Engemycine 10% la 100 mg/ml
Bijsluiter – FR
Engemycine 10% LA
NOTICE
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique
Fabricants responsables de la libération des lots :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Allemagne
Intervet Productions s.r.l., Via Nettunense Km.20,300, I–04011 Aprilia (LT), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, solution injectable.
Oxytetracyclinum.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Oxytetracyclinum (hydrochlorid.) 100 mg.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles à l’oxytétracycline, en tenant
compte de la capacité de l’antibiotique, en fonction de ses propriétés pharmacocinétiques, à ’atteindre
le site d’infection en concentrations actives.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’oxytétracycline.
Ne pas utiliser chez les animaux avec une insuffisance rénale ou hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement léger et temporaire peut se présenter au site d’injection. Chez les jeunes animaux, le
squelette et les dents peuvent présenter des décolorations sous influence des tétracyclines.
Lors de l’administration de l’oxytétracycline, un effet sur la flore intestinale peut se présenter.
Des réactions d'hypersensibilité (y compris une réaction anaphylactique) aux tétracyclines sont
possibles, même si elles sont très rares.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
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Bijsluiter – FR
Engemycine 10% LA
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovin, porc, mouton.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie d’administration :
Voie intramusculaire
La formulation d'Engemycine 10 % LA rend la préparation adaptée à l'administration parentérale avec
effet Long Acting, qui peut être répétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Posologie :
Les dosages suivants sont donnés à titre indicatif :
Espèce
Administration Poids vif
(ml)/48
OTC
animale
(kg)
heures
mg/kg
Bovin
i.m.
500
50
10
Veau
i.m.
100
20
20
Porc
i.m.
50
10
20
Porcelet
i.m.
5
1
20
Mouton
i.m.
50
10
20
Agneau
i.m.
20
4
20
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas injecter plus de 10 ml par site d'injection chez le porc, le veau et le mouton.
Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection chez le bovin.
10.
TEMPS D’ATTENTE
bovin
28 jours
mouton
18 jours
porc
11 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
Viande et
abats :
Lait :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
Protéger de la lumière.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
emballage en verre : 3 ans.
emballage en PET : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Des réactions allergiques après 'administration du médicament vétérinaire peuvent survenir, mais sont
très rares. Comme l’oxytétracycline est principalement éliminée par les reins et les voies biliaires, il
faut tenir compte du retard d’excrétion chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou
hépatique. Chez les animaux hypocalcémiques, l’utilisation d’oxytétracyclines peut entraîner une
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Engemycine 10% LA
dépression cardiovasculaire. La résistance antimicrobienne peut évoluer. Par conséquent, l’utilisation
de ce médicament vétérinaire doit être basé sur des tests de sensibilité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’oxytétracycline devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Le squelette et les dents du fœtus peuvent se décolorer sous l’influence des tétracyclines.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Le médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé (dans la seringue) avec des solutions contenant du
Ca
2+
ou du Mg
2+
. Ne pas administrer en même temps que des sels de sodium ou de calcium, des
pénicillines, des céphalosporines, de l’héparine, des barbituriques, de l’hydrocortisone, du bicarbonate
de sodium, de la tylosine et des solutions de vitamines B/C.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de dosages très élevés, une dégénérescence rénale ou hépatique peut survenir.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec des liquides contenant du calcium ou du magnésium (p. ex. la solution de
Ringer pour administration i.v.).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon multidoses de 100 et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sur prescription vétérinaire
BE-V139063 (PET) - BE-V322086 (verre)
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Engemycine 10% LA
NOTICE
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique
Fabricants responsables de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Allemagne
Intervet Productions s.r.l., Via Nettunense Km.20,300, I04011 Aprilia (LT), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, solution injectable.
Oxytetracyclinum.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Oxytetracyclinum (hydrochlorid.) 100 mg.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles à l'oxytétracycline, en tenant
compte de la capacité de l'antibiotique, en fonction de ses propriétés pharmacocinétiques, à 'atteindre
le site d'infection en concentrations actives.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'oxytétracycline.
Ne pas utiliser chez les animaux avec une insuffisance rénale ou hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement léger et temporaire peut se présenter au site d'injection. Chez les jeunes animaux, le
squelette et les dents peuvent présenter des décolorations sous influence des tétracyclines.
Lors de l'administration de l'oxytétracycline, un effet sur la flore intestinale peut se présenter.
Des réactions d'hypersensibilité (y compris une réaction anaphylactique) aux tétracyclines sont
possibles, même si elles sont très rares.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Engemycine 10% LA
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovin, porc, mouton.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : Voie intramusculaire
La formulation d'Engemycine 10 % LA rend la préparation adaptée à l'administration parentérale avec
effet Long Acting, qui peut être répétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Posologie : Les dosages suivants sont donnés à titre indicatif :
Espèce
Administration
Poids vif
(ml)/48
OTC
animale
(kg)
heures
mg/kg
Bovin
i.m.
500
50
10
Veau
i.m.
100
20
20
Porc
i.m.
50
10
20
Porcelet
i.m.
5
1
20
Mouton
i.m.
50
10
20
Agneau
i.m.
20
4
20
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas injecter plus de 10 ml par site d'injection chez le porc, le veau et le mouton.
Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection chez le bovin.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et
bovin
28 jours
abats :
mouton
18 jours
porc
11 jours
Lait :
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15 25 °C).
Protéger de la lumière.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
emballage en verre : 3 ans.
emballage en PET : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des réactions allergiques après 'administration du médicament vétérinaire peuvent survenir, mais sont
très rares. Comme l'oxytétracycline est principalement éliminée par les reins et les voies biliaires, il
faut tenir compte du retard d'excrétion chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou
hépatique. Chez les animaux hypocalcémiques, l'utilisation d'oxytétracyclines peut entraîner une
Engemycine 10% LA
dépression cardiovasculaire. La résistance antimicrobienne peut évoluer. Par conséquent, l'utilisation
de ce médicament vétérinaire doit être basé sur des tests de sensibilité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'oxytétracycline devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
Le squelette et les dents du foetus peuvent se décolorer sous l'influence des tétracyclines.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé (dans la seringue) avec des solutions contenant du
Ca2+ ou du Mg2+. Ne pas administrer en même temps que des sels de sodium ou de calcium, des
pénicillines, des céphalosporines, de l'héparine, des barbituriques, de l'hydrocortisone, du bicarbonate
de sodium, de la tylosine et des solutions de vitamines B/C.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de dosages très élevés, une dégénérescence rénale ou hépatique peut survenir.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec des liquides contenant du calcium ou du magnésium (p. ex. la solution de
Ringer pour administration i.v.).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon multidoses de 100 et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sur prescription vétérinaire
BE-V139063 (PET) - BE-V322086 (verre)
NOTICE
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique
Fabricants responsables de la libération des lots :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1A, 85716 Unterschleissheim, Allemagne
Intervet Productions s.r.l., Via Nettunense Km.20,300, I04011 Aprilia (LT), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Engemycine 10% LA, 100 mg/ml, solution injectable.
Oxytetracyclinum.
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
Oxytetracyclinum (hydrochlorid.) 100 mg.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles à l'oxytétracycline, en tenant
compte de la capacité de l'antibiotique, en fonction de ses propriétés pharmacocinétiques, à 'atteindre
le site d'infection en concentrations actives.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'oxytétracycline.
Ne pas utiliser chez les animaux avec une insuffisance rénale ou hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un gonflement léger et temporaire peut se présenter au site d'injection. Chez les jeunes animaux, le
squelette et les dents peuvent présenter des décolorations sous influence des tétracyclines.
Lors de l'administration de l'oxytétracycline, un effet sur la flore intestinale peut se présenter.
Des réactions d'hypersensibilité (y compris une réaction anaphylactique) aux tétracyclines sont
possibles, même si elles sont très rares.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Engemycine 10% LA
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovin, porc, mouton.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration : Voie intramusculaire
La formulation d'Engemycine 10 % LA rend la préparation adaptée à l'administration parentérale avec
effet Long Acting, qui peut être répétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Posologie : Les dosages suivants sont donnés à titre indicatif :
Espèce
Administration
Poids vif
(ml)/48
OTC
animale
(kg)
heures
mg/kg
Bovin
i.m.
500
50
10
Veau
i.m.
100
20
20
Porc
i.m.
50
10
20
Porcelet
i.m.
5
1
20
Mouton
i.m.
50
10
20
Agneau
i.m.
20
4
20
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas injecter plus de 10 ml par site d'injection chez le porc, le veau et le mouton.
Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection chez le bovin.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et
bovin
28 jours
abats :
mouton
18 jours
porc
11 jours
Lait :
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15 25 °C).
Protéger de la lumière.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
emballage en verre : 3 ans.
emballage en PET : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Des réactions allergiques après 'administration du médicament vétérinaire peuvent survenir, mais sont
très rares. Comme l'oxytétracycline est principalement éliminée par les reins et les voies biliaires, il
faut tenir compte du retard d'excrétion chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou
hépatique. Chez les animaux hypocalcémiques, l'utilisation d'oxytétracyclines peut entraîner une
Engemycine 10% LA
dépression cardiovasculaire. La résistance antimicrobienne peut évoluer. Par conséquent, l'utilisation
de ce médicament vétérinaire doit être basé sur des tests de sensibilité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'oxytétracycline devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
Le squelette et les dents du foetus peuvent se décolorer sous l'influence des tétracyclines.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé (dans la seringue) avec des solutions contenant du
Ca2+ ou du Mg2+. Ne pas administrer en même temps que des sels de sodium ou de calcium, des
pénicillines, des céphalosporines, de l'héparine, des barbituriques, de l'hydrocortisone, du bicarbonate
de sodium, de la tylosine et des solutions de vitamines B/C.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de dosages très élevés, une dégénérescence rénale ou hépatique peut survenir.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec des liquides contenant du calcium ou du magnésium (p. ex. la solution de
Ringer pour administration i.v.).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon multidoses de 100 et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sur prescription vétérinaire
BE-V139063 (PET) - BE-V322086 (verre)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS