Emtricitabin/tenofovir disoproxil sandoz 200 mg - 245 mg

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, comprimés pelliculés
emtricitabine/ténofovir disoproxil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:

1.
Qu'est-ce qu'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz
3.
Comment prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz contient deux substances actives : l'emtricitabine et
le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux utilisés
dans le traitement de l'infection par le VIH. L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la
transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse.
Toutefois, ces deux substances sont communément appelées « INTI » et agissent en interférant avec
le fonctionnement habituel d'une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la
reproduction des virus.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz est utilisé pour traiter l'infection par le virus
de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), chez les adultes.
Il est également utilisé pour traiter le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans,
qui pèsent au moins 35 kg et ont déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH, mais
qui ne sont plus efficaces ou qui ont entraîné des effets indésirables.
·
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz devrait toujours être utilisé en association
avec d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH.
- Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz peut être administré à la place de
Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz, il se peut que vous développiez des infections ou d'autres
maladies associées à l'infection par le VIH.

Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz est également utilisé pour réduire le risque de
contracter une infection par le VIH-1 chez les adultes et chez les adolescents âgés de 12 à
moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu'il est pris quotidiennement, en association
avec des pratiques sexuelles plus sûres :
Voir rubrique 2 pour une liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz ?
Ne prenez jamais Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour traiter une infection par le
VIH ou pour réduire le risque de contracter le VIH si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au
ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela s'applique à votre cas, veuillez immédiatement prévenir votre médecin.
Avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire le risque de
contracter le VIH :
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz peut uniquement aider à réduire le risque que vous
présentez de contracter le VIH
avant d'en être infecté(e).

Vous devez être séronégatif(-ve) pour le VIH avant de commencer à prendre
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire le risque de contracter le VIH.
Vous devez être soumis(e) à un test de dépistage pour vérifier que vous n'êtes pas déjà
infecté(e) par le VIH. Ne prenez jamais Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire
le risque que vous présentez de contracter le VIH sans avoir obtenu la confirmation que vous
êtes séronégatif(-ve) pour le VIH. Les personnes infectées par le VIH doivent prendre
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz en association avec d'autres médicaments.

De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si
vous développez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait vouloir dire que vous avez
récemment été infecté(e) par le VIH.
Les symptômes suivants peuvent être des signes caractéristiques d'une infection par le VIH :
fatigue,
douleurs articulaires ou musculaires,

céphalée,

vomissement ou diarrhée,

rash,

sueurs nocturnes,

ganglions lymphatiques enflés au niveau du cou ou de l'aine.
Veuillez prévenir votre médecin si vous développez des symptômes pseudo-
grippaux ­ que ce soit avant le début du traitement par Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz ou à tout moment au cours du traitement par Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz.
Avertissements et précautions
Pendant la prise d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire le risque de
contracter le VIH :
Prenez Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz tous les jours
pour réduire votre risque, et
non pas uniquement lorsque vous pensez avoir été exposé(e) à un risque d'infection par le
VIH.
N'oubliez aucune dose d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz, ou n'arrêtez pas de
le prendre. Oublier des doses peut augmenter votre risque de contracter une infection par le
VIH.
Faites régulièrement un test de dépistage du VIH.
Si vous pensez être infecté(e) par le VIH, prévenez immédiatement votre médecin. Il pourra
vouloir réaliser davantage de tests pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif(-ve) pour
le VIH.

