Entocort enema 2,3 mg rect. susp. (tabl.)

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ENTOCORT ENEMA 2,3 mg, comprimés pour suspension rectale
budésonide micronisé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce qu'Entocort Enema et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Entocort Enema
3. Comment utiliser Entocort Enema
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Entocort Enema
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ENTOCORT ENEMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Entocort Enema est un médicament anti-inflammatoire (corticostéroïde) pour administration rectale.
Entocort Enema est indiqué dans une maladie inflammatoire du colon (colite ulcérative active) au
niveau de la dernière partie du colon (rectum), de la partie avant la fin du colon (colon sigmoïde) et de
la première partie du colon (colon descendant), traitement symptomatique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ENTOCORT ENEMA
N'utilisez jamais Entocort Enema
- Si vous êtes allergique au budésonide micronisé ou à l'un des composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. En cas d'infection locale par bactéries ou virus.
- Chez les enfants.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Entocort Enema
- Chez les patients qui passent d'un traitement par un médicament du même groupe de médicaments
(stéroïdes) à Entocort Enema. Chez ces patients, il existe une possibilité d'apparition de troubles au
niveau de certaines parties du cerveau (hypophyse, hypothalamus) et des glandes surrénales, et de
réactions allergiques comme l'inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) et de l'eczéma.
- Des effets indésirables caractéristiques des corticostéroïdes systémiques peuvent se produire. Un
effet indésirable systémique possible est le glaucome.
- En cas de fonctionnement insuffisant du foie.
- La prudence s'impose chez les patients souffrant d'infections ou de toute autre affection dans
- Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien pendant la phase d'arrêt du traitement (par
exemple douleurs articulaires et musculaires). Si de la fatigue, des maux de tête, des nausées ou des
vomissements se produisent, le mieux est de contacter votre médecin.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
Entocort enema».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Enfants et adolescents
L'expérience avec Entocort Enema est limitée chez les enfants.
Autres médicaments et Entocort Enema
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Il peut y avoir des interactions avec les médicaments suivants:
- Oestrogènes, contraceptifs oraux (médicaments pour éviter une grossesse).
- Kétoconazole, itraconazole (médicaments contre les infections à champignons).
- Médicaments qui sont appelés `inhibiteurs de la protéase du VIH' (pour traiter les infections par
VIH).
- Carbamazépine (un anti-épileptique).
- Glycosides cardiaques (médicaments utilisés en cas d'insuffisance cardiaque): une carence en
potassium peut augmenter l'effet de ces médicaments.
- Diurétiques (médicaments pour éliminer l'eau): une augmentation de l'excrétion de potassium est
possible.
- Antidiabétiques (médicaments utilisés en cas de diabète): une diminution de l'effet de ces
médicaments est possible.
- Dérivés coumariniques (médicaments utilisés contre les caillots de sang): une diminution de l'effet
de ces médicaments est possible.
- AINS (un certain groupe d'analgésiques possédant également des effets anti-inflammatoires et
antipyrétiques): augmentation possible du risque de saignements et d'ulcères au niveau gastro-
intestinal.Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Entocort Enema et il est possible
que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y
compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Aucun effet clinique important n'est observé en cas d'administration simultanée de cimétidine (un
médicament qui inhibe la production d'acide gastrique) par voie orale ou intraveineuse et d'Entocort
Enema.
Les tests de diagnostic pour l'activité de l'hypophyse peuvent révéler des valeurs basses erronées en
raison de la suppression de la fonction surrénalienne.
Entocort Enema avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
05/2021
Allaitement
La substance active d'Entocort Enema, le budésonide, est excrété dans le lait humain. Vous pouvez
uniquement prendre Entocort Enema pendant la période d'allaitement sur avis formel du médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Entocort Enema n'a pas d'influence sur la conduite d'un véhicule et la capacité d'utiliser des
machines.
Entocort Enema contient du lactose, du méthylparahydroxybenzoate (E218) et du
propylparahydroxybenzoate (E216).
-
Lactose : Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
- méthylparahydroxybenzoate (E218) et du propylparahydroxybenzoate (E216): peut provoquer des
réactions allergiques (éventuellement retardées).
3.
COMMENT UTILISER ENTOCORT ENEMA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le lavement Entocortenema doit être utilisé dans votre rectum uniquement, comme indiqué par votre
médecin.
Il faut lire attentivement le mode d'emploi ci-joint.
- Utilisez 1 Entocort Enema le soir au coucher pendant 4 semaines.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Entocort Enema.
Si aucune amélioration n'est obtenue, le médecin pourra arrêter le traitement et, si nécessaire, prescrire
un autre traitement deux semaines plus tard.
NB: LE MELANGE DU COMPRIME ET DE LA SOLUTION NE DOIT SE FAIRE
QU'IMMEDIATEMENT AVANT L'EMPLOI.
Parties du Entocort Enema
Pour préparer votre lavement à l'utilisation, vous devez être familiarisé avec les parties suivantes de la
boîte Entocort Enema: un comprimé dispersible, un flacon de solution et une canule emballée
individuellement (pour l'administration du lavement)



05/2021
Pour préparer un lavement, dissolvez un comprimé dans une bouteille de liquide. Pour ce faire, suivez
les instructions ci-dessous:
1. Dévissez le bouchon de l'une des bouteilles en plastique.
2. Sortez l'un des comprimés de son emballage en aluminium et déposez-le dans le flacon.
3. Remettez le bouchon sur la bouteille et revissez fermement le bouchon.
4. Agitez bien le flacon pendant au moins 15 secondes ou jusqu'à ce que vous ne puissiez plus voir le
comprimé dans le liquide.
5. Dévissez le capuchon.
6. Déballez la canule et tournez la canule sur le flacon
Le lavement est maintenant prêt et doit être utilisé immédiatement.
La canule peut être mouillée si l'utilisation est inconfortable
Ce sera plus confortable d'utiliser Entocort Enema si vous videz vos intestins et votre vessie avant de
l'utiliser.
Le lavement Entocort peut tacher votre literie ou votre équipement de couchage
Insérer l'eneama dans votre anus
Suivez les instructions ci-dessous pour insérer le lavement dans votre anus:


05/2021
4. Déplacez doucement la canule dans votre anus aussi loin que possible.
5. Pressez le flacon, cela poussera la majeure partie du liquide dans votre anus. Cependant, vous ne
pouvez pas vider la bouteille entière. Il est conçu pour laisser un peu de liquide après utilisation.
6. Retirez ensuite la canule de votre anus.
7. Si vous avez utilisé un sac en plastique, retirez-le de votre main en le tirant vers l'avant au-dessus de
la bouteille. Cela gardera la bouteille dans le sac, prête à être jetée
8. Maintenant roulez sur votre ventre. Restez ainsi pendant 5 minutes pour éviter que du liquide ne
sorte de votre anus.
9. Ensuite, trouvez une position de sommeil confortable qui vous aidera à garder le liquide dans votre
anus le plus longtemps possible.
Entocort Enema est un "lavement de rétention". Cela signifie que le fluide est destiné à être maintenu
dans l'anus le plus longtemps possible. Plus il y reste longtemps, plus il a de temps pour travailler et
meilleurs devraient être les résultats
Si vous avez utilisé plus d'Entocort Enema que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Entocort Enema, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Aucun cas de surdosage avec Entocort Enema n'a été signalé jusqu'à présent.
Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins et autres professionnels des soins
de santé.
Les rapports de toxicité aiguë ou de décès faisant suite à un surdosage en corticostéroïdes sont rares.
Un surdosage aigu en Entocort Enema ne devrait pas constituer un problème clinique. En cas
d'utilisation chronique de doses excessives, des effets glucocorticoïdes tels qu'un hypercorticisme et
une inhibition de la fonction surrénalienne peuvent se produire. Il n'existe aucun antidote spécifique en
cas de surdosage aigu.
Si vous oubliez d'utiliser Entocort Enema
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Entocort Enema
Dans certains cas, des symptômes de manque peuvent se produire à l'arrêt du traitement (par exemple
douleurs musculaires et articulaires).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- Troubles au niveau gastro-intestinal (gaz dans les intestins, nausée, diarrhée)
- Réactions cutanées (urticaire, exanthème)
- Dépression
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- Agitation et insomnies
- Angoisse
- Mouvements involontaires ou agitation extrême, accompagnés de spasmes ou contractions
musculaires.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
- Signes ou symptômes de certains effets hormonaux (effets glucocorticoïdiques systémiques)
incluant un hypofonctionnement des glandes surrénales
- Agression
- Pression oculaire élevée (glaucome)
- Opacification du cristallin naturel de l'oeil, y compris l'arrière de la lentille
- Vision floue
- Coloration de la peau causée par des saignements sous la peau.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)
- Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
Indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
- Trop faible quantité de potassium dans le sang
La majorité des événements indésirables dans cette liste peuvent aussi survenir dans d'atures
traitements contenant des glucocorticoïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUSSEL
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
5.
COMMENT CONSERVER ENTOCORT ENEMA
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15°C ­ 25°C).
Le mélange préparé doit être utilisé immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Entocort Enema
- La substance active est le budésonide micronisé.
- Les autres composants sont lactose anhydre, riboflavine-5-phosphate de sodium (E101),
polyvidone, dioxyde colloïdal de silicium, stéarate de magnésium, lactose, chlorure de sodium,
méthylparahydroxybenzoate (E218), propylparahydroxybenzoate (E216), eau purifiée.
Pour plus d'information sur les excipients, voir rubrique 2.
Aspect d'Entocort Enema et contenu de l'emballage extérieur
Entocort Enema est livré dans une boîte avec les éléments suivants:
· 7 comprimés emballés dans du papier d'aluminium, dans une petite boîte.
· 7 flacons (LDPE) de 115ml de solution rectale
· 7 canules emballées individuellement (applicateurs de lavement)
· 7 sacs en plastique pour l'administration de lavement
Allemagne
Fabricant
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica
Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE164841 - Entocort Enema 2,3 mg, comprimés pour suspension rectale
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.