Enurace 50 50 mg

ENURACE 50
B. NOTICE
ENURACE 50
NOTICE
Enurace 50, comprimés de 50 mg pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
ACE Pharmaceuticals BV
Schepenveld 41,
3891 ZK Zeewolde
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enurace 50, comprimés de 50 mg pour chiens
(Éphédrine Chl.)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le médicament vétérinaire contient 50 mg de chlorhydrate d'éphédrine par comprimé, correspondant
à 40,7 mg d'éphédrine. Le comprimé est sécable en deux parties égales contenant chacune 25 mg de
chlorhydrate d'éphédrine.
4.
INDICATION(S)
Traitement de la perte non désirée d'urine (incontinence urinaire) provoquée par une tension trop
faible des muscles circulaires fermant l'urètre (incompétence mécanique du sphincter urétral) chez les
chiennes ovariectomisées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire chez les chiennes atteintes d'hypertension oculaire
(glaucome).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Troubles cardiovasculaires (tachycardie, fibrillation auriculaire, stimulation de l'activité cardiaque,
vasoconstriction).
- Stimulation du système nerveux central provoquant insomnie, excitation, anxiété et tremblements
musculaires.
- Halètement.
- Dilatation des pupilles (mydriase).
- Infection de la vessie (cystite).
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- Dilatation des muscles des poumons (broncho-dilatation) et diminution de la sécrétion de mucus
dans les poumons (muqueuses respiratoires).
- Réduction de la motilité et du tonus de la paroi intestinale.
En raison de la nature même de l'éphédrine, les effets mentionnés peuvent se produire aux doses
thérapeutiques recommandées, l'anxiété et les problèmes cardiovasculaires étant les plus susceptibles de
survenir. Dans 10% des traitements, des effets secondaires ont été observés lors des essais d'efficacité.
Dans de très rares cas, des vomissements ont été signalés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiennes ovariectomisées.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale uniquement.
Une posologie initiale de 2 mg de chlorhydrate d'éphédrine par kg de masse corporelle par jour,
répartie en deux doses quotidiennes.
Les doses correspondent au tableau suivant :
Poids
Dose
Dose (nombre de comprimés)
(kg)
(mg/jour)
par jour
1ère administration
2ème administration
20-30
50
1
½
½
31-40
75
1 ½
½
1
41-50
100
2
1
1
Les effets thérapeutiques désirés ainsi que l'apparition d'effets secondaires doivent être contrôlés
environ 14 jours, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le début du traitement. Les doses individuelles
doivent être ajustées en se basant sur le résultat observé par rapport aux effets souhaités, en tenant
compte des éventuels effets secondaires. La dose doit être ajustée de façon à trouver la dose efficace
la plus faible. Une fois la dose efficace déterminée, il convient de contrôler les chiennes à intervalle
régulier, tous les six mois par exemple.
Le médicament vétérinaire doit être administré avant les repas, inséré dans une boulette d'aliment
appétant.
Il convient de ne pas dépasser une posologie de 5 mg/ kg de masse corporelle par jour.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est fortement recommandé aux femmes enceintes de porter des gants pour administrer le
médicament vétérinaire.
10.
TEMPS D'ATTENTE
ENURACE 50
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Replacer les comprimés divisés dans l'emballage d'origine et les utiliser pour la dose suivante.
Fermer le bouchon jusqu'au clic.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage
extérieur après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Ce médicament vétérinaire ne convient pas au traitement des problèmes de mictions intempestives
d'origine comportementale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiennes de moins de 20 kg.
L'éphédrine étant un agoniste des récepteurs alpha et bêta adrénergiques, le médicament vétérinaire
doit être utilisé avec prudence chez les chiennes souffrant de maladies cardiovasculaires, et
uniquement après évaluation complète du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
La fonction cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec précaution avant de commencer le
traitement avec le médicament vétérinaire et doit être contrôlée régulièrement au cours du traitement.
En outre, il convient d'adopter une approche similaire chez les animaux souffrant d'obstruction
urétrale partielle, d'hypertension, de diabète sucré, d'hypercorticisme, d'hyperthyroïdie ou d'autres
désordres métaboliques. Il est à noter que la polyurie et la polydipsie (PU/PD) qui accompagnent
fréquemment les maladies précitées peuvent être diagnostiquées par erreur comme une incontinence
urinaire.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Il est fortement recommandé aux femmes enceintes de porter des gants pour administrer le
médicament vétérinaire.
Se laver les mains après l'administration.
Avertissements sur l'ingestion accidentelle
Le chlorhydrate d'éphédrine peut être toxique s'il est ingéré. Les effets secondaires suivants peuvent
être observés: insomnie et nervosité, vertiges, maux de tête, hypertension artérielle, transpiration
accrue et nausées.
L'ingestion peut être mortelle, en particulier chez les enfants. Pour éviter toute ingestion accidentelle,
le médicament vétérinaire doit être utilisé et conservé hors de portée et de la vue des enfants. Veiller à
toujours bien remettre le capuchon en place après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, surtout chez des enfants, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette de l'emballage.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
- L'éphédrine peut présenter des interactions avec d'autres sympathicomimétiques.
- L'éphédrine peut stimuler le métabolisme des hormones des glandes pituitaires (métabolisme
glucocorticoïde).
- Son emploi concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés dans les
traitements contre la dépression) peut provoquer une hypertension.
- L'éphédrine peut accentuer l'action de produits de la même classe comme, par exemple, la
théophylline (utilisée dans le traitement de l'épilepsie).
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- Les anesthésiques volatils peuvent accentuer la sensibilité du muscle cardiaque aux effets
cardiovasculaires de l'éphédrine.
- Son emploi concomitant avec des glucosides cardiaques (utilisés pour accroître la force de la
pompe cardiaque), la quinine (anti-infectieux) et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer
des troubles du rythme cardiaque.
- Des constrictions des vaisseaux sanguins peuvent se produire suite à un traitement concomitant
avec des alcaloïdes de l'ergot et l'oxytocine.
- Les substances entraînant une augmentation du pH de l'urine peuvent prolonger l'excrétion
d'éphédrine, alors que les substances entraînant une diminution du pH de l'urine tendent à
accélérer l'excrétion d'éphédrine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Les symptômes du surdosage sont similaires aux effets secondaires décrits à la rubrique 6. En cas de
surdosage, il convient, d'accélérer l'excrétion d'éphédrine en acidifiant les urines et en augmentant la
diurèse.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V303581
CANALISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.