Enzaprost bovis 12,5 mg/ml

ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
NOTICE
Enzaprost Bovis 12.5 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel ­ België
F
abricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enzaprost Bovis 12,5 mg/ml solution injectable pour bovins
dinoprost
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Dinoprost (sous forme de trométhamol)...............12,5 mg
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)...........................16,5 mg
Solution limpide incolore à jaune brunâtre pâle.
4.
INDICATION(S)
Le médicament est préconisé pour les indications suivantes :
- Induction de l'oestrus
- Contrôle de la reproduction chez les vaches laitières cyclées :
- synchronisation de l'oestrus
- synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH, ou des analogues de GnRH,
dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée.
- Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
- Aide au traitement des endométrites avec présence de corps jaune fonctionnel ou des pyomètres
- Induction de l'avortement
- Induction de la parturition, y compris les cas avec des complications telles que hydramnios, etc...
- Expulsion des foetus momifiés
5.
CONTRE-INDICATIONS
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Ne pas utiliser chez les vaches gestantes, sauf dans le cas d'une utilisation pour induire un avortement
ou la parturition.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger gonflement transitoire peut parfois être observé après l'injection.
Dans de très rares cas, des infections bactériennes localisées au point d'injection pouvant se
généraliser ont été rapportées. Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit
être mise en place au premier signe d'infection. Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour
diminuer l'apparition de ces infections bactériennes post-injection.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire uniquement.
La posologie pour toutes les indications est la suivante : 25 mg de dinoprost équivalent à 2 ml du
médicament vétérinaire par animal.
Induction de l'oestrus:
Les vaches et les génisses traitées pendant le dioestrus reviendront normalement en chaleur et
ovuleront dans les deux à quatre jours suivant le traitement.
C
ontrôle de la reproduction chez les vaches laitières cyclées :
- Synchronisation de l'oestrus:
Après l'injection, inséminer dès que les animaux sont en oestrus. Si nécessaire, répéter le traitement
après 10 à 12 jours.
- synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH, ou des analogues de GnRH, dans le
cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée à n'importe quel moment de la lactation.
Les protocoles suivants sont souvent décrits dans les bibliographies :
Protocole 1:
Jour 0 Injecter GnRH ou analogue
Jour 7 Injecter 2 ml de ce médicament vétérinaire par voie intramusculaire.
Jour 9 Injecter GnRH ou analogue
Réaliser l'insémination artificielle 16 à 20 heures plus tard, ou plus tôt, lors de l'observation de
l'oestrus.
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Jour 0 Injecter GnRH ou analogue
Jour 7 Injecter 2 ml de ce médicament vétérinaire par voie intramusculaire.
Réaliser l'insémination artificielle et injecter de la GnRH ou analogue, 60 à 72 heures plus tard, ou
plus tôt si un oestrus est observé.
Pour maximiser les taux de conception des vaches à traiter, il convient de déterminer l'état des ovaires
et de confirmer une activité ovarienne cyclique normale. Des résultats optimaux seront obtenus chez
des vaches normalement cyclées et en bonne santé.
- T
raitement sub-oestrus ou chaleur silencieuse chez les vaches ayant un corps jaune fonctionnel:
Si nécessaire, répéter le traitement après 10 à 12 jours.
Les animaux traités avec le médicament peuvent être mis à la reproduction par saillie naturelle ou par
insémination artificielle après détection de l'oestrus ou par insémination programmée (78 heures ou 72
et 90 heures après le traitement).
- A
ide au traitement des endométrites avec présence de corps jaune fonctionnel ou des pyomètres :
Il peut être nécessaire de répéter le traitement après 10 à 12 jours en cas de persistance de la maladie.
- Induction de l'avortement:
Entre le 5ème et le 120ème jour de gestation, l'administration du médicament vétérinaire entraîne
généralement un avortement dans les 4 jours suivant le traitement. Plus la gestation est avancée, plus
l'induction de l'avortement est difficile. Par conséquent, l'avortement doit toujours être contrôlé en
observant l'oestrus ou en vérifiant la gestation.
- Induction de la parturition:
L'administration du médicament vétérinaire à partir du 270eme jour de la gestation induit une
parturition qui se produit 1 à 8 jours (en moyenne 3 jours) après l'administration.
Le bouchon en caoutchouc du flacon peut être perforé en toute sécurité jusqu'à 30 fois. Pour les
flacons de 100 ml, utiliser une seringue automatique ou une aiguille de prélèvement appropriée pour
éviter toute perforation excessive du bouchon.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 2 jours
Lait : zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le récipient après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 3 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Ne pas administrer plus de 2 ml par injection
Chez les bovins, le médicament vétérinaire est inefficace quand il est administré avant le 5ème jour
suivant l'ovulation.Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Etant donné que le médicament vétérinaire est indiqué pour induire un avortement ou la parturition,
l'état de gestation doit être déterminé avant l'injection.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter
le risque de dystocie, de mortalité foetale, de rétention placentaire et/ou de métrite.
L'administration accidentelle à des bovins non cyclés n'a pas d'effet négatif sur la fertilité future.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les prostaglandines de type PGF2 peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause de
bronchospasme ou de fausse couche.
Les femmes enceinte, ou en âge de procréer, les personnes ayant des problèmes bronchiques ou tout
autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou à doivent porter des gants
jetables lors de l'administration du produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
Ce produit peut provoquer des réactions d'irritation et / ou d'hypersensibilité. Eviter l'exposition de la
peau et des yeux. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique doivent
éviter toute exposition.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, sauf dans le cas d'une utilisation pour induire un
avortement ou la parturition.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse endogène de
prostaglandines, l'administration concomitante de ces médicaments avec la spécialité peut diminuer
les effets lutéolytiques de ce dernier. L'ocytocine stimulant la production des prostaglandines,
l'administration concomitante de ces produits avec la spécialité, peut exacerber les effets lutéolytiques
de ce dernier.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une augmentation de la température rectale a été très rarement observées à 5 ou 10 fois la dose
recommandée chez les bovins et cet effet était transitoire dans tous les cas.Dans certains cas, une
légère salivation a été notée.
La marge de sécurité chez les bovins est d'au moins 10 fois supérieure à la dose thérapeutique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2022
15.
ENZAPROST BOVIS 12,5 MG/ML
Présentations :
P
résentations :
Boîte de 1 flacon verre de 2 ml
Boîte de 10 flacons verre de 2 ml
Boîte de 1 flacon verre de 10 ml
Boîte de 1 flacon verre de 20 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 50 ml
Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V594435 (Flacon verre)
BE-V594444 (Flacon plastique)