Epipen 0,3 mg

Notice : information de l'utilisateur
EpiPen 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
adrénaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que EpiPen et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser EpiPen ?
3.
Comment utiliser EpiPen ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EpiPen ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que EpiPen et dans quel cas est-il utilisé ?
EpiPen est une solution stérile en stylo prérempli pour une administration d'urgence dans le
muscle (intramusculaire).
L'EpiPen (adrénaline) auto-injecteur est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions
al ergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des al ergènes, par exemple,
dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou morsures d'insecte, ainsi que dans le
traitement des réactions al ergiques sévères provoquées par l'exercice physique ou de
cause inconnue.
Les auto-injecteurs EpiPen sont destinés à une administration immédiate chez les patients
qui ont un risque élevé de réaction al ergique sévère, y compris ceux présentant des
antécédents de réactions anaphylactiques.
Les symptômes indiquant le déclenchement d'une réaction anaphylactique peuvent être les
suivants : démangeaisons cutanées, éruption (comme de l'urticaire) ; bouffées de chaleur ;
gonflement des lèvres, de la gorge, de la langue, des mains et des pieds ; respiration
sifflante ; enrouement ; nausée ; vomissements ; crampes abdominales et parfois une perte
de conscience.
Le médicament contenu dans l'auto-injecteur (le stylo) est de l'adrénaline, un médicament
adrénergique.
Il agit directement sur le système cardiovasculaire (coeur et circulation sanguine) et le
système respiratoire (poumons). Il pare les effets potentiel ement fatals d'une anaphylaxie en
contractant rapidement les vaisseaux sanguins, en relaxant les muscles pulmonaires afin
d'améliorer la respiration, réduisant les enflures et stimulant le rythme cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EpiPen ?
N'utilisez jamais EpiPen
Il n'y a aucune raison connue pour ne pas administrer EpiPen lors d'une situation al ergique
critique.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez d'asthme vous pouvez avoir un risque plus élevé d'une réaction al ergique
(anaphylactique) sévère.
Toute personne qui a eu un épisode d'anaphylaxie devrait consulter son médecin afin de
tester les substances auxquel es el e peut être al ergique, et ceci afin de les éviter
rigoureusement dans le futur. Il est important d'être conscient qu'une al ergie vis-à-vis d'une
substance peut mener à une al ergie vis-à-vis d'un certain nombre d'autres substances
apparentées.
Si vous souffrez d'al ergies alimentaires, il est important de vérifier la composition de tout ce
que vous avalez (y compris les médicaments) car même de petites quantités peuvent
provoquer des réactions sévères.
Informez votre médecin si vous avez
une maladie cardiaque ;
une thyroïde hyperactive ;
une pression artériel e élevée ;
du diabète ;
une pression augmentée dans votre oeil (glaucome) ;
de sérieux problèmes aux reins ;
une tumeur au niveau de votre prostate ;
un taux sanguin élevé en calcium ou bas en sodium ;
une maladie de Parkinson.
Malgré ces cas, l'adrénaline reste essentiel e lors du traitement d'une anaphylaxie. Les
patients concernés, ou toute autre personne devant administrer EpiPen à un patient faisant
une réaction al ergique, doivent connaître les conditions dans lesquelles EpiPen doit être
administré.
Le mode d'emploi doit minutieusement être suivi afin d'éviter une injection
accidentelle.
EpiPen doit uniquement être injecté dans la face extérieure de la cuisse. Il ne peut être
injecté dans la fesse, vous risquez d'atteindre accidentel ement un vaisseau sanguin.
Attention: L'injection accidentelle dans une main ou un doigt peut entraîner une moins
bonne circulation sanguine dans la zone concernée. Si une injection accidentel e se produit
dans cette zone, vous devez vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche
pour vous faire soigner.
Si votre couche de graisse sous-cutanée est épaisse, une dose unique d'EpiPen pourrait ne
pas être suffisante. Une deuxième injection peut être nécessaire. Respectez
scrupuleusement les instructions d'utilisation données à la rubrique 3.
Enfants et adolescents
Enfants pesant entre 15 kg et 30 kg:
Pour les enfants dont le poids corporel est compris entre 15 et 30 kg, un auto-injecteur
EpiPen Junior contenant 150 microgrammes d'adrénaline par dose est disponible.
E
nfants pesant moins de 15 kg :
La pertinence de l'EpiPen Junior (150 microgrammes) doit être jugée individuellement par le
médecin.
L'usage chez les enfants pesant moins de 7,5 kg n'est pas recommandé à moins d'être dans
une situation où la vie de l'enfant est menacée et sur avis médical.
Autres médicaments et EpiPen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Cela est très important si vous prenez un des médicaments suivants :
antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs MAO)
parce que l'effet de l'adrénaline peut être accentué ;
médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson tels que les inhibiteurs de la
catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs de la COMT) et la lévodopa parce que l'effet
de l'adrénaline peut être accentué ;
médicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
comme la digitaline ou la quinidine ;
les médicaments bêtabloquants pour les maladies du coeur ou les médicaments pour
traiter les troubles du système nerveux, car ils peuvent réduire l'effet de l'adrénaline ;
les médicaments pour les maladies de la glande thyroïde ;
les médicaments qui vous aident à respirer plus facilement, utilisés pour l'asthme
(théophyl ine) ;
les médicaments utilisés pour le travail lors de l'accouchement (ocytocine) ;
les médicaments utilisés afin de traiter les al ergies tel es que la diphénhydramine ou la
chlorphéniramine (antihistaminiques) ;
les médicaments qui agissent sur le système nerveux (parasympatholytiques).
Chez les diabétiques sous traitement d'EpiPen, les taux de glucose doivent être
minutieusement suivis, car l'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline et augmente donc la
concentration de glucose dans le sang.
EpiPen avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les aliments et les boissons n'ont pas d'influence sur l'utilisation d'EpiPen.
Prévenez votre médecin si vous prenez de l'alcool, car l'effet de l'adrénaline peut être
augmenté.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Dans une situation de menace pour votre vie, n'hésitez pas à utiliser EpiPen, car votre vie et
cel e de votre enfant peuvent être en danger. L'expérience concernant l'utilisation
d'adrénaline pendant la grossesse est limitée.
Allaitement
EpiPen ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'injection d'adrénaline n'influence pas l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser une
machine. La capacité de réaction peut être influencée par la réaction anaphylactique el e-
même. Dans ce cas, il ne faut pas conduire de véhicule.
EpiPen contient du métabisulfite de sodium (E223) et du chlorure de sodium
Le métabisulfite de sodium peut provoquer, dans de rares cas, des réactions
d'hypersensibilité sévères (al ergie) ou des difficultés à respirer (spasmes bronchiques).
EpiPen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il peut être
considéré «sans sodium».
3.
Comment utiliser EpiPen ?
Quand votre médecin prescrit EpiPen, vous devez vous assurer que vous comprenez la
raison pour laquel e il vous le prescrit. Vous devez être sûr que vous savez exactement
comment utiliser l'auto-injecteur. Utilisez toujours EpiPen exactement comme votre médecin
vous l'a enseigné. En cas de doute, demandez à votre médecin, infirmier ou pharmacien de
répéter les instructions d'utilisation.
Il est recommandé que les membres de votre famil e, le personnel soignant, les enseignants
soient également formés à l'utilisation correcte d'EpiPen.
En cas d'injection effectuée par un soignant, l'immobilisation de la jambe du patient doit être
assurée pendant l'injection afin de minimiser le risque de lacération, d'aiguil e courbée ou
d'autres blessures.
Ne replacez en aucun cas l'aiguille usagée.
Pour des fins de formation et de démonstration, un EpiPen dispositif de formation (sans
médicament, sans aiguille) est disponible. Le dispositif de formation et l'auto-injecteur
EpiPen actif ne devraient pas être portés ensemble pour éviter la confusion dans une
situation d'urgence.
EpiPen est destiné aux personnes ayant un poids corporel supérieur à 30 kg.
Pour les enfants pesant moins de 30 kg, voir la section « Enfants et les adolescents » ci-
dessus.
Dosage
La dose sera fixée par votre médecin qui l'ajustera à votre cas particulier. La dose habituel e
pour un adulte lors du traitement d'urgence d'une réaction al ergique est de 300
microgrammes d'adrénaline par voie intramusculaire.
Si vous constatez des signes d'une réaction al ergique aiguë, utilisez EpiPen
immédiatement.
Chaque auto-injecteur EpiPen contient une dose unique de 0,3 ml de liquide ce qui
correspond à 300 microgrammes d'adrénaline. Après l'injection, un petit volume restera dans
l'auto-injecteur mais il ne pourra pas être réutilisé.
Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une
réaction al ergique sévère. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un
EpiPen. Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui
suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à
Notice
une seconde injection.
C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un
EpiPen sur vous.
Comment EpiPen est donné ?
EpiPen est destiné à être utilisé facilement par des personnes n'ayant aucune formation
médicale. EpiPen doit simplement être fermement pressé contre la face extérieure de la
cuisse à partir d'une distance d'environ 10 cm. Il n'est pas nécessaire de choisir un endroit
bien précis
sur la face extérieure de la cuisse. Lorsque vous pressez fermement EpiPen
contre la cuisse, un piston à ressort sera libéré. Celui-ci pousse une aiguille cachée dans le
muscle de la cuisse et administre une dose d'adrénaline. Si vous êtes habil é, EpiPen peut
être administré à travers les vêtements.
Le mode d'emploi d'EpiPen doit être scrupuleusement suivi.
EpiPen doit UNIQUEMENT être injecté dans la face extérieure de la cuisse.
Il ne peut pas
être injecté dans la fesse.
Mode d'emploi
Familiarisez-vous entièrement avec EpiPen, sachez comment et quand l'utiliser.
Opercule de Sécurité Bleu
Fenêtre de Contrôle
Pointe Orange
Suivez ces directives uniquement quand vous êtes prêt à l'utiliser.
Tenez l'auto-injecteur par le centre, jamais aux extrémités. Pour une administration
adéquate, suivez les différentes étapes du schéma.
- Ne posez jamais votre pouce, les doigts ou la main sur la pointe orange. Ne pressez ou
ne poussez jamais la pointe orange avec le pouce, les doigts ou la main ;
- L'aiguil e sort de la pointe orange ;
- NE RETIREZ PAS l'opercule de sécurité bleu avant d'être prêt à l'usage.



Notice
1. Prenez EpiPen dans votre main
dominante (la main utilisée pour écrire),
avec votre pouce près de l'opercule bleu
et fermez le poing autour de l'instrument
(la pointe orange vers le bas).
2. Retirez l'opercule de sécurité bleu en le
tirant verticalement vers le haut avec
l'autre main.
3. Tenez EpiPen à une distance d'environ
10 cm de la face extérieure de la cuisse.
La pointe orange est dirigée vers la face
extérieure de la cuisse.
4. Pressez
fermement EpiPen contre la
face extérieure de la cuisse sous un angle
droit (90 degrés) (vous devez entendre un
déclic).
5. Maintenez EpiPen contre la cuisse
pendant 3 secondes. L'injection est
maintenant terminée et la fenêtre de
contrôle de l'auto-injecteur est masquée.
6. EpiPen doit être retiré (la pointe orange
va alors automatiquement s'al onger et
venir couvrir l'aiguil e) et jeté en toute
sécurité.
Massez
légèrement le site d'injection
pendant 10 secondes.
Composez le 112, demandez une
ambulance et déclarez un état
d'anaphylaxie.
Une petite bul e peut être présente dans l'auto-injecteur EpiPen, el e n'influence pas
l'efficacité du produit.
Même si la majorité du liquide (environ 90 %) reste dans l'EpiPen après son utilisation, il ne
peut pas être réutilisé. Cependant, vous avez reçu la dose correcte de médicament si la
pointe orange s'est al ongée pour venir couvrir l'aiguil e et si la fenêtre de contrôle est
masquée. Après son utilisation, placez EpiPen en toute sécurité dans le tube fourni et
emmenez-le lors d'une visite chez votre médecin, à votre pharmacie ou à l'hôpital.
EpiPen est un traitement d'urgence. Vous devez toujours chercher immédiatement une aide
médicale après l'usage d'EpiPen. Composez le 112, demandez une ambulance et déclarez
un état d'anaphylaxie,
même si les symptômes semblent s'améliorer.
Vous devez al er à l'hôpital pour observation et traitement supplémentaire si nécessaire,
parce que cette réaction peut réapparaître plus tard.
Pendant que vous attendez l'ambulance, vous devez vous coucher avec vos pieds en
position surélevée sauf si cela gêne votre respiration. Dans ce cas vous pouvez vous mettre
sur une chaise. Demandez à quelqu'un de rester près de vous jusqu'au moment de l'arrivée
de l'ambulance si vous ne vous sentez de nouveau pas bien.
Des patients inconscients doivent être placés dans la position latérale de sécurité.
Si vous avez utilisé plus d'EpiPen que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'EpiPen, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage ou d'injection accidentelle d'adrénaline, vous devez toujours
rechercher immédiatement une aide médicale.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas d'infection sévère de la peau et des tissus mous (infection au site d'injection)
ont été déclarés. En présence de signes d'infection au site d'injection, tels que gonflement,
rougeur, chaleur ou douleur, demandez toujours une assistance médicale d'urgence.
L'injection accidentelle de stylos dans une main ou un pied a été signalée et peut entraîner
une perte d'irrigation sanguine dans la zone touchée. En cas d'injection accidentel e,
demandez toujours une assistance médicale d'urgence.
Des réactions al ergiques peuvent se manifester chez les patients al ergiques au
métabisulfite de sodium. Dans de rares cas (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des
patients traités par de l'adrénaline ont développé des stress-cardiomyopathies.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
rythme cardiaque rapide ou irrégulier (parfois sévère), douleur intense dans la poitrine,
hypertension, difficultés à respirer, pâleur, sueurs, nausées, vomissements, maux de tête,
étourdissements, faiblesse, tremblements et nervosité ou anxiété, lésion au site d'injection
tel e qu'ecchymose, saignement, rougeur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver EpiPen ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni
congeler.
Conserver l'auto-injecteur dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière. Lorsque
l'adrénaline est exposée à l'air ou la lumière, el e se détériore rapidement et devient rose ou
brune.
Vérifiez de temps à autre le contenu de la cartouche en verre de l'auto-injecteur
EpiPen afin de vous assurer que le liquide est encore limpide et incolore. Remplacez
l'auto-injecteur à la date de péremption ou avant celle-ci si la solution est colorée ou
contient des précipitations (matière solide).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EpiPen
-
La substance active est l'adrénaline. Chaque dose contient 300 microgrammes
d'adrénaline ;
-
Les autres composants sont chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide
chlorhydrique, eau pour injection.
Aspect d'EpiPen et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide et incolore dans un stylo prérempli (auto-injecteur).
L'auto-injecteur contient 2 ml de solution injectable. Chaque auto-injecteur délivre une dose
unique (0,3 ml) de 0,3 mg d'adrénaline.
La longueur de l'aiguil e exposée et cachée est d'environ 15 mm.
Embal ages :
1 auto-injecteur.
2 x 1 auto-injecteur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Al emagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
EpiPen 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli : BE193916
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Pays-Bas, Belgique, Islande, Norvège,
EpiPen
Finlande, Suède, Danemark, Autriche,
République de Slovaquie, République
Tchèque, Hongrie
Pologne
EpiPen Senior
Espagne
ALTELLUS 0,3 adultos
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.