Enteroporc ac
B. NOTICE
1
NOTICE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
2.
D
NOMINATION DU M DICAMENT V
T
RINAIRE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGR
DIENTS
Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient:
Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C:
Anatoxine alpha
≥ 125 UR/ml*
Anatoxine bêta 1
≥ 3354 UR/ml*
Anatoxine bêta 2
≥ 770 UR/ml*
Gel de montanide
37,4 – 51,5 mmole/L unités d’acrylate
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg/mL
(*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml, déterminée par ELISA par rapport à un
étalon interne
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat beige à marron.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et des
cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la
vie vie dus à
Clostridium perfringens
type A associé à l’entérite et à l’entérite nécrosante
induites par Clostridium perfringens type C.
Début de l’immunité:
Cette protection a été avérée par un test de provocation avec des toxines sur des porcelets
allaitants le premier jour de leur vie.
2
Durée de l’immunité:
Les données sérologiques montrent que les anticorps neutralisants sont présents jusqu’à la
2
ème
semaine après la naissance. On a montré que la présence d’anticorps neutralisants
était corrélée à la protection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS IND
SIRABLES
De légères augmentations de la température corporelle (pouvant atteindre, dans des cas
individuels, une augmentation maximale de 2,4 °C) sont très fréquentes le jour de la
vaccination.
Des réactions locales (œdèmes plats, d’un diamètre maximal de 10 cm dans des cas isolés)
au site d’injection sont très fréquentes, mais disparaissent sans traitement dans les
14 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESP
CES CIBLES
Porcins (truies gestantes et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Injection intramusculaire de 1 dose (2 mL) par porc dans la zone du cou qui se trouve
derrière les oreilles.
Primovaccination des truies gravides avant la mise bas:
Administrer une dose unique 5 semaines et 2 semaines avant la date prévue de la mise
bas.
Primovaccination des cochettes avant l’insémination:
Administrer une dose unique 7 semaines et 4 semaines avant l’insémination et 2 semaines
avant la date prévue de la mise bas.
3
Rappel:
Administrer une dose unique 2 semaines avant la date prévue de chaque mise bas
ultérieure.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le cas échéant, le solvant est réchauffé à température ambiante avant la reconstitution.
Pour reconstituer le vaccin, transférer environ 5 mL de solvant dans le petit flacon
contenant le lyophilisat à l’aide d’une seringue. Agiter délicatement pour dissoudre le
vaccin puis transférer le vaccin dissous dans le flacon avec le solvant. Environ 5 mL de
vaccin reconstitué sont utilisés pour rincer le flacon de lyophilisat. Utiliser des aiguilles et
des seringues stériles.
Le vaccin doit être agité avant utilisation. Après agitation, le vaccin doit être stocké en
position droite pendant environ 8 à 10 minutes jusqu’à ce qu'aucune bulle d’air ne soit
visible dans la suspension.
Aspect après reconstitution: liquide légèrement opaque, de couleur ambre à marron.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULI
RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver en dessous de 25 C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la
bo te.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 24 heures. Entre les
utilisations le vaccin doit être conservé entre 2 °C et 8 °C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI
RE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
La protection des porcelets est obtenue par absorption du colostrum. Par conséquent, il
convient de s’assurer que tous les porcelets ingèrent une quantité suffisante de colostrum.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Sans objet.
4
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient des traces d’huile minérale, un composant du gel de
montanide. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un
gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas
effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà
de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient des traces d’huile minérale, un composant du gel de
montanide. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut
provoquer un œdème intense susceptible d’entra ner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMEDIATEMENT à des
soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la
zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un
doigt sont touchés.
Gestation et lactation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Aucune information n’est disponible sur l'innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce
vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (sympt
mes, conduite d’urgence, antidotes):
Aucun autre sympt me que ceux qui figurent dans la rubrique « Effets indésirables » n’a
été observé après administration d’une double dose.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni avec le
médicament vétérinaire.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L’ LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
5
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUV
E
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles des bo tes:
Bo te de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 ml)
Bo te de 5 flacons de lyophilisat (50 doses) et de 5 flacons de solvant (5x20 ml)
Bo te de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et de 10 flacons de solvant (10x20 ml)
Bo
Bo
Bo
Bo
Bo
te de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et de 1 flacon de solvant (50 ml)
te de 4 flacons de lyophilisat (100 doses) et de 4 flacons de solvant (4x50 ml)
te de 10 flacons de lyophilisat (250 doses) et de 10 flacons de solvant (10x50 ml)
te de 20 flacons de lyophilisat (500 doses) et de 20 flacons de solvant (20x50 ml)
te de 40 flacons de lyophilisat (1000 doses) et de 40 flacons de solvant (40x50 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés immunologiques
L’immunisation active de truies et de cochettes gravides induit la formation d’anticorps
dirigés contre les toxines alpha, bêta 1 et bêta 2 de
Clostridium perfringens
des types A et
C.
L’absorption de quantités suffisantes d’anticorps dans les meilleurs délais, via le colostrum,
se traduit par une protection passive des porcelets allaitants contre les effets toxiques des
toxines alpha, bêta 1 et bêta 2 de Clostridium perfringens des types A et C en tenant
compte du fait que l’importance de la toxine bêta 2 n’a pas été élucidée de fa on
concluante. Cette protection a été avérée une épreuve virulente avec des toxines sur des
porcelets allaitants le premier jour de leur vie. Les données sérologiques montrent que les
anticorps neutralisants sont présents jusqu’à la 2
ème
semaine après la naissance.
BE-V527706 (Lyophilisat + solvant verre type I)
BE-V527697 (Lyophilisat + solvant verre type II)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
6
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGR DIENTS
Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient:
Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C:
Anatoxine alpha
125 UR/ml*
Anatoxine bêta 1
3354 UR/ml*
Anatoxine bêta 2
770 UR/ml*
Gel de montanide
37,4 51,5 mmole/L unités d'acrylate
Thiomersal
0,085 0,115 mg/mL
(*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml, déterminée par ELISA par rapport à un
étalon interne
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat beige à marron.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et des
cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la
vie vie dus à Clostridium perfringens type A associé à l'entérite et à l'entérite nécrosante
induites par Clostridium perfringens type C.
Début de l'immunité:
Cette protection a été avérée par un test de provocation avec des toxines sur des porcelets
allaitants le premier jour de leur vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS IND SIRABLES
De légères augmentations de la température corporelle (pouvant atteindre, dans des cas
individuels, une augmentation maximale de 2,4 °C) sont très fréquentes le jour de la
vaccination.
Des réactions locales (oedèmes plats, d'un diamètre maximal de 10 cm dans des cas isolés)
au site d'injection sont très fréquentes, mais disparaissent sans traitement dans les
14 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESP CES CIBLES
Porcins (truies gestantes et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire de 1 dose (2 mL) par porc dans la zone du cou qui se trouve
derrière les oreilles.
Primovaccination des truies gravides avant la mise bas:
Administrer une dose unique 5 semaines et 2 semaines avant la date prévue de la mise
bas.
Primovaccination des cochettes avant l'insémination:
Administrer une dose unique 7 semaines et 4 semaines avant l'insémination et 2 semaines
avant la date prévue de la mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le cas échéant, le solvant est réchauffé à température ambiante avant la reconstitution.
Pour reconstituer le vaccin, transférer environ 5 mL de solvant dans le petit flacon
contenant le lyophilisat à l'aide d'une seringue. Agiter délicatement pour dissoudre le
vaccin puis transférer le vaccin dissous dans le flacon avec le solvant. Environ 5 mL de
vaccin reconstitué sont utilisés pour rincer le flacon de lyophilisat. Utiliser des aiguilles et
des seringues stériles.
Le vaccin doit être agité avant utilisation. Après agitation, le vaccin doit être stocké en
position droite pendant environ 8 à 10 minutes jusqu'à ce qu'aucune bulle d'air ne soit
visible dans la suspension.
Aspect après reconstitution: liquide légèrement opaque, de couleur ambre à marron.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver en dessous de 25 C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la
bo te.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 24 heures. Entre les
utilisations le vaccin doit être conservé entre 2 °C et 8 °C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
La protection des porcelets est obtenue par absorption du colostrum. Par conséquent, il
convient de s'assurer que tous les porcelets ingèrent une quantité suffisante de colostrum.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Sans objet.
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient des traces d'huile minérale, un composant du gel de
montanide. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un
gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà
de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient des traces d'huile minérale, un composant du gel de
montanide. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut
provoquer un oedème intense susceptible d'entra ner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir IMMEDIATEMENT à des
soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la
zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un
doigt sont touchés.
Gestation et lactation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce
vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun autre sympt me que ceux qui figurent dans la rubrique « Effets indésirables » n'a
été observé après administration d'une double dose.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni avec le
médicament vétérinaire.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUV E
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles des bo tes:
Bo te de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 ml)
Bo te de 5 flacons de lyophilisat (50 doses) et de 5 flacons de solvant (5x20 ml)
Bo te de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et de 10 flacons de solvant (10x20 ml)
Bo te de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et de 1 flacon de solvant (50 ml)
Bo te de 4 flacons de lyophilisat (100 doses) et de 4 flacons de solvant (4x50 ml)
Bo te de 10 flacons de lyophilisat (250 doses) et de 10 flacons de solvant (10x50 ml)
Bo te de 20 flacons de lyophilisat (500 doses) et de 20 flacons de solvant (20x50 ml)
Bo te de 40 flacons de lyophilisat (1000 doses) et de 40 flacons de solvant (40x50 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés immunologiques
L'immunisation active de truies et de cochettes gravides induit la formation d'anticorps
dirigés contre les toxines alpha, bêta 1 et bêta 2 de Clostridium perfringens des types A et
C.
L'absorption de quantités suffisantes d'anticorps dans les meilleurs délais, via le colostrum,
se traduit par une protection passive des porcelets allaitants contre les effets toxiques des
toxines alpha, bêta 1 et bêta 2 de Clostridium perfringens des types A et C en tenant
compte du fait que l'importance de la toxine bêta 2 n'a pas été élucidée de fa on
concluante. Cette protection a été avérée une épreuve virulente avec des toxines sur des
porcelets allaitants le premier jour de leur vie. Les données sérologiques montrent que les
anticorps neutralisants sont présents jusqu'à la 2ème semaine après la naissance.
BE-V527706 (Lyophilisat + solvant verre type I)
BE-V527697 (Lyophilisat + solvant verre type II)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots :
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
Enteroporc AC
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGR DIENTS
Une dose (2 mL de vaccin reconstitué) contient:
Anatoxines de Clostridium perfringens type A/C:
Anatoxine alpha
125 UR/ml*
Anatoxine bêta 1
3354 UR/ml*
Anatoxine bêta 2
770 UR/ml*
Gel de montanide
37,4 51,5 mmole/L unités d'acrylate
Thiomersal
0,085 0,115 mg/mL
(*) : Teneur en anatoxine exprimée en unités relatives par ml, déterminée par ELISA par rapport à un
étalon interne
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat beige à marron.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive de la descendance par immunisation active des truies et des
cochettes pour réduire la mortalité et les signes cliniques pendant les premiers jours de la
vie vie dus à Clostridium perfringens type A associé à l'entérite et à l'entérite nécrosante
induites par Clostridium perfringens type C.
Début de l'immunité:
Cette protection a été avérée par un test de provocation avec des toxines sur des porcelets
allaitants le premier jour de leur vie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS IND SIRABLES
De légères augmentations de la température corporelle (pouvant atteindre, dans des cas
individuels, une augmentation maximale de 2,4 °C) sont très fréquentes le jour de la
vaccination.
Des réactions locales (oedèmes plats, d'un diamètre maximal de 10 cm dans des cas isolés)
au site d'injection sont très fréquentes, mais disparaissent sans traitement dans les
14 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESP CES CIBLES
Porcins (truies gestantes et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Injection intramusculaire de 1 dose (2 mL) par porc dans la zone du cou qui se trouve
derrière les oreilles.
Primovaccination des truies gravides avant la mise bas:
Administrer une dose unique 5 semaines et 2 semaines avant la date prévue de la mise
bas.
Primovaccination des cochettes avant l'insémination:
Administrer une dose unique 7 semaines et 4 semaines avant l'insémination et 2 semaines
avant la date prévue de la mise bas.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le cas échéant, le solvant est réchauffé à température ambiante avant la reconstitution.
Pour reconstituer le vaccin, transférer environ 5 mL de solvant dans le petit flacon
contenant le lyophilisat à l'aide d'une seringue. Agiter délicatement pour dissoudre le
vaccin puis transférer le vaccin dissous dans le flacon avec le solvant. Environ 5 mL de
vaccin reconstitué sont utilisés pour rincer le flacon de lyophilisat. Utiliser des aiguilles et
des seringues stériles.
Le vaccin doit être agité avant utilisation. Après agitation, le vaccin doit être stocké en
position droite pendant environ 8 à 10 minutes jusqu'à ce qu'aucune bulle d'air ne soit
visible dans la suspension.
Aspect après reconstitution: liquide légèrement opaque, de couleur ambre à marron.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver en dessous de 25 C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la
bo te.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions: 24 heures. Entre les
utilisations le vaccin doit être conservé entre 2 °C et 8 °C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
La protection des porcelets est obtenue par absorption du colostrum. Par conséquent, il
convient de s'assurer que tous les porcelets ingèrent une quantité suffisante de colostrum.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Sans objet.
Pour l'utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient des traces d'huile minérale, un composant du gel de
montanide. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un
gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la
main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander
immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà
de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient des traces d'huile minérale, un composant du gel de
montanide. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut
provoquer un oedème intense susceptible d'entra ner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir IMMEDIATEMENT à des
soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la
zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un
doigt sont touchés.
Gestation et lactation:
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce
vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (sympt mes, conduite d'urgence, antidotes):
Aucun autre sympt me que ceux qui figurent dans la rubrique « Effets indésirables » n'a
été observé après administration d'une double dose.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni avec le
médicament vétérinaire.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUV E
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles des bo tes:
Bo te de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et de 1 flacon de solvant (20 ml)
Bo te de 5 flacons de lyophilisat (50 doses) et de 5 flacons de solvant (5x20 ml)
Bo te de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et de 10 flacons de solvant (10x20 ml)
Bo te de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et de 1 flacon de solvant (50 ml)
Bo te de 4 flacons de lyophilisat (100 doses) et de 4 flacons de solvant (4x50 ml)
Bo te de 10 flacons de lyophilisat (250 doses) et de 10 flacons de solvant (10x50 ml)
Bo te de 20 flacons de lyophilisat (500 doses) et de 20 flacons de solvant (20x50 ml)
Bo te de 40 flacons de lyophilisat (1000 doses) et de 40 flacons de solvant (40x50 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propriétés immunologiques
L'immunisation active de truies et de cochettes gravides induit la formation d'anticorps
dirigés contre les toxines alpha, bêta 1 et bêta 2 de Clostridium perfringens des types A et
C.
L'absorption de quantités suffisantes d'anticorps dans les meilleurs délais, via le colostrum,
se traduit par une protection passive des porcelets allaitants contre les effets toxiques des
toxines alpha, bêta 1 et bêta 2 de Clostridium perfringens des types A et C en tenant
compte du fait que l'importance de la toxine bêta 2 n'a pas été élucidée de fa on
concluante. Cette protection a été avérée une épreuve virulente avec des toxines sur des
porcelets allaitants le premier jour de leur vie. Les données sérologiques montrent que les
anticorps neutralisants sont présents jusqu'à la 2ème semaine après la naissance.
BE-V527706 (Lyophilisat + solvant verre type I)
BE-V527697 (Lyophilisat + solvant verre type II)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS