Emerade 300 µg

Notice : information du patient
Emerade 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Emerade 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Emerade 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Emerade et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emerade ?
3.
Comment utiliser Emerade ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Emerade ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce qu'Emerade et dans quel cas est-il utilisé ?
Emerade est un auto-injecteur contenant de l'adrénaline en solution pour injection intramusculaire
(dans un muscle).
L'adrénaline combat la chute de la pression artérielle observée dans les réactions anaphylactiques. Elle
stimule également le coeur et facilite la respiration.
Emerade est utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères (anaphylaxie)
provoquées par des allergènes contenus dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les
morsures d'insectes ainsi que par d'autres allergènes, ainsi que déclenchées par l'effort ou par des
causes inconnues.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emerade ?
Votre médecin doit vous avoir expliqué quand et comment utiliser Emerade. Si vous n'êtes pas
totalement sûr(e) ou avez des questions, vous devez contacter votre médecin.
Avertissements et précautions
Emerade peut toujours être utilisé en cas d'urgence allergique. Si vous êtes allergique (hypersensible)
au métabisulfite de sodium ou à tout autre ingrédient d'Emerade, votre médecin devra vous informer
des circonstances dans lesquelles Emerade doit être utilisé.
Avant d'utiliser Emerade, informez votre médecin si vous présentez :
une maladie cardiaque,
de l'hypertension,
une hyperthyroïdie,
du diabète,
une tumeur de la glande surrénale,
une pression oculaire accrue,

une fonction rénale réduite,
une maladie de la prostate,
des taux bas de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.
Si vous souffrez d'asthme, vous êtes susceptible de présenter un risque accru de réaction allergique
sévère.
Toute personne présentant un épisode anaphylactique doit consulter son médecin afin de tester les
substances auxquelles elle est susceptible d'être allergique, afin que celles-ci puissent être à l'avenir
strictement évitées. Il est important de savoir qu'une allergie à une substance peut mener à des
allergies à un certain nombre de substances proches.
Si vous présentez des allergies alimentaires, il est important que vous vérifiiez les ingrédients contenus
dans tout ce que vous ingérez (y compris les médicaments), car même de petites quantités peuvent
provoquer des réactions sévères.
Le risque de présenter des effets indésirables est également plus important si vous êtes âgé(e) ou
enceinte.
Il est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'éviter toute injection accidentelle.
Emerade doit être administré par voie intramusculaire dans la face externe de la cuisse. Il ne doit pas
être injecté dans la fesse en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.
Mises en garde
Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut entraîner une réduction de l'apport sanguin
dans ces zones. En cas d'injection accidentelle dans ces zones, vous devez vous rendre immédiatement
aux urgences de l'hôpital le plus proche afin de bénéficier d'un traitement.
Si vous avez une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risque qu'une seule dose d'Emerade
ne soit pas suffisante. Cela peut augmenter la nécessité d'une deuxième injection d'Emerade. Suivez
attentivement les instructions d'utilisation données à la rubrique 3.
Enfants
Emerade ne doit pas être utilisé chez l'enfant pesant moins de 15 kg.
Une dose inférieure à 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec suffisamment de précision
chez l'enfant pesant moins de 15 kg et son utilisation est par conséquent recommandée uniquement en
cas de risque vital et sur les conseils d'un médecin.
Autres médicaments et Emerade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des antidépresseurs, tels que les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs de la
monoamine-oxydase (IMAO), car les effets de l'adrénaline peuvent être accrus ;
des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, tels que les inhibiteurs de la
catéchol-O-méthyltransférase (ICOMT), car les effets de l'adrénaline peuvent être accrus ;
des médicaments rendant votre coeur sensible aux battements irréguliers (arythmies), tels que
les digitaliques ou la quinidine ;
des médicaments contre les maladies cardiaques ou des médicaments pour traiter les troubles
du système nerveux central appelés alphabloquants et bêtabloquants, car ils peuvent réduire
les effets de l'adrénaline.
Les patients diabétiques doivent surveiller attentivement leur glycémie après l'utilisation d'Emerade,
car l'adrénaline peut entraîner une augmentation du taux de glucose dans le sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L'expérience de l'utilisation de
l'adrénaline au cours de la grossesse est limitée. Si vous êtes enceinte, vous ne devez cependant pas
éviter l'utilisation d'Emerade en cas d'urgence, car votre vie peut être en danger.
Vous pouvez allaiter après avoir utilisé Emerade.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines soit affectée par
l'administration d'une injection d'adrénaline. En revanche, elle peut être affectée par une réaction
allergique sévère. Si c'est le cas, ne conduisez pas.
Emerade contient du métabisulfite de sodium
Le métabisulfite de sodium est susceptible de provoquer, dans de rares cas, des réactions
d'hypersensibilité sévères et des difficultés respiratoires (bronchospasme). Si vous êtes allergique
(hypersensible) au métabisulfite de sodium, votre médecin doit vous informer des circonstances dans
lesquelles Emerade doit être utilisé.
Emerade contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 millimole de sodium (23 mg) par dose et peut être considéré «
sans sodium ».
3.
Comment utiliser Emerade ?
Assurez-vous toujours que vous avez été formé à l'utilisation d'Emerade et veillez à utiliser Emerade
en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Vérifiez la date de péremption de vos auto-injecteurs d'adrénaline et demandez à votre médecin ou
infirmier de vous en prescrire de nouveaux avant leur péremption. Les injecteurs périmés peuvent ne
pas fonctionner.
Utilisez Emerade immédiatement en cas de début de signes ou de symptômes d'une réaction allergique
aiguë (anaphylaxie). Les réactions peuvent apparaître en quelques minutes après le contact avec
l'allergène et les symptômes peuvent être, par exemple, une éruption cutanée, une rougeur de la face et
du cou ou un gonflement. Des réactions plus sévères peuvent également affecter la circulation
sanguine et la respiration.
Avant d'avoir à utiliser Emerade, assurez-vous que vous comprenez dans quelles situations vous devez
l'utiliser. Si vous présentez un risque d'anaphylaxie, il est important que vous ayez toujours deux stylos
d'adrénaline sur vous en permanence. Vous devez conserver Emerade dans son emballage extérieur
d'origine. Lors du transport par le patient/soignant, il est autorisé de le garder dans l'étui spécialement
conçu pour protéger le stylo et l'étiquette, expliquant comment utiliser le stylo en cas d'urgence.
Conserver toujours cette notice dans l'étui.
Posologie
La dose sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera individuellement pour vous par exemple en
fonction de votre poids corporel.
Adultes
Adultes en-dessous de 60 kg
La dose habituelle est de 300 microgrammes.
Adultes au-dessus de 60 kg
La dose habituelle est de 300 à 500 microgrammes.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Emerade 500 microgrammes n'est pas recommandée chez l'enfant.
Enfants entre 15 kg et 30kg
La dose habituelle est de 150 microgrammes.
Enfants au-dessus de 30kg
La dose habituelle est de 300 microgrammes.
Adolescents au-dessus de 30kg
La dose recommandée pour les patients adultes doit être suivie.
Comment Emerade est-il administré ?
Il est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'éviter toute injection accidentelle.
Il est recommandé que les membres de votre famille, soignants ou enseignants soient aussi formés à
l'utilisation correcte d'Emerade.
Emerade doit être utilisé uniquement en injection dans la partie externe de la cuisse dès les premiers
signes d'une réaction allergique sévère. L'injection se produit lorsqu'Emerade est appuyé contre la
cuisse. Elle peut se faire à travers les vêtements. Emerade ne doit pas être injecté dans la fesse.
Si votre stylo Emerade ne s'active pas, appliquez immédiatement une force supérieure lorsque vous
positionnez le stylo contre le site d'injection prévu.
Si votre injection échoue, vous devez utiliser immédiatement un deuxième stylo.
1. Retirez le capuchon.
2. Appliquez Emerade contre la face
externe de la cuisse avec un angle de
90° puis appuyez fermement jusqu'à
ce que le manchon de protection de
l'aiguille soit rétracté.
On entend un bruit sec au moment où
le dispositif s'active et que l'aiguille
pénètre dans la cuisse.
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et
Maintenez Emerade complètement
enfoncé contre la cuisse pendant
5 secondes. Massez ensuite légèrement
autour du site d'injection.
3.
Recherchez immédiatement une aide
médicale.
L'aiguille contenue dans Emerade est protégée avant, pendant et après l'injection.
Une fois l'injection réalisée, le manchon de protection de l'aiguille du stylo Emerade est visiblement
déployé et il est possible de voir le piston dans la fenêtre de contrôle en soulevant l'étiquette.
Message important à destination des patients:
Dans certains cas, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas pour soulager une réaction
anaphylactique sévère. Pour cette raison, votre médecin est susceptible de vous prescrire deux
stylos Emerade.
Si vos symptômes
ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent dans les 5 à 15 minutes après la
première injection, vous devez ou la personne à proximité doit vous administrer une
seconde injection. Pour cette raison, il est recommandé d'avoir en permanence avec vous
deux stylos Emerade.
Emerade est un traitement d'urgence.
Vous devez toujours contacter un service médical
immédiatement après avoir utilisé Emerade. Demandez à quelqu'un de rester à vos côtés
jusqu'à l'arrivée de l'ambulance au cas où vous vous sentiriez de nouveau mal.
Composez le 112, demandez une ambulance et indiquez que vous avez eu un choc
anaphylactique (prononcer « anna-fill-actique »),
même si vous commencez à vous sentir
mieux. Vous devrez vous rendre à l'hôpital pour une observation et un traitement
complémentaire si nécessaire. Il existe en effet un risque de récidive de la réaction quelque
temps plus tard. Apportez le stylo utilisé.
En attendant l'ambulance,
vous devez rester allongé(e) avec les pieds surélevés, sauf si cela
entraîne un essoufflement; dans ce cas, vous devez rester assis(e).
Le patient inconscient doit être allongé sur le côté en position de sécurité.
Suite à l'utilisation du stylo Emerade en suivant les instructions, vous pouvez vérifier si le stylo a
correctement été activé. Les photos ci-dessous (Fig.1-Fig.2)
s'appliquent à tous les stylos Emerade
indépendamment du dosage (150 microgrammes, 300 microgrammes et 500 microgrammes).
Stylo Emerade non utilisé (avant toute activation) avec le manchon de protection de l'aiguille en
position
normale (Fig. 1).
Fig. 1
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Stylo Emerade après utilisation avec le manchon de protection de l'aiguille déployé (Fig. 2).
Fig. 2
Si le manchon de protection de l'aiguille n'est pas déployé, le stylo n'a pas été activé.
Un stylo Emerade activé et ayant correctement administré une dose d'adrénaline aura la fenêtre de
contrôle (révélée en décollant l'étiquette du stylo) colorée et le piston visible:
150 microgrammes: jaune
300 microgrammes: vert
500 microgrammes: blue.
Si la fenêtre de contrôle laisse apparaitre une solution incolore (solution d'adrénaline), le stylo n'a pas
délivré correctement une dose d'adrénaline.
La flèche sur l'étiquette du stylo indique où l'étiquette
peut être soulevée afin de révéler la fenêtre de contrôle.
Ne retirez pas le capuchon, à moins qu'une injection ne soit nécessaire.
Après l'injection, une petite quantité de liquide reste dans l'auto-injecteur. Celui-ci ne peut pas être
réutilisé.
Des stylos sans aiguille (stylos de démonstration appelé trainers) sont à votre disposition. Votre
médecin peut vous donner des informations détaillées.
Si vous avez utilisé plus d'Emerade que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose trop importante ou si vous avez accidentellement injecté Emerade dans un
vaisseau sanguin ou dans votre main, vous devez
immédiatement rechercher une aide médicale.
Votre pression artérielle est susceptible d'augmenter brutalement. Un surdosage peut provoquer une
augmentation soudaine de la pression artérielle, des battements cardiaques irréguliers et une
accumulation de liquide dans les poumons pouvant entraîner des difficultés respiratoires.
Si vous avez utilisez trop d'Emerade, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont basés sur l'expérience de l'utilisation de l'adrénaline, mais leur
fréquence ne peut pas être estimée:
problèmes cardiaques tels que des battements cardiaques irréguliers et rapides, douleurs
thoraciques,
hypertension, rétrécissement des vaisseaux sanguins,
sueurs,
nausées, vomissements,
difficultés respiratoires,;
maux de tête, sensations de vertige,
faiblesse, tremblements,
anxiété, hallucinations,;
malaise,;
modifications de vos valeurs sanguines, telles qu'une augmentation de la glycémie (taux du
sucre dans le sang), une diminution du potassium et une augmentation de l'acidité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous avez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Emerade ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'étui de protection en plastique spécialement conçu. L'étui de protection en
plastique contenant le(s) stylo(s) peut rester dans l'emballage extérieur en carton.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton après
`EXP.' La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Jeter et remplacer Emerade une
fois la date de péremption dépassée. Vérifiez la solution périodiquement à travers la fenêtre
d'inspection de l'unité en soulevant l'étiquette, pour vous assurer que la solution est limpide et incolore.
Jeter et remplacer Emerade si la solution est colorée ou contient un précipité.
En cas de chute de l'auto-injecteur, inspectez-le. Remplacez-le si vous constatez qu'il est endommagé
ou qu'il présente une fuite.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Emerade
La substance active est l'adrénaline sous forme de tartrate.
Emerade 150 microgrammes délivre une dose unique de 0,15 ml contenant 150 microgrammes
d'adrénaline (sous forme de tartrate).
Emerade 300 microgrammes délivre une dose unique de 0,3 ml contenant 300 microgrammes
d'adrénaline (sous forme de tartrate).
Emerade 500 microgrammes délivre une dose unique de 0,5 ml contenant 500 microgrammes
d'adrénaline (sous forme de tartrate).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le métabisulfite de sodium (E223), l'édétate de
disodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Emerade et contenu de l'emballage extérieur
Emerade est un auto-injecteur délivrant une dose unique d'adrénaline. Emerade est une solution
injectable limpide et incolore contenue dans une seringue en verre. Emerade ne contient pas de latex.
Le dispositif consiste en un cylindre blanc muni d'une protection recouvrant l'aiguille et le mécanisme
de déclenchement.
Longueur de l'aiguille visible
Emerade 150 microgrammes: 16mm
Emerade 300 microgrammes et EMERADE 500 microgrammes: 23 mm
Présentations: 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bausch & Lomb Pharma sa
Bvd. Lambermontlaan 430
B-1030 Bruxelles.
Fabricant
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
P.O. Box 60043
SE-216 13 Limhamn
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Emerade 150 microgrammes: BE475386
Emerade 300 microgrammes: BE475395
Emerade 500 microgrammes: BE475404
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche: Emerade 150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm, 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem
FertigPen
Belgique, France, Luxembourg: Emerade 150 microgrammes, 300 microgrammes, 500
microgrammes, solution injectable en stylo prérempli
République Tchèque : Emerade 150 mikrogram , 300 mikrogram, 500 mikrogram
Danemark : Emerade
Espagne: Emerade 150 microgramos, 300 microgramos, 500 microgramos solución inyectable en
pluma precargada
Finlande: Emerade 150 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa, 500 mikrogrammaa, a, injektioneste,
liuos, esitäytetyssä kynässä
Hongrie: Emerade 150 mikrograma, 300 mikrograma, 500 mikrograma, otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Irlande: Emerade 150 micrograms, 300 micrograms, 500 micrograms, solution for injection in pre-
filled pen
Italie: Emerade 150 microgrammi, 300 microgrammi, 500 microgrammi
Islande: Emerade 150 míkrógrömm, 300 míkrógrömm, 500 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Pays-Bas: Emerade 150 microgram, 300 microgram, 500 microgram oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Norvège: Emerade 150 mikrogram, 300 mikrogram, 500 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
Portugal: Emerade 150 microgramas, 300 microgramas, 500 microgramas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021