Enalapril/lercanidipine krka 20 mg - 10 mg

Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information de l'utilisateur
Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg comprimés pelliculés
maléate d'énalapril/chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
3.
Comment prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enalapril/Lercanidipine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Enalapril/Lercanidipine Krka est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion
d'angiotensine (IEC) (énalapril) et d'un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui
diminuent la pression artérielle.
Enalapril/Lercanidipine Krka est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les
patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par la lercanidipine 10 mg seule.
Enalapril/Lercanidipine Krka ne peut pas être utilisé en premier traitement de l'hypertension.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka?
Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka
-
si vous êtes allergique aux substances pharmacologiques actives (énalapril ou lercanidipine) ou
à l'un des autres composants d'Enalapril/Lercanidipine Krka (voir rubrique 6);
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un type de médicament apparenté à ceux contenus
dans Enalapril/Lercanidipine Krka, p. ex. des médicaments appelés IECA ou des antagonistes
des canaux calciques;
- si vous avez déjà développé un oedème de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx qui a
causé des difficultés à avaler ou à respirer (oedème de Quincke) après avoir pris un type de
médicament appelé IECA, ou quand la cause sous-jacente n'est pas connue ou est héréditaire;
- si vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux et que vous prenez un médicament
contenant de l'aliskiren pour réduire la pression artérielle;
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Enalapril/Lercanidipine Krka dans le cas d'une grossesse débutante; lisez la rubrique sur la
grossesse.);
- si vous souffrez de certaines affections cardiaques:
- insuffisance cardiaque non traitée ;
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- obstacle à l'éjection du ventricule gauche du coeur, y compris un rétrécissement de
l'aorte (sténose aortique) ;
- malaise à la poitrine survenant au repos ou s'aggravant progressivement ou survenant
plus fréquemment (angine instable) ;
- accident cardiaque datant de moins d'un mois (infarctus du myocarde).
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins ou si vous êtes dialysé;
- si vous prenez des médicaments tels que:
- des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole) ;
- des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine, claritromycine);
- des antiviraux (ex. ritonavir);
- si vous prenez un autre médicament appelé cyclosporine ou ciclosporine (utilisé après une
transplantation pour prévenir le rejet d'organe);
- si vous prenez en même temps du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ;
- si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka.
-
si vous avez une pression artérielle basse (qui peut se manifester par une faiblesse ou des
étourdissements, surtout en position debout);
- si vous avez été très malade (vomissements excessifs) ou avez eu de la diarrhée récemment, ou
déshydratés;
- si vous suivez un régime hyposodé;
- si vous avez un problème cardiaque;
- si vous avez une atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau;
- si vous avez des problèmes rénaux (y compris la transplantation rénale). Ils peuvent induire une
augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin
pourra être amené à ajuster le dosage ou à surveiller votre taux de potassium;
- si vous avez un problème du foie;
- si vous avez un problème du sang, comme une faiblesse ou un manque de globules blancs
(leucopénie, agranulocytose), un nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombopénie), une
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
- si vous avez une maladie vasculaire du collagène (p. ex. le lupus erythémateux, la polyarthrite
rhumatoïde ou la sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses
immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces
deux médicaments;
- si vous êtes un patient à la peau noire, vous devez être conscient que les patients noirs sont à
risque accru de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de
la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer en prenant des IECA;
- si vous souffrez de diabète; Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le
premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter;
- si vous utilisez des suppléments de potassium, des agents épargneurs de potassium, ou des
substituts de sel contenant potassium;
- si vous avez plus de 70 ans;
- si vous avez une intolérance à certains sucres (lactose);
- si vous prenez un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle:
- Un angiotensine II bloqueur des récepteurs (ARB) (également connu sous le nom
sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux liés au diabète ;
- Aliskiren.
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, la pression artérielle, et la quantité d'électrolytes
(par exemple potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir aussi les informations sous la rubrique «Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka».
-
si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous
la peau dans une zone telle que la gorge) peut être augmenté:
- Racecadotril, utilisé pour traiter la diarrhée,
- Temsirolimus, sirolimus, everolimus et autres médicaments utilisés pour éviter le rejet
d'organes transplantés et pour le cancer,
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Si vous devez prochainement subir une intervention
Si vous devez prochainement subir une des interventions suivantes, informez votre médecin que vous
prenez Enalapril/Lercanidipine Krka:
-
une opération ou une anesthésie (même chez le dentiste);
- un traitement pour éliminer le cholestérol du sang appelé "aphérèse des LDL";
- un traitement de désensibilisation, pour réduire l'effet d'une allergie aux piqûres d'abeille ou de
guêpe.
Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir) ou si vous
allaitez (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité").
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'y a pas
d'informations sur le fonctionnement et la sécurité.
Autres médicaments et Enalapril/Lercanidipine Krka
Enalapril/Lercanidipine Krka ne doit pas être pris avec certains médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lorsqu'Enalapril/Lercanidipine Krka est pris en même temps que certains autres médicaments, l'effet
d'Enalapril/Lercanidipine Krka ou de l'autre médicament peut être renforcé ou diminué, certains effets
indésirables peuvent aussi survenir plus fréquemment.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants
en même temps qu'Enalapril/Lercanidipine Krka:
-
diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), suppléments de
potassium ou médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime),
d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans votre corps (comme l'héparine,
un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots; le
triméthoprime et le co-trimoxazole également appelé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour
traiter des infections causées par des bactéries ; et la ciclosporine, un médicament
immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté). Voir « Ne prenez
jamais Enalapril/Lercanidipine Krka »;
- d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle;
- lithium (un médicament utilisé pour traiter un certain type de dépression);
- médicaments pour la dépression appelés "antidépresseurs tricycliques";
- médicaments pour les problèmes mentaux appelés "antipsychotiques";
- les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les COX-2 inhibiteurs
(médicaments qui réduisent l'inflammation et peuvent être utilisés pour aider à soulager la
douleur);
- certains médicaments contre la douleur ou l'arthrite y compris la thérapie d'or (en particulier
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
avec l'administration intraveineuse);
- certains médicaments contre la toux et le rhume et des médicaments pour perdre du poids qui
contiennent ce qu'on appelle un "agent sympathomimétique";
- médicaments contre le diabète (y compris l'insuline et les antidiabétiques);
- astémizole ou terfénadine (médicaments contre les allergies);
- l'amiodarone ou, la quinidine ou le sotalol (médicaments pour traiter un rythme cardiaque
rapide);
- la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie);
- la rifampicine (un médicament pour le traitement de la tuberculose);
- digoxine (médicament pour traiter des problèmes cardiaques);
- midazolam (un médicament qui vous aide à dormir);
- bêta-bloquants tels que metoprolol (médicaments pour traiter une pression artérielle élevée,
arrêt cardiaque et rythme cardiaque irrégulier);
- cimétidine, un médicament contre les ulcères et les brûlures d'estomac , à des doses
quotidiennes de plus de 800 mg;
Ne prend pas enalapril/lercanidipine si vous avez pris ou prenez actuellement l'association
sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours
(chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une
région telle que la gorge) est accru.
Si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être accru:
-
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
- Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus);
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin peut modifier votre dose et / ou prendre d'autres précautions:
-
Si vous prenez angiotensine II bloqueur des récepteurs (ARB) ou aliskiren (voir également des
informations sous les rubriques «Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka" et
"Avertissements et précautions»).
Aliments, boissons et de l'alcool
Enalapril/Lercanidipine Krka doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.
Un repas riche en graisses augmente significativement les niveaux sanguins de ce
médicament.L'alcool peut augmenter l'effet d'Enalapril/Lercanidipine Krka. Ne consommez pas
d'alcool durant votre traitement avec Enalapril/Lercanidipine Krka.
Enalapril/Lercanidipine Krka ne peut pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse,
tous les deux augmentent son effet hypotenseur (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais
Enalapril/Lercanidipine Krka »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et fertilité
Si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir), vous devez impérativement en parler à
votre médecin. Votre médecin vous demandera normalement d'arrêter de prendre
Enalapril/Lercanidipine Krka avant de tomber enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte,
et vous conseillera de prendre un autre médicament en remplacement d'Enalapril/Lercanidipine Krka.
Enalapril/Lercanidipine Krka n'est pas recommandé dans le cas d'une grossesse débutante, et il ne doit
absolument pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait avoir des effets
nocifs graves sur votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Enalapril/Lercanidipine Krka ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si durant le traitement avec ce médicament, vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la
fatigue ou une somnolence, vous ne pouvez pas conduire des véhicules automobiles ou utiliser des
machines.
Enalapril/Lercanidipine Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a signalé que vous ne supportiez pas certains sucres, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment prendre Enalapril/Lercanidipine Krka?
Veillez à toujours prendre Enalapril/Lercanidipine Krka en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes: sauf si votre médecin vous a prescrit une autre dose, la dose habituelle est d'un comprimé
une fois par jour, à prendre toujours au même moment de la journée. Le comprimé doit être pris de
préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés
en entier avec de l'eau. Voir la rubrique « Enalapril/Lercanidipine Krka avec des aliments, boissons et
de l'alcool ».
Patients avec des problèmes rénaux/personnes âgées: votre dose de médicament sera déterminée
par votre médecin et sera basée sur la façon dont vos reins fonctionnent.
Si vous avez pris plus d'Enalapril/Lercanidipine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement votre
médecin et prenez avec vous, si possible, les comprimés et/ou l'emballage.
Si vous prenez plus que la dose prescrite, votre pression sanguine peut chuter fortement, entraînant des
battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Si vous avez pris trop d'Enalapril/Lercanidipine Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose manquée. Prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Enalapril/Lercanidipine Krka peut provoquer des effets indésirables,
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants
peuvent survenir avec ce médicament:
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Si l'un des effets suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin:
-
Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Lorsque vous commencez à prendre Enalapril/Lercanidipine Krka, vous pourriez vous sentir faible ou
étourdi ou avoir la vision floue; ceci est causé par une chute brutale de la pression artérielle et si cela
arrive, il vaut mieux vous allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Les effets secondaires observés avec Enalapril/Lercanidipine Krka
Fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10)
Toux, étourdissements, maux de tête
Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)
Changements dans les valeurs dans le sang comme une diminution du nombre de plaquettes sanguines,
augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), une sensation de vertige en
position debout, des vertiges, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque rapide ou irrégulier
(palpitations), rougeur soudaine de votre visage, le cou ou poitrine (rinçage), une pression artérielle
basse, des douleurs abdominales, constipation, sensation de malaise (nausées), des niveaux plus élevés
d'enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, une augmentation de la fréquence des
mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.
Rare (observé chez moins d'un patient sur 1.000)
L'anémie, des réactions allergiques, des bourdonnements dans les oreilles (aucophènes), des
évanouissements, la gorge sèche, maux de gorge, l'indigestion, sensation salée sur la langue, de la
diarrhée, sécheresse de la bouche, un gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée,
urticaire, se lever la nuit pour uriner, urines en grande quantité, impuissance.
D'autres effets secondaires observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril
Très fréquent (observé chez plus de 1 patient sur 10)
Une vision floue, sensation vertigineuse, faible ou malade (nausée) et toux.
Fréquent (observé chez moins de 1 patient sur 10)
Dépression, maux de tête, évanouissement (syncope), douleur de poitrine, étourdissements en raison
d'une pression artérielle basse, changements du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence
cardiaque, angine de poitrine, essoufflement , altérations de goût, augmentation du taux de créatinine
dans le sang (habituellement détectée par un test), taux élevé du potassium dans le sang, diarrhée,
douleurs abdominales, fatigue, Eruptions cutanées, réactions allergiques avec gonflement du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer.
Peu fréquent (observé chez moins de 1 patient sur 100)
Anémie (y compris aplastique et hémolytique), chute soudaine de la pression artérielle, confusion,
insomnie ou somnolence, sensation de picotements de votre peau ou d'être engourdi, vertiges
(sensation de rotation), bourdonnements d'oreilles (acouphènes), rythme cardiaque rapide ou irrégulier
(palpitations), crise cardiaque (probablement en raison de la pression artérielle très basse chez certains
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
patients à haut risque, y compris ceux avec des problèmes du flux sanguin dans le coeur ou cerveau),
accident vasculaire cérébral (probablement en raison de la très faible pression artérielle chez les
patients à haut risque), nez qui coule, maux de gorge et enrouement, asthme associé à une sensation
d'oppression dans la poitrine, mouvement lent de la nourriture dans votre intestin (iléus),
inflammation de votre pancréas, nausées (vomissement), indigestion, constipation, estomac irrité (des
irritations gastriques), bouche sèche, ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration,
démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, affaiblissement rénal, insuffisance rénale, niveau élevé
de protéines dans votre urine (mesurée par un test), impuissance, crampes musculaires, sensation de
malaise général, température élevée (fièvre), haut niveau de l'urée sanguine, faible niveau de sucre ou
de sodium sanguin (tous mesurés par un test sanguin), rougeur soudaine du visage, du cou ou du haut
de la poitrine (rougeur).
Rares (observé chez moins de 1 sur 1000 patients)
Changements dans les valeurs dans le sang comme une diminution du nombre de globules blancs,
dépression de la moelle osseuse, les maladies auto-immunes, des rêves étranges ou des problèmes de
sommeil, ganglions enflés dans le cou, les aisselles ou l'aine, 'phénomène de Raynaud' (où vos mains
et pieds peuvent devenir très froid et blanc en raison du faible débit de sang), infiltrats pulmonaires,
accumulation de liquide ou d'autres substances dans les poumons (vus aux rayons X),inflammation de
votre nez, pneumonie, inflammation des joues, des gencives, de la langue, des lèvres, de la gorge, des
problèmes de foie tels qu'une fonction diminuée du foie, inflammation du foie, la jaunisse
(jaunissement de la peau ou des yeux), des niveaux plus élevés de bilirubine (mesurés par un test
sanguin), érythème polymorphe (taches rouges de différentes formes de la peau), le syndrome de
Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (une maladie grave de la peau où vous avez des
rougeurs et une desquamation de votre peau, des cloques ou des plaies premières, ou un détachement
de la couche supérieure de la peau à partir des couches de fond), dermatite exfoliative/érythrodermie
(éruption cutanée avec desquamation ou écaillement de peau), le pemphigus (petites bosses remplies
de liquide sur la peau), une quantité inférieure de l'urine produite, l'élargissement des glandes
mammaires chez les hommes (gynécomastie),
Très rares (observé chez moins de 1 sur 10.000 patients)
Gonflement dans votre intestin (angio-oedème intestinal).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
La surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant une faiblesse,
fatigue ou confusion.
Une association des symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants:
fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies /
myosite), douleurs articulaires (arthralgie / arthrite). Éruption cutanée, photosensibilisation ou autres
manifestations cutanées peuvent également se produire.

Lercanidipine
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Si l'un des effets suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin:
Rare (observé chez moins d'un patient sur 1.000)
L'angine de poitrine (douleur à la poitrine à cause du manque de sang au coeur), réactions allergiques
(symptômes: démangeaisons, éruption cutanée et urticaire), évanouissements.
Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent ressentir une augmentation de la
fréquence, de la durée ou de la gravité des attaques avec le groupe de médicaments auquel appartient
la lercanidipine. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.
Autres effets secondaires possibles:
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)
Maux de tête, battement de coeur plus rapide, sensation de palpitations rapides ou irrégulières,
bouffées de chaleur du visage, du cou ou du haut du corps (bouffées de chaleur), gonflement de la
cheville.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)
Vertiges, pression artérielle faible, brûlures d'estomac (nausées) douleurs à l'estomac, éruptions
cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, production de grandes quantités d'urine, sensation de
faiblesse ou de fatigue.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1.000)
Somnolence, évanouissement (syncope), vomissements, diarrhée, hypersensibilité, urticaire, nécessité
d'uriner plus souvent, douleur à la poitrine (angine).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Gonflement des gencives, altération de la fonction hépatique (détectée par des tests sanguins), liquide
trouble (lors d'une dialyse par le biais d'un tube dans l'abdomen), gonflement du visage, des lèvres, de
la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler(oedème de Quincke).
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non-
mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou pharmacien.
Vous pouvez consulter votre médecin ou pharmacien pour plus d'informations sur les effets
secondaires. Tous les deux ont une liste plus complète des effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Enalapril/Lercanidipine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka contient
-
Les substances actives sont maléate d'énalapril et de chlorhydrate de lercanidipine. Chaque
comprimé pelliculé contient 10 mg de maléate d'énalapril (équivalent à 7,64 mg d'énalapril), et
10 mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,44 mg de lercanidipine).
- Les autres composants sont: povidone K30, l'acide maléique, de type A sodique, le lactose
monohydraté et le stéarylfumarate de sodium dans le noyau du comprimé et de l'hypromellose,
du dioxyde de titane (E171), du talc et du macrogol 6000 dans la couche de film.Voir rubrique 2
«Enalapril/Lercanidipine Krka contient du lactose et du sodium».
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds, biconvexes légèrement avec des bords biseautés, avec un
diamètre de comprimé de 10 mm.
Enalapril/Lercanidipine Krka est disponible en plaquettes thermoformées de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés dans des boîtes en carton.
Enalapril/Lercanidipine Krka est disponible en plaquettes thermoformées - une avec les noms de jours
(« calender packs ») de 14, 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE504071
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Enalapril/Lercanidipin Krka
Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovaquie
Elernap
Espagne
Enalapril/Lercanidipino Krka
Finlande, Irlande, Belgique, Norvège
Enalapril/Lercanidipine Krka
Portugal
Enalapril + Lercanidipina Generis
Slovénie
Elyrno
Allemagne
EnaCanpin
Italie
Enalapril e Lercanidipina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information de l'utilisateur
Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg comprimés pelliculés
maléate d'énalapril/chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
3.
Comment prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Enalapril/Lercanidipine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Enalapril/Lercanidipine Krka est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion
d'angiotensine (IEC) (énalapril) et d'un inhibiteur calcique (lercanidipine), deux médicaments qui
diminuent la pression artérielle.
Enalapril/Lercanidipine Krka est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les
patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'énalapril 20 mg seule.
Enalapril/Lercanidipine Krka ne peut pas être utilisé en premier traitement de l'hypertension.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka?
Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka
-
si vous êtes allergique aux substances pharmacologiques actives (énalapril ou lercanidipine) ou
à l'un des autres composants d'Enalapril/Lercanidipine Krka (voir rubrique 6);
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à un type de médicament apparenté à ceux contenus
dans Enalapril/Lercanidipine Krka, p. ex. des médicaments appelés IECA ou des antagonistes
des canaux calciques;
- si vous avez déjà développé un oedème de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx qui a
causé des difficultés à avaler ou à respirer (oedème de Quincke) après avoir pris un type de
médicament appelé IECA, ou quand la cause sous-jacente n'est pas connue ou est héréditaire;
- si vous souffrez de diabète ou de problèmes rénaux et que vous prenez un médicament
contenant de l'aliskiren pour réduire la pression artérielle;
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre
Enalapril/Lercanidipine Krka dans le cas d'une grossesse débutante; lisez la rubrique sur la
grossesse.);
- si vous souffrez de certaines affections cardiaques;
- insuffisance cardiaque non traitée ;
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- obstacle à l'éjection du ventricule gauche du coeur, y compris un rétrécissement de
l'aorte (sténose aortique) ;
- malaise à la poitrine survenant au repos ou s'aggravant progressivement ou survenant
plus fréquemment (angine instable) ;
- accident cardiaque datant de moins d'un mois (infarctus du myocarde).
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins ou si vous êtes dialysé;
- si vous prenez des médicaments tels que:
- des antifongiques (ex. kétoconazole, itraconazole) ;
- des antibiotiques macrolides (ex. érythromycine, troléandomycine, clarithromycine) ;
- des antiviraux (ex. ritonavir).
- si vous prenez un autre médicament appelé cyclosporine ou ciclosporine (utilisé après une
transplantation pour prévenir le rejet d'organe);
- avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse;
-
si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka.
-
si vous avez une pression artérielle basse (qui peut se manifester par une faiblesse ou des
étourdissements, surtout en position debout);
- si vous avez été très malade (vomissements excessifs) ou avez eu de la diarrhée récemment, ou
déshydratés;
- si vous suivez un régime hyposodé;
- si vous avez un problème cardiaque;
- si vous avez une atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau;
- si vous avez des problèmes rénaux (y compris la transplantation rénale) Ils peuvent induire une
augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans ce cas votre médecin
pourra être amené à ajuster le dosage ou à surveiller votre taux de potassium;
- si vous avez un problème du foie;
- si vous avez un problème du sang, comme une faiblesse ou un manque de globules blancs
(leucopénie, agranulocytose), un nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombopénie), une
diminution du nombre de globules rouges (anémie);
- si vous avez une maladie vasculaire du collagène (p. ex. le lupus erythémateux, la polyarthrite
rhumatoïde ou la sclérodermie), si vous suivez un traitement qui diminue vos défenses
immunitaires, si vous prenez de l'allopurinol, de la procaïnamide, ou une association de ces
deux médicaments;
- si vous êtes un patient à la peau noire, vous devez être conscient que les patients noirs sont à
risque accru de réactions allergiques avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de
la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer en prenant des IECA;
- si vous souffrez de diabète. Vous devez surveiller l'apparition d'une hypoglycémie, surtout le
premier mois de traitement. Votre taux de potassium sérique peut également augmenter;
- si vous utilisez des suppléments de potassium, des agents épargneurs de potassium, ou des
substituts de sel contenant potassium;
- si vous avez plus de 70 ans;
- si vous avez une intolérance à certains sucres (lactose);
- si vous prenez un des médicaments suivants utilisés pour traiter l'hypertension artérielle:
- Un angiotensine II bloqueur des récepteurs (ARB) (également connu sous le
nom sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbesartan), en particulier si
vous avez des problèmes rénaux liés au diabète ;
- Aliskiren.
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, la pression artérielle, et la quantité d'électrolytes
(par exemple potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir aussi les informations sous la rubrique «Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka».
-
si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous
la peau dans une zone telle que la gorge) peut être augmenté:
- Racecadotril, utilisé pour traiter la diarrhée,
- Temsirolimus, sirolimus, everolimus et autres médicaments , utilisés pour éviter le rejet
d'organes transplantés et pour traiter le cancer,
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Si vous devez prochainement subir une intervention
Si vous devez prochainement subir une des interventions suivantes, informez votre médecin que vous
prenez Enalapril/Lercanidipine Krka:
-
une opération ou une anesthésie (même chez le dentiste);
- un traitement pour éliminer le cholestérol du sang appelé "aphérèse des LDL";
- un traitement de désensibilisation, pour réduire l'effet d'une allergie aux piqûres d'abeille ou de
guêpe.
Informez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir) ou si vous
allaitez (voir rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité").
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'y a pas
d'informations sur le fonctionnement et la sécurité.
Autres médicaments et Enalapril/Lercanidipine Krka
Enalapril/Lercanidipine Krka ne doit pas être pris avec certains médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsqu'Enalapril/Lercanidipine Krka
est pris en même temps que certains autres médicaments, l'effet d'Enalapril/Lercanidipine Krka ou de
l'autre médicament peut être renforcé ou diminué, certains effets indésirables peuvent aussi survenir
plus fréquemment.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
en même temps qu'Enalapril/Lercanidipine Krka:
-
des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), suppléments de
potassium ou médicaments contenant du potassium (y compris les substituts de sel de régime),
d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans votre corps (comme l'héparine,
un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots ; le
triméthoprime et le co-trimoxazole également appelé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour
traiter des infections causées par des bactéries ; et la ciclosporine, un médicament
immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté). Voir « Ne prenez
jamais Enalapril/Lercanidipine Krka »;
- d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle;
- lithium (un médicament utilisé pour traiter un certain type de dépression);
- médicaments pour la dépression appelés "antidépresseurs tricycliques";
- médicaments pour les problèmes mentaux appelés "antipsychotiques";
- les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les COX-2 inhibiteurs
(médicaments qui réduisent l'inflammation et peuvent être utilisés pour aider à soulager la
douleur);
- certains médicaments contre la douleur ou l'arthrite y compris la thérapie d'or (en particulier
avec l'administration intraveineuse);
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- certains médicaments contre la toux et le rhume et des médicaments pour perdre du poids qui
contiennent ce qu'on appelle un "agent sympathomimétique";
- médicaments contre le diabète (y compris l'insuline et les antidiabétiques oraux);
- astémizole ou terfénadine (médicaments contre les allergies);
- l'amiodarone ou, la quinidine ou le sotalol (médicaments pour traiter un rythme cardiaque
rapide);
- la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie);
- la rifampicine (un médicament pour le traitement de la tuberculose);
- digoxine (médicament pour traiter des problèmes cardiaques);
- midazolam (un médicament qui vous aide à dormir);
- bêta-bloquants tels que metoprolol (médicaments pour traiter une pression artérielle élevée,
arrêt cardiaque et rythme cardiaque irrégulier);
- cimétidine, un médicament contre les ulcères et les brûlures d'estomac, à des doses quotidiennes
de plus de 800 mg.
Ne prend pas enalapril/lercanidipine si vous avez pris ou prenez actuellement l'association
sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours
(chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une
région telle que la gorge) est accru.
Si vous prenez l'un des médicaments qui suivent, le risque d'angio-oedème peut être accru :
-
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée;
- Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus);
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin peut modifier votre dose et / ou prendre d'autres précautions:
-
Si vous prenez angiotensine II bloqueur des récepteurs (ARB) ou aliskiren (voir également des
informations sous les rubriques «Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka» et
«Avertissements et précautions»).
Aliments, boissons et de l'alcool
Enalapril/Lercanidipine Krka doit être pris au moins 15 minutes avant un repas.
Un repas riche en graisses augmente significativement les niveaux sanguins de ce médicament.
L'alcool peut augmenter l'effet d'Enalapril/Lercanidipine Krka. Ne consommez pas d'alcool durant
votre traitement avec Enalapril/Lercanidipine Krka. Enalapril/Lercanidipine Krka ne peut pas être pris
avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, tous les deux augmentent son effet hypotenseur
(voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Enalapril/Lercanidipine Krka »).
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et fertilité
Si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir), vous devez impérativement en parler à
votre médecin. Votre médecin vous demandera normalement d'arrêter de prendre
Enalapril/Lercanidipine Krka avant de tomber enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte,
et vous conseillera de prendre un autre médicament en remplacement d'Enalapril/Lercanidipine Krka.
Enalapril/Lercanidipine Krka n'est pas recommandé dans le cas d'une grossesse débutante, et il ne doit
absolument pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait avoir des effets
nocifs graves sur votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Enalapril/Lercanidipine Krka ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si durant le traitement avec ce médicament, vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse, de la
fatigue ou une somnolence, vous ne pouvez pas conduire des véhicules automobiles ou utiliser des
machines.
Enalapril/Lercanidipine Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a signalé que vous ne supportiez pas certains sucres, veuillez consulter votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment prendre Enalapril/Lercanidipine Krka?
Veillez à toujours prendre Enalapril/Lercanidipine Krka en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Adultes: sauf si votre médecin vous a prescrit une autre dose, la dose habituelle est d'un comprimé
une fois par jour, à prendre toujours au même moment de la journée. Le comprimé doit être pris de
préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Les comprimés doivent être avalés
en entier avec de l'eau. Voir la rubrique « Enalapril/Lercanidipine Krka avec des aliments, boissons et
de l'alcool ».
Patients avec des problèmes rénaux/personnes âgées: votre dose de médicament sera déterminée
par votre médecin et sera basée sur la façon dont vos reins fonctionnent.
Si vous avez pris plus d'Enalapril/Lercanidipine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement votre
médecin et prenez avec vous, si possible, les comprimés et/ou l'emballage.
Si vous prenez plus que la dose prescrite, votre pression sanguine peut chuter fortement, entraînant des
battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Si vous avez pris trop d'Enalapril/Lercanidipine Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose manquée. Prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Enalapril/Lercanidipine Krka
N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Enalapril/Lercanidipine Krka peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants
peuvent survenir avec ce médicament:
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Si l'un des effets suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin:
-
Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Lorsque vous commencez à prendre Enalapril/Lercanidipine Krka, vous pourriez vous sentir faible ou
étourdi ou avoir la vision floue; ceci est causé par une chute brutale de la pression artérielle et si cela
arrive, il vaut mieux vous allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Les effets secondaires observés avec Enalapril/Lercanidipine Krka
Fréquent (observé chez plus d'un patient sur 10)
Toux, étourdissements, maux de tête.
Peu fréquent (observé chez moins d'un patient sur 100)
Changements dans les valeurs dans le sang comme une diminution du nombre de plaquettes sanguines,
augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), une sensation de vertige en
position debout, des vertiges, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque rapide ou irrégulier
(palpitations), rougeur soudaine de votre visage, le cou ou poitrine (rinçage), une pression artérielle
basse, des douleurs abdominales, constipation, sensation de malaise (nausées), des niveaux plus élevés
d'enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, une augmentation de la fréquence des
mictions, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.
Rare (observé chez moins d'un patient sur 1.000)
L'anémie, des réactions allergiques, des bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), des
évanouissements, la gorge sèche, maux de gorge, l'indigestion, sensation salée sur la langue, de la
diarrhée, sécheresse de la bouche, un gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée,
urticaire, se lever la nuit pour uriner urines en grande quantité, impuissance.
D'autres effets secondaires observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril
Très fréquent (observé chez plus de 1 patient sur 10)
Une vision floue, sensation vertigineuse, malaise (nausée) et toux.
Fréquent (observé chez moins de 1 patient sur 10)
Dépression, maux de tête, évanouissement (syncope), douleur de poitrine, étourdissements en raison
d'une pression artérielle basse, changements du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence
cardiaque, angine de poitrine, essoufflement, altérations de goût, augmentation du taux de créatinine
dans le sang (habituellement détectée par un test), taux élevé du potassium dans le sang, diarrhée,
douleurs abdominales, fatigue, eruptions cutanées, réactions allergiques avec gonflement du visage,
des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer.
Peu fréquent (observé chez moins de 1 patient sur 100)
Anémie (y compris aplastique et hémolytique), chute soudaine de la pression artérielle, confusion,
insomnie ou somnolence, sensation de picotements de votre peau ou d'être engourdi, vertiges
(sensation de rotation), bourdonnements d'oreilles (acouphènes), rythme cardiaque rapide ou irrégulier
(palpitations), crise cardiaque (probablement en raison de la pression artérielle très basse chez certains
patients à haut risque, y compris ceux avec des problèmes du flux sanguin dans le coeur ou cerveau),
accident vasculaire cérébral (probablement en raison de la très faible pression artérielle chez les
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
patients à haut risque), nez qui coule, maux de gorge et enrouement, asthme associé à une sensation
d'oppression dans la poitrine, mouvement lent de la nourriture dans votre intestin (iléus),
inflammation de votre pancréas, nausées (vomissement), indigestion, constipation, estomac irrité (des
irritations gastriques), ulcère, anorexie, augmentation de la transpiration, démangeaisons ou urticaire,
perte de cheveux, affaiblissement rénal, insuffisance rénale, niveau élevé de protéines dans votre urine
(mesurée par un test), impuissance, crampes musculaires, sensation de malaise général, température
élevée (fièvre), haut niveau de l'urée sanguine, faible niveau de sucre ou de sodium sanguin (tous
mesurés par un test sanguin),rougeur soudaine du visage, du cou ou du haut de la poitrine (rougeur).
Rares (observé chez moins de 1 sur 1000 patients)
Changements dans les valeurs dans le sang comme une diminution du nombre de globules blancs,
dépression de la moelle osseuse, les maladies auto-immunes, des rêves étranges ou des problèmes de
sommeil, ganglions enflés dans le cou, les aisselles ou l'aine, 'phénomène de Raynaud' (où vos mains
et pieds peuvent devenir très froid et blanc en raison du faible débit de sang), infiltrats pulmonaires,
accumulation de liquide ou d'autres substances dans les poumons (vus aux rayons X), inflammation de
votre nez, pneumonie, inflammation des joues, des gencives, de la langue, des lèvres, de la gorge, des
problèmes de foie tels qu'une fonction diminuée du foie, inflammation du foie, la jaunisse
(jaunissement de la peau ou des yeux), des niveaux plus élevés de bilirubine (mesurés par un test
sanguin), érythème polymorphe (taches rouges de différentes formes de la peau), le syndrome de
Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (une maladie grave de la peau où vous avez des
rougeurs et une desquamation de votre peau, des cloques ou des plaies premières, ou un détachement
de la couche supérieure de la peau à partir des couches de fond), dermatite exfoliative/érythrodermie
(éruption cutanée avec desquamation ou écaillement de peau), le pemphigus (petites bosses remplies
de liquide sur la peau), une quantité inférieure de l'urine produite, l'élargissement des glandes
mammaires chez les hommes (gynécomastie), .
Très rares (observé chez moins de 1 sur 10.000 patients)
Gonflement dans votre intestin (angio-oedème intestinal).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
La surproduction de l'hormone antidiurétique, provoquant la rétention d'eau, entrainant une faiblesse,
fatigue ou confusion.
Une association des symptômes a été rapportée, pouvant inclure tout ou partie des effets suivants:
fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (sérite / vascularite), douleurs musculaires (myalgies /
myosite), douleurs articulaires (arthralgie / arthrite). Éruption cutanée, photosensibilisation ou autres
manifestations cutanées peuvent également se produire.

Lercanidipine
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Si l'un des effets suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin:
Rare (observé chez moins d'un patient sur 1.000)
L'angine de poitrine (douleur à la poitrine à cause du manque de sang au coeur), réactions allergiques
(symptômes: démangeaisons, éruption cutanée et urticaire), évanouissements.
Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent ressentir une augmentation de la
fréquence, de la durée ou de la gravité des attaques avec le groupe de médicaments auquel appartient
la lercanidipine. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.
Autres effets secondaires possibles:
Fréquent (observé chez moins d'un patient sur 10)
Maux de tête, battement de coeur plus rapide, sensation de palpitations rapides ou irrégulières,
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
bouffées de chaleur du visage, du cou ou du haut du corps (bouffées de chaleur), gonflement de la
cheville.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)
Vertiges, pression artérielle faible, brûlures d'estomac (nausées) douleurs à l'estomac, éruptions
cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, production de grandes quantités d'urine, sensation de
faiblesse ou de fatigue.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1.000)
Somnolence, vomissements, diarrhée, urticaire, nécessité d'uriner plus souvent, douleur à la poitrine
(angine).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Gonflement des gencives, altération de la fonction hépatique (détectée par des tests sanguins), liquide
trouble (lors d'une dialyse par le biais d'un tube dans l'abdomen), gonflement du visage, des lèvres, de
la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non-
mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin ou pharmacien.
Vous pouvez consulter votre médecin ou pharmacien pour plus d'informations sur les effets
secondaires. Tous les deux ont une liste plus complète des effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Enalapril/Lercanidipine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
PI_Text011850_5
- Updated:
Enalapril/Lercanidipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka contient
-
Les substances actives sont maléate d'énalapril et de chlorhydrate lercanidipine. Chaque
comprimé pelliculé contient 20 mg de maléate d'énalapril (équivalent à 15,29 mg d'énalapril) et
10 mg chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 9,44 mg lercanidipine).
-
Les autres composants sont povidone K30, l'acide maléique, d'amidon sodique type glycolate A,
lactose monohydraté et stéarylfumarate de sodium dans le noyau de comprimé et de
l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172) et le
jaune de quinoléine (E104) dans le revêtement de film. Voir rubrique «Enalapril/Lercanidipine
Krka contient du lactose et du sodium».
Qu'est-ce qu'Enalapril/Lercanidipine Krka et contenu de l'emballage
Les comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, biconvexes légèrement avec des bords biseautés,
diamètre de la tablette de 10 mm.
Enalapril/Lercanidipine Krka est disponible en plaquettes thermoformées de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés dans des boîtes en carton.
Enalapril/Lercanidipine Krka est disponible en plaquettes thermoformées - une avec les noms de jours
(« calender packs ») de 14, 28, 56 ou 98 comprimés pelliculés dans des boîtes en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE504080
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Enalapril/Lercanidipin Krka
Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovaquie
Elernap
Espagne
Enalapril/Lercanidipino Krka
Finlande, Irlande, Belgique, Norvège
Enalapril/Lercanidipine Krka
Portugal
Enalapril + Lercanidipina Generis
Slovénie
Elyrno
Allemagne
EnaCanpin
Italie
Enalapril e Lercanidipina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
PI_Text011850_5
- Updated: