Emdotrim 60 % 100 mg/g - 500 mg/g/milk

Emdotrim 60%
B. NOTICE
Emdotrim 60%
NOTICE
EMDOTRIM 60%, 100 mg/g; 543,95 mg/g
Poudre pour administration dans l'eau de boisson / le lait
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma BV, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad
2. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE:
EMDOTRIM 60%, 100 mg/g; 543,95 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson /
le lait
Trimethoprimum + Sulfadiazinum natricum
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S):
Cette poudre homogène, blanche à jaunâtre contient par gramme: Trimethoprime 100 mg,
Sulfadiazine 500 mg eq. 543,95 mg Sulfadiazine sodique , silica colloidalis anhydrica, lactosum
4. INDICATIONS:
Porc:
Traitement des infections causées par des germes sensibles à l'association
triméthoprime/sulfadiazine chez le porc, compte tenu de la capacité des antibiotiques (sur
base de leurs propriétés pharmacocinétiques) d'atteindre des concentrations efficaces au
niveau du site d'infection.
Bovin:
Traitement et métaphylaxie d'infections du système respiratoire et du système gastro-
intestinal causées par des germes sensibles à l'association triméthoprime/sulfadiazine. La
présence de la maladie dans le groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du
traitement.
5. CONTRE-INDICATIONS:
Ne pas utiliser ce médicament:
- en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
- en cas de troubles hématopoïétiques graves.
- en cas d'hypersensibilité aux subtances actives ou à l'un des excipients. .
6. EFFETS INDESIRABLES:
Aucun effet indésirable n'a encore été rapporté chez le porc suite à une administration orale.
Veau : aucun connu.
Des troubles rénaux suite à la formation de cristaux dans les reins et les voies urinaires
(cristallurie) ainsi qu'une perturbation de l'hématopoïèse et des anomalies de la formule
sanguine pourraient éventuellement survenir.
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Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S):
Porc (porcelets sevrés et allaités, porcs à l'engraissement), bovin (veaux pre-ruminants).
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION:
Cette poudre est à diluer dans l'eau de boisson pour porcs et dans le lait de remplacement
pour veaux.
Porcelets et nourrains:
30 mg de l'association triméthoprime/sulfadiazine par kg de poids vif par jour, répartis en 2
prises égales, le matin et le soir.
Ceci équivaut à une dose de 1 g de poudre par 40 kg de poids vif, deux fois par jour.
La durée du traitement est de 5 jours. La solution doit être utilisée endéans les 4 heures de sa
préparation.
La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée dépend de l'état clinique des
animaux. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration d'EMDOTRIM 60%
dans l'eau de boisson doit être adaptée en conséquence.
Une posologie correcte implique l'évaluation la plus précise possible du poids des animaux,
afin d'éviter tout sous-dosage.
Veaux :
Administration orale uniquement au moyen de lait de remplacement :
12,5 mg de sulfadiazine et 2,5 mg de triméthoprime par kg de poids vif deux fois par jour à
intervalle de 12 heures pendant 4 à 7 jours.
Ceci équivaut à une dose de 1g de poudre par 40 kg de poids vif deux fois par jour à intervalle
de 12 heures pendant 4 à 7 jours.
La poudre d'EMDOTRIM 60% nécessaire au traitement d'un ou de plusieurs animaux doit être
pesée scrupuleusement au moyen d'une balance calibrée (précision de la balance 0,05 g).
Si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi
qu'après un contrôle préalable de la sensibilité bactérienne, au moyen d'un antibiogramme.
Au besoin, il est nécessaire de changer de traitement.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE:
Afin de permettre une dissolution complète du produit il faut procéder comme suit:
Préparation de l'eau de boisson médicamenteuse pour porcs:
- La quantité totale de poudre d'EMDOTRIM 60% (en grammes) nécessaire pour
une journée
de traitement d'un groupe de porcs est calculée comme suit:
0,05 (= posologie d'EMDOTRIM 60% en gramme/kg PV/jour) x poids moyen en kg x
nombre de porcs à traiter.
- Peser le médicament vétérinaire de préférence sur une balance adéquate (précision 1 g de
poudre).
Emdotrim 60%
- La quantité de poudre pesée doit tout d'abord être mouillée au moyen d'une petite quantité
d'eau de boisson dans un petit récipient, p.ex. un seau. Les proportions sont de 1 ml d'eau de
boisson pour 3 g de poudre. Bien mélanger afin d'obtenir une pâte homogène sans grumeaux
et ne rajouter plus d'eau qu'ensuite.
- Cette quantité de pâte préparée pour le traitement d'une journée est ensuite rajoutée à l'eau de
l'abreuvoir tout en remuant doucement. La quantité d'eau préparée correspondra à la quantité
prise par le groupe de porcs sur la journée en deux fois (une fois le matin et une fois le soir)
endéans une période d'environ 4 heures pour chaque administration.
- Une solution fraîche sera préparée tous les jours.
Lors de traitement par l'eau de boisson au moyen d'une pompe doseuse avec rajoute
d'EMDOTRIM 60% en continu, la solubilisation complète du médicament vétérinaire ne peut
être garantie du fait des concentrations nécessairement élevées dans le réservoir de la pompe
doseuse. Pour cela, un traitement à l'aide d'une pompe doseuse n'est pas indiqué.
P
réparation du lait de remplacement médicamenteux pour veaux :
- La quantité totale de poudre EMDOTRIM 60% (en grammes) nécessaire pour un groupe de
veaux et pour un repas peut être calculé comme suit :
0,025 (= la dose d'EMDOTRIM 60%
en grammes par kg de poids vif) x poids moyen en kg x le nombre de veaux à traiter.
- Peser le médicament vétérinaire de préférence sur une balance adéquate (précision 0.05 g de
poudre).
- Le lait de remplacement est préparé avec de l'eau chaude à laquelle une quantité prescrite de
poudre de lait est ajoutée. Afin d'assurer la bonne solubilité du médicament dans le lait de
remplacement, il faut rajouter le médicament à l'eau chaude avant de rajouter la poudre de
lait.
- Le lait de remplacement médicamenteux doit être employé endéans les deux heures de sa
préparation. Une nouvelle solution doit être préparée chaque repas.
- Répétez ce traitement deux fois par jour pendant 4 à 7 jours.
10. TEMPS D'ATTENTE:
Porc : Viande et abats : 10 jours.
Veau : Viande et abats : 12 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION:
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne
pas congeler.
Protéger de la lumière. À conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'emballage.
Durée de conservation après solubilisation dans l'eau de boisson: 24 h.
Durée de conservation après solubilisation dans le lait: 2 h.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 2 ans.
Fermer le sachet soigneusement après ouverture du conditionnement primaire de façon à protéger de la
lumière et de l'humidité.
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12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S):
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins d'eau. Au
besoin, la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson sera ajustée afin de s'assurer
d'administrer la bonne dose. Toutefois, si la concentration du médicament est trop élevée, la
consommation d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons d'appétence. La
consommation d'eau doit donc bien être observée. En cas de consommation d'eau inadéquate, les
animaux doivent être traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Il est nécessaire de s'assurer que les animaux ont toujours un libre accès à l'eau de boisson
pour prévenir la formation de cristaux dans les reins et les voies urinaires.
L'utilisation simultanée de sulfamidés potentialisés et d'agonistes alpha-2 peut induire des
troubles du rythme cardiaque ayant des conséquences fatales.
Il existe des variations régionales et temporelles de la sensibilité des germes vis-à-vis des
sulfamidés potentialisés. Il est dès lors conseillé de tester préalablement la sensibilité
bactérienne. Si ce test n'est pas réalisable, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des
bactéries pathogènes en cause.
Une utilisation non résonnée du produit peut favoriser l'apparition de bactéries résistances
vis-à-vis du triméthoprime, de la sulfadiazine ou de leur association. Due au risque potentiel
de résistance croisée, l'efficacité d'autres sulfamidés, d'antibiotiques du groupe des
aminopyrimidines et celle d'associations d'antibiotiques peut de ce fait être également
diminuée. Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Les sulfonamidés peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) suite à une
injection, une inhalation, une ingestion orale ou suite à un contact avec la peau. Des réactions
d'hypersensibilité peuvent mener à des réactions croisées avec d'autres antibiotiques. Des
réactions allergiques sont potentiellement graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au sulfonamidés devraient éviter
d'utiliser ce médicament vétérinaire.
Si vous constatez des symptômes comme une irritation de la peau, demandez conseil
immédiatement à un médecin et montrez-lui la notice.
L'utilisation de gants (p. ex. caoutchouc ou latex) et de lunettes protectrices pendant la
préparation de l'eau de boisson médicinée ou du lait de remplacement est recommandée.
En cas de contact avec les yeux, laver avec abondance d'eau. Consultez immédiatement un
médecin en cas d'irritation des yeux.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Se laver les mains et la peau exposée immédiatement après préparation et usage du
médicament vétérinaire.
Gestation et lactation:
Cette préparation est destinée aux jeunes animaux. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou
les animaux destinés à la reproduction.
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Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction:
Il peut exister une interaction avec des médicaments vétérinaire qui peuvent influencer le
métabolisme hépatique ou la fonction hématopoïétique. Ne pas combiner avec d'autres
médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Etant donné la faible toxicité des deux substances thérapeutiques, le risque d'effets toxiques en cas de
surdosage est limité.
Incompatibilités majeures :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS
DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE:
Juillet 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:
Conditionnements : boîtes en polyéthylène de 500 g, 1000 g ou 2000 g. Sacs en polyéthylène
laminé de 100 g, 500 g, 1000 g ou 2000 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
Mode de délivrance: Sur prescription vétérinaire.
BE-V203533