Enzaprost 5 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
ENZAPROST 5 MG/ML
NOTICE
ENZAPROST 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
1130 BRUXELLES
Fabricant responsable pour la libération des lots:
CEVA SANTE ANIMALE
10 Avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ENZAPROST 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
dinoprost
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Dinoprost (sous forme de trométhamol)……………5 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)…………………..….16,5 mg
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est préconisé pour ses effets lutéolytiques chez les bovins et porcins.
Bovins :
L’effet lutéolytique du médicament vétérinaire peut-être mis en application dans les cas
suivants :
1. Synchronisation de l’œstrus.
2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
3. Induction de l’avortement, jusqu’au 120
ième
jour de gestation.
4. Induction de la parturition.
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où il y a un corps jaune
fonctionnel ou persistant.
Porcins :
1.
Induction de la parturition à partir du 111
ème
jour de gestation.
2.
Utilisation post-partum : réduction de l'intervalle Sevrage-Oestrus et de l'Intervalle Sevrage-Saillie
Fécondant chez des truies présentant des problèmes puerpéraux tels que des métrites dans des
troupeaux présentant des problèmes de reproduction.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils vasculaire, gastro-
intestinal ou respiratoire.
Ne pas administrer aux animaux en gestation, sauf dans le cas d’une utilisation pour induire la
parturition ou interrompre la gestation.
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ENZAPROST 5 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bovins :
Une élévation de la température rectale (hyperthermie) a été très rarement rapportée.
Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et
n'ont pas été préjudiciables à l’animal. Une salivation modérée a parfois été observée.
Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l’administration de PGF2α.
Chez la vache, lors d’une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes
fœtales peut se produire plus fréquemment, dépendamment du moment d'administration.
Porcins :
Les effets indésirables transitoires tels qu’une élévation de température corporelle, des signes de
douleur au point d’injection, une élévation de la fréquence respiratoire, une augmentation de la
salivation, une stimulation de la défécation et de la miction, des rougeurs cutanées, dyspnée, légère
ataxie, spasmes des muscles abdominaux et vomissement se produisent occasionnellement après
administration du dinoprost chez les truies et les cochettes gestantes. Ces effets sont similaires aux
signes montrés par les truies avant une mise-bas naturelle ; ils interviennent seulement de manière plus
rapprochée dans le temps. Ces effets sont habituellement observés dans les 10 minutes après l'injection
et disparaissent en l’espace de 3 heures.
La confection d’un nid est un comportement normal 5 à 10 minutes après administration de
prostaglandine chez les truies élevées en case ou en plein air.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique, une hyperactivité (agitation, dos voussé,
grattement du sol, machonnage et frottement des tubulures) et du prurit ont été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins: vaches, génisses.
Porcins: truies, cochettes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Bovins :
1. Synchronisation de l’œstrus
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Les femelles traitées durant le dioestrus reviendront normalement en chaleurs et ovuleront 2 à 4
jours après l’injection.
Les animaux traités avec le médicament vétérinaire peuvent être mis à la reproduction par saillie
naturelle, par insémination artificielle après détection de l’œstrus ou par insémination programmée
(72 et 96 heures après la seconde injection est habituellement recommandée).
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2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
3. L’induction de l’avortement possible jusqu’au 120
ième
jour de gestation.
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal.
Le médicament peut être utilisé pour interrompre une gestation chez la vache jusqu'au 120
ième
jour
de gestation, grâce à ses effets lutéolytiques.
4. Induction de la parturition
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal, à partir du 270
ième
jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de trois jours).
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu’il y a un corps jaune
fonctionnel ou persistant.
Administrer une dose de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de médicament
vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Porcins :
Afin d’éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d’un grand nombre
d’animaux avec le flacon de 50 ml, l’utilisation d’une seringue multidose avec une aiguille à usage
unique est recommandée.
1. Induction de la parturition à partir du 111
ième
jour de gestation
Une administration unique de 10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de
médicament vétérinaire par animal, dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas.
