Epirubicin ab 2 mg/ml

Notice : Information de l'utilisateur
Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu`Epirubicin AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Epirubicin AB
3. Comment utiliser Epirubicin AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Epirubicin AB
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Epirubicin AB et dans quel cas est-il utilisé
Epirubicin AB est un médicament anticancéreux. Le traitement par un médicament anticancéreux est
parfois appelé chimiothérapie anticancéreuse. Epirubicin AB fait partie d'un groupe de médicaments
appelés anthracyclines. Les anthracyclines agissent sur les cel ules qui se développent activement, el es
ralentissent ou arrêtent leur croissance et augmentent les chances que ces cel ules meurent.
Epirubicin AB est utilisé pour traiter une série de cancers. Son mode d'utilisation dépend du type de cancer
traité.
Lorsqu'on l'injecte dans la circulation sanguine, Epirubicin AB est utilisé pour traiter les cancers du sein, de
l'estomac et du poumon, ainsi que le cancer ovarien avancé.
Lorsqu'on l'injecte dans la vessie via une sonde, Epirubicin AB est utilisé pour traiter les cancers de la paroi
vésicale. Il peut également être utilisé après d'autres traitements, pour prévenir la réapparition de tel es
cel ules.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Epirubicin AB
N'utilisez jamais Epirubicin AB :
- si vous êtes al ergique au chlorhydrate d'épirubicine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes al ergique à d'autres médicaments similaires (appartenant à un groupe de médicaments
appelés anthracyclines, qui comprennent notamment la doxorubicine et la daunorubicine)
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à des médicaments appartenant au groupe des
anthracènediones (incluant des médicaments utilisés pour traiter le cancer)
- si vous al aitez.
L
'épirubicine ne doit pas être injectée dans une veine (voie intraveineuse) si vous :
savez que
votre taux de globules sanguins est bas, sous l'effet d'un traitement antérieur par d'autres
médicaments antitumoraux ou par radiothérapie
- avez été traité(e) par une dose maximale d'une autre
chimiothérapie, à base d'épirubicine et/ou
d'autres anthracyclines (p. ex. la doxorubicine ou la daunorubicine) et d'anthracènediones, qui
peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
- souffrez ou avez souffert de
problèmes cardiaques.
- souffrez d'une infection aiguë grave.
- avez des problèmes graves au niveau du foie.
Epirubicin AB ne doit pas être injecté dans la vessie si:
- vous souffrez d'une infection des voies urinaires (y compris des reins, de la vessie et de l'urètre)
- vous souffrez de tumeurs qui pénètrent dans la vessie
- la mise en place de la sonde dans votre vessie pose un problème
- vous avez une inflammation de la vessie
- vous avez du sang dans l'urine (hématurie)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Epirubicin AB :
-
si vous avez certains problèmes au niveau des reins ou du foie
- si vous avez été vacciné récemment ou si vous voulez être vacciné.
Vous devez en informer votre médecin avant le traitement, étant donné qu'il/el e devra prendre des
mesures particulières.
Votre médecin pratiquera également des contrôles réguliers
-
afin que votre taux de globules sanguins ne soit pas trop bas.
- pour vérifier les taux d'acide urique et d'autres facteurs dans le sang.
- pour vérifier que votre coeur et votre foie fonctionnent normalement.
- si vous avez subi ou al ez subir une radiothérapie au niveau de la zone avoisinant le coeur.
Vous avertir votre médecin si vous présentez un gonflement et des douleurs dans la bouche ou au niveau
des muqueuses.
Il est possible que l'urine prenne une couleur rouge pendant un ou deux jours après l'administration.
Enfants
Les données sont insuffisantes concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants.
Autres médicaments et Epirubicin AB
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
en particulier :
-
Cimétidine (utilisée pour réduire l'acide dans l'estomac).
- Trastuzumab (utilisé pour traiter le cancer).
- Paclitaxel et docétaxel (utilisés dans certains cancers).
- Interféron alpha-2b (utilisé dans certains cancers et lymphomes et pour la fièvre jaune).
- Quinine (utilisée pour le traitement de la malaria et pour les crampes au niveau des jambes).
- Dexvérapamil (utilisé pour traiter certaines affections cardiaques).
- Médicaments susceptibles d'avoir un effet sur le coeur, tels que le 5-fluoro-uracile, le
cyclophosphamide, le cisplatine, les taxanes (utilisés pour traiter certains cancers) ou les
antagonistes du calcium (utilisés pour traiter l'hypertension et certaines affections cardiaques).
- Autres médicaments qui peuvent avoir une incidence sur le foie.
- Vaccins vivants
- Autres médicaments qui peuvent avoir une incidence sur la moel e osseuse (tels que d'autres
médicaments pour traiter le cancer, les sulfamides et le chloramphénicol (médicaments
Grossesse, allaitement et fertilité
G
rossesse
Epirubicin AB peut provoquer des malformations congénitales si on l'utilise pendant la grossesse; il est
important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous le devenez durant le
traitement. Vous ne devez pas utiliser Epirubicin AB pendant la grossesse, excepté en cas d'indication claire
de votre médecin.
Si vous ou votre partenaire êtes traité par Epirubicin AB, il est recommandé d'utiliser une contraception
efficace pour prévenir toute grossesse. En cas de grossesse durant le traitement, ou si vous souhaitez avoir
des enfants après l'arrêt du traitement, il est recommandé de consulter un généticien.
A
l aitement
Epirubicin AB peut être néfaste pour les bébés al aités, ce qui implique que les femmes doivent arrêter
l'al aitement avant de commencer le traitement par Epirubicin AB.
Fertilité
Le traitement par épirubicine entraîne un risque de stérilité. Les patients de sexe masculin doivent
envisager de prendre des mesures de conservation du sperme avant le traitement.
L'épirubicine peut provoquer une absence de règles ou une ménopause précoce chez les femmes pré-
ménopausées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Epirubicin AB peut provoquer des épisodes de nausées et de vomissements, qui peuvent temporairement
affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Epirubicin AB contient du sodium
Epirubicin AB contient 3,54 mg de sodium par ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un
régime alimentaire pauvre en sel.
3.
Comment utiliser Epirubicin AB
Epirubicin AB vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, soit dans une veine, soit
directement dans la vessie.
Votre médecin déterminera la dose correcte et le nombre de jours de traitement que vous recevrez. Ceci
dépendra du type de cancer dont vous souffrez, de votre état de santé, de votre tail e, de votre poids, de
votre fonction hépatique, et de tout autre traitement que vous pouvez recevoir.
Par injection ou perfusion dans une veine
Epirubicin AB peut être administré sous forme d'injection dans une veine, en 3-5 minutes. Il peut
également être dilué avant d'être perfusé lentement, habituel ement via un goutte-à-goutte dans une veine
en l'espace de 30 minutes.
Par administration dans la vessie
Si l'injection est réalisée dans la vessie, vous ne devez pas boire pendant 12 heures avant le traitement,
pour éviter que votre urine ne dilue trop le médicament. La solution devra rester dans la vessie pendant 1-2
heures après l'instil ation. Vous devrez vous retourner de temps en temps pour veil er à ce que toutes les
parties de la vessie soient exposées au médicament.
cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone atteinte à l'eau et au savon, sans la brosser.
Votre médecin vérifiera régulièrement dans votre sang toute trace d'effet indésirable. Pour détecter toute
lésion possible au niveau du coeur, votre médecin surveil era également votre coeur pendant plusieurs
semaines après le traitement.
Si vous recevez plus de Epirubicin AB que vous n'auriez dû:
Ceci peut entraîner un effet sur le coeur et abaisser le nombre de cel ules sanguines. Vous pouvez
remarquer des ulcères dans la bouche ; cependant, comme ce médicament vous sera administré pendant
votre séjour hospitalier, il est peu probable que vous en receviez trop peu ou trop. En cas de doute,
consultez votre médecin.
Si vous avez reçu plus de Epirubicin AB que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets indésirables suivants se produit lors de l'administration d'épirubicine par perfusion dans
une veine, signalez-le immédiatement à votre médecin, étant donné que ces effets indésirables sont très
graves. Il se peut que vous deviez recevoir des soins médicaux urgents :
- rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection; des lésions tissulaires peuvent survenir après une
injection accidentel e en dehors d'une veine
- symptômes de problèmes cardiaques tels que douleur dans la poitrine, courtesse d'haleine,
gonflement des chevil es (ces effets peuvent survenir jusqu'à plusieurs semaines après la fin du
traitement par épirubicine)
- réaction al ergique sévère, dont les symptômes incluent syncope, éruption cutanée, gonflement du
visage et difficultés à respirer ou sifflements respiratoires. Dans certains cas, un collapsus est
possible.
- fièvre s'accompagnant d'une élévation extrême de la température corporel e au-dessus de 41°C
(hyperpyrexie)
Si vous présentez l'un des effets suivants, informez-en votre médecin dès que possible:
Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
Myélosuppression (entraînant une baisse du nombre de cel ules sanguines), chute de cheveux
(généralement réversible), réduction de la croissance de la barbe, coloration rouge des urines pendant 1 à 2
jours suivant l'administration du médicament.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Perte importante de l'appétit, provoquant une perte de poids (anorexie), perte de liquide corporel
(déshydratation), nausées ou vomissements, diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation), douleurs
abdominales, inflammation de l'oesophage (oesophagite), augmentation de la pigmentation dans la bouche,
gonflement et douleur dans la bouche, ulcères impliquant les lèvres et/ou la langue et/ou situés sous la
langue, bouffées de chaleur, fièvre ou infections, rougeur, douleur ou gonflement au site d'injection ;
lésions tissulaires pouvant apparaître après une injection accidentel e en dehors de la veine, réactions
al ergiques ou inflammation de la vessie (parfois accompagnée de saignements) après injection du
médicament dans la vessie.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
saignements inhabituels, maux de tête, augmentation de la pigmentation au niveau de la peau et des
ongles, rougeur de la peau, sensibilité de la peau à la lumière (en cas de radiothérapie), inflammation des
veines incluant des cail ots de sang (thrombophlébite).
Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
Leucémie (cancer du sang), réaction al ergique sévère affectant tout le corps (anaphylaxie), urticaire,
augmentation des taux sanguins d'acide urique (hyperuricémie) provoquant éventuel ement de la goutte,
fièvre et/ou des frissons, vertiges, absence de règles (aménorrhée), absence de sperme, goutte,
modifications de la fonction du coeur ou du foie, sensation générale de malaise, sensation de faiblesse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infection des poumons (pneumonie), infection du sang (septicémie), choc septique (complication grave de
la septicémie), saignements et apport insuffisant d'oxygène dans les tissus corporels, rougeur et
gonflement des yeux, choc, obstruction d'un vaisseau sanguin par un cail ot (p. ex. dans les poumons),
éruption cutanée, démangeaisons, modifications cutanées, bouffées congestives (rougissement de la peau),
cel ulite sévère, douleur au niveau de la bouche, sensation de brûlure dans la bouche.
Si le chlorhydrate d'épirubicine est injecté directement dans la vessie, vous pouvez présenter des douleurs
ou des difficultés à uriner. Vos urines peuvent également contenir du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Epirubicin AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epirubicin AB
La substance active est le chlorhydrate d'épirubicine, chaque mil ilitre de solution injectable contient
2 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et
eau pour injection.
Aspect d'Epirubicin AB et contenu de l'emballage extérieur
Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable est une solution de couleur rouge clair.
Présentations:
Flacon de 1 x 5 ml (10 mg/5 ml)
Flacon de 1 x 10 ml (20 mg/10 ml)
Flacon de 1 x 25 ml (50 mg/25 ml)
Flacon de 1 x 50 ml (100 mg/50 ml)
Flacon de 1 x 100 ml (200 mg/100 ml)
Un flacon de 5 ml de Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate
d'épirubicine, équivalant à 9,35 mg d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml de Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate
d'épirubicine, équivalant à 18,7 mg d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml de Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate
d'épirubicine, équivalant à 46,75 mg d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml de Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate
d'épirubicine, équivalant à 93,5 mg d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml de Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate
d'épirubicine, équivalant à 187 mg d'épirubicine.

Conditions de prescription en de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'enregistrement :
Flacon de 1 x 5 ml (10 mg/5 ml) :
BE317116
Flacon de 1 x 10 ml (20 mg/10 ml) :
BE317125
Flacon de 1 x 25 ml (50 mg/25 ml) :
BE317134
Flacon de 1 x 50 ml (100 mg/50 ml) :
BE317143
Flacon de 1 x 100 ml (200 mg/100 ml) :
BE317152
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricant
S.C. Sindan Pharma S,R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Roumanie
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Al emagne: Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung.
Autriche: Epirubicin Actavis 2 mg/ml Injektionslösung.
Belgique: Epirubicin AB 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung.
Danemark: Epirubicin Actavis 2 mg/ml
Espagne: Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable.
Irlande: Epirubicin Actavis 2 mg/ml solution for injection.
Islande: Epirubicin Actavis 2 mg/ml.
Italie: Epirubicina cloridrato Actavis.
Portugal: Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml.
Royaume-Uni: Epirubicin Actavis 2 mg/ml solution for injection.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 01/2021 / 02/2021 .
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable
Instructions pour l'utilisation
AGENT ANTINEOPLASIQUE
Incompatibilités
Il faut éviter un contact prolongé avec toute solution alcaline pH (y compris les solutions contenant du
bicarbonate), étant donné que cela entraînerait une hydrolyse du médicament. Seuls les diluants
mentionnés au paragraphe « Instructions pour l'utilisation » peuvent être utilisés.
Ni l'injection, ni la solution diluée, ne doivent être mélangées avec d'autres médicaments. On a rapporté
une incompatibilité physique avec l'héparine.
L'épirubicine ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Instructions pour l'utilisation
Administration intraveineuse: Il est recommandé d'administrer Epirubicin AB via la tubulure d'une
perfusion intraveineuse continue (sérum physiologique à 0,9%). Pour minimiser le risque de thrombose ou
d'extravasation péri-veineuse, le temps de perfusion est habituel ement de 3 à 20 minutes, en fonction de
la posologie et du volume de la solution perfusée. Une injection directe en bolus n'est pas recommandée,
en raison du risque d'extravasation, laquel e peut se produire même en présence d'un bon reflux de sang
dans l'aiguil e lors de l'aspiration.
Administration intravésicale: Epirubicin AB doit être dilué dans de l'eau stérile pour injection ou une
solution stérile de sérum physiologique à 0,9% avant l'administration. L'épirubicine doit être instil ée au
moyen d'une sonde et doit rester dans la vessie pendant 1-2 heures. Lors de l'instil ation, le patient doit se
retourner pour veil er à ce que la muqueuse vésicale du petit bassin soit en contact maximum avec la
solution. Pour éviter une dilution excessive par l'urine, le patient sera avisé de ne pas boire au cours des 12
heures précédant l'instil ation. On demandera au patient d'uriner à la fin de la période d'instil ation.
éliminée immédiatement.

Recommandations pour la manipulation sûre et l'élimination des agents antinéoplasiques:
1.
La préparation d'une solution pour perfusion doit être pratiquée par du personnel formé, dans des
conditions aseptiques.
2.
La préparation d'une solution pour perfusion doit être pratiquée dans un endroit aseptisé désigné à
cet effet.
3.
Il faut porter des gants, des lunettes, une blouse et un masque de protection jetables adéquats.
4.
Il faut prendre des précautions pour éviter tout contact accidentel entre le médicament et les yeux.
En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l'eau et/ou au sérum physiologique à
0,9%. Ensuite, il faut consulter un médecin.
5.
En cas de contact avec la peau, il faut laver abondamment la zone atteinte à l'eau et au savon ou
avec une solution de bicarbonate de sodium. Toutefois, il faut veil er à ne pas abraser la peau en
utilisant une brosse. Il faut toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
6.
Si le produit a suinté ou fait des taches, il faut les traiter avec une solution diluée d'hypochlorite de
sodium (1% de chlore libre), de préférence par immersion, ensuite avec de l'eau. Tous les matériaux
utilisés pour le nettoyage doivent être jetés comme indiqué ci-dessous.
7.
Les femmes enceintes membres du personnel ne peuvent manipuler les préparations cytotoxiques.
8.
Il faut prendre des mesures et des précautions adéquates pour l'élimination des objets (seringues,
aiguil es, etc.) utilisés pour reconstituer et/ou diluer les médicaments cytotoxiques. Tout produit non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conservation
Produit conditionné pour la vente: A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C). Conserver le flacon dans
l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture de l'embal age extérieur:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première
perforation du bouchon en caoutchouc. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de
stockage sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution de la solution injectable:
Le produit doit être utilisé immédiatement après la première perforation du bouchon en caoutchouc. S'il
n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de stockage sont sous la responsabilité de
l'utilisateur.
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour de plus amples informations
sur Epirubicin AB 2 mg/ml solution injectable.