Emtricitabine/tenofovir eg 200 mg - 245 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG?
3.
Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir EG et dans quel cas est-il utilisé?
Emtricitabine/Tenofovir EG contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir
disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour
traiter l'infection par le VIH. L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Tous deux sont
toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant avec le mécanisme d'action normal
d'une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.

Emtricitabine/Tenofovir EG est utilisé pour traiter l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.

Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à
moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre
le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
- Emtricitabine/Tenofovir EG doit toujours être utilisé en association avec d'autres
médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
- Emtricitabine/Tenofovir EG peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir
disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Les personnes qui sont positives pour le VIH peuvent transmettre le VIH même si elles prennent
ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise d'un traitement antirétroviral efficace.
Discutez avec votre médecin des précautions nécessaires à prendre pour éviter de contaminer d'autres
personnes.
Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par
Emtricitabine/Tenofovir EG, il est possible que vous développiez toujours des infections ou d'autres
maladies associées à l'infection par le VIH.
Emtricitabine/Tenofovir EG est également utilisé pour réduire le risque de contracter
l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au
moins 35 kg, lorsqu'il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre
risque.Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG?
Ne prenez jamais Emtricitabine/Tenofovir EG pour traiter le VIH ou pour réduire le risque de
contracter le VIH,
si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir, au succinate de ténofovir
disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6).
Si c'est votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG pour réduire le risque de contracter le VIH:
Emtricitabine/Tenofovir EG peut uniquement réduire votre risque de contracter le VIH avant que vous
ne contractiez l'infection.
Vous devez être négatif(-ve) pour le VIH avant de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG pour
réduire votre risque de contracter le VIH. Vous devez vous soumettre à un test afin d'assurer
que vous n'avez pas déjà contracté l'infection par le VIH. Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir
EG pour réduire votre risque d'infection, sauf s'il est confirmé que vous êtes négatif(-ve) pour le
VIH. Les personnes qui sont infectées par le VIH doivent prendre Emtricitabine/Tenofovir EG en
association avec d'autres médicaments.
Beaucoup de tests VIH ne détectent pas une infection récente. Si vous développez un syndrome
pseudo-grippal, cela pourrait signifier que vous avez été infecté(e) récemment par le VIH. Les
troubles suivants peuvent être des signes d'une infection par le VIH:
- fatigue
- fièvre
- douleurs articulaires ou musculaires
- maux de tête
- vomissements ou diarrhée
- éruption cutanée
- sueurs nocturnes
- hypertrophie (augmentation de la taille) des ganglions lymphatiques du cou ou de l'aine
Informez votre médecin de tout syndrome pseudo-grippal, ­ apparu soit au cours du mois
précédant le début du traitement par Emtricitabine/Tenofovir EG, soit à tout moment pendant le
traitement par Emtricitabine/Tenofovir EG.
Avertissements et précautions
Pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir EG pour réduire le risque de contracter le
VIH:

Prenez Emtricitabine/Tenofovir EG chaque jour
pour réduire votre risque, et pas uniquement
lorsque vous pensez avoir été exposé(e) à un risque d'infection par le VIH. N'oubliez aucune
dose d'Emtricitabine/Tenofovir EG et n'arrêtez pas de prendre le médicament. L'oubli de doses
peut accroître votre risque de contracter l'infection par le VIH.
Faites régulièrement des tests de dépistage du VIH.
Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez-en immédiatement votre médecin. Il
pourrait vous prescrire d'autres tests afin d'assurer que vous êtes négatif(-ve) pour le VHI.

Le simple fait de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG ne vous confère pas une protection
absolue contre le VIH.
- Veillez à avoir toujours des rapports sexuels protégés. Utilisez des préservatifs pour réduire les
contacts avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
- Ne partagez pas d'objets personnels susceptibles de contenir du sang ou des liquides corporels,
comme des brosses à dents ou des lames de rasoir.
- Ne partagez pas et ne ré-utilisez pas d'aiguilles ou d'autre matériel servant à des injections ou à
l'administration de médicaments.
- Soumettez-vous à des tests de dépistage d'infections sexuellement transmissibles telles que la
syphilis et la gonorrhée. Ces infections augmentent votre risque d'infection par le VIH.
Si vous avez d'autres questions concernant la manière de prévenir l'infection par le VIH ou la
transmission du VIH à d'autres personnes, veuillez consulter votre médecin.
Pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir EG pour traiter le VIH ou pour réduire le
risque de contracter le VIH:
Emtricitabine/Tenofovir EG peut avoir un effet sur vos reins. Avant et pendant le
traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines afin d'évaluer votre
fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des
analyses ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Emtricitabine/Tenofovir EG ne doit
pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Si vous avez des
problèmes de reins, votre médecin pourrait vous conseiller d'arrêter de prendre
Emtricitabine/Tenofovir EG ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, vous conseiller de
prendre Emtricitabine/Tenofovir EG moins fréquemment. L'utilisation
d'Emtricitabine/Tenofovir EG n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère
ou si vous êtes sous dialyse.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s'aggravent
et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au
niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
éventuels »). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre
médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse
la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités pour le
VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de
fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Si vous souffrez d'ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d'ostéoporose
présentent un risque plus élevé de fractures.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris
une hépatite. Les patients infectés par le VIH et ayant une maladie du foie (y compris une
hépatite chronique B ou C), et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque
plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une
hépatite B ou C, votre médecin évaluera soigneusement le traitement qui vous convient le mieux.
Vous devez connaître votre statut d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) avant de
commencer à prendre Emtricitabine/Tenofovir EG. Si vous êtes infecté(e) par le VHB, il existe
un risque grave de problèmes de foie lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir
EG, que vous soyez ou non également infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de
prendre Emtricitabine/Tenofovir EG sans en parler à votre médecin: voir rubrique 3, « N'arrêtez
pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG ».
Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin. Emtricitabine/Tenofovir EG
n'a pas été étudié chez les patients de plus de 65 ans.
Si vous êtes intolérant(e) au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir
Emtricitabine/Tenofovir EG contient du lactose, ci-après dans cette rubrique).
Enfants et adolescents
Emtricitabine/Tenofovir EG ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 12 ans.
Autres médicaments et Emtricitabine/Tenofovir EG
Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir EG si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant les
composants d'Emtricitabine/Tenofovir EG (c.-à-d. emtricitabine et le ténofovir disoproxil), ou tout
autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir
dipivoxil.
La prise concomitante d'Emtricitabine/Tenofovir EG et d'autres médicaments pouvant
provoquer des lésions à vos reins. Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si
vous prenez actuellement l'un de ces médicaments, notamment:
aminosides (pour le traitement d'une infection bactérienne)
amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
foscarnet (pour le traitement d'une infection virale)
ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale)
pentamidine (pour le traitement des infections)
vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer)
cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et
musculaires)
Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé « inhibiteur de la protéase » pour traiter le VIH,
votre médecin pourrait vous prescrire des analyses sanguines afin d'évaluer votre fonction rénale de
façon plus approfondie.
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir,
sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pour traiter une infection par l'hépatite
C.
Prise d'Emtricitabine/Tenofovir EG avec d'autres médicaments contenant de la didanosine
(pour le traitement de l'infection par le VIH):
La prise d'Emtricitabine/Tenofovir EG en même temps que d'autres médicaments antiviraux
contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de didanosine dans votre sang et peut
abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose
lactique (excès d'acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des
médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre
médecin évaluera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de
didanosine.
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Informez votre médecin ou
pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Emtricitabine/Tenofovir EG avec des aliments et boissons

Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir EG doit être pris avec de la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous avez pris Emtricitabine/Tenofovir EG pendant votre grossesse, votre médecin peut demander
la réalisation d'analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le
développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la
grossesse, le bénéfice lié à la protection contre l'infection par le VIH s'est révélé supérieur au risque
d'effets indésirables.

N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir EG. En effet, les substances
actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Si vous êtes une femme infectée par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la
transmission du VIH à votre nouveau-né via le lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emtricitabine/Tenofovir EG peut provoquer des étourdissements. Si vous ressentez des
étourdissements au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir EG,
ne conduisez pas et
n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Emtricitabine/Tenofovir EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d'Emtricitabine/Tenofovir EG pour traiter le VIH:
Adultes: un comprimé par jour. Dans la mesure du possible avec de la nourriture
Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans
la mesure du possible avec de la nourriture
La dose recommandée d'Emtricitabine/Tenofovir EG pour réduire le risque d'être infecté par le
VIH est :
Adultes: un comprimé par jour. Dans la mesure du possible avec de la nourriture
Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour,
dans la mesure du possible avec de la nourriture
Si vous avez des difficultés pour avaler, vous pouvez écraser le comprimé à l'aide d'une
cuillère. Mélangez ensuite la poudre obtenue avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de
jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement le mélange.
Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin. Cela permet de garantir la pleine efficacité
de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement. Ne
modifiez pas la dose sans avoir d'abord consulté votre médecin.
Si vous êtes traité(e) pour une infection par le VIH, votre médecin prescrira
Emtricitabine/Tenofovir EG avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez consulter les
notices de ces autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.
Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir EG pour réduire le risque de contracter le VIH,
prenez Emtricitabine/Tenofovir EG chaque jour, et pas uniquement lorsque vous pensez avoir été
exposé(e) à un risque d'infection par le VIH.
Si vous avez des questions concernant la manière de prévenir l'infection par le VIH ou de prévenir la
transmission du VIH à d'autres personnes, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Emtricitabine/Tenofovir EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandée d'Emtricitabine/Tenofovir EG,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245), ou le service d'urgences le plus proche. Prenez le flacon des comprimés avec vous afin
de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre une dose
Il est important de n'oublier aucune dose d'Emtricitabine/Tenofovir EG.
Si vous remarquez votre oubli dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle
d'Emtricitabine/Tenofovir EG, prenez le comprimé de préférence avec de la nourriture, le plus
rapidement possible. Ensuite, prenez la dose suivante à votre heure habituelle.
Si vous remarquez votre oubli 12 heures ou plus suivant l'heure de prise habituelle
d'Emtricitabine/Tenofovir EG, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à
l'heure de prise habituelle, de préférence avec de la nourriture.
Si vous vomissez moins de 1 heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir EG, prenez un autre
comprimé. Vous ne devez pas rendre d'autre comprimé si vous avez vomi plus de 1 heure après avoir
pris Emtricitabine/Tenofovir EG.
N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG

Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir EG pour le traitement de l'infection par le VIH,
l'arrêt de la prise des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par
votre médecin.

Si vous prenez Emtricitabine/Tenofovir EG pour réduire le risque de contracter le VIH,
n'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir et veillez à ne pas oublier de doses. L'arrêt de la
prise d'Emtricitabine/Tenofovir EG ou l'oubli de doses peut accroître votre risque de contracter
l'infection par le VIH.
N'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir EG sans en parler à votre médecin.

Si vous avez une hépatite B, il est extrêmement important de ne pas arrêter votre traitement par
Emtricitabine/Tenofovir EG sans en parler d'abord avec votre médecin. Des analyses sanguines
pourraient devoir être réalisées plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Chez certains patients
souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas
recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui pourrait mettre en danger
la vie du patient.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous
remarquez après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à une
hépatite B.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves éventuels:
L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais qui
peut mettre la vie en danger. L'acidose lactique se produit plus fréquemment chez les femmes, en
particulier si elles sont en surpoids, ainsi que chez les personnes atteintes d'une maladie du foie.
Les effets suivants peuvent être des signes d'acidose lactique:
- respiration profonde et rapide
- somnolence
- nausées, vomissements
- maux d'estomac
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, sollicitez immédiatement une
assistance médicale.
Tous signes d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients présentant une infection par le
VIH à un stade avancé (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections
survenant chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes
inflammatoires liés à des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement
anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de
l'organisme, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans
symptômes manifestes.
Des maladies auto-immunes, qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque au tissu
sain de l'organisme, peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les
maladies auto-immunes peuvent survenir de nombreux mois après le début du traitement.
Recherchez activement tout symptôme d'infection ou d'autres symptômes tels que:
- une faiblesse musculaire
- une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc
- palpitations, tremblements ou hyperactivité
Si vous remarquez de tels symptômes ou tout symptôme d'inflammation ou d'infection,
consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables éventuels:
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
diarrhée, vomissements, envie de vomir (nausées)
étourdissements, maux de tête
éruption cutanée
sensation de faiblesse
Les analyses sanguines peuvent également révéler:
une diminution du taux de phosphate dans le sang
une augmentation de la créatine kinase
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
douleurs, maux d'estomac
troubles du sommeil, rêves anormaux
troubles digestifs entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences
éruptions cutanées (comprenant des boutons ou taches rouges parfois accompagnées d'ampoules
et d'un gonflement de la peau), qui peuvent correspondre à une réaction allergique,
démangeaisons, modifications de la couleur de la peau, y compris apparition de taches sombres
sur la peau
autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, gonflement ou sensation d'ébriété
Les analyses sanguines peuvent également révéler:
une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut
vous rendre plus vulnérable aux infections)
une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
des troubles du foie et du pancréas
Effets indésirables
peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
douleur au niveau de l'abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
anémie (faible nombre de globules rouges)
dégradation des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires pouvant se produire en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Les analyses sanguines peuvent également révéler:

une diminution du taux de potassium dans le sang
une augmentation du taux de créatinine dans le sang
des modifications au niveau de votre urine
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
acidose lactique (voir « Effets indésirables graves éventuels »)
stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
coloration jaunâtre de la peau ou yeux, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre), dues
à une inflammation du foie
inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions au
niveau des cellules tubulaires rénales
fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Mal de dos dû à des problèmes rénaux
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une dégradation des
muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et entraînant parfois des
fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium
ou de phosphate dans le sang.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets
indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue.

Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux tels
qu'Emtricitabine/Tenofovir EG peuvent développer une maladie des os appelée « ostéonécrose »
(mort du tissu osseux due au manque d'irrigation sanguine de l'os). Il existe de nombreux
facteurs de risque de développement de cette maladie, incluant entre autres: la prise d'un
médicament de ce type pendant une période prolongée, l'utilisation de corticoïdes, la
consommation d'alcool, un système immunitaire très affaibli et le surpoids. Les signes
d'ostéonécrose sont:
- une raideur des articulations
- des douleurs dans les articulations (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de
l'épaule)
- des difficultés à se mouvoir
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Au cours d'un traitement anti-VIH, certains patients peuvent présenter une prise de poids et une
augmentation des taux de lipides et de glucose sanguins. Ces modifications sont en partie liées à
l'amélioration de l'état de santé et du mode de vie, et dans le cas des lipides sanguins, elles peuvent
être dues aux médicaments anti-VIH eux-mêmes. Votre médecin prescrira des analyses afin de
surveiller ces modifications.
Autres effets chez les enfants
· Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de
couleur de la peau, notamment
- l'apparition de taches sombres sur la peau
· Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globules rouges
(anémie)
- entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement
Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. Conservez l'emballage
soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Emtricitabine/Tenofovir EG
Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir.
Chaque comprimé pelliculé d'Emtricitabine/Tenofovir EG contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg
de ténofovir disoproxil (correspondant à 300,6 mg de succinate de ténofovir disoproxil).
Les
autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs
prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E470b), alcool polyvinylique (E1203),
dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), laque aluminique d'indigotine
(E132).
Aspect d'Emtricitabine/Tenofovir EG et contenu de l'emballage extérieur
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg et 245 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés en
forme de gélule, de couleur bleue, lisses sur les deux faces. Le comprimé présente les dimensions
suivantes: 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg et 245 mg comprimés pelliculés sont conditionnés dans des
flacons en PEHD contenant 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à
conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de
silice se trouve dans une boîte distincte et ne doit pas être avalé.
Boîtes extérieures contenant 1 x 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire

de

l'autorisation

de

mise

sur

le

marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 ­ la Chypre
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel ­ l'Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen ­ l'Autriche
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary ­ l'Irlande
STADA Nordic ApS. - Marielundvej 46A - 2730 Herlev ­ le Danemark
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC Etten-Leur ­ les Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten
BE
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
LU
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
DE
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Al 200 mg/245 mg Filmtabletten
DK
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA
FI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
HU
Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta
IE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet
IT
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG
NL
Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten
PL
Emtricitabine/Tenofovir STADA
SE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg filmdragerad tablett
SI
Emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko oblozene tablete
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE499395
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 07/2021 / 06/2021.