Eprinex multi 5 mg/ml

EPRINEX MULTI
NOTICE
Eprinex Multi 5 mg/mL solution pour pour-on pour bovins, ovins et caprins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles
F
abricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse (France)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eprinex Multi 5 mg/mL solution pour pour-on pour bovins, ovins et caprins
éprinomectine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Solution pour pour-on.
Chaque mL contient :
Substance active :
Eprinomectine 5,0 mg
Excipients :
Butylhydroxytolueen (E321) 0,1 mg
Solution limpide légèrement jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les parasites suivants sensibles à l'éprinomectine :
Bovins
N
ématodes gastro-intestinaux :
Larves L4 inhibées et larves L4, formes adultes de Ostertagia ostertagi, Cooperia spp.
Larves L4 et formes adultes de Ostertagia spp., C. oncophora, C. punctata, C. surnabada, C.
pectinata, Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus, Trichostrongylus axei, T. colubriformis,
Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum.
Formes adultes de O. lyrata, Trichuris spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp.
EPRINEX MULTI
Larves L4 et formes adultes de Dictyocaulus viviparus,
Hypodermes :
Stades parasitaires de Hypoderma. bovis, H. lineatum,
Acariens :
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux :
Linognathus vituli, Damalinia bovis, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Mouches :
Haematobia irritans.
Prolongation de l'activité : Prévention des réinfestations jusqu'à :
- 28 jours pour Dictyocaulus viviparus, Ostertagia ostertagi., Oesophagostomum radiatum,
Cooperia punctata, C. surnabada, C. oncophora
- 21 jours pour Trichostrongylus axei, T colubriformis, Haemonchus placei
- 14 jours pour Nematodirus helvetianus
Pour de meilleurs résultats, le médicament vétérinaire devrait être intégré dans un programme de
contrôle des parasites internes et externes des bovins, basé sur l'épidémiologie de ces parasites.
Ovins
N
ématodes gastro-intestinaux (adultes) :
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum
S
trongles pulmonaires (adultes) :
Dictyocaulus filaria
Caprins
N
ématodes gastro-intestinaux (adultes) :
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Oesophagotomum venulosum
S
trongles pulmonaires (adultes) :
Dictyocaulus filaria
5.
EPRINEX MULTI
. Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales. Les avermectines peuvent causer des décès chez les
chiens en particuliers chez les Colleys, les Bobtails et les races et croisements apparentés, ainsi que
chez les tortues.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Du prurit et une alopécie ont été observés dans de très rares cas après utilisation du médicament
vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, mêmes ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (bovins de boucherie et bovins laitiers), ovins et caprins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour-on. Pour une application unique seulement.
Bovins :
Administrer par voie externe à la dose de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à
la dose recommandée de 1 mL pour 10 kg de poids vif.
Ovins et Caprins :
Administrer par voie externe à la dose de 1 mg d'éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la
dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour un usage pour-on.
Le médicament vétérinaire doit être appliqué topiquement en le versant le long de la ligne dorso-
lombaire en bande étroite du garrot à la base de la queue.
Pour assurer l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible ; l'exactitude du système de dosage doit être vérifiée. Si les animaux sont
traités collectivement plutôt qu'individuellement, il est recommandé de les regrouper en fonction de
leur poids et d'ajuster la dose afin d'éviter un surdosage ou un sous-dosage.
Tous les animaux appartenant au même groupe doivent être traités en même temps.
Chez les ovins et les caprins, lors de l'administration du médicament vétérinaire le long de la ligne
dorso-lombaire, écarter la toison/pelage et placer l'embout de l'applicateur ou le goulot du flacon au
contact de la peau.
EPRINEX MULTI
Flacons de 250 mL et 1 litre avec doseur :
Fixer le doseur au flacon.
Sélectionner la dose en tournant la partie supérieure du doseur pour aligner le poids correct
avec la flèche à l'intérieur du doseur. Lorsque le poids est entre deux niveaux, sélectionner le
niveau supérieur.
Maintenir le flacon vertical, bouchon vers le haut, et presser le flacon pour délivrer une dose
légèrement supérieure à la dose requise comme indiqué par les lignes de calibration.. En relâchant
la pression, la dose s'ajuste automatiquement au niverau correct.Incliner le flacon pour administrer
la dose. Pour les flacons de 1 litre : lorsqu'une dose de 10 mL ou 15 mL est nécessaire, aligner
l'indicateur avec "STOP" avant d'administrer la dose. La position OFF (STOP) fermera le système
entre les dosages.
Le doseur ne doit pas être stocké attaché au flacon lorsqu'il n'est pas utilisé. Retirer le doseur
après chaque usage et le remplacer par le bouchon du flacon.
Bidon de 2,5 litres et 5 litres conçus pour un usage avec un pistolet automatique de distribution
adapté :
Fixer une extrémité du tuyau souple à un pistolet de dosage adapté.
Fixer l'autre extrémité du tuyau souple au bouchon avec l'embout adapté inclus dans l'emballage.
Remplacer le bouchon d'origine par le bouchon relié au tuyau souple. Serrer le bouchon de
prélèvement.
Amorcer doucement le pistolet de dosage, en vérifiant qu'il n'y a pas de fuite.
Suivre les instructions du fabricant du pistolet de dosage pour l'ajustement de la dose et
l'utilisation correcte et la maintenance du pistolet doseur et du tube de raccordement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
B
ovins :
Viande et abats : 15 jours.
Lait : zéro heure.
O
vins :
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro heure.
C
aprins :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Conserver le récipient verticalement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
EPRINEX MULTI
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des zones de la
ligne dorso-lombaire recouvertes de boue ou de fumier.
Chez les bovins, il a été démontré que la pluie avant, pendant ou après l'application du médicament
vétérinaire, n'avait pas d'incidence sur son efficacité. Il a également été démontré que la longueur du
pelage n'avait pas d'incidence sur l'efficacité du médicament vétérinaire. Les effets de la pluie et de la
longueur du pelage sur l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été étudiés chez les ovins et les
caprins.
De manière à limiter le transfert croisé d'éprinomectine, les animaux traités peuvent être séparés des
animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation pourrait conduire à une violation des
résidus chez les animaux non traités.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque
de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- un usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée
prolongée,
- un sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration
du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des
oeufs dans les fèces). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action devrait être utilisé.
A ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été rapportée chez les
bovins mais il a été rapporté des résistances à l'éprinomectine chez les chèvres et les ovins dans
l'Union Européenne. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées
chez des populations de nématodes chez les bovins, les ovins et les chèvres dans l'UE. Ces dernières
pourraient être associées à des résistances concomitantes à l'éprinomectine. Par conséquent,
l'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être fondée sur des informations épidémiologiques
locales (régionales, exploitations) concernant la sensibilité des nématodes et sur les recommandations
indiquant les modalités à suivre pour limiter la sélection de résistances aux anthelminthiques.
Alors que le nombre d'acariens et de poux baisse rapidement après le traitement, dans certains cas, en
raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires
pour une éradication complète.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le médicament vétérinaire doit être appliqué seulement sur la peau saine.
Pour éviter les réactions secondaires dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'oesophage ou la
colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des
mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites.
P
EPRINEX MULTI
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux. Eviter le contact direct avec la
peau et les yeux.
Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc, des bottes et des vêtements imperméables
lorsqu'ils utilisent le médicament vétérinaire.
En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible et les laver avant réutilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement la zone concernée avec de l'eau et
du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire immédiatement. Si
l'irritation persiste, demander conseil à un médecin.
Ne pas avaler.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer soigneusement la bouche avec de l'eau, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques, elle est
persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une
utilisation répétée de l'éprinomectine (et d'autres médicaments vétérinaires de la même classe
d'anthelminthiques).
Dans le but de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques, les animaux traités ne doivent pas
avoir d'accès direct à des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
À l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences
préjudiciables sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités
potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines. Les
fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire
l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou
embryotoxique de l'éprinomectine à la dose utilisée en thérapeutique. Les études de laboratoire sur les
vaches n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique à la dose utilisée en thérapeutique.
Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez la vache laitière pendant la gestation et la lactation.
La sécurité de l'éprinomectine pendant la gestation chez les ovins et le caprins n'a pas été étudiée.
L'utilisation chez ces espèces ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par
le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune interaction ni avec d'autres médicaments ni aucune autre forme d'interaction n'est connue.
Étant donné que l'eprinomectine se lie beaucoup aux protéines plasmatiques, il faut en tenir compte si
elle est utilisée en association avec d'autres molécules ayant les mêmes caractéristiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe de toxicité n'est apparu chez les veaux de 8 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose
recommandée (2,5 mg d'éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 7 jours.
Au cours de l'étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à
10 fois la dose recommandée (5 mg/kg de poids vif). Aucune autre réaction indésirable liée au
traitement n'a été observée.
Aucun signe de toxicité n'est apparu chez les agneaux de 17 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose
recommandée (5 mg d'éprinomectine/kg de poids vif) 3 fois à des intervalles de 14 jours.
EPRINEX MULTI
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Extrêmement dangereux pour les poissons ou la vie aquatique. Ne pas contaminer les lacs ou les voies
navigables avec le médicament vétérinaire ou les contenants usagés.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments vétérinaires doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments vétérinaires
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Octobre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le médicament vétérinaire est disponible dans quatre présentations : flacons en HDPE de 250 mL et 1
l, et bidon en HDPE de 2,5 et 5 l. Un flacon ou un bidon par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V535697