Eprinex pour-on 0,50% (vaccifar)

NOTICE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Le médicament à usage vétérinaire contenu dans ce conditionnement est autorisé comme
médicament à usage vétérinaire d'importation parallèle.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament à usage vétérinaire
pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
tat
membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament à usage vétérinaire de référence en
Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences
légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire).
- Nom du médicament à usage vétérinaire importé tel que commercialisé en Belgique :
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
- Nom du médicament à usage vétérinaire de référence belge :
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Importé de l'Allemagne
- Nom original du médicament à usage vétérinaire importé dans le pays d'origine :
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml L sung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse
(France)
2.
NOM ET ADRESSE DE L'IMPORTATEUR PARALL LE
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
Belgique
3.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Eprinomectinum
4.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGR DIENTS
Substance active:
Eprinomectine................................................................
5 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ................................................. 0,10 mg
5.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire procure un traitement et un contr le efficaces des parasites
suivants :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4)
Ostertagia ostertagi (y compris les larves L4 inhibées)
O. lyrata (adultes uniquement)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (y compris les larves L4 inhibées)
C. oncophora
C. pectinata (adultes uniquement)
C. punctata (adultes uniquement)
C. surnabada (adultes uniquement)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (adultes uniquement)
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (adultes et L4)
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Acariens
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux :
Poux piqueurs
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Poux broyeurs
Damalinia bovis
Mouches des cornes
Haematobia irritans
Activité persistante
Le médicament vétérinaire, administré à la dose recommandée, contr le les infestations
acquises (avec un pourcentage d'efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 28 jours après le
traitement pour les infestations acquises à
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Les infestations acquises à
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
sont contr lées (avec une efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 21 jours suivant le traitement.
Cependant, pour ces trois nématodes, des variations importantes dans la durée de la
persistante de l'activité peuvent être observées.
Le médicament vétérinaire contr le Haematobia irritans (mouches des cornes) jusqu'à 7
jours au moins suivant le traitement.
Pour des résultats optimaux, le médicament vétérinaire devrait faire partie intégrante d'un
programme visant à contr ler à la fois les parasites internes et externes des bovins,
programme fondé sur l'épidémiologie de ces parasites.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire est destiné à être appliqué uniquement sur la peau des bovins de
boucherie et des bovins laitiers, y compris ceux en lactation. Ne pas utiliser chez d'autres
espèces animales. Ne pas administrer par voie orale ou parentérale. Ne pas utiliser en cas
d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
7.
EFFETS IND SIRABLES
Des réactions locales ou des réactions d'hypersensibilité telles que prurit et alopécie ont été
observées chez les bovins dans de très rares cas d'après l'expérience post-commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESP CES CIBLES
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être
déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être
vérifiée.
Si les animaux sont traités collectivement plut t qu'individuellement, il est recommandé
de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou
un sous-dosage.
Administrer 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif (équivalent au dosage recommandée
d'1 ml du médicament vétérinaire par 10 kg de poids vif), par voie locale externe, en
application unique. Appliquer la solution le long de la ligne dorso-lombaire, en une bande
étroite, du garrot vers le sommet de la queue.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Gobelet doseur à pression (flacon de 1 litre)
1. Préparation:
- Fixer la canule plongeuse au gobelet doseur.
- Visser le gobelet doseur sur le flacon.
2. Sélection de la dose:
Pour sélectionner la dose correcte à administrer, tourner le bouchon de réglage dans
un sens ou dans l'autre, et positionner l'indicateur de dose au poids de l'animal à
traiter. Lorsque le poids de l'animal est entre deux niveaux, sélectionner le niveau
dose-poids supérieur.
3. Presser:
Maintenez le flacon vertical, bouchon vers le haut. Pressez le corps du flacon jusqu'à
ce que le niveau du médicament vétérinaire dans le gobelet soit légèrement au-dessus
de l'indicateur de dose correspondant au poids de l'animal à traiter. En rel
chant la
pression sur le flacon, la dose revient automatiquement au bon niveau. Inclinez le
flacon et appliquer la dose.
L'efficacité du médicament vétérinaire n'est pas affectée par la pluie avant ou après le
traitement.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 15 jours.
Lait: 0 heure.
12.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.
après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
correspond au dernier jour du mois indiqué.
13.
MISES EN GARDE PARTICULI RES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques énumérées ci-dessous car
elles augmentent le risque de développer une résistance et peuvent finalement entra ner
un traitement inefficace.
- l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe
pendant une période prolongée.
- le sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de
dosage (s'il en existe un).
Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des
zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier. Le médicament
vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau saine.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans
l'oesophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin
de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites.
ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été
rapportée chez les bovins et les ovins mais il a été rapporté des résistances à
l'éprinomectine chez les chèvres dans l'Union Européenne. Cependant, des résistances à
d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez des populations de nématodes
chez les bovins, les ovins et les chèvres dans l'UE. Ces dernières pourraient être associées à
des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par conséquent, l'utilisation de ce
médicament vétérinaire doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales
(régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les
recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances
aux anthelminthiques.
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet
d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de
réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à
un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre
classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Ne pas utiliser chez d'autres espèces ; les avermectines peuvent provoquer la mort chez les
chiens, en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que
chez les tortues.
En cas d'un traitement contre la gale, il est important d'effectuer un diagnostic précis afin de
vérifier s'il s'agit bien de gale chorioptique ou sarcoptique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux.
viter le contact
Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements
imperméables en appliquant le médicament vétérinaire.
En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant
réutilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone concernée avec de
l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment
avec de l'eau claire immédiatement. Si l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Ce médicament vétérinaire peut être toxique après une ingestion accidentelle.
viter
l'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par contact main-bouche. Ne pas fumer
ni manger ni boire en manipulant le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle,
rincer la bouche à l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après l'emploi.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques,
elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments. Le risque pour les
écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation
répétée de l'éprinomectine (et d'autres médicaments vétérinaires de la même classe
d'anthelminthiques).
Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques les animaux traités ne
doivent pas avoir d'accès direct à des cours et plans d'eau durant au minimum 2 semaines
après le traitement.
Gestation:
Les études menées ont démontré une marge de sécurité étendue. L'utilisation d'une dose trois
fois supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif n'a pas
eu d'effets indésirables sur les performances reproductrices des vaches et des taureaux.
Lactation :
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les bovins laitiers durant tous les stades de
la lactation.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec ce médicament vétérinaire après
administration de 5 fois la dose recommandée. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
14.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface car il est
extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas
contaminer les eaux de surface et les fossés avec le médicament vétérinaire ou des flacons
utilisés. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUV E
Avril 2021
16.
Flacons multidoses en polyéthylène de 1 litre avec un gobelet doseur de 60 ml.
BE-V210962
1839 PI 0006 F011
NOTICE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Le médicament à usage vétérinaire contenu dans ce conditionnement est autorisé comme
médicament à usage vétérinaire d'importation parallèle.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament à usage vétérinaire
pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
tat
membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament à usage vétérinaire de référence en
Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences
légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire).
Nom du médicament à usage vétérinaire importé tel que commercialisé en Belgique :
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Nom du médicament à usage vétérinaire de référence belge : EPRINEX Pour-On 5 mg/ml
solution pour pour-on pour bovins
Importé de l'Allemagne
Nom original du médicament à usage vétérinaire importé dans le pays d'origine :
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml L sung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse
(France)
2.
NOM ET ADRESSE DE L'IMPORTATEUR PARALL LE
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
Belgique
3.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Eprinomectinum
4.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGR DIENTS
Substance active:
Eprinomectine................................................................
5 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ................................................. 0,10 mg
5.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire procure un traitement et un contr le efficaces des parasites
suivants :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4)
Ostertagia ostertagi (y compris les larves L4 inhibées)
O. lyrata (adultes uniquement)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (y compris les larves L4 inhibées)
C. oncophora
C. pectinata (adultes uniquement)
C. punctata (adultes uniquement)
C. surnabada (adultes uniquement)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (adultes uniquement)
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (adultes et L4)
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Acariens
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux :
Poux piqueurs
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Poux broyeurs
Damalinia bovis
Mouches des cornes
Haematobia irritans
Activité persistante
Le médicament vétérinaire, administré à la dose recommandée, contr le les infestations
acquises (avec un pourcentage d'efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 28 jours après le
traitement pour les infestations acquises à
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Les infestations acquises à
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
sont contr lées (avec une efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 21 jours suivant le traitement.
Cependant, pour ces trois nématodes, des variations importantes dans la durée de la
persistante de l'activité peuvent être observées.
Le médicament vétérinaire contr le Haematobia irritans (mouches des cornes) jusqu'à 7
jours au moins suivant le traitement.
Pour des résultats optimaux, le médicament vétérinaire devrait faire partie intégrante d'un
programme visant à contr ler à la fois les parasites internes et externes des bovins,
programme fondé sur l'épidémiologie de ces parasites.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire est destiné à être appliqué uniquement sur la peau des bovins de
boucherie et des bovins laitiers, y compris ceux en lactation. Ne pas utiliser chez d'autres
espèces animales. Ne pas administrer par voie orale ou parentérale. Ne pas utiliser en cas
d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
7.
EFFETS IND SIRABLES
Des réactions locales ou des réactions d'hypersensibilité telles que prurit et alopécie ont été
observées chez les bovins dans de très rares cas d'après l'expérience post-commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESP CES CIBLES
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être
déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être
vérifiée.
Si les animaux sont traités collectivement plut t qu'individuellement, il est recommandé
de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou
un sous-dosage.
Administrer 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif (équivalent au dosage recommandée
d'1 ml du médicament vétérinaire par 10 kg de poids vif), par voie locale externe, en
application unique. Appliquer la solution le long de la ligne dorso-lombaire, en une bande
étroite, du garrot vers le sommet de la queue.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bidons de 2,5litres
Assembler le pistolet doseur et le tube de raccordement au bidon comme suit. Raccorder la
partie libre du tube de raccordement à un pistolet doseur approprié. Rattacher le tube de
raccordement au bidon à l'aide de l'embout présent dans la bo te, après avoir enlevé le
capuchon d'origine du bidon. S'assurer que l'embout est bien vissé. Amorcer doucement le
pistolet doseur, en s'assurant qu'il n'y ait pas de fuites. Suivre les directives du fabricant du
pistolet doseur pour l'ajustement de la dose, l'utilisation et l'entretien du pistolet doseur et
de son tube de raccordement.
L'efficacité du médicament vétérinaire n'est pas affectée par la pluie avant ou après le
traitement.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 15 jours.
Lait: 0 heure.
12.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Ne pas conserver le flacon avec le gobelet doseur attaché en cas de non utilisation. Enlever
le gobelet doseur après chaque utilisation et remplacer par le bouchon du flacon.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: peut être
utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire
après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
correspond au dernier jour du mois indiqué.
13.
MISES EN GARDE PARTICULI RES
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques énumérées ci-dessous car
elles augmentent le risque de développer une résistance et peuvent finalement entra ner
un traitement inefficace.
- l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe
pendant une période prolongée.
- le sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de
dosage (s'il en existe un).
Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des
zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier. Le médicament
vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau saine.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans
l'oesophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin
de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites.
ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été
rapportée chez les bovins et les ovins mais il a été rapporté des résistances à
l'éprinomectine chez les chèvres dans l'Union Européenne. Cependant, des résistances à
d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez des populations de nématodes
chez les bovins, les ovins et les chèvres dans l'UE. Ces dernières pourraient être associées à
des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par conséquent, l'utilisation de ce
médicament vétérinaire doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales
(régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les
recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances
aux anthelminthiques.
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet
d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de
réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à
un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre
classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Ne pas utiliser chez d'autres espèces ; les avermectines peuvent provoquer la mort chez les
chiens, en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que
chez les tortues.
En cas d'un traitement contre la gale, il est important d'effectuer un diagnostic précis afin de
vérifier s'il s'agit bien de gale chorioptique ou sarcoptique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux.
viter le contact
Ce médicament vétérinaire peut être toxique après une ingestion accidentelle.
viter
l'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par contact main-bouche. Ne pas fumer
ni manger ni boire en manipulant le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle,
rincer la bouche à l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après l'emploi.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques,
elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments. Le risque pour les
écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation
répétée de l'éprinomectine (et d'autres médicaments vétérinaires de la même classe
d'anthelminthiques).
Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques les animaux traités ne
doivent pas avoir d'accès direct à des cours et plans d'eau durant au minimum 2 semaines
après le traitement.
Gestation:
Les études menées ont démontré une marge de sécurité étendue. L'utilisation d'une dose trois
fois supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif n'a pas
eu d'effets indésirables sur les performances reproductrices des vaches et des taureaux.
Lactation :
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les bovins laitiers durant tous les stades de
la lactation.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec ce médicament vétérinaire après
administration de 5 fois la dose recommandée. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
14.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface car il est
extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas
contaminer les eaux de surface et les fossés avec le médicament vétérinaire ou des flacons
utilisés. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUV E
Avril 2021
16.
INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES
Bidons multidoses en polyéthylène de 2,5 litres avec un pistolet doseur approprié.
NOTICE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Le médicament à usage vétérinaire contenu dans ce conditionnement est autorisé comme
médicament à usage vétérinaire d'importation parallèle.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament à usage vétérinaire
pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre
tat
membre de l'Union européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique
européen et pour lequel il existe un médicament à usage vétérinaire de référence en
Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences
légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire).
Nom du médicament à usage vétérinaire importé tel que commercialisé en Belgique
: EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Nom du médicament à usage vétérinaire de référence belge: EPRINEX Pour-On
5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Importé de l'Allemagne
Nom original du médicament à usage vétérinaire importé dans le pays d'origine :
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml L sung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050
Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse
(France)
2.
NOM ET ADRESSE DE L'IMPORTATEUR PARALL LE
Vaccifar BV
Sint Damiaanstraat 18
2160 Wommelgem
Belgique
3.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
EPRINEX Pour-On 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Eprinomectinum
4.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGR DIENTS
Substance active:
Eprinomectine................................................................
5 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ................................................. 0,10 mg
5.
INDICATIONS
Le médicament vétérinaire procure un traitement et un contr le efficaces des parasites
suivants :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4)
Ostertagia ostertagi (y compris les larves L4 inhibées)
O. lyrata (adultes uniquement)
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp. (y compris les larves L4 inhibées)
C. oncophora
C. pectinata (adultes uniquement)
C. punctata (adultes uniquement)
C. surnabada (adultes uniquement)
Bunostomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp. (adultes uniquement)
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus (adultes et L4)
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Acariens
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux :
Poux piqueurs
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Poux broyeurs
Damalinia bovis
Mouches des cornes
Haematobia irritans
Activité persistante
Le médicament vétérinaire, administré à la dose recommandée, contr le les infestations
acquises (avec un pourcentage d'efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 28 jours après le
traitement pour les infestations acquises à
Ostertagia ostertagi
Cooperia oncophora
C. punctata
C. surnabada
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Dictyocaulus viviparus.
Les infestations acquises à
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
sont contr lées (avec une efficacité de 90 % ou plus) jusqu'à 21 jours suivant le traitement.
Cependant, pour ces trois nématodes, des variations importantes dans la durée de la
persistante de l'activité peuvent être observées.
Le médicament vétérinaire contr le Haematobia irritans (mouches des cornes) jusqu'à 7
jours au moins suivant le traitement.
Pour des résultats optimaux, le médicament vétérinaire devrait faire partie intégrante d'un
programme visant à contr ler à la fois les parasites internes et externes des bovins,
programme fondé sur l'épidémiologie de ces parasites.
6.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament vétérinaire est destiné à être appliqué uniquement sur la peau des bovins de
boucherie et des bovins laitiers, y compris ceux en lactation. Ne pas utiliser chez d'autres
espèces animales. Ne pas administrer par voie orale ou parentérale. Ne pas utiliser en cas
d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
7.
EFFETS IND SIRABLES
Des réactions locales ou des réactions d'hypersensibilité telles que prurit et alopécie ont été
observées chez les bovins dans de très rares cas d'après l'expérience post-commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
8.
ESP CES CIBLES
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour usage externe uniquement.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être
déterminé aussi précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être
vérifiée.
Si les animaux sont traités collectivement plut t qu'individuellement, il est recommandé
de les regrouper en fonction de leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou
un sous-dosage.
Administrer 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif (équivalent au dosage recommandée
d'1 ml du médicament vétérinaire par 10 kg de poids vif), par voie locale externe, en
application unique. Appliquer la solution le long de la ligne dorso-lombaire, en une bande
étroite, du garrot vers le sommet de la queue.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bidons de 5 litres
Assembler le pistolet doseur et le tube de raccordement au bidon comme suit. Raccorder la
partie libre du tube de raccordement à un pistolet doseur approprié. Rattacher le tube de
raccordement au bidon à l'aide de l'embout présent dans la bo te, après avoir enlevé le
capuchon d'origine du bidon. S'assurer que l'embout est bien vissé. Amorcer doucement le
pistolet doseur, en s'assurant qu'il n'y ait pas de fuites. Suivre les directives du fabricant du
pistolet doseur pour l'ajustement de la dose, l'utilisation et l'entretien du pistolet doseur et
de son tube de raccordement.
L'efficacité du médicament vétérinaire n'est pas affectée par la pluie avant ou après le
traitement.
11.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 15 jours.
Lait: 0 heure.
12.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Ne pas conserver le flacon avec le gobelet doseur attaché en cas de non utilisation. Enlever
le gobelet doseur après chaque utilisation et remplacer par le bouchon du flacon.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: peut être
utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire
après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
correspond au dernier jour du mois indiqué.
13.
MISES EN GARDE PARTICULI RES
Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques énumérées ci-dessous car
elles augmentent le risque de développer une résistance et peuvent finalement entra ner
un traitement inefficace.
- l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe
pendant une période prolongée.
- le sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise
administration du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de
dosage (s'il en existe un).
Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des
zones de la ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier. Le médicament
vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau saine.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans
l'oesophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin
de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites.
ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été
rapportée chez les bovins et les ovins mais il a été rapporté des résistances à
l'éprinomectine chez les chèvres dans l'Union Européenne. Cependant, des résistances à
d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez des populations de nématodes
chez les bovins, les ovins et les chèvres dans l'UE. Ces dernières pourraient être associées à
des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par conséquent, l'utilisation de ce
médicament vétérinaire doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales
(régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les
recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances
aux anthelminthiques.
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet
d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de
réduction de l'excrétion des oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à
un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre
classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devrait être utilisé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Ne pas utiliser chez d'autres espèces ; les avermectines peuvent provoquer la mort chez les
chiens, en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que
chez les tortues.
En cas d'un traitement contre la gale, il est important d'effectuer un diagnostic précis afin de
vérifier s'il s'agit bien de gale chorioptique ou sarcoptique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux.
viter le contact
Ce médicament vétérinaire peut être toxique après une ingestion accidentelle.
viter
l'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire par contact main-bouche. Ne pas fumer
ni manger ni boire en manipulant le médicament vétérinaire. En cas d'ingestion accidentelle,
rincer la bouche à l'eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après l'emploi.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques,
elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments. Le risque pour les
écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation
répétée de l'éprinomectine (et d'autres médicaments vétérinaires de la même classe
d'anthelminthiques).
Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques les animaux traités ne
doivent pas avoir d'accès direct à des cours et plans d'eau durant au minimum 2 semaines
après le traitement.
Gestation:
Les études menées ont démontré une marge de sécurité étendue. L'utilisation d'une dose trois
fois supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif n'a pas
eu d'effets indésirables sur les performances reproductrices des vaches et des taureaux.
Lactation :
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les bovins laitiers durant tous les stades de
la lactation.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun signe de surdosage n'a été observé avec ce médicament vétérinaire après
administration de 5 fois la dose recommandée. Il n'existe pas d'antidote spécifique.
14.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface car il est
extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas
contaminer les eaux de surface et les fossés avec le médicament vétérinaire ou des flacons
utilisés. Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
15.
DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUV E
Avril 2021
16.
INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES
Bidons multidoses en polyéthylène de 5 litres avec un pistolet doseur approprié.