Epiduo 0,1 % - 2,5 % gel

Notice : information de l'utilisateur
Epiduo 0,1% / 2,5% gel
Adapalène/Peroxide de benzoyle
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Epiduo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epiduo
3.
Comment utiliser Epiduo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Epiduo
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que' Epiduo et dans quels cas est-il utilisé ?
Epiduo est utilisé dans le traitement de l'acné.
Ce gel est une association de deux principes actifs, l'adapalène et le peroxyde de
benzoyle qui associent leurs propriétés mais de manières différentes:
L'adapalène appartient à un groupe de produits appelés « rétinoïdes » et agit
spécifiquement sur le mécanisme qui cause l'acné.
Le deuxième principe actif, le peroxyde de benzoyle, agit comme un agent anti-
microbien et comme un adoucissant et un exfoliant de la couche supérieure cutanée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epiduo ?
N'utilisez jamais Epiduo
-
si vous êtes enceinte
- si vous planifiez une grossesse
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- ne pas appliquer Epiduo sur les zones ou vous avez des coupures, des éraflures,
un coup de soleil ou de l'eczéma.
- éviter le contact avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu'avec les autres
zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement
abondamment à l'eau tiède.
- éviter une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.
- éviter l'application d'Epiduo sur les cheveux et sur les fibres textiles colorées en
raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir
appliqué le médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Epiduo.
Autres médicaments et Epiduo
- Ne pas appliquer d'autres produits acnéiques contenant du peroxyde de
benzoyle et/ou des rétinoïdes en même temps qu'Epiduo.
- Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques irritants, desséchants
ou astringents.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicaments.
Grossesse et allaitement
N'utilisez PAS Epiduo si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. Votre médecin
pourra vous fournir plus d'informations.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, celui-ci doit être
interrompu et vous devez informer votre médecin aussi vite que possible pour un suivi
adapté.
Epiduo peut être utilisé durant l'allaitement. Afin d'éviter le contact avec l'enfant,
l'application d'Epiduo doit être évitée sur la poitrine.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Epiduo contient 40 mg de propylène glycol (E1520) par gramme, équivalent à 4%
p/p, cela peut causer une irritation cutanée.
3. Comment utiliser Epiduo ?
Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez appliquer Epiduo.
Si vous ressentez que l'effet d'Epiduo est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si une irritation persistante apparaît lors de l'application d'Epiduo, consultez votre
médecin. Celui-ci pourra vous demander d'appliquer une crème hydratante, diminuer
la fréquence des applications ou arrêter le traitement pendant une courte période, ou
définitivement.
Si vous avez utilisé plus d'Epiduo que vous n'auriez dû
Une augmentation des quantités appliquées n'améliorera pas la rapidité d'action du
produit, mais pourrait provoquer irritation et rougeur.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin, l'hôpital ou le Centre Anti-Poison
(070/245.245):
- si vous avez utilisé plus d'Epiduo que vous n'auriez dû.
- si un enfant a appliqué accidentellement le produit.
- si vous avalez accidentellement ce médicament.
Votre médecin saura vous conseiller.
Si vous oubliez d'utiliser Epiduo
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
4. Quels sont les effects indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin si vous avez une
sensation de gorge ou un gonflement des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue,
si vous vous sentez faible ou si vous avez des difficultés à respirer. Cessez d'utiliser le
produit si vous développez de l'urticaire ou des démangeaisons du visage ou du corps.
La fréquence avec laquelle ces effets secondaires se produisent n'est pas connue.
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10):
- peau sèche
- éruption cutanée localisée (dermatite de contact irritative)
- sensation de brûlure
- irritation de la peau
- rougeurs
- desquamation
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100):
- demangeaison de la peau (prurite)
- brûlure à type de coup de soleil
sensation de gorge serrée et douleur de la peau (sensation de picotement), ampoules
(vésicules), difficultés à respirer, décoloration de la peau (modification de la couleur
de la peau), brûlure au site d'application.
Si une irritation cutanée apparaît après l'application d'Epiduo, les signes locaux tels
qu'érythème, sécheresse, desquamation, sensation de brûlure et peau douloureuse (y
compris des picotements) sont en général légers à modérées avec un pic la première
semaine, et qui disparaît sans autre traitement.
Des brûlures au site d'application, principalement des cas superficiels, mais des cas
plus sévères impliquant des cloques ont été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via
Belgique
Agence fédérale des Médicaments et de Produits de Santé
Département Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site web: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Epiduo
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
après 'Exp'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Jeter le tube ou la pompe 6 mois après la première ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Epiduo
-
Les substances actives sont: adapalène et peroxyde de benzoyle. 1g de gel contient
1 mg (0,1%) d'adapalène et 25 mg (2,5%) de peroxyde de benzoyle.
- Les autres composants sont: édétate disodique, docusate de sodium, glycérol,
poloxamère, propylèneglycol (E 1520), simulgel 600 PHA (copolymère
d'acrylamide et d'acryloyldiméthyl taurate de sodium, isohexadécane, polysorbate
80, oléate de sorbitane), eau purifiée.
Aspect d'Epiduo et contenu de l'emballage extérieur
Epiduo est un gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.
Epiduo est disponible dans :
Des tubes en plastiques blancs avec un bouchon à vis contenant 5 g, 15 g, 30 g, 45 g,
60 g ou 90 g (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Des pompes blanches avec un bouchon pression contenant 15 g, 30 g, 45 g et 60 g
(toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Pays-Bas
Fabricant
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
France
Galderma Laboratorium Gmbh
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché:
Epiduo 0.1% / 2.5% gel (récipient multi dose avec pompe) :
BE314203
Epiduo 0.1% / 2.5% gel (tube avec structure interne en PEHD) :
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Danemark: Epiduo Gel
Croatie, République tchèque, Portugal, Slovaquie, Espagne: Epiduo 1mg/g + 25mg/g
gel
Hongrie, Pays-Bas: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgarie, Estonie, Lettonie, Lituanie, Roumanie: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel
Slovénie: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Autres pays: Epiduo 0,1%/2,5% gel