Epirepress 15 mg

EPIREPRESS 15 MG
NOTICE
Epirepress 15 mg, comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hambourg
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Epirepress 15 mg, comprimés pour chiens
Phénobarbital
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Substance(s) active(s) :
Phénobarbital....................................................
15 mg
Excipients :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, gélatine, lactose monohydraté, acide stéarique.
Comprimés ronds, légèrement bombés, de couleur blanche, de 5,7 mm de diamètre, avec « TC »
imprimé sur une face et une barre de cassure sur l'autre. Les comprimés ne peuvent pas être divisés en
parts égales.
4.
INDICATION(S)
Prévention des crises d'épilepsie généralisée chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser si votre chien souffre :
- d'hypersensibilité au principe actif, aux autres barbituriques ou aux excipients.
- d'insuffisance hépatique sévère.
- de troubles rénaux et/ou cardiovasculaires et respiratoires graves.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
EPIREPRESS 15 MG
Chez le chien, le phénobarbital est susceptible d'entraîner un abaissement du taux de thyroxine totale
(TT4) ou de thyroxine libre (FT4), qui n'est pas nécessairement un indicateur de l'existence d'une
hypothyroïdie. Un traitement par hormone thyroïdienne de substitution ne doit être initié qu'en cas
d'hypothyroïdie clinique.
Le phénobarbital peut avoir des effets délétères sur les cellules souches de la moelle osseuse, se
traduisant par une pancytopénie et/ou une neutropénie immunotoxiques. Ces réactions disparaissent à
l'arrêt du traitement.
Des cas de dermatite nécrolytique superficielle (ou syndrome hépato-cutané) ont été décrits après
administration de phénobarbital.
Si ces effets indésirables sont sévères, diminuer la posologie.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration
Les comprimés doivent être administrés uniquement par voie orale chez le chien.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 5 mg de phénobarbital par kg de poids vif et par jour. Se référer
au tableau suivant pour déterminer la dose initiale correcte.
Comprimés
Poids [kg])
Matin
Midi
Soir
Dose totale par jour [mg]
6 - < 9
1
- 1
30
9 - < 12
1
1
1
45
12 - < 15
2
- 2
60
15 - < 18
2
1
2
75
18 - < 20
2
2
2
90
Votre vétérinaire peut ensuite ajuster la posologie en fonction de l'efficacité clinique, des
concentrations sériques et de la survenue d'effets indésirables.
Les comprimés ne peuvent pas être divisés en parts égales. Il est possible de les couper en deux mais
uniquement dans le but de faciliter l'administration à l'animal.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les propriétaires de chiens doivent être avertis qu'il faut administrer les comprimés aux mêmes heures
tous les jours pour assurer l'efficacité du traitement.

Notice ­ Version FR
EPIREPRESS 15 MG
est comprise entre 20 et 40 µg/ml. Si la concentration sérique est trop basse et/ou si les crises ne sont
pas suffisamment bien contrôlées, la dose peut être augmentée par paliers de 20%, en contrôlant les
taux sériques de phénobarbital, jusqu'à obtention d'une concentration sérique maximale de 40 µg/ml.
L'effet maximal est obtenu après environ 2 semaines ; les doses ne doivent pas être augmentées
pendant cette période.
Afin d'assurer un dosage précis, commencer le traitement chez les chiens de moins de 20 kg avec des
comprimés de 15 mg. Pour des doses plus élevées, utiliser les comprimés de100 mg.
Consigne d'ouverture du bouchon de sécurité enfant du flacon en verre :
Tirer la languette (située au centre du bouchon) vers l'extérieur en attrapant
l'encoche avec l'index.
Pousser la languette vers le haut avec le pouce pour enlever le bouchon.
Avant de refermer, repousser la languette complètement au centre du
bouchon. Puis presser le bouchon dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit
complètement enfoncé. Après chaque utilisation, le flacon doit être fermé
correctement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte ou le récipient
après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La décision d'initier un traitement de l'épilepsie par le phénobarbital chez un chien doit être prise au
cas par cas et dépend du nombre, de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises.
La réussite du traitement est conditionnée par l'administration du médicament tous les jours à heures
fixes.
Le sevrage ou la transition à partir d'autres traitements de l'épilepsie doivent être progressifs pour ne
pas provoquer une augmentation de la fréquence des crises.
Sous traitement, certains chiens seront asymptomatiques mais certains présenteront seulement une
diminution des crises, et d'autres devront être considérés comme non-répondeurs.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Une attention particulière devra être portée chez les animaux présentant:
-
EPIREPRESS 15 MG
- une anémie (nombre de globules rouges diminué)
- une insuffisance hépatique et rénale
- une affection cardiaque ou respiratoire.
Les risques d'hépatotoxicité peuvent être limités ou différés en utilisant la dose efficace la plus faible
possible. La surveillance des paramètres hépatiques est recommandée en cas de traitement au long
cours.
Il est recommandé de contrôler les paramètres biologiques du patient 2-3 semaines après l'instauration
du traitement et par la suite tous les 4 à 6 mois, notamment par le dosage sérique des enzymes
hépatiques et des acides biliaires. Il faut garder à l'esprit que l'hypoxie, entre autres, peut entraîner
une augmentation des enzymes hépatiques après une crise.
Le phénobarbital est susceptible de provoquer un accroissement de l'activité sérique des phosphatases
alcalines et des transaminases, qui peut être sans signification pathologique mais aussi constituer un
témoin de l'hépatotoxicité du produit. En cas de suspicion d'hépatotoxicité, il est recommandé de
réaliser des tests d'évaluation de la fonction hépatique.
Chez un animal épileptique stabilisé, il est déconseillé de substituer des comprimés d'Epirepress15 mg
ou Epirepress 100 mg par un autre médicament à base de phénobarbital. Toutefois, lorsqu'un
changement est inévitable, des précautions supplémentaires doivent être prises. Il convient notamment
d'augmenter la fréquence des prélèvements sanguins afin de vérifier que les concentrations
thérapeutiques en phénobarbital sont maintenues. La surveillance des effets indésirables et des
dysfonctionnements hépatiques doit également être renforcée jusqu'à confirmation de la stabilisation
des concentrations en phénobarbital.
L'arrêt du traitement par le phénobarbital doit être progressif pour éviter une augmentation de la
fréquence des crises.
Du fait de sa formulation, la spécialité ne doit pas être utilisée chez le chien de moins de 6 kg.
La concentration sérique de la thyroxine peut diminuer au cours du traitement, sans conséquence
clinique chez la plupart des chiens.
Un traitement chronique peut occasionner chez votre chien une dépendance au phénobarbital. L'arrêt
brutal du traitement peut entraîner des convulsions de sevrage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les barbituriques peuvent entraîner une hypersensibilité. Les personnes présentant une
hypersensibilité connue aux barbituriques doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Une ingestion accidentelle peut entraîner une intoxication et peut être fatale, en particulier chez les
enfants. Prendre un maximum de précautions pour que les enfants n'entrent pas en contact avec le
médicament vétérinaire.
Le phénobarbital est tératogène et peut être toxique pour les enfants à naître et les enfants allaités ; il
peut altérer le développement cérébral et induire des troubles cognitifs. Le phénobarbital est excrété
dans le lait maternel. Les femmes enceintes, en âge de procréer ou qui allaitent doivent éviter toute
ingestion accidentelle et tout contact cutané prolongé avec le produit.
Pour prévenir toute ingestion accidentelle, refermer immédiatement le récipient après avoir prélevé le
nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
Il est conseillé de porter des gants jetables lors de l'administration du produit pour réduire le contact
cutané.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin, en avertissant d'une
intoxication aux barbituriques et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Si possible, indiquer au
médecin le temps écoulé depuis l'ingestion et la quantité ingérée, ces informations permettant
d'assurer le traitement le plus adapté.
EPIREPRESS 15 MG
Gravidité :
Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence les effets du phénobarbital sur la
croissance foetale, représentés en particulier par des modifications irréversibles du développement
neurologique et sexuel.
Une prédisposition aux saignements chez le nouveau-né a été associée au traitement de la femelle
gestante par le phénobarbital.
L'épilepsie chez la mère représente un facteur de risque supplémentaire de troubles du développement
chez le foetus. La gestation devrait en conséquence être évitée dans la mesure du possible chez la
chienne épileptique. En cas de gravidité, le risque d'augmentation du nombre d'anomalies
congénitales lié à l'administration du médicament doit être mesuré par rapport au risque associé à
l'interruption du traitement pendant la gestation.
Le phénobarbital traverse la barrière placentaire et à forte dose, l'observation chez les nouveau-nés de
symptômes de sevrage (réversibles) ne peut être exclue.
L'innocuité de la spécialité chez la chienne gestante n'a pas été démontrée.
Lactation :
Le phénobarbital est excrété en faible quantité dans le lait et les chiots doivent être surveillés
étroitement pendant l'allaitement afin de détecter un effet sédatif indésirable. Un sevrage précoce peut
être envisagé. Si une sédation ou une somnolence susceptible d'interférer avec la tétée sont observés
chez les nouveau-nés, opter pour l'allaitement artificiel.
L'innocuité de la spécialité chez la chienne en lactation n'a pas été démontrée.
En cas de gravidité ou de lactation, veuillez en informer votre chirurgien vétérinaire. Dans ces cas, la
dose de phénobarbital doit être aussi faible que possible après évaluation du bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aux doses thérapeutiques, le phénobarbital est un puissant inducteur des protéines plasmatiques (telles
que la glycoprotéine 1 acide, AGP), auxquelles se lient les médicaments. Le phénobarbital peut
diminuer l'activité de certaines molécules en augmentant leur métabolisme par induction des enzymes
de métabolisation dans les microsomes hépatiques. Par conséquent, il convient de prêter une attention
particulière aux caractéristiques pharmacocinétiques et aux doses des médicaments administrés
simultanément. La concentration plasmatique de certains médicaments (comme la cyclosporine, les
hormones thyroïdiennes, la théophylline, les antiépileptiques, le chloramphénicol, les corticostéroïdes,
la doxycycline, les béta-bloquants et le métronidazole) est diminuée en cas d'administration
concomitante avec le phénobarbital.
La fiabilité des contraceptifs hormonaux est diminuée.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux
central (comme les analgésiques narcotiques, les dérivés morphiniques, les phénothiazines, les
antihistaminiques, la clomipramine et le chloramphénicol) peut augmenter l'effet du phénobarbital.
La cimétidine et le kétoconazole sont des inhibiteurs des enzymes hépatiques : l'utilisation
concomitante de phénobarbital peut induire une élévation de la concentration plasmatique en
phénobarbital. Le phénobarbital peut réduire l'absorption de la griséofulvine. L'utilisation
concomitante de bromure de potassium augmente le risque de pancréatite. L'administration de
comprimés de phénobarbital conjointement à la primidone n'est pas recommandée car la primidone est
principalement métabolisée en phénobarbital.
Les médicaments suivants peuvent abaisser le seuil convulsif : quinolones, ß-lactamines à doses
élevées, théophylline, aminophylline, cyclosporine et propofol, par exemple. Les médicaments
pouvant modifier le seuil convulsif ne doivent être utilisés qu'en cas de réelle nécessité et lorsqu'il
n'existe aucune alternative plus sûre.
EPIREPRESS 15 MG
Symptômes
Veuillez informer immédiatement votre vétérinaire de toute dose excessive de phénobarbital prise
accidentellement par votre chien.
Un surdosage peut causer un coma, dépression respiratoire et cardiovasculaire sévère, hypotension et
choc conduisant à une insuffisance rénale et à la mort.
Conduite d'urgence
Les premières mesures d'urgence à appliquer sont des soins symptomatiques et de soutien intensifs,
avec une attention particulière portée au maintien des fonctions cardiovasculaire, respiratoire et rénale
et de l'équilibre électrolytique. Le traitement de l'overdose peut, si nécessaire, consister en un lavage
d'estomac avec administration de charbon actif.
Il n'existe pas d'antidote spécifique, mais les stimulants du SNC (comme le Doxapram) peuvent être
utilisés pour stimuler les centres respiratoires. Fournir un soutien en oxygène.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnements : 50, 100 et 200 (2 x 100) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
E
xploitant :
VIRBAC BELGIUM S.A.
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
BE : BE-V466400 (Verre)
BE-V506613 (PE)