Le fait de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ne vous empêchera pas
nécessairement de contracter le VIH.
Veillez à toujours adopter des pratiques sexuelles plus sûres. Utilisez des préservatifs
pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Ne partagez pas d'objets personnels qui auraient pu être en contact avec du sang ou
des fluides corporels, comme les brosses à dents et les lames de rasoir.
Ne partagez pas et ne réutilisez pas d'aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou
d'autres accessoires servant à consommer des drogues.
Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la
syphilis et la gonorrhée.
Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
-
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
peut avoir un impact sur vos reins. Avant et
pendant le traitement, votre médecin pourra demander à ce que vous fassiez des analyses de
sang pour pouvoir évaluer votre fonction rénale. Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ne
doit pas être administré aux adolescents présentant déjà des problèmes rénaux. Prévenez votre
médecin si vous avez souffert d'une affection rénale par le passé ou si vos examens ont mis en
évidence des troubles rénaux. Si vous présentez des problèmes rénaux, votre médecin pourra
vous conseiller d'arrêter de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ou, si vous êtes
déjà infecté(e) par le VIH, de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz moins
fréquemment. Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz est déconseillé si vous présenter une
maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé(e).
- Des
problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui
s'aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également survenir en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels ?).
Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte
osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités
pour le VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase
potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur
de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Si vous savez que vous souffrez d'ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients
souffrant d'ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
-
Veuillez prévenir votre médecin si vous avez des antécédents de maladie hépatique, y
compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH et souffrant également d'une maladie
du foie (y compris une hépatite B ou C chronique) qui sont traités par des antirétroviraux,
courent un risque plus élevé de développer des complications hépatiques graves et
potentiellement mortelles. Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec soin
le traitement qui vous conviendra le mieux.
-
Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l'hépatite B (VHB) avant de
commencer à prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz. Si vous souffrez d'une
infection par le VHB, vous présentez un grave risque de développer des problèmes hépatiques
suite à l'arrêt de la prise d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz, que vous soyez
également infecté(e) ou non par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendre
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sans en avoir préalablement parlé avec votre
médecin : voir paragraphe de la rubrique 3, N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz.
-
Prévenez votre médecin si vous présentez une intolérance au lactose (voir paragraphe
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz contient du lactose, ci-après dans cette rubrique).
Enfants et adolescents
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz n'est pas indiqué dans le traitement des enfants et des
adolescents de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
Ne prenez jamais Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz si vous prenez déjà d'autres
médicaments contenant les composants d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
(l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre antiviral contenant du ténofovir
alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Prise d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz avec d'autres médicaments
susceptibles d'endommager vos reins : il est particulièrement important de prévenir
votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments, y compris :
·
des aminosides (pour traiter les infections bactériennes),
- de l'amphotéricine B (pour traiter les infections fongiques),
- du foscarnet (pour traiter les infections virales),
- du ganciclovir (pour traiter les infections virales),
- de la pentamidine (pour traiter les infections),
- de la vancomycine (pour traiter les infections bactériennes),
- de l'interleukine-2 (pour traiter les cancers),
- du cidofovir (pour traiter les infections virales),
- des anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou
musculaires).
Si vous prenez un autre antiviral appelé « inhibiteur de la protéase » pour traiter une infection par le
VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses sanguines pour surveiller étroitement votre
fonction rénale.
Il est également important de prévenir votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du
sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus
de l'hépatite C.
médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz avec des aliments et boissons
Dans la mesure du possible, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz doit être pris avec de
la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous avez pris Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pendant votre grossesse, votre
médecin pourra vous prescrire des analyses sanguines et d'autres tests diagnostiques à intervalles
réguliers, afin de surveiller le développement de votre enfant. Chez les enfants dont la mère a
pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice résultant de la protection contre le VIH l'emporte
sur le risque des effets indésirables.
-
N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Cela est dû au fait que les substances actives contenues dans ce médicament passent dans
le lait maternel chez les humains.
- Si vous êtes une femme et que vous êtes infectée par le VIH, il est déconseillé d'allaiter
votre enfant, afin d'éviter de lui transmettre le virus par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'association emtricitabine/ténofovir disoproxil peut entraîner des sensations vertigineuses. Si vous
avez la tête qui tourne pendant la prise d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz,
veuillez ni
conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à.d. qu'il est
essentiellement 'sans sodium'.
3.
Comment prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ?
-
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-
Adultes : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
·
Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, qui pèsent au moins 35 kg : un comprimé par
jour, pris avec de la nourriture dans la mesure du possible.
La dose recommandée d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire le risque de
contracter le VIH est la suivante :
·
Adultes : un comprimé par jour, pris avec de la nourriture dans la mesure du possible.
·
Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par
jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Si vous avez des difficultés à déglutir, vous pouvez utiliser le bout d'une cuillère pour écraser le
comprimé. Il suffit ensuite de mélanger la poudre dans 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus
d'orange ou de jus de raisin, et de boire immédiatement la solution obtenue.
-
Veillez à toujours prendre la dose recommandée par votre médecin, afin de garantir la
pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développer une résistance au
traitement. Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
-
Si vous êtes traité(e) pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz avec d'autres antirétroviraux. Veuillez lire les
notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
-
Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire votre risque de
contracter le VIH, prenez Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz tous les jours,
et non
pas uniquement lorsque vous pensez avoir été exposé(e) à un risque d'infection par le VIH.
Si vous avez des questions sur la manière dont éviter de contracter le VIH ou de contaminer d'autres
personnes, veuillez les poser à votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus que la dose recommandée d'Emtricitabin/Tenofovir
Disoproxil Sandoz, demandez conseil à votre médecin ou au service des urgences le plus proche.
Conservez le flacon avec vous pour pouvoir facilement indiquer ce que vous avez pris.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
Il est important de ne pas oublier de dose d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez
habituellement Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz,
prenez le comprimé de préférence
avec de la nourriture, dès que possible. Puis, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
-
Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez
habituellement Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz, ne prenez pas la dose oubliée.
Patientez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Si vous vomissez moins d'une heure après la prise d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz,
prenez un autre comprimé. Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi
plus d'une heure après la prise d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz.
-
Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour traiter une infection par le
VIH, arrêter de prendre les comprimés peut diminuer l'efficacité du traitement anti-VIH
recommandé par votre médecin.
-
Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz pour réduire le risque de
contracter le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz et
n'oubliez aucune dose. L'arrêt d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz ou l'oubli de doses
peut augmenter votre risque de contracter une infection par le VIH.

N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sans
consulter votre médecin.
-
Si vous présentez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas
votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sans en avoir préalablement
parlé avec votre médecin. Vous pouvez nécessiter des analyses sanguines pendant plusieurs
mois après l'arrêt du traitement. Chez certains patients présentant une maladie hépatique à un
stade avancé, ou bien une cirrhose, l'arrêt du traitement est déconseillé étant donné que cela
peut entraîner une aggravation de votre hépatite susceptible de menacer votre pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin de tout nouveau symptôme ou de tout
symptôme inhabituel après avoir arrêté votre traitement, notamment si vous
associez ces symptômes à une infection par l'hépatite B.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
- L'
acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable
rare, mais pouvant menacer le pronostic vital. L'acidose lactique survient plus
souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les
personnes présentant une maladie hépatique. Les effets indésirables suivants
peuvent être caractéristiques d'une acidose lactique :
·
respiration profonde et rapide,
- endormissement,
- malaise (nausées), vomissement,
- douleur à l'estomac.
Si vous pensez que vous présentez une acidose lactique, contactez immédiatement un
médecin.
-
Signes d'inflammation ou d'infection Chez certains patients présentant une infection par le
VIH (sida) à un stade avancé, ainsi que des antécédents d'infections opportunistes (infections
survenant chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli), des signes et des
symptômes d'inflammation résultant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le
début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse
immunitaire de l'organisme, permettant à ce dernier de combattre les infections qui pouvaient
être présentes sans symptômes apparents.
- Des
maladies auto-immunes (qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les
tissus sains de l'organisme) peuvent également survenir après que vous ayez commencé à
prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes
peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Faites attention aux symptômes
d'infection ou à tout autre symptôme, comme les suivants :
·
faiblesse musculaire,
- faiblesse débutant dans les mains et les pieds et progressant vers le tronc,
- palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Si vous remarquez de tels symptômes ou tout symptôme d'inflammation ou
d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
·
diarrhée, vomissement, malaise (nausées)
- sensations vertigineuses, céphalée
- rash
- phosphate sanguin diminué
- créatine kinase augmentée
Effets indésirables fréquents
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
·
douleur, douleur à l'estomac
- difficultés à dormir, rêves anormaux
- problèmes de digestion conduisant à une sensation de gêne après les repas, sensation de
ballonnement, flatulence
- rash (dont des boutons rouges ou des taches avec parfois des bulles et un gonflement de la
peau) pouvant être caractéristique d'une réaction allergique, démangeaisons, altération de la
couleur cutanée y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
- autres réactions allergiques, comme des sibilances, un gonflement ou une sensation de tête
légère
Les analyses peuvent également montrer ce qui suit :
·
numération des globules blancs basse (une diminution de la numération des globules
blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
- triglycérides (acides gras) sanguins augmentés, glycémie augmentée, bile augmentée dans le
sang
- problèmes hépatiques ou pancréatiques
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
·
mal de ventre (au niveau de l'abdomen) entraîné par une inflammation du pancréas
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- anémie (diminution du taux de globules rouges)
- dégradation musculaire, douleur ou faiblesse musculaire pouvant survenir en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Les analyses peuvent également montrer ce qui suit :
·
potassium sanguin diminué
- créatinine sanguine augmentée
- altérations de vos urines
Effets indésirables rares
(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
·
acidose lactique (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
- infiltration graisseuse du foie
- jaunissement de la peau ou des yeux, démangeaisons, douleur dans l'abdomen entraînée par
une inflammation du foie
- inflammation rénale, miction abondante et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions au
niveau des cellules tubulaires rénales
- dorsalgie due à des problèmes rénaux
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une dégradation des
muscles, un ramollissement des os (accompagné d'une douleur osseuse et entraînant parfois des
fractures), une douleur musculaire, une faiblesse musculaire et une diminution des taux de potassium
ou de phosphate dans le sang.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables susmentionnés ou en cas d'aggravation
de l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
·
Problèmes osseux. Certains patients recevant une association d'antirétroviraux, comme
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz peuvent développer une maladie osseuse, appelée
« ostéonécrose » (mort des tissus osseux en raison d'un manque d'approvisionnement de sang
aux os). La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de
corticostéroïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le fait
d'être en surpoids peuvent constituer certains des facteurs de risque de développer cette
maladie. Les signes caractéristiques d'une ostéonécrose comprennent les suivants :
·
raideur articulaire,
- endolorissement et douleur dans les articulations (notamment au niveau de la hanche,
du genou et de l'épaule),
- difficultés à se déplacer.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes, veuillez prévenir votre
médecin.
Au cours d'un traitement contre le VIH, il est possible d'observer une prise de poids et une
augmentation des taux de lipides et de glucose dans le sang. Ces modifications sont en partie dues à
une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie, tandis que l'augmentation des taux de
lipides dans le sang est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin effectuera des
examens pour ces changements.
Autres effets indésirables chez les enfants
Les enfants ayant reçu de l'emtricitabine ont très fréquemment développé des changements
de la couleur de la peau, y compris :
une formation de tâches foncées sur la peau
Les enfants ont fréquemment présenté une diminution du taux de globules rouges
(anémie).
Cela peut entraîner de la fatigue ou des difficultés à respirer chez l'enfant.

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez prévenir votre médecin.
5.
Comment conserver Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage en
carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon :
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Garder le flacon fermé bien
hermétiquement.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière en matière de température de conservation.
Après la première ouverture du flacon : utiliser dans les 30 jours.
Plaquette :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
- Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Chaque comprimé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
- Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,
amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté
Pelliculage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), triacétine,
laque d'aluminium de carmin d'indigo (E 132)
Aspect d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz sont bleus, en forme de
gélules, avec des dimensions d'environ 19 mm x 9 mm et portent la mention « H » sur une face, et la
mention « E29 » sur l'autre face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Plaquette en OPA-Alu-PVC/Alu:
BE508471
Flacon en PEHD:
BE508480
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245mg - Filmtabletten
BE
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
CY
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
EE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
ES
Emtricitabina/ Tenofovir Sandoz 200mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé
HR
Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmom oblozene tablete
HU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
IS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
IT
Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
LT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plvele dengtos tablets
LV
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkots tabletes
NL
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
NO
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz
PL
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz
PT
Emtricitabina+ Tenofovir Sandoz
RO
Emtricitabin/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate
SE
Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter