Eprecis 5 mg/ml

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EPRECIS 5 MG/ML

NOTICE
Eprecis 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins, ovins et caprins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Eprecis 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins, ovins et caprins
Eprinomectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :

Substance(s) active(s) :
Eprinomectine .................................................. 5,00 mg

Excipient(s) :
Butylhydroxytoluène (E321) ................................. 0,10 mg
DL-alphatocophérol (E307) ................................... 0,06 mg
Solution claire jaune pâle à jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections par les endo- et ecto-parasites sensibles à l'éprinomectine suivants :
Bovins :

Adultes

Larves L4

Larves L4 inhibées
Nématodes
gastro-intestinaux
Ostertagia ostertagi
x
x
x
Ostertagia lyrata
x
Ostertagia spp.
x
x
Cooperia oncophora
x
x
Cooperia pectinata
x
x
Cooperia surnabada
x
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Cooperia punctata
x
x
Cooperia spp.
x
x
x
Haemonchus placei
x
x
Trichostrongylus axei
x
x
Trichostrongylus
x
x
colubriformis
Trichostrongylus spp.
x
x
Bunostomum phlebotomum
x
x
Nematodirus helvetianus
x
x
Oesophagostomum radiatum
x
x
Oesophagostomum spp.
x
Trichuris spp
x
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus
x
x
Hypodermes (stades parasitaires) : Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Acariens : Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
Poux piqueurs : Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus
Poux broyeurs : Damalinia (Bovicola) bovis
Mouche des cornes : Haematobia irritans
Prévention des ré-infections:
Le médicament vétérinaire protège les animaux des ré-infections par :
- Nématodirus helvetianus pendant 14 jours.
- Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus axei et Haemonchus placei pendant 21 jours.
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,
Oesophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.
Pour de meilleurs résultats, ce médicament vétérinaire doit faire partie d'un programme de lutte contre
les parasites internes et externes des bovins basé sur l'épidémiologie de ces parasites.
O
vins :
Nématodes gastro-intestinaux (adultes)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata),
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum
Strongles pulmonaires (adultes)
Dictyocaulus filaria
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Oesophagotomum venulosum
Strongles pulmonaires (adultes)
Dictyocaulus filaria
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ce produit a uniquement été formulé pour une application topique sur des bovins, ovins et caprins, y
compris des animaux en lactation.
Ne pas administrer par voie orale ou par injection.
Ne pas utiliser chez d'autres espèces animales.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, un prurit et une alopécie ont été observés après l'utilisation du médicament
vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, ou si
vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (bovins à viande et vaches laitières)
Ovins
Caprins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour-on. Pour une application unique.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi
précisément que possible. La précision du matériel de dosage devra être également vérifiée. Lorsque
les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en
fonction de leur poids et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter tout sur ou sous-dosage.
Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.
Flacon de 250 ml :
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Dévisser le bouchon inviolable et retirer l'opercule de la chambre de distribution (système de dosage
intégré permettant des doses de 5 ml et 10 ml).
Presser le flacon pour remplir la chambre de distribution avec le volume nécessaire de produit.
Flacons de 1 litre, 2,5 litres et 5 litres :
Utiliser avec un système de dosage approprié tel qu'un pistolet doseur et son système d'alimentation.
Remplacer le bouchon de transport par le bouchon d'alimentation.
Connecter un côté du tuyau à ce bouchon d'alimentation et l'autre côté au pistolet doseur.
Suivre les instructions du fabricant pour ajuster la dose, pour une utilisation et un entretien correct du
pistolet doseur et du bouchon d'alimentation.
Après utilisation, remplacer le système d'alimentation par le bouchon simple.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bovins :
Administrer uniquement en application topique à la dose de de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids
vif correspondant à la dose recommandée de 1 mL du produit pour 10 kg de poids vif. Le médicament
vétérinaire doit être appliqué sur une bande étroite le long du dos de l'animal, du garrot jusqu'à la base
de la queue.
Ovins et caprins :
Administrer uniquement en application topique à la dose de 1,0 mg d'éprinomectine par kg de poids
corporel, correspondant à la dose recommandée de 2 mL de médicament vétérinaire par 10 kg de poids
corporel. Lors de l'administration du médicament vétérinaire le long du dos, séparer la toison / pelage
et placer l'embout de l'applicateur ou le bec du flacon contre la peau.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 15 jours.
Lait : zéro heure.
Ovins :
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro heure.
Caprins :
Viande et abats : 1 jour.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour le flacon de 250 ml : conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la
lumière.
Pour les flacons de 1 L, 2,5 L et 5 L : ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions
particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette ou la
boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
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12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Pour une utilisation efficace, ne pas appliquer le produit sur des zones de la ligne du dos recouvertes
de boue ou de bouse.
Appliquer le produit uniquement sur une peau saine.
Afin de limiter les transferts croisés d'éprinomectine, les animaux traités doivent être séparés des
animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner des violations de résidus
chez les animaux non traités.
En cas de risque de ré-infection, il convient de demander conseil à un vétérinaire, qui indiquera s'il y a
lieu de procéder à des administrations répétées, et le cas échéant à quelle fréquence.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque
de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée,
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du
médicament vétérinaire ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion
fécale des oeufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite à des
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action devra être utilisé.
Jusqu'à présent, aucun cas de résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) n'a été rapporté
chez les bovins tandis qu'une résistance à l'éprinomectine a été signalée chez les ovins et caprins dans
l'UE. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez les
populations de nématodes chez les bovins, ovins et caprins au sein de l'UE. L'utilisation de ce
médicament vétérinaire doit donc reposer sur les informations épidémiologiques locales (région,
exploitation) concernant la sensibilité des nématodes concernés et sur les recommandations indiquant
les modalités à suivre pour limiter le risque d'apparition de résistances aux anthelminthiques.
Bien que le nombre d'acariens et de poux diminue rapidement après le traitement, dans certains cas et
en raison des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent être nécessaires
pour une éradication complète.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Voie externe uniquement.
Appliquer le médicament vétérinaire uniquement sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez d'autres espèces, les avermectines peuvent être létales chez les chiens, notamment
les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.
La mort de larves d'hypodermes dans l'oesophage ou la colonne vertébrale peut entraîner des réactions
secondaires.
Pour éviter les effets indésirables dues à la mort des larves d'hypodermes dans l'oesophage ou la
colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer le médicament vétérinaire à la fin de la période
d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent ces sites.
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Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux. Eviter tout contact avec la peau
et les yeux.
Les utilisateurs doivent porter des gants en caoutchouc des bottes et des vêtements imperméables
pendant l'application du produit. En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que possible
et les laver avant réutilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte avec du savon et de
l'eau.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à
l'eau claire.
Si une irritation persiste, consultez un médecin.
Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation. En cas de contamination des vêtements, les enlever dès que
possible et les laver avant réutilisation.
Ne pas avaler.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer la bouche avec de l'eau, consultez immédiatement un médecin
et montrez lui l'emballage ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
L'éprinomectine peut être retrouvée dans le lait maternel. Les femmes allaitantes doivent manipuler le
produit avec une grande prudence.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes bousiers, elle est
persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une
utilisation trop fréquente et répétée de l'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe
d'antihelminthiques) chez les bovins, ovins et caprins.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à
distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de
l'éprinomectine à la dose thérapeutique.
Les études de laboratoire chez les bovins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique
à la dose thérapeutique recommandée. Peut être utilisé chez les vaches laitières pendant la gestation et
la lactation.
L'innocuité de l'éprinomectine n'a pas été établie en cas de gestation chez les ovins et les caprins.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable pour ces espèces.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, en tenir compte lors de l'association
avec d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.
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Aucun antidote n'a été identifié.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les
eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les emballages usagés.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
P
résentations :
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 1 flacon de 1 L
Boîte de 1 flacon de 2,5 L
Boîte de 1 flacon de 5 L
Flacon de 1 L
Flacon de 2,5 L
Flacon de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés environnementales
Voir rubrique « Autres précautions »
A l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables
sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques
d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de
l'éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des
organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.