Epityl 60 mg

EPITYL 60 MG
NOTICE
Epityl 60 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Loughrea
Co. Galway
Irlande
Distributeur :
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels ­ Belgium
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Epityl 60 mg comprimés aromatisés pour chiens
Phénobarbital
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par comprimé :
Substance active :
Phénobarbital 60 mg
Comprimés ronds, blancs avec barre de sécabilité en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou en quatre parties égales.
4.
INDICATION
Prévention des crises dues à l'épilepsie généralisée chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles rénaux ou cardiovasculaires graves.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 6 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à d'autres barbituriques ou à l'un des
excipients.
6.
EPITYL 60 MG
Tous les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés très rarement.
Au début du traitement, une ataxie et une sédation peuvent se produire, mais ces effets sont
habituellement transitoires et disparaissent chez la plupart des chiens (mais pas tous) au cours du
traitement. Certains animaux peuvent présenter une hyperexcitabilité paradoxale, en particulier au tout
début du premier traitement. Comme cette hyperexcitabilité n'est pas liée à un surdosage, aucune
diminution de la dose n'est nécessaire. Une polyurie, une polydipsie et une polyphagie peuvent se
produire à des concentrations plasmatiques de substance active moyennes ou élevées ; ces effets
peuvent être réduits en limitant la consommation de nourriture et d'eau. La sédation et l'ataxie
deviennent souvent des préoccupations importantes lorsque les concentrations plasmatiques de
substance active atteignent les valeurs limites supérieures de l'intervalle thérapeutique. De fortes
concentrations plasmatiques de substance active peuvent conduire à une hépatotoxicité. Le
phénobarbital peut avoir des effets délétères sur les cellules souches de la moelle osseuse. Les
conséquences en sont une pancytopénie et/ou une neutropénie immunotoxique. Ces réactions
disparaissent après l'arrêt du traitement. Le traitement des chiens par le phénobarbital peut entraîner
une diminution leur taux sériques de thyroxine totale (TT4) ou de thyroxine libre (FT4), sans que ceci
n'indique nécessairement une hypothyroïdie. Un traitement substitutif avec des hormones
thyroïdiennes ne devra être instauré que si des signes cliniques de la maladie sont constatés.
En cas d'effets secondaires sévères, il est recommandé de diminuer la dose.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament vétérinaire n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités au cours d'un
traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
La posologie requise variera dans une certaine mesure en fonction des animaux, de la nature et de la
sévérité des troubles.
Les comprimés doivent être administrés à la même heure chaque jour et doivent être coordonnés avec
le temps de l'alimentation d'une manière cohérente afin d'optimiser la réussite du traitement.
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EPITYL 60 MG
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ne sont pas atteintes avant 1 à 2 semaines après le
début du traitement. L'effet du traitement n'est donc pas visible avant deux semaines et les doses ne
doivent pas être augmentées au cours de cette période.
Si les convulsions ne sont pas contrôlées, la posologie peut être augmentée par paliers de 20%, en
associant des mesures de surveillance des concentrations plasmatiques de phénobarbital. La
concentration plasmatique de phénobarbital peut être vérifiée lorsque l'état d'équilibre a été atteint, et
si elle est inférieure à 15 µg/ml, la dose peut être ajustée en conséquence. Si les crises se reproduisent,
la dose peut être augmentée jusqu'à une concentration plasmatique maximale de 45 g/ml. De fortes
concentrations plasmatiques peuvent être associées à une hépatotoxicité. Des échantillons de sang
pourront être prélevés en même temps pour permettre de déterminer la concentration plasmatique de
phénobarbital, de préférence lorsque celle-ci est minimale, peu de temps avant l'administration de la
dose de phénobarbital suivante prévue.
Les concentrations plasmatiques doivent être interprétées en fonction de la réponse au traitement
observée et d'une évaluation clinique complète, comprenant le suivi des symptômes d'effets toxiques
chez chaque animal.
Les données cliniques suggèrent que des variations considérables peuvent être observées dans les
concentrations plasmatiques de phénobarbital chez certains animaux. Cette variation peut aller chez un
animal jusqu'à une concentration plasmatique minimale de phénobarbital inférieure au niveau
minimum thérapeutique classique et une concentration plasmatique maximale approchant le niveau
maximum. Si le contrôle des crises est insuffisant chez ces animaux, des précautions doivent être
prises lors de l'augmentation de la dose que les niveaux toxiques ne soient pas atteints ou dépassés. Il
peut être nécessaire chez ces animaux de mesurer les concentrations plasmatiques de phénobarbital
maximales et minimales (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 3 heures
après l'administration).
Si les convulsions ne sont pas contrôlées de manière satisfaisante et si la concentration plasmatique
maximale de phénobarbital est d'environ40 µg/ml, alors le diagnostic doit être revu et/ou un deuxième
antiépileptique (tels que le bromure) doit être ajouté au protocole de traitement.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou en quatre parties égales de manière à assurer un
dosage précis.
Pour casser un comprimé en quatre, placez-le sur une surface plane avec le côté marqué au-dessus et
appliquez une pression avec le pouce sur le milieu du comprimé.
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EPITYL 60 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ne sont pas atteintes avant 1 à 2 semaines après le
début du traitement. L'effet du traitement n'est donc pas visible avant deux semaines et les doses ne
doivent pas être augmentées au cours de cette période.
Si les convulsions ne sont pas contrôlées, la posologie peut être augmentée par paliers de 20 %, en
associant des mesures de surveillance des concentrations plasmatiques de phénobarbital. La
concentration plasmatique de phénobarbital peut être vérifiée lorsque l'état d'équilibre a été atteint, et
si elle est inférieure à 15 µg/ml, la dose peut être ajustée en conséquence. Si les crises se reproduisent,
la dose peut être augmentée jusqu'à une concentration plasmatique maximale de 45 g/ml. De fortes
concentrations plasmatiques peuvent être associées à une hépatotoxicité. Des échantillons de sang
pourront être prélevés en même temps pour permettre de déterminer la concentration plasmatique de
phénobarbital, de préférence lorsque celle-ci est minimale, peu de temps avant l'administration de la
dose de phénobarbital suivante prévue.
L'arrêt ou la transition d'autres types de traitement antiépileptique doit être fait progressivement afin
d'éviter une augmentation de la fréquence des crises.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Les moitiés ou les quarts des comprimés inutilisés doivent être utilisés dans les deux jours.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Chaque fois qu'un morceau de comprimé non utilisé est conservé jusqu'à la prochaine utilisation, il
doit être replacé soit dans la plaquette ouverte et réinséré dans la boîte en carton, soit replacé dans
l'emballage et conservé dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants car il représente
un risque pour la santé des jeunes enfants en cas d'ingestion accidentelle.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et le
carton.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
EPITYL 60 MG
La prudence est recommandée chez les animaux présentant une insuffisance des fonctions hépatiques
ou rénales, une hypovolémie, une anémie et une insuffisance cardiaque ou respiratoire. Le risque
d'effets indésirables hépatotoxiques peut être diminué ou retardé en utilisant une dose efficace la plus
faible possible. Une surveillance des paramètres hépatiques est recommandée en cas de traitement
prolongé.
Il est recommandé d'évaluer le statut clinique de l'animal 2 à 3 semaines après le début du traitement
puis tous les 4 à 6 mois, par exemple en dosant les enzymes hépatiques et les acides biliaires dans le
sérum. Il est important de garder à l'esprit que l'hypoxie, entre autres, peut entraîner une augmentation
des taux d'enzymes hépatiques après une convulsion. Le phénobarbital peut augmenter l'activité de la
phosphatase alcaline sérique et des transaminases. Ces taux peuvent témoigner de changements non
pathologiques, mais pourraient aussi représenter les effets d'une hépatotoxicité ; des tests de la
fonction hépatique sont recommandés. L'augmentation des taux des enzymes hépatiques ne nécessite
pas toujours une réduction de la dose de phénobarbital si le taux d'acides biliaires sériques reste dans
l'intervalle physiologique.
