Enstilum 50 µg/g - 0,5 mg/g cut. foam spray cont.

Enstilum 50 microgrammes/0,5 mg/g mousse pour application cutanée
calcipotriol/bétaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Enstilum et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enstilum
3.
Comment utiliser Enstilum
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enstilum
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Enstilum et dans quel cas est-il utilisé ?
Enstilum est à utiliser sur la peau pour traiter le psoriasis vulgaire chez l'adulte. Le psoriasis est dû à
une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et
épaississement de la peau.
Enstilum contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de
croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone aide à réduire l'inflammation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enstilum ?
N'utilisez jamais Enstilum
si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez des problèmes liés au taux de calcium dans votre sang (demandez à votre médecin)
si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique ou le psoriasis
pustuleux (demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr).
Comme Enstilum contient un corticoïde fort, ne l'utilisez PAS dans les situations suivantes :
infections de la peau causées par un virus (p. ex. : un bouton de fièvre ou la varicelle)
infections de la peau causées par un champignon (p. ex. : pied d'athlète ou teigne)
infections de la peau causées par une bactérie
infections de la peau causées par un parasite (p. ex. : la gale)
tuberculose
dermatite periorale (rougeur autour de la bouche)
amincissement de la peau, veines s'abîmant facilement, vergetures
ichtyose (peau sèche avec des sortes d'écailles)
acné (boutons)
rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage)
ulcères ou plaies de la peau.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Enstilum, si :
vous avez du diabète (diabète sucré) car le taux de sucre dans votre sang peut être modifié par les
corticoïdes
vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets
indésirables
vous avez un psoriasis d'un certain type appelé le psoriasis en gouttes.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pendant le traitement si :
vous avez utilisé ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement (car
il y a un risque que votre psoriasis s'aggrave ou « flambe » si les corticoïdes sont arrêtés
brutalement)
votre peau s'infecte, car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement
le taux de calcium dans votre sang change (voir la rubrique 4 pour plus d'informations)
en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Précautions particulières :
évitez de couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements car cela augmente
l'absorption des corticoïdes
évitez d'utiliser plus de 15 grammes par jour. Cela signifie qu'un flacon de 60 g d'Enstilum doit
durer au moins 4 jours. 15 g est délivré si vous appuyez en continu sur le bec diffuseur pendant
environ 1 minute. Pulvériser pendant 2 secondes permet de délivrer une dose d'environ 0,5 g
d'Enstilum. Pour information, 0,5 g de mousse doit couvrir une surface de peau correspondant à
peu près à la main d'un adulte
évitez l'utilisation sur plus de 30% de votre corps
évitez l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la
peau (dans l'aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l'absorption des corticoïdes
évitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux
corticoïdes
Enfants et adolescents
Enstilum n'est pas recommandé pour utiliser chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Enstilum
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Enstilum sur
vos seins. Voir « Instructions pour une utilisation appropriée ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Enstilum contient du butylhydroxytoluène (E321)
Cela peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. : dermatite de contact, eczéma), ou une
irritation des yeux et des muqueuses. Voir « Instructions pour une utilisation appropriée ».
3.
Comment utiliser Enstilum ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.



Notice
Enstilum est utilisé par voie cutanée (sur la peau).
Avant utilisation, veuillez lire la notice même si vous avez déjà utilisé Enstilum auparavant.
Enstilum est conçu pour être appliqué directement (aérosol) sur votre peau atteinte de psoriasis
vulgaire.
Instructions pour une utilisation appropriée
Pour une utilisation sur le corps
1. Agitez le flacon pendant quelques secondes avant utilisation.
2. Appliquez la mousse en maintenant le flacon à une distance d'au
moins 3 cm de la peau et pulvérisez directement sur la zone
atteinte.
3. La mousse peut être pulvérisée en maintenant le flacon dans
n'importe quelle orientation sauf horizontalement.
4. Faites pénétrer la mousse en massant délicatement la zone de la
peau atteinte.
5. Après avoir appliqué la mousse, remettez le bouchon sur le flacon pour empêcher une
pulvérisation accidentelle quand il n'est pas utilisé.
6. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé Enstilum (sauf si vous utilisez la
mousse pour traiter vos mains). Cela évitera tout transfert accidentel de la mousse sur d'autres
parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
Afin d'obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver le corps immédiatement
après l'application d'Enstilum.
Laissez la mousse sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.



Notice
Pour une utilisation sur le cuir chevelu
1. Peignez vos cheveux pour éliminer les pellicules.
2. Agitez le flacon pendant quelques secondes avant
utilisation.
3. Tenir le flacon à une distance d'au moins 3 cm de la
peau. Pulvérisez directement dans la paume de la
main. La mousse peut être pulvérisée en maintenant
le flacon dans n'importe quelle orientation sauf
horizontalement.
4. Placez la mousse sur votre doigt et appliquez-la
directement sur les zones touchées. Minimisez
l'application dans les cheveux pour faciliter le lavage.
Frottez doucement la mousse sur le cuir chevelu.
Après avoir appliqué la mousse, remettez le bouchon
sur le flacon pour empêcher une pulvérisation
accidentelle quand il n'est pas utilisé.
5. Lavez-vous soigneusement les mains après avoir utilisé Enstilum. Cela évitera tout transfert accidentel de
la mousse sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
Afin d'obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après
l'application d'Enstilum.
Laissez la mousse sur le cuir chevelu pendant la nuit ou pendant la journée.
Lorsque vous vous lavez les cheveux, les instructions suivantes pourront vous être utiles :
1. Appliquez un shampooing doux non traitant sur
cheveux secs en vous concentrant sur les zones où la
mousse a été appliquée.
Il est plus facile d'éliminer Enstilum lorsque le
shampooing est appliqué sur des cheveux secs, car
l'eau dilue l'effet nettoyant du shampooing.
2. Massez le shampooing sur les
cheveux secs / le
cuir chevelu.
Laissez le shampooing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de laver.
3. Rincez abondamment avec de l'eau.
4. Répétez le shampooing normal si nécessaire.
Informations complémentaires pour une utilisation appropriée :
appliquez le produit uniquement sur votre psoriasis et pas sur la peau qui ne présente pas de
psoriasis
nettoyez ou rincez soigneusement si, par accident, vous avez appliqué de la mousse sur vos yeux,
votre bouche, vos organes génitaux ou vos seins si vous allaitez
ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la mousse sur de la peau saine autour
des lésions de psoriasis, mais essuyez-la si elle se répand trop largement
ne couvrez pas la zone traitée ni avec un bandage ni avec un pansement serré
pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre de douche ni de bain immédiatement
après l'application de la mousse
après l'application de la mousse, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la
graisse (p.ex. : la soie).
Durée du traitement
appliquez la mousse une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer la mousse le soir.
la durée normale de traitement est de 4 semaines mais votre médecin peut décider de vous prescrire
une durée de traitement différente.
Votre médecin peut vous demander d'utiliser Enstilum deux fois par semaine une fois que votre
psoriasis a disparu ou quasiment disparu. Enstilum doit être appliqué deux fois par semaine lors de
deux jours non consécutifs (par exemple le mercredi et le samedi) sur les zones précédemment
affectées par le psoriasis. Les applications doivent être séparées de 2 3 jours sans traitement par
Enstilum.
Si les symptômes réapparaissent, vous devez utiliser Enstilum une fois par jour comme décrit cidessus
et contacter votre médecin pour revoir votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de Enstilum que vous n'auriez dû
Important : un flacon de 60 g d'Enstilum doit durer au moins 4 jours (voir rubrique 2 « Précautions
particulières »). Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, la quantité totale de
produits contenant du calcipotriol, dont Enstilum, ne doit pas excéder 15 grammes par jour.
Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) si vous avez utilisé
plus que la dose recommandée.
Une utilisation excessive d'Enstilum peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient
généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Une utilisation excessive au long cours peut également entraîner un fonctionnement anormal de vos
glandes surrénales (elles se situent près des reins et produisent des hormones).
Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Si vous oubliez d'utiliser Enstilum
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Enstilum
Le traitement par Enstilum doit être arrêté en suivant les instructions de votre médecin. Il peut être
nécessaire d'arrêter le traitement progressivement, surtout si vous l'avez utilisé pendant longtemps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables observés pour Enstilum :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
réaction allergique. Les symptômes peuvent être une éruption et un gonflement de la peau, du
visage ou de la bouche
aggravation ou « flambée » de votre psoriasis après arrêt du traitement
augmentation du taux de calcium dans le sang
irritation de la peau sous forme de démangeaisons, douleur, brûlures, picotements et/ou rougeur de
la peau
rougeur, douleur ou gonflement à la racine des poils (folliculite)
éclaircissement de la peau (dépigmentation).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Vision floue
rougeur de la peau où le produit est appliqué.
Enstilum contient de la bétaméthasone (un corticoïde fort) et du calcipotriol. Vous pourrez présenter
les effets indésirables suivants. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation
d'Enstilum au long cours, sous occlusion ou dans les plis de la peau (ex : dans l'aine, sous les bras,
sous les seins), ou sur de larges surfaces de peau :
réactions allergiques avec gonflement du visage ou d'autres parties du corps telles que les mains ou
les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir
le taux de calcium dans votre sang ou vos urines peut augmenter de façon à provoquer des
symptômes : une envie fréquente d'uriner, constipation, faiblesse musculaire, et confusion. Le taux
de calcium redevient normal à l'arrêt du traitement
vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la
dépression et l'anxiété
vision trouble, difficultés à voir la nuit, sensibilité à la lumière (ceci peut être le signe d'une
cataracte)
douleur de l'oeil, yeux rouges, baisse de la vision ou vision trouble (ceci peut être le signe d'une
augmentation de la pression dans l'oeil)
infections (car votre système immunitaire est affaibli)
psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres (boutons))
vous pouvez avoir des fluctuations de la concentration de sucre dans votre sang.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus, contactez immédiatement à votre
médecin.
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol ou la bétaméthasone sont les
suivants :
amincissement de la peau
vergetures
les vaisseaux sanguins sous votre peau peuvent devenir plus visibles
changement de la pousse des poils
rougeur autour de la bouche (dermatite periorale)
aggravation de votre psoriasis
sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption cutanée
éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
coloration transitoire jaunâtre des cheveux blancs ou gris au niveau du site d'application du cuir
chevelu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
5.
Comment conserver Enstilum
Attention: Aérosol extrêmement inflammable. Flacon sous pression: peut éclater lorsqu'il est
chauffé. A protéger de la lumière du soleil. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Ne pas percer ou brûler, même après usage. Ne pas pulvériser sur une flamme nue ou tout autre
source de chaleur. Tenir à l'écart des étincelles, des flammes nues ou d'autres sources de chaleur. Ne
pas fumer près du flacon.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Enstilum
Les substances actives sont : calcipotriol et bétaméthasone.
Un gramme de mousse pour application cutanée contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme
monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme dipropionate).
Les autres composants sont :
paraffine liquide
éther stéarylique de polyoxypropylène
tout-rac-alpha-tocophérol
vaseline blanche
butylhydroxytoluène (E321)
butane
éther diméthylique.
Aspect de Enstilum et contenu de l'emballage extérieur
Enstilum est une mousse pour application cutanée.
Après pulvérisation, une mousse blanche à blanchâtre se forme. La mousse a l'apparence d'une
mousse non expansible qui se rétracte progressivement après pulvérisation.
Notice
Flacon en aluminium recouvert d'une couche de vernis polyamide-imide, et équipé d'une valve
continue et d'un bec diffuseur.
Le flacon contient 60 g de mousse, ceci n'inclut pas la quantité de gaz propulseurs.
Boîte de 60 g et 2x60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
Représentant local
LEO Pharma NV/SA
Duwijckstraat 17
B-2500 Lier
leo-pharma.be@leo-pharma.com
Tél.: +32 (0)3 740 78 68
Fabricants
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlande
Colep Laupheim GmbH & Co. KG
Fockestraße 12
DE-88471 Laupheim
Allemagne
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemark
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE494782
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Enstilar : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande,
France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Pays-Bas,
Pologne, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni (Irlande du Nord), Slovaquie, Suède
Enstilum : Belgique, Luxembourg, Roumanie, Slovénie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en Belgique: www.fagg-afmps.be