Epirubicin hikma 2 mg/ml

Epirubicin Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Epirubicin Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicin Hikma
3.
Comment utiliser Epirubicin Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Epirubicin Hikma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Epirubicin Hikma et dans quel cas est-il utilisé ?
Epirubicin Hikma est une injection contenant du chlorhydrate d'épirubicine. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés médicaments cytotoxiques et utilisés pour la chimiothérapie.
Epirubicin Hikma ralentit ou arrête la croissance des cellules qui croissent activement comme
les cellules cancéreuses et augmente la probabilité de leur mort. Ce médicament permet de
détruire sélectivement les tissus cancéreux plutôt que les tissus normaux sains.
Epirubicin Hikma est utilisé pour traiter une diversité de cancers, seul ou en association à
d'autres médicaments. La façon dont il est utilisé dépend du type de cancer à traiter.
Il s'est révélé particulièrement utile dans le traitement des cancers du sein, des ovaires, de
l'estomac, des intestins et des poumons.
Epirubicin Hikma peut également être directement injecté dans la vessie à l'aide d'un tube.
Ceci est parfois utilisé pour traiter des cellules anormales ou des cancers de la paroi
intestinale. Il peut être utilisé après d'autres traitements afin d'essayer de prévenir une
nouvelle croissance de telles cellules.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous sentez
moins bien.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicin Hikma?
N'utilisez jamais Epirubicin Hikma:
si vous êtes allergique à l'épirubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou d'autres médicaments chimiothérapeutiques
similaires (anthracyclines ou anthracénédiones)
un cathéter [tube] dans votre vessie)
si vous présentez du sang dans l'urine
si votre capacité de production des cellules sanguines est diminuée, ce qui mène à une
réduction du nombre de cellules sanguines, car il peut les réduire encore davantage
si vous avez déjà été traité(e) par Epirubicin Hikma ou des médicaments chimiothérapeutiques
similaires, car un traitement antérieur par ces médicaments peut augmenter le risque d'effets
indésirables
si vous avez souffert d'une crise cardiaque récente, d'un mauvais fonctionnement de votre
muscle cardiaque, d'un rythme cardiaque très irrégulier, d'une douleur subite dans la poitrine,
d'une maladie non inflammatoire du muscle cardiaque ou de tout autre trouble cardiaque
grave dans le passé ou si vous êtes actuellement traité(e) pour ces problèmes
si vous souffrez d'une maladie du foie grave
si vous êtes enceinte ou allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Epirubicin Hikma.
si votre foie ou vos reins ne fonctionne(nt) pas correctement
si vous avez reçu ou devez recevoir une vaccination quelconque
si vous souffrez actuellement d'effets toxiques aigus p. ex. :
o
une inflammation aiguë de la bouche
o
un faible nombre de globules blancs
o
un faible nombre de plaquettes ou
o
d'infections d'une manière générale
Ceci permettra à votre médecin de décider si le médicament est approprié dans votre cas.
Autres médicaments et Epirubicin Hikma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance, notamment les médicaments suivants :
la cimétidine (un médicament habituellement utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac et les
brûlures d'estomac). La cimétidine peut renforcer les effets d'Epirubicin Hikma
les inhibiteurs calciques (médicaments pour le coeur)
la quinine (un médicament antipaludique)
les antibiotiques tels que le sulfonamide et le chloramphénicol
les antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
la diphénylhydantoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)
les antidouleurs tels que les dérivés de l'amidopyrine
le trastuzumab pour le traitement du cancer. Votre médecin devrait si possible éviter d'utiliser
Epirubicin Hikma pendant les 27 semaines suivant l'arrêt du trastuzumab. Une surveillance
attentive de la fonction cardiaque est recommandée si Epirubicin Hikma est utilisé avant la fin
de cette période.
une vaccination avec un vaccin à virus vivant doit être évitée chez les patients recevant de
l'épirubicine
le paclitaxel ou le docétaxel (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Lorsque le paclitaxel
est administré avant l'épirubicine, il peut augmenter la concentration d'épirubicine dans le
sang. La concentration d'épirubicine n'a toutefois pas été influencée lorsque le paclitaxel et le
docétaxel étaient administrés ensemble et après l'épirubicine
le dexvérapamil (utilisé pour traiter certaines affections cardiaques)
le dexrazoxane (utilisé pour prévenir une cardiotoxicité cumulée chronique causée par
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de recevoir ce médicament. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que
vous ou votre partenaire êtes traités par ce médicament. Si vous avez des rapports sexuels, vous devez
utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse pendant le traitement, que
vous soyez un homme ou une femme. Il peut entraîner des anomalies congénitales, c'est pourquoi il
est important d'informer votre médecin si vous pensez être enceinte.
Allaitement
Vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement avec ce médicament, car une partie
peut passer dans votre lait et potentiellement nuire à votre enfant.
Fertilité
Hommes : il existe un risque de stérilité lié au traitement par l'épirubicine et les patients du sexe
masculin devraient considérer la conservation du sperme avant le traitement.
Femmes : l'épirubicine peut entraîner l'arrêt des règles ou une ménopause prématurée chez les
femmes préménopausiques
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n'est recommandée dans la mesure où vous vous sentez entièrement
rétabli(e) après votre traitement à l'hôpital et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Epirubicin Hikma contient du sodium
E
pirubicin Hikma 10 mg/5 m
l
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement «sans sodium».
E
pirubicin Hikma 20 mg/10 m
l
Ce médicament contient 34,48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
dans chaque flacon. Ceci correspond à 1,72 % de l'apport quotidien maximum recommandé
de sodium chez l'adulte.
E
pirubicin Hikma 50 mg/25 m
l
Ce médicament contient 86,19 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
dans chaque flacon. Ceci correspond à 4,31 % de l'apport quotidien maximum recommandé
de sodium chez l'adulte.
E
pirubicin Hikma 200 mg/100 m
l
Ce médicament contient 344,73 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
dans chaque flacon. Ceci correspond à 17,24 % de l'apport quotidien maximum recommandé
de sodium chez l'adulte.
3.
Comment utiliser Epirubicin Hikma?
votre
sang ­ afin de déceler des diminutions potentielles de vos nombres de cellules sanguines
pouvant nécessiter un traitement
votre
fonction cardiaque ­ l'administration de fortes doses d'Epirubicin Hikma peut
entraîner des dommages cardiaques qui pourraient ne pas être détectés avant plusieurs
semaines; il faudra peut-être procéder à des tests réguliers pendant cette période
votre
foie ­ des analyses de sang permettent de vérifier que ce médicament ne nuisent pas au
fonctionnement du foie
vos
taux sanguins d'acide urique ­ Epirubicin Hikma peut augmenter les taux d'acide urique
dans le sang, ce qui peut provoquer une goutte. Un autre médicament pourra vous être
administré si vos taux d'acide urique sont trop élevés.
Si vous avez reçu plus d'Epirubicin Hikma que vous n'auriez dû
Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables tels que les plaies dans la bouche ou
diminuer le nombre de globules blancs (qui luttent contre l'infection) et de plaquettes sanguines (qui
jouent un rôle dans la coagulation sanguine). Si tel est le cas, vous aurez peut-être besoin
d'antibiotiques ou de transfusions sanguines. Les aphtes buccaux peuvent être traités de manière à ce
qu'ils gênent moins pendant leur cicatrisation.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Epirubicin Hikma, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· Infections
· Inflammation oculaire avec yeux rouges et larmoyants
· Faible nombre de globules rouges (anémie) qui peut vous rendre fatigué(e) et léthargique
· Réduction possible du nombre de globules blancs (qui combattent les infections), ce qui augmente
le risque d'infections et de fièvre (leucopénie)
· Réduction possible du nombre de thrombocytes (plaquettes sanguines qui permettent au sang de
coaguler), ce qui signifie que vous risquez plus facilement de saigner ou d'avoir des hématomes
(bleus) si vous vous blessez
· Réduction du nombre de certains types de globules blancs, les granulocytes et les neutrophiles
(granulocytopénie et neutropénie)
· Inflammation de la partie transparente de l'oeil appelée cornée
· Bouffées de chaleur
· Inflammation d'une veine
· Nausées
· Vomissements
· Inflammation de la muqueuse buccale
· Diarrhée
· Chute de cheveux
· Lésion cutanée
· Coloration rouge des urines pendant 1 jour ou 2 après l'administration de l'épirubicine
· Absence de menstruation
· Inflammation et ulcération douloureuses des membranes muqueuses de l'appareil digestif
· Sensation générale de malaise
· Fièvre
· Modification des taux de certaines enzymes hépatiques
· Inflammation possible (cystite) après l'administration directe de l'épirubicine dans la vessie
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Diminution de l'appétit/perte d'appétit
· Perte d'eau ou de liquides corporels
· Trouble grave du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires)
· Troubles de la conduction des impulsions cardiaques
· Certaines formes de troubles du rythme cardiaque (bloc AV, bloc de branche fasciculaire)
· Battements cardiaques lents (bradycardie)
· Pompage insuffisant du sang par le coeur, ce qui peut entraîner un essoufflement, une accumulation
de liquide et un rythme cardiaque anormal
· Saignements
· Rougeur de la peau
· Douleur sous le sternum, indigestion et difficulté de déglutition en raison d'une inflammation de
l'oesophage
· Douleur ou sensation de brûlure dans les voies gastro-intestinales
· Inflammation des membranes muqueuses des voies gastro-intestinales
· Ulcères dans les voies gastro-intestinales
· Éruption cutanée, démangeaisons
· Décoloration anormale des ongles
· Modifications cutanées
· Décoloration anormale de la peau
· Besoin fréquent d'uriner
· Rougeur au site de perfusion
· Frissons
· Réactions locales comme une sensation de brûlure
· Diminution de la fonction cardiaque
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Fortes fièvres, frissons, sensation générale de malaise, bras ou jambes potentiellement froids en
raison d'un empoisonnement du sang · Infection pulmonaire (pneumonie)
· Certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde aiguë)
· Blocage dans un vaisseau sanguin
· Gonflement et douleur dans les jambes ou les bras en raison d'une inflammation d'un vaisseau
sanguin, avec formation potentielle d'un caillot sanguin
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un des
effets indésirables suivants. Bien que rares, ces symptômes peuvent être sérieux :
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie en danger. Les symptômes incluent des signes
soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, une respiration sifflante ou des difficultés
respiratoires.
· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
· Lésions cardiaques (cardiotoxicité)
· Absence de spermatozoïdes dans le sperme
· Étourdissements
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles) :
· Maladie potentiellement mortelle qui survient lorsque la tension artérielle est trop faible à cause
d'un empoisonnement du sang (choc septique)
· État potentiellement mortel qui survient lorsque la pression artérielle est trop basse
· Apport insuffisant d'oxygène dans les tissus à cause de l'inhibition de la production de cellules
sanguines dans la moelle
· Apparition de taches noires à l'intérieur de la bouche
· Gêne abdominale
· Rougeur de la peau ou autres réactions semblables à une brûlure lors d'une exposition à la lumière
du soleil ou aux rayons ultraviolets
· Modifications cutanées dans des zones où vous avez reçu un traitement antérieur par radiothérapie
D
éclaration de
s e ffets s econdaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Epirubicin Hikma
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La stabilité chimique et physique pendant 72 heures a été démontrée après une dilution dans chlorure
de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 %, lorsque conservé au réfrigérateur.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la
seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 et
8 °C, sauf si une dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epirubicin Hikma
-
La substance active est le chlorhydrate d'épirubicine.
-
Les autres composants sont lactate de sodium (solution à 50 %), acide chlorhydrique (1N) pour
l'ajustement du pH, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Epirubicin Hikma est une solution intravésicale/solution injectable.
Aspect de Epirubicin Hikma et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable de couleur rouge dans des flacons transparents (verre de type I) munis d'un
bouchon en caoutchouc chlorobutyle et d'un capuchon en aluminium.
10 mg/5 ml
Emballage de 1 flacon contenant 5 ml de solution.
20 mg/10 ml
Emballage de 1 flacon contenant 10 ml de solution.
50 mg/25 ml
Emballage de 1 flacon contenant 25 ml de solution.
200 mg/100 ml
Emballage de 1 flacon contenant 100 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A - 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 980 84 10
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Fabricant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
5 ml
Epirubicin Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable: BE557857
10 ml
Epirubicin Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable: BE557866
25 ml
Epirubicin Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable: BE557875
Epirubicin Hikma 2 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung
France
Epirubicine Hikma 2 mg/ml solution intravésicale/solution injectable
Italie
Epirubina Soluzione endovescicale/soluzione iniettabile
Belqique
Epirubicin Hikma 2 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor
injectie/Lösung zur intravesikalen Anwendung/Injektionslösung/
solution
intravésicale/solution injectable
Pays-Bas
Epirubicine Hikma 2 mg/ml Intravesicale oplossing / Oplossing voor injectie
Portugal
Epirubicina Hikma
Espagne
Epirrubicina Hikma 2 mg/ml Solución intravesical e inyectable
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml Intravesical solution/
Solution for Injection
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Epirubicin Hikma 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine
POUR UTILISATION INTRAVEINEUSE OU INTRAVÉSICALE
Incompatibilités :
Tout contact prolongé avec une solution à pH alcalin doit être évité étant donné que cela peut mener à
l'hydrolyse du médicament, ainsi que de solutions contenant de bicarbonate de sodium. Seules les
dilutions reprises sous la rubrique « Instructions de dilution » peuvent être utilisées.
Ni l'injection ni la solution diluée ne peuvent être mélangées à d'autres médicaments. En raison d'une
incompatibilité physique (précipitation), l'épirubicine ne doit pas être mélangée à l'héparine.
Instructions de dilution :
Il est conseillé d'administrer le chlorhydrate d'épirubicine via la tubulure d'une perfusion
intraveineuse continue de sérum physiologique. Les instructions suivantes doivent être suivies si
l'injection est administrée après dilution.
Epirubicin Hikma peut être diluée dans des conditions aseptiques avec du glucose 5% ou du chlorure
de sodium 0,9% et administrée en perfusion intraveineuse. La solution de perfusion doit être préparée
directement avant l'emploi.
La solution injectable ne contient aucun agent conservateur et toute partie non utilisée du flacon devra
immédiatement être jetée.
Sécurité :
Ce produit est cytotoxique ; nous vous prions de vous conformer aux prescriptions locales pour le
traitement et l'élimination des cytostatiques.
Conservation :
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A - 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
portugalgeral@hikma.com