Chez les chiens épileptiques stabilisés, il est recommandé de ne pas remplacer d'autres formulations
contenant du phénobarbital par ce médicament. Toutefois, si cela ne peut pas être évité, des
précautions supplémentaires doivent être prises. Cela inclut des contrôles plus fréquents des
concentrations plasmatiques de phénobarbital afin de garantir que les concentrations thérapeutiques
sont maintenues. Une surveillance de l'augmentation des effets secondaires et des dysfonctionnements
hépatiques doit être effectuée plus régulièrement jusqu'à ce que la stabilisation soit confirmée.
L'arrêt ou la transition d'autres types de traitement antiépileptique doit être réalisé progressivement
pour éviter de provoquer une augmentation de la fréquence des convulsions.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les barbituriques peuvent provoquer une hypersensibilité. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue aux barbituriques doivent éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
L'ingestion accidentelle peut provoquer une intoxication et être fatale, en particulier chez les
enfants. Veillez à ce que les enfants n'entrent pas en contact avec le médicament vétérinaire.
Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et pendant
l'allaitement ; il peut affecter le cerveau en développement et conduire à des troubles
cognitifs. Le phénobarbital est excrété dans le lait maternel. Les femmes enceintes, les femmes
en âge de procréation et les femmes qui allaitent devraient éviter toute ingestion accidentelle et
un contact prolongé avec la peau avec le médicament vétérinaire.
Conservez ce médicament vétérinaire dans son emballage d'origine afin d'éviter toute
ingestion accidentelle.
Il est conseillé de porter des gants jetables lors de l'administration du médicament vétérinaire
afin de réduire le contact avec la peau.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin, en avisant les services
médicaux de l'intoxication par les barbituriques ; montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Si possible, le médecin doit être informé de l'heure et de la quantité de l'ingestion, car cette
information peut aider à s'assurer qu'un traitement approprié est donné.
Chaque fois qu'une partie d'un comprimé non utilisé est conservé jusqu'à la prochaine
EPITYL 60 MG
Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Le phénobarbital réduira potentiellement les niveaux thérapeutiques d'un large éventail de
médicaments en raison de son effet inducteur sur les enzymes hépatiques.
Une dose thérapeutique de phénobarbital pour traitement antiépileptique peut induire de manière
significative des protéines plasmatiques, (telles que la -1 glycoprotéine acide, GPA), qui se lient aux
médicaments. Le phénobarbital peut réduire l'activité de certains médicaments en augmentant leur
métabolisme par l'induction d'enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments dans les
microsomes hépatiques. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée aux
caractéristiques pharmacocinétiques et aux doses de médicaments administrés simultanément. La
concentration plasmatique de certains médicaments diminue dans le cas d'administration concomitante
de phénobarbital.
La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques : l'utilisation simultanée
avec du phénobarbital peut induire une augmentation de la concentration sérique du phénobarbital.
Le phénobarbital peut diminuer l'absorption de la griséofulvine.
L'utilisation simultanée avec le bromure de potassium augmente le risque de pancréatite.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une action dépressive centrale peut augmenter
l'effet du phénobarbital.
L'utilisation de comprimés de phénobarbital en association avec la primidone n'est pas recommandée
car la primidone est principalement métabolisée en phénobarbital.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
La toxicité peut se développer à des doses supérieures à 20 mg/kg/jour ou lorsque les taux sériques de
phénobarbital dépassent 45 microgrammes/ml.
Les symptômes du surdosage sont :
- dépression du système nerveux central qui se manifeste par les signes allant du sommeil au coma,
- problèmes respiratoires,
- problèmes cardiovasculaires, hypotension et choc conduisant à l'insuffisance rénale et à la mort.
En cas de surdosage, éliminer le médicament vétérinaire ingéré de l'estomac, par exemple par lavage.
Du charbon activé peut être administré. Apporter une assistance respiratoire.
Il n'y a pasd'antidote spécifique, mais des stimulantsdu système nerveux central, (comme le
Doxapram) peuvent stimuler le centre respiratoire. Assurer un apport d'oxygène.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales. Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous
débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
EPITYL 60 MG
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Plaquettes thermosoudées contenant 10 comprimés dans des cartons de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80,
90, 100, 500 et 1000 comprimés.
Récipients blancs en HDPE avec un bouchon en polypropylène résistant aux enfants contenant 100 et
500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V522000 (Plaquette thermosoudée)
BE-V522017 (Récipient HDPE)