Epipen junior 0,15 mg

Notice : information de l'utilisateur
EpiPen Junior 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
adrénaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que EpiPen Junior et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser EpiPen Junior ?
3.
Comment utiliser EpiPen Junior ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EpiPen Junior ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que EpiPen Junior et dans quel cas est-il utilisé ?
EpiPen Junior est une solution stérile en stylo prérempli pour une administration d'urgence
dans le muscle (intramusculaire).
L'EpiPen Junior (adrénaline) auto-injecteur est indiqué dans le traitement d'urgence des
réactions al ergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des al ergènes comme
les aliments, les médicaments, les piqûres ou morsures d'insecte, ou d'autres al ergènes,
ainsi que dans le traitement des réactions sévères provoquées par l'exercice physique ou de
cause inconnue.
Les auto-injecteurs EpiPen Junior sont destinés à une administration immédiate chez les
patients qui ont un risque élevé de réaction al ergique sévère, y compris ceux présentant des
antécédents de réactions anaphylactiques.
Les symptômes indiquant le déclenchement d'une réaction anaphylactique peuvent être les
suivants: démangeaisons cutanées, éruption (comme de l'urticaire) ; bouffées de chaleur ;
gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration
sifflante ; enrouement ; nausée ; vomissements ; crampes abdominales et parfois une perte
de conscience.
Le médicament contenu dans l'auto-injecteur (le stylo) est de l'adrénaline, un médicament
adrénergique.
Il agit directement sur le système cardiovasculaire (coeur et circulation sanguine) et le
système respiratoire (poumons). Il pare les effets potentiel ement fatals d'une anaphylaxie en
contractant rapidement les vaisseaux sanguins, en relaxant les muscles pulmonaires afin
d'améliorer la respiration, réduisant les enflures et stimulant le rythme cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EpiPen Junior ?
N'utilisez jamais EpiPen Junior
Il n'y a aucune raison connue pour ne pas administrer EpiPen Junior lors d'une situation
al ergique critique.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez d'asthme vous pouvez avoir un risque plus élevé d'une réaction al ergique
(anaphylactique) sévère.
Toute personne qui a eu un épisode d'anaphylaxie devrait consulter son médecin afin de
tester les substances auxquel es el e peut être al ergique, et ceci afin de les éviter
rigoureusement dans le futur. Il est important d'être conscient qu'une al ergie vis-à-vis d'une
substance peut mener à des al ergies vis-à-vis d'un certain nombre d'autres substances
apparentées.
Si vous souffrez d'al ergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de tout ce
que vous avalez (y compris les médicaments) car même de petites quantités peuvent
provoquer des réactions sévères.
Informez votre médecin si vous avez
une maladie cardiaque ;
une thyroïde hyperactive ;
une pression artériel e élevée ;
du diabète ;
une pression augmentée dans votre oeil (glaucome) ;
de sérieux problèmes aux reins ;
une tumeur au niveau de votre prostate ;
un taux sanguin élevé en calcium ou bas en sodium ;
une maladie de Parkinson.
Malgré ces cas, l'adrénaline reste essentiel e lors du traitement d'une anaphylaxie. Les
patients concernés, ou toute autre personne devant administrer EpiPen Junior à un patient
faisant une réaction al ergique, doivent connaître les conditions dans lesquelles EpiPen
Junior doit être administré.
Le mode d'emploi doit minutieusement être suivi afin d'éviter une injection
accidentelle.
EpiPen Junior doit uniquement être injecté dans la face extérieure de la cuisse. Il ne peut
être injecté dans la fesse, vous risquez d'atteindre accidentel ement un vaisseau sanguin.
Attention : L'injection accidentel e dans une main ou un doigt peut entraîner une moins
bonne circulation sanguine dans la zone concernée. Si une injection accidentel e se produit
dans cette zone, vous devez vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche
pour vous faire soigner.
Si votre couche de graisse sous-cutanée est épaisse, une dose unique d'EpiPen pourrait ne
pas être suffisante. Une deuxième injection peut être nécessaire. Respectez
scrupuleusement les instructions d'utilisation données à la rubrique 3.
Enfants et adolescents
E
nfants pesant moins de 15 kg :
La pertinence de l'EpiPen Junior (150 microgrammes) doit être jugée individuellement par le
médecin.
L'usage chez les enfants pesant moins de 7,5 kg n'est pas recommandé à moins d'être dans
une situation où la vie de l'enfant est menacée et sur avis médical.
E
nfants et adolescents pesant plus de 30 kg :
Pour ces patients, l'EpiPen 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
contenant 300 mg d'adrénaline par dose est disponible.
Autres médicaments et EpiPen Junior
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Cela est très important si vous prenez un des médicaments suivants :
antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs MAO)
parce que l'effet de l'adrénaline peut être accentué ;
médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson tels que les inhibiteurs de la
catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs de la COMT) et la lévodopa parce que l'effet
de l'adrénaline peut être accentué ;
médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
comme la digitaline ou la quinidine ;
les médicaments bêtabloquants pour les maladies du coeur ou les médicaments pour
traiter les troubles du système nerveux car ils peuvent réduire l'effet de l'adrénaline ;
les médicaments pour les maladies de la glande thyroïde ;
les médicaments qui vous aident à respirer plus facilement, utilisés pour l'asthme
(théophyl ine) ;
les médicaments utilisés pour le travail lors de l'accouchement (ocytocine) ;
les médicaments utilisés afin de traiter les al ergies tel es que la diphénhydramine ou la
chlorphéniramine (antihistaminiques) ;
les médicaments qui agissent sur le système nerveux (parasympatholytiques).
Chez les diabétiques sous traitement d'EpiPen Junior, les taux de glucose doivent être
minutieusement suivis car l'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et augmente donc la
concentration de glucose dans le sang.
EpiPen Junior avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur l'utilisation d'EpiPen Junior.
Prévenez votre médecin si vous prenez de l'alcool, car l'effet de l'adrénaline peut être
augmenté.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Dans une situation de menace pour votre vie, n'hésitez pas à utiliser EpiPen Junior, car votre
vie et cel e de votre enfant peuvent être en danger. L'expérience concernant l'utilisation
d'adrénaline pendant la grossesse est limitée.
Allaitement
EpiPen Junior ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas applicable.
EpiPen Junior contient du métabisulfite de sodium (E223) et du chlorure de sodium.
Le métabisulfite de sodium peut provoquer, dans de rares cas, des réactions
d'hypersensibilité sévères (al ergie) ou des difficultés à respirer (spasmes bronchiques).
EpiPen Junior contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il
peut être considéré «sans sodium».
3.
Comment utiliser EpiPen Junior ?
Quand votre médecin prescrit EpiPen Junior, vous devez vous assurer que vous comprenez
la raison pour laquel e il vous le prescrit. Vous devez être sûr que vous savez exactement
comment utiliser l'auto-injecteur. Utilisez toujours EpiPen Junior exactement comme votre
médecin vous l'a enseigné. En cas de doute, demandez à votre médecin, infirmier ou
pharmacien de répéter les instructions d'utilisation.
Il est recommandé que les membres de votre famil e, le personnel soignant, les enseignants
soient également formés à l'utilisation correcte d'EpiPen Junior.
En cas d'injection effectuée par un soignant, l'immobilisation de la jambe du patient doit être
assurée pendant l'injection afin de minimiser le risque de lacération, d'aiguil e courbée ou
d'autres blessures.
Ne replacez en aucun cas l'aiguille usagée.
Pour des fins de formation et de démonstration, un EpiPen Junior dispositif de formation
(sans médicament, sans aiguil e) est disponible. Le dispositif de formation et l'auto-injecteur
EpiPen Junior actif ne devraient pas être portés ensemble pour éviter la confusion dans une
situation d'urgence.
EpiPen Junior est destiné aux enfants ayant un poids corporel entre 15 et 30 kg.
Pour des adultes, des adolescents et des enfants avec un poids corporel de plus que 30 kg,
il existe un auto-injecteur EpiPen qui contient 300 microgrammes d'adrénaline par dose.
Pour des enfants en dessous de 15 kg, voir la section « Enfants et adolescents » ci-dessus.
Dosage
La dose sera fixée par votre médecin qui l'ajustera à votre cas particulier. La dose habituel e
lors du traitement d'urgence d'une réaction al ergique chez l'enfant (15 à 30 kg) est de 150
microgrammes d'adrénaline par voie intramusculaire.
Si vous constatez des signes d'une réaction al ergique aiguë, utilisez EpiPen Junior
immédiatement.
Chaque auto-injecteur EpiPen Junior contient une dose unique de 0,3 ml de liquide ce qui
correspond à 150 microgrammes d'adrénaline. Après l'injection, un petit volume restera dans
l'auto-injecteur mais il ne pourra être réutilisé.
Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une
réaction al ergique sévère. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un
EpiPen Junior. Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15
minutes qui suivent la première injection vous, ou la personne vous accompagnant, devez
Notice
procéder à une seconde injection.
C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus
d'un EpiPen Junior sur vous.
Comment EpiPen Junior est donné ?
EpiPen Junior est destiné à être utilisé facilement par des personnes n'ayant aucune
formation médicale. EpiPen Junior doit simplement être fermement pressé contre la face
extérieure de la cuisse à partir d'une distance d'environ 10 cm. Il n'est pas nécessaire de
choisir un endroit bien précis
sur la face extérieure de la cuisse. Lorsque vous pressez
fermement EpiPen Junior contre la cuisse, un piston à ressort sera libéré. Celui-ci pousse
une aiguille cachée dans le muscle de la cuisse et administre une dose d'adrénaline. Si vous
êtes habillé, EpiPen Junior peut être administré à travers les vêtements.
Le mode d'emploi d'EpiPen Junior doit être scrupuleusement suivi.
EpiPen Junior doit UNIQUEMENT être injecté dans la face extérieure de la cuisse.
Il ne peut
pas être injecté dans la fesse.
Mode d'emploi
Familiarisez-vous entièrement avec EpiPen Junior, sachez comment et quand l'utiliser.
Opercule de Sécurité Bleu
Fenêtre de Contrôle
Pointe Orange
Suivez ces directives uniquement quand vous êtes prêt à l'utiliser.
Tenez l'auto-injecteur par le centre, jamais aux extrémités. Pour une administration
adéquate, suivez les différentes étapes du schéma :
- Ne posez jamais votre pouce, les doigts ou la main sur la pointe orange. Ne pressez ou
ne poussez jamais la pointe orange avec le pouce, les doigts ou la main ;
- L'aiguil e sort de la pointe orange ;
- NE RETIREZ PAS l'opercule de sécurité bleu avant d'être prêt à l'usage.



Notice
1. Prenez EpiPen Junior dans votre main
dominante (la main utilisée pour écrire),
avec votre pouce près de l'opercule bleu
et fermez le poing autour de l'instrument
(la pointe orange vers le bas).
2. Retirez l'opercule de sécurité bleu en le
tirant verticalement vers le haut avec
l'autre main.
3. Tenez EpiPen Junior à une distance
d'environ 10 cm de la face extérieure de la
cuisse. La pointe orange est dirigée vers
la face extérieure de la cuisse.
4. Pressez
fermement EpiPen Junior
contre la face extérieure de la cuisse sous
un angle droit (90 degrés) (vous devez
entendre un déclic).
5. Maintenez EpiPen Junior contre la
cuisse pendant 3 secondes. L'injection est
maintenant terminée et la fenêtre de
contrôle de l'auto-injecteur est masquée.
6. EpiPen Junior doit être retiré (la pointe
orange va alors automatiquement
s'al onger pour venir couvrir l'aiguil e) et
jeté en toute sécurité.
Massez
légèrement le site d'injection
pendant 10 secondes. Composez le 112,
demandez une ambulance et déclarez un
état d'anaphylaxie.
Une petite bul e peut être présente dans l'auto-injecteur EpiPen Junior, el e n'influence pas
l'efficacité du produit.
Même si la majorité du liquide (environ 90%) reste dans l'EpiPen Junior après son utilisation,
il ne peut pas être réutilisé. Cependant, vous avez reçu la dose correcte de médicament si la
pointe orange s'est al ongée pour venir couvrir l'aiguil e et si la fenêtre de contrôle est
masquée. Après son utilisation, jetez EpiPen Junior en toute sécurité dans le tube fourni et
emmenez-le avec vous lors d'une visite chez votre médecin, à votre pharmacie ou à l'hôpital.
EpiPen Junior est un traitement d'urgence. Vous devez toujours chercher immédiatement
une aide médicale après l'usage d'EpiPen Junior. Composez le 112, demandez une
ambulance et déclarez un état d'anaphylaxie,
même si les symptômes semblent
s'améliorer.
Vous devez al er à l'hôpital pour observation et traitement supplémentaire si nécessaire,
parce que cette réaction peut réapparaître plus tard.
Pendant que vous attendez l'ambulance vous devez vous coucher avec vos pieds en
position surélevée sauf si cela gêne votre respiration. Dans ce cas vous pouvez vous mettre
sur une chaise. Demandez à quelqu'un de rester près de vous jusqu'au moment de l'arrivée
de l'ambulance si vous ne vous sentez de nouveau pas bien.
Des patients inconscients doivent être placés dans la position latérale de sécurité.
Si vous avez utilisé plus d'EpiPen Junior que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'EpiPen Junior, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage ou d'injection accidentelle d'adrénaline, vous devez toujours
rechercher immédiatement une aide médicale.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas d'infection sévère de la peau et des tissus mous (infection au site d'injection)
ont été déclarés. En présence de signes d'infection au site d'injection, tels que gonflement,
rougeur, chaleur ou douleur, demandez toujours une assistance médicale d'urgence.
L'injection accidentelle de stylos dans une main ou un pied a été signalée et peut entraîner
une perte d'irrigation sanguine dans la zone touchée. En cas d'injection accidentel e,
demandez toujours une assistance médicale d'urgence.
Des réactions al ergiques peuvent se manifester chez les patients al ergiques au
métabisulfite de sodium. Dans de rares cas (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des
patients traités par de l'adrénaline ont développé des stress-cardiomyopathies.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
rythme cardiaque rapide ou irrégulier (parfois sévère), douleur intense dans la poitrine,
hypertension, difficultés à respirer, pâleur, sueurs, nausées, vomissements, maux de tête,
étourdissements, faiblesse, tremblements et nervosité ou anxiété, lésion au site d'injection
tel e qu'ecchymose, saignement, rougeur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver EpiPen Junior ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni
congeler.
Conserver l'auto-injecteur dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière. Lorsque
l'adrénaline est exposée à l'air ou la lumière, el e se détériore rapidement et devient rose ou
brune.
Vérifiez de temps à autre le contenu de la cartouche en verre de l'auto-injecteur
EpiPen Junior afin de vous assurer que le liquide est encore limpide et incolore.
Remplacez l'auto-injecteur à la date de péremption ou avant celle-ci si la solution est
colorée ou contient des précipitations (matière solide).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EpiPen Junior
-
La substance active est l'adrénaline. Chaque dose contient 150 microgrammes
d'adrénaline ;
- Les autres composants sont chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide
chlorhydrique, eau pour injection.
Aspect d'EpiPen Junior et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide et incolore dans un stylo prérempli (auto-injecteur).
L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une dose
unique (0,3 ml) de 0,15 mg d'adrénaline.
La longueur de l'aiguil e exposée et cachée est d'environ 13 mm.
Embal ages :
1 auto-injecteur.
2 x 1 auto-injecteur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Al emagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
EpiPen Junior 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli : BE193907
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Islande, Norvège, Finlande, Suède,
EpiPen Jr.
Danemark, République de Slovaquie,
République Tchèque, Hongrie et Pologne
Pays-Bas, Belgique, Autriche
EpiPen Junior
Espagne
ALTELLUS 0,15 nios
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.