Enrobactin 25 mg/ml (conc.)

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Enrobac
tin 25 mg/ml
NOTICE
Enrobactin 25 mg/ml solution a diluer pour solution buvable pour lapins de compagnie,
rongeurs, oiseaux ornementaux et reptiles
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
The Netherlands
Fabricant responsable de la libération des lots:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrobactin 25 mg/ml solution a diluer pour solution buvable pour lapins de compagnie, rongeurs,
oiseaux ornementaux et reptiles
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active:
Enrofloxacine
25 mg
Excipient(s)
Alcool benzylique (E-1519)
18 mg
Description:
Solution claire jaunâtre.
4.
INDICATIONS
Chez les lapins de compagnie :
- Traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires causées par des souches
sensibles à l'enrofloxacine: Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
- Traitement des infections de la peau et des lésions causées par des souches de Staphylococcus
aureus sensibles à l'enrofloxacine.
Chez les rongeurs, les reptiles et les oiseaux d'ornement :
- Traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires lorsque l'expérience
clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance
active de choix.
5.
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Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substance active, (fluoro)quinolones ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux épileptiques ou souffrant de convulsions, parce que l'enrofloxacine
peut provoquer une stimulation du système nerveux central (SNC).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles de l'appareil digestif (par ex. diarrhée) peuvent survenir dans de très rares cas. Ces
signes sont généralement légers et transitoires.
Au cours de la période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Lapins de compagnie, rongeurs, oiseaux d'ornement et reptiles.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d'emploi
A administrer par gavage oral.
Posologie
En raison des différences physiologiques et pharmacocinétiques propre au large éventail des espèces
pour lesquelles ce produit est indiqué, les polosogies ci-dessous sont à titre indicatif seulement. Selon
l'espèce animale et l'infection à traiter, des doses alternatives peuvent être appropriées en utilisant une
approche basée sur des preuves concrètes. Cependant, tout changement de posologie doit être basé sur
une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable, parce que la tolérance à des
doses plus élevées n'a pas été étudiée. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être
déterminé le plus précisément possible pour éviter tout sous-dosage.
Pour éviter l'inhalation du médicament, il faut être prudent lors de la contention de l'animal et de
l'administration du produit.
Rongeurs et lapins de compagnie
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de poids corporel), deux fois par jour
pendant 7 jours.
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grandement dépendants de la température du corps. Par conséquent, le vétérinaire doit être conscient
des exigences de température correctes pour les différences espèces de reptiles et de l'état
d'hydratation de chaque animal. De plus, il faut prendre en considération les grandes différences qui
existent dans le comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine au sein des différentes espèces,
qui vont en outre influencer la décision concernant le dosage correct du médicament vétérinaire. Par
conséquent, les recommandations formulées ici ne peuvent être utilisées que comme point de départ
pour la détermination de la dose individuelle.
Oiseaux d'ornement
10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (0,4 ml par kg de poids corporel), deux fois par jour
pendant sept jours.
Le traitement doit être réévalué si aucune amélioration n'est constatée. Il est généralement
recommandé de réévaluer le traitement si aucune amélioration clinique n'est observée dans les
3 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mode d'emploi
Pour administration par gavage oral.
Le médicament vétérinaire non dilué est fortement alcalin et par conséquent, pour éviter les effets
corrosifs, il est essentiel de diluer le produit avec au moins 4 volumes d'eau avant l'administration.
Dans le cas d'animaux plus petits (pesant moins de 500 g), il peut être approprié de diluer 0,1 ml du
produit pur avec plus de 4 volumes d'eau et d'administrer une proportion du volume total.
Flacon de 10 ml: une seringue de 1 ml est fournie avec le flacon de 10 ml pour le retrait des petits
volumes de produit et pour faciliter la dilution avant l'administration. Cette seringue comporte des
graduations de dosage de 0,01 et 0,1 ml. Le plus faible volume dont la précision a été démontrée est
de 0,1 ml. Par conséquent, pour la précision du dosage, il est recommandé de prélever un minimum de
0,1 ml de produit.
Flacons de 30 et 50 ml: une seringue de 5 ml est fournie pour prélever le produit.
La solution diluée doit être mélangée soigneusement avant l'administration.
La dilution doit être faite sur une base biquotidienne immédiatement avant l'administration, de
préférence dans un récipient en verre. Toute solution non utilisée doit être éliminée immédiatement
après usage.
Après extraction et restitution de la quantité de produit nécessaire, les seringues doivent être lavées
avec de l'eau tiède pour enlever tout produit restant. La seringue peut ensuite être utilisée pour
préparer une autre solution ou être ouverte, vidée et mise à sécher.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs d'aliments destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: à utiliser immédiatement
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La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE( EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Les politiques officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en
compte lorsque le produit est utilisé.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu, ou
susceptibles de mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques.
Autant que possible, les fluoroquinolones ne devront être utilisées que sur les résultats de tests de
sensibilité.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations de la notice peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres
quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation d'enrofloxacine chez des animaux
atteints d'insuffisance rénale. Ne pas administrer de produit non dilué. S'assurer que la solution est
soigneusement mélangée. L'administration orale directe a été associée à une nécrose bucco-
pharyngée. Ce médicament vétérinaire doit être administré uniquement comme indiqué à la section
« Conseils pour une administration correcte » (quantités à administrer et voie d'administration).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire est fortement alcalin et peut causer des irritations s'il entre en contact de la
peau ou des yeux.
Un équipement de protection consistant en gants imperméables devrait être porté lors de la
manipulation du médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec les yeux et la peau. Laver immédiatement avec de grandes quantités l'eau les
éclaboussures sur la peau ou dans les yeux. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Se laver les mains après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du
produit.
Gestation, lactation et ponte:
Lapins de compagnie et rongeurs
Des études en laboratoire sur des rats et des lapins n'ont produit aucune preuve d'effets tératogènes,
mais ont mis en évidence des effets foetotoxiques à des doses toxiques pour la mère. L'innocuité du
médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L'utilisation ne doit se
faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Oiseaux d'ornement et reptiles
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte, bien que des effets néfastes
sur le développement des oeufs de charognards aviaires aient été rapportés lorsque ces oiseaux
ingèrent de la viande d'animaux d'élevage traités précédemment par des fluoroquinolones.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Ne pas utiliser l'enrofloxacine en concomitance avec des substances antimicrobiennes agissant de
manière antagoniste aux quinolones (par ex., macrolides, tétracyclines ou phénicols).
Ne pas utiliser simultanément avec de la théophylline, parce que l'élimination de la théophylline peut
être retardée.
L'administration simultanée de substances contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium
avec le médicament peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine.
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En cas de surdosage accidentel, des troubles de l'appareil digestif (par ex. vomissements, diarrhée) et
des troubles neurologiques peuvent survenir.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones.
Code ATCvet: QJ01MA90.
Taille des emballages:
1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml.)
1 x 30 ml, 10 x (1 x 30 ml).
1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.