Enrotron flavour 50 mg

Bijsluiter – FR Versie
ENROTRON FLAVOUR 50 MG
NOTICE
Enrotron Flavour 50mg Comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Distributeur
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrotron Flavour 50mg Comprimés pour chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Principe actif:
Enrofloxacine
50,0 mg
Comprimé rond sécable (rainure principale et ligne décorative), de couleur blanc à blanc cassé.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections bactériennes simples ou associés de l’appareil respiratoire, digestif
ou urinaire, de la peau ou des blessures, dues aux bactéries Gram négatif et Gram positif sensibles à
l’enrofloxacine :
Escherichia coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp.
et les staphylocoques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les jeunes chiens ou les chiens en croissance (chiens âgés de moins de 12 mois
pour les animaux de petite taille ou âgés de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) car
le produit peut provoquer des altérations du cartilage épiphysaire chez les chiots en croissance.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l’enrofloxacine peut provoquer une stimulation du
système nerveux central (SNC).
Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à l’un des
excipients du produit.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones car les résistances croisées sont quasi-
systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison des effets antagonistes
possibles.
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ENROTRON FLAVOUR 50 MG
Voir également rubrique « MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des cas rares, des vomissements et diarrhées ont été observés.
Voir rubrique « Contre-indications ».
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Comprimé par voie orale.
Dose : 5 mg d’enrofloxacine par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à :
½ comprimé pour 5 kg de poids corporel
1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Le comprimé peut être administré directement dans la gueule du chien ou ajoutés à la nourriture.
Le traitement est poursuivi généralement pendant 5 à 10 jours de suite.
S’il n’y a pas d’amélioration clinique dans les 3 jours, il faut répéter le test de sensibilité et passer
éventuellement à un traitement différent.
Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées.
Pour assurer un dosage correct, il faut déterminer le poids corporel de l’animal avec la plus grande
précision possible afin d’éviter un sous dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune.
10. TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
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ENROTRON FLAVOUR 50 MG
Conserver dans l’emballage d’origine de façon à protéger de la lumière.
Remettre les comprimés divisés dans l’emballage d’origine.
Durée de conservation des comprimés coupés : 72 heures.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L’utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l’emploi
des antimicrobiens. Les infections cutanées sont généralement le symptôme secondaire d'une maladie
sous-jacente. Il est recommandé de déterminer la cause d'origine et de traiter l'animal en conséquence.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement d’états cliniques ayant peu répondu ou
susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent, autant que possible, être utilisées uniquement sur la base d’un test de
sensibilité. L’utilisation du produit, en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du
produit (RCP) peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes
aux fluoroquinolones et réduire l’efficacité des traitements avec d’autres quinolones en raison de
possibles résistances croisées.
L’enrofloxacine étant métabolisée par le foie et éliminée en partie par les reins, l’élimination peut être
retardée chez les chiens présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Par conséquent, en cas
d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, le produit doit être utilisé avec précaution. Les comprimés
à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de la portée des animaux afin d'éviter toute
ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire .
Se laver les mains après usage.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
En cas ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice
du médicament ou l étiquette..
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gravidité :
Ne pas utiliser pendant la gravidité.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres
L’utilisation concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif par un vétérinaire car les
interactions entre ces substances actives peuvent conduire à des effets indésirables liés à une
élimination retardée.
L’élimination de la théophylline peut être retardée.
Des effets antagonistes peuvent apparaître si l’enrofloxacine est associée à des phénicolés, des
antibiotiques macrolides ou des tétracyclines.
Les substances contenant des sels de magnésium ou d’aluminium peuvent, lorsqu’elles sont
administrées en même temps, diminuer l’absorption de l’enrofloxacine.
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ENROTRON FLAVOUR 50 MG
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage peut provoquer des vomissements et signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l’arrêt du traitement.
En l’absence d’antidotes connus, appliquer des méthodes d’élimination de médicaments et un
traitement symptomatique.
Si nécessaire, il est possible d’administrer des antiacides contenant de l’aluminium ou du magnésium
ou d’utiliser du charbon actif pour réduire l’absorption de l’enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage de l’enrofloxacine tels que la perte d’appétit et troubles
gastro-intestinaux ont été observés chez les chiens traités à environ 10 fois la dose recommandée
pendant 2 semaines. Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez les chiens traités à 5 fois la dose
recommandée pendant un mois.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
10, 20, 30, 50, 100 comprimés emballés sous blisters de 10 comprimés formés soit de feuilles
PVC/aluminium soit de feuilles aluminium/aluminium.
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 5, 10 blisters.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Blister PVC/Alu : BE-V416534
Blister Alu/Alu : BE-V416525
À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
ENROTRON FLAVOUR 50 MG
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Enrotron Flavour 50mg Comprimés pour chiens
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MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
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Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Allemagne
Distributeur
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrotron Flavour 50mg Comprimés pour chiens
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient :
Principe actif:
Enrofloxacine
50,0 mg
Comprimé rond sécable (rainure principale et ligne décorative), de couleur blanc à blanc cassé.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections bactériennes simples ou associés de l'appareil respiratoire, digestif
ou urinaire, de la peau ou des blessures, dues aux bactéries Gram négatif et Gram positif sensibles à
l'enrofloxacine : Escherichia coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp. et les staphylocoques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ENROTRON FLAVOUR 50 MG
Voir également rubrique « MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des cas rares, des vomissements et diarrhées ont été observés.
Voir rubrique « Contre-indications ».
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Comprimé par voie orale.
Dose : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel par jour, ce qui correspond à :
½ comprimé pour 5 kg de poids corporel
1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Le comprimé peut être administré directement dans la gueule du chien ou ajoutés à la nourriture.
Le traitement est poursuivi généralement pendant 5 à 10 jours de suite.
S'il n'y a pas d'amélioration clinique dans les 3 jours, il faut répéter le test de sensibilité et passer
éventuellement à un traitement différent.
Les doses recommandées ne doivent pas être dépassées.
Pour assurer un dosage correct, il faut déterminer le poids corporel de l'animal avec la plus grande
précision possible afin d'éviter un sous dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
ENROTRON FLAVOUR 50 MG
Conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Remettre les comprimés divisés dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation des comprimés coupés : 72 heures.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi
des antimicrobiens. Les infections cutanées sont généralement le symptôme secondaire d'une maladie
sous-jacente. Il est recommandé de déterminer la cause d'origine et de traiter l'animal en conséquence.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou
susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent, autant que possible, être utilisées uniquement sur la base d'un test de
sensibilité. L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du
produit (RCP) peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes
aux fluoroquinolones et réduire l'efficacité des traitements avec d'autres quinolones en raison de
possibles résistances croisées.
L'enrofloxacine étant métabolisée par le foie et éliminée en partie par les reins, l'élimination peut être
retardée chez les chiens présentant des troubles hépatiques ou rénaux. Par conséquent, en cas
d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, le produit doit être utilisé avec précaution. Les comprimés
à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de la portée des animaux afin d'éviter toute
ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire .
Se laver les mains après usage.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
En cas ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice
du médicament ou l étiquette..
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
G
ravidité :
Ne pas utiliser pendant la gravidité.
L
actation :
Ne pas utiliser pendant la lactation.
ENROTRON FLAVOUR 50 MG
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage peut provoquer des vomissements et signes nerveux (tremblements musculaires,
incoordination et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.
En l'absence d'antidotes connus, appliquer des méthodes d'élimination de médicaments et un
traitement symptomatique.
Si nécessaire, il est possible d'administrer des antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium
ou d'utiliser du charbon actif pour réduire l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage de l'enrofloxacine tels que la perte d'appétit et troubles
gastro-intestinaux ont été observés chez les chiens traités à environ 10 fois la dose recommandée
pendant 2 semaines. Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez les chiens traités à 5 fois la dose
recommandée pendant un mois.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2016
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
10, 20, 30, 50, 100 comprimés emballés sous blisters de 10 comprimés formés soit de feuilles
PVC/aluminium soit de feuilles aluminium/aluminium.
Boîte en carton contenant 1, 2, 3, 5, 10 blisters.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Blister PVC/Alu : BE-V416534
Blister Alu/Alu : BE-V416525

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS