Enterisol ileitis (lyoph. + solv.) vial

ENTERISOL ILEITIS
NOTICE
Enterisol Ileitis lyophilisat et solvant
pour suspension buvable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché e t fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enterisol Ileitis lyophilisat et solvant pour suspension buvable pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose (2 ml) :
Lyophilisat :
Souche Lawsonia intracellularis vivante atténuée (MS B3903) : 104,9 - 106,1 DICT50*
* Dose Infectant 50% de la Culture Tissulaire
Lyophilisat : jaune léger à jaune d'or.
Solvant : solution transparente et incolore.
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcins sevrés de trois semaines d'âge et plus afin de réduire les lésions
intestinales causées par Lawsonia intracellularis et pour réduire la variabilité de croissance et la perte
de gain de poids associées à la pathologie.
Dans les conditions du terrain, une amélioration du GMQ (Gain Moyen Quotidien) allant jusqu'à
30 g/jour a pu être observée chez les porcs vaccinés en comparaison avec des porcs non vaccinés.
Début de l'immunité : dès 3 semaines après la vaccination.
Durée de l'immunité : au moins 17 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
ENTERISOL ILEITIS
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Afin d'éviter l'inactivation du vaccin, tous les matériels utilisés pour son administration doivent être
exempts de résidus antimicrobiens, détergents ou désinfectants.
Reconstitution avec le solvant :
Présentations de 10 et 50 doses de lyophilisat : reconstituer le vaccin en ajoutant la totalité du solvant
accompagnant le vaccin. Bien agiter et utiliser immédiatement.
Présentations de 100 doses de lyophilisat : reconstituer le vaccin en ajoutant la moitié du solvant
accompagnant le vaccin. Bien agiter et transférer la suspension dans le flacon de solvant, mélanger
avec le reste de solvant de façon à obtenir un volume total de 200 ml. Bien agiter et utiliser
immédiatement.
Aspect visuel après reconstitution : suspension semi-transparente de couleur légèrement orange à rose.
Vaccination par gavage :
Administrer une dose orale unique de 2 ml aux porcs (de 3 semaines et plus), quel que soit leur poids.
Vaccination par l'eau de boisson :
Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non
traitée de façon à éviter tout résidu d'antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
La solution contenant le vaccin reconstitué doit être consommée dans les 4 heures suivant la
préparation. Calculer le nombre de flacons nécessaires pour vacciner tous les porcs selon le tableau ci-
dessous :
Nombre de porcs
Flacon de vaccin
Flacon de solvant
10
10 doses (20 ml)
20 ml
50
50 doses (100 ml)
100 ml
100
100 doses (100 ml)
200 ml
Diluer le vaccin reconstitué dans l'eau de boisson sur la base du volume d'eau consommé en quatre
heures, tel que mesuré la veille de la vaccination, à l'heure prévue pour la vaccination.
Vaccination par l'alimentation liquide:
Le système d'alimentation et le dispositif mélangeur doivent être nettoyés afin d'éliminer tous les
résidus d'antimicrobiens, détergents ou désinfectants.
Calculer le nombre nécessaire de flacons de vaccins à l'aide du tableau ci-dessus.
Déterminer la quantité d'aliment que les animaux consommeront durant une période d'alimentation
inférieure à 4 heures. La quantité d'aliment doit être déterminée à partir de la quantité d'aliment
ingérée le jour précédent la vaccination, au cours de la même période d'alimentation que pour la
vaccination planifiée.
9.
ENTERISOL ILEITIS
V
accination par l'eau de boisson :
Les porcs boivent généralement quotidiennement 8 à 12 % de leur poids, en fonction de la température
ambiante. Le volume d'eau consommé peut varier considérablement en fonction de certains facteurs.
Il est essentiel pour l'efficacité du vaccin que les porcs reçoivent au moins la dose recommandée. Pour
cette raison, il est nécessaire d'évaluer la consommation d'eau sur une période de 4 heures, le jour
précédant la vaccination et à l'heure prévue pour la vaccination.
En cas de vaccination à l'auge, un volume d'eau correspondant à la consommation d'eau réelle sur une
période de 4 heures doit être fournie. En cas de vaccination par pompe doseur, le volume requis de
solution mère doit être mesuré pour une vaccination de 4 heures.
Il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre ou une solution de thiosulfate de sodium comme
stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin. La concentration finale en lait écrémé en
poudre doit être de 2,5 g/litre. La concentration finale en thiosulfate de sodium doit être d'environ
0,055 g/litre.
Après avoir mesuré la quantité d'eau requise dans l'auge, le thiosulfate de sodium ou le lait écrémé en
poudre sont ajoutés à l'eau. Ensuite, le vaccin reconstitué est dilué dans le mélange eau/lait écrémé ou
eau/thiosulfate.
S'assurer que le vaccin reconstitué est uniformément distribué dans l'eau. Ce n'est que lorsqu'une
distribution uniforme a été obtenue que l'auge ou la pompe doseur doit être rempli.
Vaccination par l'alimentation liquide:
Préparer l'aliment liquide frais avec de l'eau de boisson. L'utilisation d'aliment à fermentation
contrôlée ou d'aliment contenant du formaldéhyde n'est pas recommandée pour la vaccination, car la
stabilité du vaccin pour ce type d'aliment n'a pas été testée. Reconstituer le vaccin avec le solvant
fourni. Ajouter le vaccin reconstitué à l'aliment liquide préparé.
Pour faciliter le mélange homogène, le vaccin reconstitué peut aussi être dilué davantage, de façon à
obtenir un plus grand volume. Ceci doit alors être fait avec de l'eau de boisson fraîche contenant
2,5 g/litre de poudre de lait écrémé ou 0,055 g/litre de thiosulfate de sodium, mélangée ensuite avec
l'aliment liquide. S'assurer que le vaccin reconstitué est uniformément distribué dans l'aliment.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après EXP.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
ENTERISOL ILEITIS
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Le vaccin n'a pas été testé chez les verrats reproducteurs.
Par conséquent, la vaccination des verrats reproducteurs n'est pas recommandée.
Ne pas vacciner les animaux qui reçoivent un traitement antibactérien efficace contre Lawsonia spp.
L'administration de tels antibactériens doit être suspendue durant au moins trois jours avant et trois
jours après la vaccination (voir rubrique « Interactions »).
L'efficacité d'un rappel vaccinal est inconnue.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal
En cas de réactions anaphylactiques, un traitement symptomatique approprié incluant l'administration
de glucocorticoïdes, d'adrénaline ou d'antihistaminiques est recommandé.
Le vaccin est un vaccin vivant atténué et la possibilité de dissémination vers des animaux non vaccinés
ne peut être exclue. Cependant, sur la base des études conduites avec des porcs sentinelles, la
fréquence apparente de dissémination et de risque associé est très faible. L'ADN de Lawsonia
intracellularis peut être détecté jusqu'à trois jours après la vaccination dans des échantillons fécaux de
plus de la moitié des animaux vaccinés. En conséquence, la transmission aux animaux partageant le
même enclos ne peut être exclue durant cette période.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Éviter tout contact accidentel avec la peau. En cas de contact accidentel avec la peau, laver avec un
savon ou une préparation antibactérienne et bien rincer.
Gestation et lactation
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration du vaccin chez les femelles gestantes et
en lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ce vaccin contenant une bactérie vivante, l'utilisation simultanée d'antibactériens efficaces contre
Lawsonia spp. doit être évitée durant au moins trois jours avant et après la vaccination (voir rubrique
« Précautions particulières »).
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet secondaire n'a été observé après administration de 10 fois la dose recommandée.
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
ENTERISOL ILEITIS
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis de
Lawsonia intracellularis chez le porc.
Il n'est généralement pas détecté de séroconversion après la vaccination, ceci étant sans relation avec
la protection.
Le vaccin modifie la composition du microbiome. Des publications scientifiques indiquent que cette
m
odification peut réduire la prévalence des Sa
lmonella spp. dans la phase aiguë de l'infection et la
s
éroprévalence à l'abattoir chez les porcs co-infectés par L. i ntracellularis et Sal
monella enterica .
Code ATCvet : QI09AE04 (produits immunologiques pour Suidés, vaccins bactériens vivants,
Lawsonia).
Tailles de conditionnement :
Boîte de 1 flacon de 20 ml (10 doses) de lyophilisat et de 1 flacon de 20 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 ml (50 doses) de lyophilisat et de 1 flacon de 100 ml de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 ml (100 doses) de lyophilisat et de 1 flacon de 200 ml de solvant
Boîte de 12 flacons de 100 ml (100 doses) de lyophilisat et de 12 flacons de 200 ml de solvant
Les flacons de lyophilisat et de solvant correspondants sont emballés ensemble dans une boîte en
carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Enterisol Ileitis est une marque déposée de Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, utilisée sous
licence.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Bruxelles