La réponse au traitement selon les individus varie de 24 à 36 heures entre l’injection et la
parturition. On peut ainsi programmer la date de la mise-bas des truies et des cochettes en fin de
gestation. Il n’est pas recommandé de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les
risques de porcelets faibles étant alors accrus.
2. Utilisation post-partum :
Une administration unique de 10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de
médicament vétérinaire par animal, 24 à 36 heures après la mise-bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les règles strictes d’asepsie. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et injecter au niveau
d’une zone de peau correctement nettoyée. Une attention particulière doit être prise afin d’éviter une
injection au niveau d’une zone de peau mouillée ou sale.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 2 jours
Lait : zéro heures
Porcins :
Viande et abats : 2 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 14 jours.
Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mise en garde particulières pour chaque espèce cible :
Le médicament vétérinaire est inefficace quand il est administré avant le 5
ème
jour suivant l’ovulation.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Des infections bactériennes localisées au point d’injection pouvant se généraliser ont été rapportées.
Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier
signe d’infection. Respecter les règles d’hygiène et d’asepsie pour diminuer l’apparition de ces
infections bactériennes.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter
le risque de dystocie, de mortalité fœtale, de rétention de placenta et/ou de métrite.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Les prostaglandines de type PGF2 peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause
de bronchospasme ou de fausse couche.
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du médicament vétérinaire , afin d’éviter
une auto-injection accidentelle ou tout contact avec la peau.
En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans l’œil, laver immédiatement avec de l’eau propre.
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.
Une injection accidentelle est particulièrement risquée pour les femmes enceintes ou susceptibles de
l’être, pour les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème
respiratoire.
Les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire
doivent manipuler le médicament vétérinaire avec précaution afin d’éviter l’auto-injection accidentelle
ou le contact avec la peau.
Les femmes enceintes, ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes
bronchiques ou tout autre problème respiratoire ne doivent pas utiliser le médicament vétérinaire ou à
défaut doivent porter des gants en plastique jetables.
Gestation et lactation :
L’état de gestation doit être déterminé avant l’injection car il a été démontré que le dinoprost
provoquait l’avortement ou l’induction de la mise-bas lorsqu’il est administré à des doses
suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, la très faible possibilité de déchirure utérine doit être gardée à l’esprit,
notamment en cas de non-dilatation cervicale.
L’induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la date prévue de mise-bas peut
diminuer la viabilité des porcelets.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse endogène de
prostaglandines, l’administration concomitante de ces médicaments avec le médicament vétérinaire
peut diminuer les effets lutéolytiques de ce dernier. Les ocytociques stimulant la production des
prostaglandines, l'administration concomitante de ces produits avec le médicament vétérinaire, peut
exacerber les effets lutéolytiques de ce dernier.
Bijsluiter – FR Versie
ENZAPROST 5 MG/ML
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Une augmentation de la température rectale et une légère augmentation transitoire de la fréquence
cardiaque peuvent être observées à 5 ou 10 fois la dose recommandée chez les vaches et les génisses.
Incompatibilités : En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisées ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 10 flacons de 5 ml
Boîte de 5 flacons de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 30 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V261055
À de délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
ENZAPROST 5 MG/ML
NOTICE
ENZAPROST 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
1130 BRUXELLES
Fabricant responsable pour la libération des lots:
CEVA SANTE ANIMALE
10 Avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ENZAPROST 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
dinoprost
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Dinoprost (sous forme de trométhamol)...............5 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)...........................16,5 mg
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est préconisé pour ses effets lutéolytiques chez les bovins et porcins.
Bovins :
L'effet lutéolytique du médicament vétérinaire peut-être mis en application dans les cas
suivants :
1. Synchronisation de l'oestrus.
2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
3. Induction de l'avortement, jusqu'au 120ième jour de gestation.
4. Induction de la parturition.
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où il y a un corps jaune
fonctionnel ou persistant.
Porcins :
1. Induction de la parturition à partir du 111ème jour de gestation.
2. Utilisation post-partum : réduction de l'intervalle Sevrage-Oestrus et de l'Intervalle Sevrage-Saillie
Fécondant chez des truies présentant des problèmes puerpéraux tels que des métrites dans des
troupeaux présentant des problèmes de reproduction.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ENZAPROST 5 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
B
ovins :
Une élévation de la température rectale (hyperthermie) a été très rarement rapportée.
Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et
n'ont pas été préjudiciables à l'animal. Une salivation modérée a parfois été observée.
Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l'administration de PGF2.
Chez la vache, lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes
foetales peut se produire plus fréquemment, dépendamment du moment d'administration.
P
orcins :
Les effets indésirables transitoires tels qu'une élévation de température corporelle, des signes de
douleur au point d'injection, une élévation de la fréquence respiratoire, une augmentation de la
salivation, une stimulation de la défécation et de la miction, des rougeurs cutanées, dyspnée, légère
ataxie, spasmes des muscles abdominaux et vomissement se produisent occasionnellement après
administration du dinoprost chez les truies et les cochettes gestantes. Ces effets sont similaires aux
signes montrés par les truies avant une mise-bas naturelle ; ils interviennent seulement de manière plus
rapprochée dans le temps. Ces effets sont habituellement observés dans les 10 minutes après l'injection
et disparaissent en l'espace de 3 heures.
La confection d'un nid est un comportement normal 5 à 10 minutes après administration de
prostaglandine chez les truies élevées en case ou en plein air.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique, une hyperactivité (agitation, dos voussé,
grattement du sol, machonnage et frottement des tubulures) et du prurit ont été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins: vaches, génisses.
Porcins: truies, cochettes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
B
ovins :
1. Synchronisation de l'oestrus
ENZAPROST 5 MG/ML
2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
3. L'induction de l'avortement possible jusqu'au 120ième jour de gestation.
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal.
Le médicament peut être utilisé pour interrompre une gestation chez la vache jusqu'au 120ième jour
de gestation, grâce à ses effets lutéolytiques.
4. Induction de la parturition
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal, à partir du 270ième jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de trois jours).
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu'il y a un corps jaune
fonctionnel ou persistant.
Administrer une dose de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de médicament
vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
P
orcins :
Afin d'éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d'un grand nombre
d'animaux avec le flacon de 50 ml, l'utilisation d'une seringue multidose avec une aiguille à usage
unique est recommandée.
1. Induction de la parturition à partir du 111ième jour de gestation
Une administration unique de 10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de
médicament vétérinaire par animal, dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas.
La réponse au traitement selon les individus varie de 24 à 36 heures entre l'injection et la
parturition. On peut ainsi programmer la date de la mise-bas des truies et des cochettes en fin de
gestation. Il n'est pas recommandé de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les
risques de porcelets faibles étant alors accrus.
2. Utilisation post-partum :
Une administration unique de 10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de
médicament vétérinaire par animal, 24 à 36 heures après la mise-bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les règles strictes d'asepsie. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et injecter au niveau
d'une zone de peau correctement nettoyée. Une attention particulière doit être prise afin d'éviter une
injection au niveau d'une zone de peau mouillée ou sale.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 2 jours
Lait : zéro heures
Porcins :
Viande et abats : 2 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ENZAPROST 5 MG/ML
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 14 jours.
Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ise en garde particulières pour chaque espèce cible :
Le médicament vétérinaire est inefficace quand il est administré avant le 5ème jour suivant l'ovulation.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des infections bactériennes localisées au point d'injection pouvant se généraliser ont été rapportées.
Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier
signe d'infection. Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour diminuer l'apparition de ces
infections bactériennes.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter
le risque de dystocie, de mortalité foetale, de rétention de placenta et/ou de métrite.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les prostaglandines de type PGF2 peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause
de bronchospasme ou de fausse couche.
