Emla patch 25 mg - 25 mg medic. plaster

EMLA Patch, 25 mg/25 mg, emplâtre médicamenteux
lidocaïne - prilocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que EMLA Patch et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA Patch
3. Comment utiliser EMLA Patch
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver EMLA Patch
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'EMLA Patch et dans quel cas est-il utilisé ?
EMLA contient deux substances actives appelées lidocaïne et prilocaïne. Ces dernières appartiennent
à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il
est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d'arrêter la douleur au niveau de
la peau; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants
Il peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
l'insertion d'aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de
sang).
des opérations mineures de la peau.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA Patch?
N'utilisez jamais EMLA Patch
-
si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux
similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser EMLA Patch
-
si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang, appelée « déficit
en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ».
- N'utilisez pas EMLA sur les zones présentant des éruptions cutanées, des coupures, des
écorchures ou d'autres plaies ouvertes. Si l'un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre
médecin ou pharmacien avant d'utiliser le patch.
- Si vous ou votre enfant souffrez d'une démangeaison cutanée appelée « dermatite atopique »,
un temps d'application réduit peut être suffisant. Un temps d'application de plus de 30 minutes
peut conduire à une augmentation de l'incidence des réactions cutanées locales (voir aussi
rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Evitez le contact d'EMLA avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez
accidentellement EMLA dans votre oeil, vous devez le rincer immédiatement à l'eau tiède ou avec une
solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d'autre dans les yeux jusqu'au retour
de la sensibilité.
Si vous utilisez EMLA avant d'être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la
tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de
délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire,
cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie »
est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d`EMLA.
L'efficacité d'EMLA lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés n'a pas pu être
confirmée dans les études cliniques.
EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément
d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple
les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA Patch »).
EMLA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Autres médicaments et EMLA Patch
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou
pourriez utiliser/prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans
prescription et les médicaments à base de plantes. EMLA peut avoir un effet sur le mode d'action de
certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment
utilisé ou reçu l'un des médicaments suivants :
Des médicaments utilisés pour traiter les infections, appelés « sulfamides » et au
nitrofurantoïne.
Des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
D'autres anesthésiques locaux.
La cimétidine ou les bèta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans
le sang. Cette interaction n'a pas d'impact clinique si EMLA est utilisé aux doses
recommandées pour une courte durée de traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Des études chez l'animal ont montré une absence d'altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMLA n'a aucune ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
quand il est utilisé aux doses recommandées.
EMLA contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol
L' hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactions cutanées.
3. Comment utiliser EMLA Patch ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre
infirmier/ère en cas de doute.
Utilisation d'EMLA
-
Le site d'application du patch, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront
de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
- Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous appliqueront le patch ou vous montreront
comment le faire vous-même.

Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes :
-
Coupures, écorchures ou plaies.
- Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
- Près des yeux.
-
A l'intérieur de la bouche.

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l'insertion d'aiguilles ou des
opérations mineures de la peau)
-
Le patch est appliqué sur la peau. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous diront où
l'appliquer.
- Le patch est retiré juste avant le début de la procédure.
- La dose usuelle pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans est un patch ou plus.
- Pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans, appliquez le patch au moins 60 minutes avant
le début de la procédure. Ne l'appliquez cependant pas plus que 5 heures avant.
- Pour les enfants, le nombre de patchs EMLA à utiliser et le temps d'application dépendent de
leur âge. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront combien de patchs vous
devez utiliser et quand les appliquer.



Temps d'application:
environ
1 heure, pas plus que 5 heures.
Un maximum de 2 doses (comme spécifié ci-dessus), à au moins 12 heures d'intervalles, peut être
donné aux nourrissons et enfants de plus de 3 mois sur une période de 24 heures.
EMLA Patch peut être utilisé chez les enfants atteints d'une maladie de la peau, appelée « dermatite
atopique » mais le temps d'application est alors de 30 minutes, pas plus.
Lorsque vous appliquez le patch, il est très important que vous suiviez exactement les instructions
suivantes :
EMLA Patch doit être appliqué au moins 1 heure avant l'intervention (sauf chez les patients avec une
dermatite atopique, voir rubrique Avertissements et précautions). Si nécessaire, enlever les poils de la
zone avant l'application. Le patch ne peut pas être coupé ou divisé en morceaux plus petits.
1. Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier soit
propre et sèche.
Saisissez le rebord en aluminium dans le coin du patch et
tirez vers l'extérieur. Ensuite, saisissez le coin du patch de
la couleur de la peau. Assurez-vous que les deux couches
dans le coin soient bien séparées avant de continuer.
2. Détachez les deux couches, en séparant la surface
adhésive de la feuille protectrice, comme indiqué.
Assurez-vous de ne pas toucher le disque rond blanc, qui
contient EMLA.
3. N'appuyez pas au centre du patch. EMLA pourrait se
répandre en-dessous de l'adhésif et empêcher que le patch
adhère bien à la peau. Appuyez fermement sur les bords
afin de garantir une bonne adhérence de la peau.
5. En général, laissez le patch en place pendant au moins
une heure.
Chez les
patients atteints de dermatite atopique,
le temps d'application est alors de 30 minutes, pas
plus. Un temps d'application de plus de 30 minutes
peut conduire à une augmentation de l'incidence
des réactions cutanées locales.
Chez les enfants de moins de 3 mois, le patch ne
peut pas être laissé en place pendant plus d'une
heure. Sur une période de 24 heures, pas plus d'une
seule dose ne peut être appliquée
6. Lorsque le temps d'application est passé, le patch doit
être retiré de la peau.
Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées
« molluscum »
-
EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée
« dermatite atopique ».
- La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30
minutes si le patient a une dermatite atopique). Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien
vous diront combien de patchs vous devez appliquer.
Si vous avez utilisé plus d'EMLA que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus d'EMLA que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez utilisé plus d'EMLA que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous l'a indiqué,
informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Les symptômes d'un surdosage d'EMLA sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels
symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
-
Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
- Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
- Goût anormal.
- Vision floue.
- Bourdonnement dans les oreilles.
- Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de
pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris
simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque
d'oxygène.
Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la
pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme
cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLA, cessez son
utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

-
Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) sur la zone traitée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur sur la zone traitée.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption
cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement).
- Méthémoglobinémie (trouble sanguin).
- Petits saignements en forme de points sur la zone traitée (particulièrement chez les enfants
présentant de l'eczéma en cas d'application prolongée).
- Irritations des yeux lorsqu'EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le
traitement de la peau.
Autres effets indésirables chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez
les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver EMLA Patch ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25ºC). Ne pas mettre au réfrigérateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EMLA Patch
-
Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
- Les autres composants sont: hydroxystéarate de macrogolglycérol, carbomère 974P, hydroxyde
de sodium et eau purifiée.
Aspect d'EMLA Patch et contenu de l'emballage extérieur
1 emplâtre médicamenteux contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne.
EMLA Patch se présente sous la forme d'un pansement occlusif dont le récipient laminé contient
1 gramme de crème EMLA (usage unique). Boîtes de 2 ou 20 emplâtres médicamenteux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE ­ 151 85 Södertälje - Suède
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Suède
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE139142
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale