Epirubicin hikma farmaceutica 2 mg/ml

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Notice : information de l'utilisateur
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable
chlorhydrate d'épirubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Epirubicin Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicin Hikma
Farmacêutica
3.
Comment utiliser Epirubicin Hikma Farmacêutica
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Epirubicin Hikma Farmacêutica
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Epirubicin Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il utilisé
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable est un médicament contre le
cancer. Un traitement médicamenteux contre le cancer est parfois appelé chimiothérapie.
Le chlorhydrate d'épirubicine est utilisé pour traiter divers cancers, soit seul soit en
association avec d'autres médicaments. Son mode d'emploi dépend du type de cancer traité. Il
est utile au traitement des affections suivantes:
Cancer du sein
Cancer avancé des ovaires
Cancer de l'estomac
Cancer du poumon.
Ce médicament est également utilisé pour prévenir tout risque de récidive du cancer de la
vessie après une intervention chirurgicale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicin Hikma
Farmacêutica
N'utilisez jamais Epirubicin Hikma Farmacêutica :
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- Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine ou aux médicaments similaires ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
- Si votre numération globulaire est inférieure à la normale (à contrôler par votre
médecin).
- Si vous êtes déjà traité contre le cancer avec d'autres médicaments à doses élevées,
parmi lesquels la doxorubicine et la daunorubicine, qui appartiennent à la même famille
de médicaments (appelée anthracyclines). Ils présentent les mêmes effets indésirables
(notamment des effets sur le coeur).
- Si vous souffrez ou vous avez souffert de problèmes cardiaques.
- Si vous souffrez de graves problèmes de foie.
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- Si vous souffrez d'une infection grave.
Quand l'épirubicine est administrée par voie intravésicale (directement dans la vessie), ce
médicament ne doit pas être utilisé :
- si votre tumeur a pénétré la paroi de la vessie
-
si vous avez une infection urinaire
- si vous manifestez des douleurs ou une infection de la vessie
- si le médecin n'arrive pas facilement à insérer un cathéter (tube) dans votre vessie
- si une grande quantité d'urine reste dans votre vessie après avoir tenté d'uriner
- si votre urine contient du sang
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Epirubicin
Hikma Farmacêutica .
-
Le nombre de globules dans votre sang ne doit pas baisser trop brusquement. Votre
médecin surveillera cela régulièrement.
-
Si vous présentez une infection grave ou des ulcères dans la bouche.
- Lors du contrôle de la concentration d'acide urique dans le sang. A contrôler par votre
médecin.
- Lors de la présence de sang dans l'urine. A contrôler par votre médecin.
- Si vous souffrez d'une affection du foie.
- Si vous souffrez d'une maladie rénale.
- Lors du contrôle du bon fonctionnement du coeur. Votre médecin surveillera cela
régulièrement.
- Si vous avez été traité ou êtes traité par radiothérapie au niveau de la poitrine.
- Si vous envisagez de fonder une famille, que vous soyez un homme ou une femme.
Autres médicaments et Epirubicin Hikma Farmacêutica
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ca concerne surtout
les médicaments suivants:
- tout médicament susceptible d'affecter le coeur, par exemple bloqueurs de
canaux calciques (p. ex. vérapamil, nifédipine et diltiazem)
- des traitements contre le cancer comme la doxorubicine, la mitomycine-C, la
dacarbazine, la dactinomycine et probablement la cyclophosphamide et la
radiothérapie,tout médicament susceptible d'affecter le foie, p. ex. les barbituriques
(médicaments utilisés pour le traitement d'épilepsie ou troubles du sommeil) et
rifampicine (un médicament utilisé pour le traitement du tuberculose),
- trastuzumab ; l'épirubicine ne doit pas être utilisée avant 27 semaines après
l'utilisation de trastuzumab,
- la cimétidine (un médicament utilisé pour limiter l'acidité gastrique),
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- le paclitaxel et le docétaxel (médicaments utilisés pour le traitement de certains
cancers),
- l'interféron alpha-2b (un médicament utilisé pour le traitement de certains cancers et
lymphomes, ainsi que pour le traitement de certaines formes d'hépatite),
- la quinine (médicament utilisé dans le traitement de la malaria et pour les crampes
aux jambes),
- la dexrazoxane (médicament parfois utilisé conjointement à la doxorubicine pour
réduire le risque de maladies du coeur),
- le dexvérapamil (médicament utilisé pour traiter certaines malformations
cardiaques).
Si vous devez être vacciné(e), informez votre médecin que vous êtes traité(e) par épirubicine
avant de recevoir le vaccin, car certains types de vaccins (vivants et vivants atténués) peuvent
entraîner de graves effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Etant donné le risque de malformations congénitales, les femmes en âge de procréer doivent
utiliser une contraception efficace pendant un traitement par épirubicine.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous recevez de l'épirubicine.
Fertilité
Les patients de sexe masculin peuvent demander des conseils sur la conservation du sperme
avant le début du traitement.
Il est conseillé aux femmes et hommes d'utiliser une contraception efficace pendant un
traitement par épirubicine, ainsi qu'au cours des 6 mois qui suivent son arrêt.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vu le risque de malaise ou d'indisposition, une prudence accrue s'impose en cas de
l'utilisation de ce médicament.
Le chlorhydrate d'épirubicine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. essentiellement
sans sodium.
3.
Comment utiliser Epirubicin Hikma Farmacêutica
La dose du médicament qui vous a été prescrite dépend du type de cancer dont vous souffrez,
de votre état de santé, du fonctionnement de votre foie et vos reins et des autres médicaments
que vous prenez éventuellement. La durée dépend de votre état.
Par injection ou perfusion intraveineuse
Ce médicament vous sera administré sous forme d'injection intraveineuse durant 3 à 5
minutes. Il peut également être dilué dans du glucose (solution sucrée) ou du chlorure de
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sodium (eau salée) avant d'être administré lentement par perfusion intraveineuse, et ce durant
30 minutes. Une autre dose de ce médicament peut être administrée 3 semaines plus tard.
Par application dans la vessie (administration intravésicale)
Le médicament peut être administré directement dans la vessie à l'aide d'un cathéter. Ce
mode d'administration implique l'interdiction de boire du liquide dans les 12 heures qui
précèdent le traitement, afin d'éviter que le médicament ne se dilue de trop dans l'urine. La
solution médicamenteuse doit rester dans la vessie pendant une heure (à compter de la fin de
l'administration). Il vous faudra changer de temps en temps de position pour permettre au
médicament d'atteindre toutes les parties de votre vessie.
Lorsque vous urinez après administration du médicament, veillez à ce que l'urine n'entre pas
en contact avec votre peau. En cas de contact avec la peau, lavez minutieusement la surface
atteinte à l'eau et au savon, mais sans frotter.
Votre médecin procédera régulièrement à des prises de sang durant votre traitement par
épirubicine, en vue de mesurer les effets du médicament. Votre médecin vous soumettra
également à des tests réguliers afin de vérifier le bon fonctionnement de votre coeur.
Lorsque le médicament doit être ajouté à une poche de liquide pour injection ou être
administré par voie intravésicale, il doit être muni d'une étiquette indiquant la concentration
du médicament, son volume et le laps de temps après lequel il ne peut plus être utilisé.
Si vous avez pris plus d'Epirubicin Hikma Farmacêutica que vous n'auriez dû
Etant donné que ce médicament ne vous sera administré qu'en milieu hospitalier, les erreurs
de dosage sont assez improbables. N'hésitez toutefois pas à confier vos inquiétudes
éventuelles à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Epirubicin Hikma Farmacêutica , prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien our à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Epirubicin Hikma Farmacêutica peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous
ressentez l'un des effets indésirables suivants quand l'épirubicine vous est injectée par
perfusion dans une veine, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère, car tous
ces effets sont graves. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents, voire d'une
hospitalisation.
s'il apparaît une rougeur, une douleur ou un gonflement au niveau du site d'injection. La
rougeur est un phénomène fréquent.
si vous présentez des symptômes d'affection ou d'insuffisance cardiaques, tels que
douleur thoracique, essoufflement, gonflement des chevilles (oedème), rythme cardiaque
anormale (ces effets peuvent survenir jusqu'à plusieurs semaines, mois ou années après la
fin du traitement par épirubicine). Ces effets indésirables sont rares.
si vous souffrez d'une réaction allergique sévère dont les symptômes comprennent un
malaise, une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage et une
difficulté à respirer, voire un sifflement respiratoire. Dans certains cas, un
évanouissement peut se produire. Cet effet indésirable est rare.
Réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d'apparition de
bleus ou de saignements
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D'autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Taux insuffisant de globules blancs (ceci peut amener aux infections fréquentes, les
symptômes peuvent inclure : fièvre, frissons intenses, maux de gorge et ulcères de la
bouche.
Réduction du nombre de globules rouges entraînant des symptômes tels que la
fatigue, maux de têtes, être à court de souffle lors de l'exercice, être pâle, vertiges.
Perte de cheveux (alopécie) ­ peut être grave. Arrêt de la pousse de la barbe (chez
les hommes). Normalement les cheveux repoussent lorsque la fin de votre
traitement.
Coloration rouge de l'urine pendant les 1 à 2 jours qui suivent l'administration
Fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 10):
Infection
Perte d'appétit (anorexie)
Déshydratation
Bouffées de chaleur
Bouche douloureux et rouge avec des ulcères
Inflammation de l'oesophage
Nausées et vomissements
Diarrhée
Réactions au site d'injection (p. ex. rougeur)
Peu fréquent (pouvant affecter 1 personne sur 100) :
Inflammation des veines (phlébite), éventuellement associée à l'apparition de caillots
sanguins (thrombophlébite) ­ ce phénomène peut se présenter sous la forme d'une
douleur et/ou d'un gonflement des bras ou des jambes
Rare (pouvant affecter 1 personne sur 1 000) :
Étourdissement
Malaise générale
Faiblesse
Troubles hépatiques fonctionnels, détectés par des tests sanguins
Affections cardiaque : ECG anormale, des changements du rythme ou la fréquence
cardiaque (rapide, lent, irrégulier), maladie du muscle cardiaque
Éruption cutanée connue sous le nom urticaire
Disparition des règles (aménorrhée)
Diminution de la quantité de sperme chez les hommes (azoospermie)
Impression d'avoir anormalement chaud ou froid (fièvre ou frissons)
Leucémie (lymphoblastique aiguë ou myéloïde aiguë), pouvant survenir jusqu'à 3 ans
après le traitement
Élévation des taux sanguins d'acide urique ­ pouvant faire partie d'un syndrome
associé à la destruction de la tumeur. Votre médecin vous surveillera par des examens
sanguins.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Pneumonie
Saignements internes et manque d'apport d'oxygène vers les tissus, causé par la
myélosuppression
Inflammation de l'oeil (conjonctivite et kératite)
Décoloration de la peau et des ongles
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Hypersensibilité à la lumière
Eruption cutanée, démangeaisons, modifications de la peau
Rougeur de la peau (érythème)
Hypersensibilité de la peau irradiée
Effets indésirables survenant après une injection d'épirubicine dans la vessie
Si l'épirubicine est injecté directement dans la vessie (par voie intravésicale), les effets
indésirables énumérés ci-dessus sont rares, car seule une petite quantité est alors absorbée
dans l'organisme. Une inflammation et une infection de la vessie peuvent toutefois survenir,
et il se peut que vous ressentiez une gêne, une douleur ou une difficulté à uriner et que vous
constatiez la présence de sang dans votre urine. Ces effets indésirables sont généralement
temporaires. Si vous remarquez de tels effets indésirables, informez-en votre médecin.
Lorsque ce médicament est combiné à d'autres médicaments anticancéreux, certains patients
développent une leucémie secondaire après la fin du traitement. Cela reste toutefois rare.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Epirubicin Hikma Farmacêutica
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
En cas de dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9%, le chlorhydrate
d'épirubicine ne peut normalement pas être conservé pendant plus de 24 heures au
réfrigérateur.
La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation
d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement
visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum d'équilibration à température ambiante
contrôlée (15-25°C).
Ne pas utiliser Epirubicin Hikma Farmacêutica après la date de péremption mentionnée sur
l'étiquette et la boîte après (EXP).
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epirubicin Hikma Farmacêutica
- La substance active est le chlorhydrate d'épirubicine.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour injection et l'acide
chlorhydrique, utilisé comme régulateur de pH.
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Comment se présente Epirubicin Hikma Farmacêutica et contenu de l'emballage
extérieur
Le chlorhydrate d'épirubicine se présente sous la forme d'une solution injectable.
Chaque millilitre (ml) de solution contient 2 milligrammes (mg) de chlorhydrate
d'épirubicine. Le médicament est disponible en flacons en verre contenant 10 mg (5 ml), 50
mg (25 ml), 100 mg (50 ml) ou 200 mg (100 ml) de chlorhydrate d'épirubicine.
Les flacons peuvent être emballés dans un protecteur en plastique afin de limiter le risque de
souillure en cas de la bris du flacon ; ces flacons sont repris sous la référence ONCO-TAIN®.
Les flacons sont disponibles en emballages individuels de 5 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricant
La société responsable de la libération des lots dans l'UE est Hospira UK Limited,
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Royaume-Uni.
ou
Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Pays-Bas.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
5 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable
BE 305611
25 ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable
BE 30562750 ml
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable
BE 305636 100
ml Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable BE 305645
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Autriche ­ Epirubicin hydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
Belgique - Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable
Chypre ­ Hospira Epirubicin Hydrochloride
Danemark ­ Epirubicin Hospira
Finlande ­ Epirubicin Hospira
Allemagne ­ Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Italie ­ Epirubicina cloridrato Hikma 2mg/ml Soluzione Iniettabile
Luxembourg - Epirubicin Hospira 2 mg/ml
Portugal ­ Epirrubicina Hospira 2 mg/ml Solução injectável
Espagne ­ Epirubicina HISPAFARMA2 mg/ml solución inyectable
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 05/2017.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2017.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
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IMPORTANT : consulter le Résumé des Caracteristiques du Produit avant la prescription
Pour utilisation intraveineuse ou intravésicale
I
ncompatibilités :
Tout contact prolongé avec une solution à pH alcalin doit être évité étant donné que cela peut
mener à l'hydrolyse du médicament, ainsi que de solutions contenant de bicarbonate de
sodium. Seules les dilutions reprises sous la rubrique « Instructions de dilution » peuvent être
utilisées.
Ni l'injection ni la solution diluée peuvent être mélangées à d'autres médicaments. (Une
incompatibilité physique a été constatée avec l'héparine).
I
nstructions de dilution :
Il est conseillé d'administrer le chlorhydrate d'épirubicine via la tubulure d'une perfusion
intraveineuse continue de sérum physiologique.
Les instructions suivantes doivent être suivies si l'injection est administrée après dilution.
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable peut être diluée dans des
conditions aseptiques avec du glucose 5% ou du chlorure de sodium 0,9% et administrée en
perfusion intraveineuse. La solution de perfusion doit être préparée directement avant
l'emploi.
La solution injectable ne contient aucun agent conservateur et toute partie non utilisée du
flacon devra immédiatement être jetée.
Sécurité :
Ce produit est cytotoxique ; nous vous prions de vous conformer aux prescriptions locales
pour le traitement et l'élimination des cytostatiques.
C
onservation :
À conserver à une température comprise entre 2 et 8°C.
Conservez le flacon dans son emballage extérieur.
Lors de son utilisation : Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml solution injectable peut
être dilué tel qu'indiqué plus haut.
La solution de perfusion est chimiquement stable si elle est conservée dans une poche à
perfusion en PVC, préparée dans des conditions totalement aseptisées et contrôlées, pendant
14 jours à température ambiante ou pendant 28 jours à 2-8°C à l'abri de la lumière. Toutefois,
il est préférable, d'un point de vue microbiologique, d'utiliser immédiatement le produit. En
cas de non-utilisation immédiate, les périodes de conservation pendant l'utilisation et les
conditions avant utilisation tombent sous la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseront
normalement pas une durée de 24 heures à 2 à 8°C.
La conservation de la solution injectable en conditions réfrigérées peut entraîner la formation
d'un produit gélifié. Ce produit gélifié se transformera à nouveau en une solution légèrement
visqueuse à fluide après deux à quatre heures maximum d'équilibration à température ambiante
contrôlée (15-25°C).
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