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du médicament vétérinaire , afin d'éviter
une auto-injection accidentelle ou tout contact avec la peau.
En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans l'oeil, laver immédiatement avec de l'eau propre.
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.
Une injection accidentelle est particulièrement risquée pour les femmes enceintes ou susceptibles de
l'être, pour les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème
respiratoire.
Les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire
doivent manipuler le médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter l'auto-injection accidentelle
ou le contact avec la peau.
Les femmes enceintes, ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes
bronchiques ou tout autre problème respiratoire ne doivent pas utiliser le médicament vétérinaire ou à
défaut doivent porter des gants en plastique jetables.
G
estation et lactation :
L'état de gestation doit être déterminé avant l'injection car il a été démontré que le dinoprost
provoquait l'avortement ou l'induction de la mise-bas lorsqu'il est administré à des doses
suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, la très faible possibilité de déchirure utérine doit être gardée à l'esprit,
notamment en cas de non-dilatation cervicale.
L'induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la date prévue de mise-bas peut
diminuer la viabilité des porcelets.
ENZAPROST 5 MG/ML
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une augmentation de la température rectale et une légère augmentation transitoire de la fréquence
cardiaque peuvent être observées à 5 ou 10 fois la dose recommandée chez les vaches et les génisses.
Incompatibilités : En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisées ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 10 flacons de 5 ml
Boîte de 5 flacons de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 30 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V261055
NOTICE
ENZAPROST 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
CEVA SANTE ANIMALE
Avenue de la Métrologie 6
1130 BRUXELLES
Fabricant responsable pour la libération des lots:
CEVA SANTE ANIMALE
10 Avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ENZAPROST 5 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
dinoprost
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Dinoprost (sous forme de trométhamol)...............5 mg
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)...........................16,5 mg
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est préconisé pour ses effets lutéolytiques chez les bovins et porcins.
Bovins :
L'effet lutéolytique du médicament vétérinaire peut-être mis en application dans les cas
suivants :
1. Synchronisation de l'oestrus.
2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
3. Induction de l'avortement, jusqu'au 120ième jour de gestation.
4. Induction de la parturition.
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où il y a un corps jaune
fonctionnel ou persistant.
Porcins :
1. Induction de la parturition à partir du 111ème jour de gestation.
2. Utilisation post-partum : réduction de l'intervalle Sevrage-Oestrus et de l'Intervalle Sevrage-Saillie
Fécondant chez des truies présentant des problèmes puerpéraux tels que des métrites dans des
troupeaux présentant des problèmes de reproduction.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ENZAPROST 5 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
B
ovins :
Une élévation de la température rectale (hyperthermie) a été très rarement rapportée.
Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et
n'ont pas été préjudiciables à l'animal. Une salivation modérée a parfois été observée.
Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l'administration de PGF2.
Chez la vache, lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes
foetales peut se produire plus fréquemment, dépendamment du moment d'administration.
P
orcins :
Les effets indésirables transitoires tels qu'une élévation de température corporelle, des signes de
douleur au point d'injection, une élévation de la fréquence respiratoire, une augmentation de la
salivation, une stimulation de la défécation et de la miction, des rougeurs cutanées, dyspnée, légère
ataxie, spasmes des muscles abdominaux et vomissement se produisent occasionnellement après
administration du dinoprost chez les truies et les cochettes gestantes. Ces effets sont similaires aux
signes montrés par les truies avant une mise-bas naturelle ; ils interviennent seulement de manière plus
rapprochée dans le temps. Ces effets sont habituellement observés dans les 10 minutes après l'injection
et disparaissent en l'espace de 3 heures.
La confection d'un nid est un comportement normal 5 à 10 minutes après administration de
prostaglandine chez les truies élevées en case ou en plein air.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique, une hyperactivité (agitation, dos voussé,
grattement du sol, machonnage et frottement des tubulures) et du prurit ont été rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins: vaches, génisses.
Porcins: truies, cochettes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
B
ovins :
1. Synchronisation de l'oestrus
ENZAPROST 5 MG/ML
2. Traitement du sub-oestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune
fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
3. L'induction de l'avortement possible jusqu'au 120ième jour de gestation.
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal.
Le médicament peut être utilisé pour interrompre une gestation chez la vache jusqu'au 120ième jour
de gestation, grâce à ses effets lutéolytiques.
4. Induction de la parturition
Une administration unique de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de
médicament vétérinaire par animal, à partir du 270ième jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de trois jours).
5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu'il y a un corps jaune
fonctionnel ou persistant.
Administrer une dose de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de médicament
vétérinaire par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
P
orcins :
Afin d'éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d'un grand nombre
d'animaux avec le flacon de 50 ml, l'utilisation d'une seringue multidose avec une aiguille à usage
unique est recommandée.
1. Induction de la parturition à partir du 111ième jour de gestation
Une administration unique de 10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de
médicament vétérinaire par animal, dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas.
La réponse au traitement selon les individus varie de 24 à 36 heures entre l'injection et la
parturition. On peut ainsi programmer la date de la mise-bas des truies et des cochettes en fin de
gestation. Il n'est pas recommandé de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les
risques de porcelets faibles étant alors accrus.
2. Utilisation post-partum :
Une administration unique de 10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de
médicament vétérinaire par animal, 24 à 36 heures après la mise-bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les règles strictes d'asepsie. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et injecter au niveau
d'une zone de peau correctement nettoyée. Une attention particulière doit être prise afin d'éviter une
injection au niveau d'une zone de peau mouillée ou sale.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 2 jours
Lait : zéro heures
Porcins :
Viande et abats : 2 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ENZAPROST 5 MG/ML
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 14 jours.
Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ise en garde particulières pour chaque espèce cible :
Le médicament vétérinaire est inefficace quand il est administré avant le 5ème jour suivant l'ovulation.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des infections bactériennes localisées au point d'injection pouvant se généraliser ont été rapportées.
Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier
signe d'infection. Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour diminuer l'apparition de ces
infections bactériennes.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter
le risque de dystocie, de mortalité foetale, de rétention de placenta et/ou de métrite.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les prostaglandines de type PGF2 peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause
de bronchospasme ou de fausse couche.
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du médicament vétérinaire , afin d'éviter
une auto-injection accidentelle ou tout contact avec la peau.
En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans l'oeil, laver immédiatement avec de l'eau propre.
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.
Une injection accidentelle est particulièrement risquée pour les femmes enceintes ou susceptibles de
l'être, pour les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème
respiratoire.
Les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire
doivent manipuler le médicament vétérinaire avec précaution afin d'éviter l'auto-injection accidentelle
ou le contact avec la peau.
Les femmes enceintes, ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes
bronchiques ou tout autre problème respiratoire ne doivent pas utiliser le médicament vétérinaire ou à
défaut doivent porter des gants en plastique jetables.
G
estation et lactation :
L'état de gestation doit être déterminé avant l'injection car il a été démontré que le dinoprost
provoquait l'avortement ou l'induction de la mise-bas lorsqu'il est administré à des doses
suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, la très faible possibilité de déchirure utérine doit être gardée à l'esprit,
notamment en cas de non-dilatation cervicale.
L'induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la date prévue de mise-bas peut
diminuer la viabilité des porcelets.
ENZAPROST 5 MG/ML
S
urdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une augmentation de la température rectale et une légère augmentation transitoire de la fréquence
cardiaque peuvent être observées à 5 ou 10 fois la dose recommandée chez les vaches et les génisses.
Incompatibilités : En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisées ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 10 flacons de 5 ml
Boîte de 5 flacons de 10 ml
Boîte de 1 flacon de 30 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V261055
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS