Enroxal flavour 150 mg

ENROXAL FLAVOUR 150 MG
NOTICE
Enroxal Flavour 150 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots :
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enroxal Flavour 150 mg comprimés pour chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Substance active:
Enrofloxacine
150 mg
Excipients, q.s. Comprimés ronds, légèrement biconvexes, de couleur crème à marron clair présentant
des points blancs ou plus foncés éventuellement visibles, avec une barre de sécabilité sur un côté et
bords biseautés.
Les comprimés peuvent être divisés en parties égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens:
Traitement des infections causées par des souches de Staphylococcus spp, E. coli, Haemophilus spp.,
Pasteurella spp. et Salmonella spp. sensible à l'enrofloxacine.
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des infections bactériennes simples ou mixtes
de l'appareil respiratoire, digestif et urinaire, l'otite externe, la peau et les infections des plaies.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ENROXAL FLAVOUR 150 MG
Ne pas utiliser en cas d'une hypersensibilité connue au (fluoro)quinolones, car il existe une résistance
croisée presque complète à d'autres quinolones et une résistance croisée complète à d'autres
fluoroquinolones.
S.v.p. voir rubrique 12. concernant l'utilisation en cas de gestation et de lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Parfois, des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire. Des réactions d'hypersensibilité et des
troubles du SNC peuvent être observées.
Possibles altérations de cartilage articulaire chez les chiots en croissance (voir 5. Contre-indications).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour voie orale.
Le dosage d'enrofloxacine est de 5 mg/kg/jour (ce qui correspond à un comprimé de 150 mg par 30 kg
par jour), pendant 5 jours. Dans les cas chroniques et sévères, la durée de traitement peut être étendu à
10 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les comprimés peuvent être donnés directement dans la bouche ou masqués dans les aliments.
Afin d'assurer une dose correcte, le poids corporel devrait être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Le traitement doit être réévalué si aucune amélioration n'est observée. Il est généralement conseillé de
réévaluer le traitement si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 3 jours.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ENROXAL FLAVOUR 150 MG
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Les fluoroquinolones devraient être réservées au traitement des conditions cliniques qui ont mal
répondu, ou qui devraient répondre mal, à d'autres classes d'antimicrobiens. Si possible, les
fluoroquinolones ne devraient être utilisées sur la base des tests de sensibilité. Les politiques officielles
et locales sur les antibiotiques doivent être prises en compte lorsque le produit est utilisé. L'utilisation
du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones en
raison de la résistance croisée potentielle.
S'il n'y a aucune amélioration clinique dans les trois jours, des tests de sensibilité et peut-être un
changement dans le traitement antimicrobien doivent être envisagés.
Utilisez le produit avec précaution chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
La pyoderme est principalement secondaire à une maladie sous-jacente. Il est conseillé de déterminer
la cause sous-jacente et de traiter l'animal en conséquence.
Le produit est aromatisé. Pour éviter une ingestion accidentelle, les comprimés doivent être conservés
hors de portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement avec de l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas associer aux tétracyclines, phénicoles ou macrolides du fait des effets antagonistes potentiels.
Ne pas associer avec la théophylline dans la mesure où cela pourrait prolonger l'élimination de cette
substance.
Ne pas utiliser simultanément avec les AINS (convulsions peuvent se produire).
L'utilisation concomitante de flunixine et enrofloxacine devrait être sous surveillance vétérinaire
prudente, car les interactions entre ces médicaments peuvent conduire à des effets indésirables liés à
l'élimination retardée.
L'administration concomitante de magnésium, de calcium ou de substances contenant de l'aluminium
peut être suivie d'un retard de l'absorption de l'enrofloxacine.
Alcalinisation excessive des urines doit être évitée chez les animaux soumis à une réhydratation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En cas de surdosage, de la maladie, des vomissements, de la diarrhée et des changements du
CNS/comportement peuvent se produire et le traitement doit être suspendu.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
13.
ENROXAL FLAVOUR 150 MG
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Tailles d'emballage:
Boîte en carton avec 10 plaquettes thermoformées (100 comprimés)
Boîte en carton avec 1 plaquette thermoformée (10 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.