Emdotrim 15 % premix 25 mg/g - 125 mg/g

EMDOTRIM 15% PREMIX
B. NOTICE
EMDOTRIM 15% PREMIX
NOTICE
EMDOTRIM 15% PREMIX
25 mg/g + 125 mg/g prémélange médicamenteux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
CEVA SANTE ANIMALE, Boulevard de la communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné,
France.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOTRIM 15% PREMIX, 25 mg/g + 125 mg/g, prémélange médicamenteux
Triméthoprime + Sulfadiazine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substances actives par gramme de prémélange médicamenteux: triméthoprime 25 mg,
sulfadiazine 125 mg.
Autres substances: rafles de maïs (support).
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie* des infections porcines provoquées par des bactéries sensibles à
l'association de sulfadiazine et de triméthoprime, compte tenu de la capacité des antibiotiques,
sur base de leurs propriétés pharmacocinétiques, d'atteindre des concentrations efficaces au
niveau du site d'infection.
En particulier :
- Porcs à l'engrais:
Traitement d'infections causées par des Streptococcus spp. sensibles à l'association de
sulfadiazine et de triméthoprime compte tenu de la capacité des substances
antibiotiques, sur base de leurs propriétés pharmacocinétiques, d'atteindre des
concentrations efficaces au niveau du site d'infection. Traitement de diarrhée causée par
des souches d'E. coli sensibles à l'association de sulfadiazine et de triméthoprime.
- Truies:
Traitement et métaphylaxie* du syndrome de métrite-mammite-agalactie (MMA) causé
par des bactéries sensibles à l'association de sulfadiazine et de triméthoprime.
* basée sur un diagnostic fait pendant l'élevage.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulfamidés ou au triméthoprime ou à un des
excipients.
Ne pas utiliser en cas de troubles hématopoïétiques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les sulfamidés potentialisés peuvent provoquer des troubles rénaux (cristallurie, hématurie,
blocage rénal) ainsi que des perturbations de l'hématopoïèse (thrombocytopénie, anémie).
EMDOTRIM 15% PREMIX
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
A
dministration dans l'aliment de porcs à l'engrais e t de truies :
Dosage recommandé pour la prévention et le traitement du syndrome de métrite-mammite-
agalactie (MMA): 15 - 30 mg/kg de la combinaison triméthoprime/sulfadiazine par kg de
poids vif.
Dosage recommandé lors d'infection à Streptococcus et d'entérite causée par E. coli: 30 mg
du cumul triméthoprime/sulfadiazine par kg de poids vif.
Le tableau ci-dessous présente à titre de guidance la quantité d'Emdotrim 15% Premix à
utiliser pour la préparation de 1000 kg d'aliments en fonction du dosage souhaité et de la prise
d'aliment journalière des animaux.
Prise journalière d'aliments exprimée en g/kg de poids vif
(Prise d'aliments exprimée en % du poids vif)
20 g/kg
30 g/kg
40 g/kg
50 g/kg
60 g/kg
70 g/kg
(2%)
(3%)
(4%)
(5%)
(6%)
(7%)
Dosage

Quantité d'Emdotrim 15% Premix à utiliser pour préparer 1000 kg d'aliments
souhaité
15 mg/kg de
5 kg
3,3 kg
2,5 kg
2,0 kg
1,6 kg
1,4 kg
poids vif
30 mg/kg de
10 kg
6,6 kg
5,0 kg
4,0 kg
3,2 kg
2,8 kg
poids vif
Durée du traitement:
Porcs en croissance: quotidiennement, pendant 5 jours.
Truies: quotidiennement, de 3 jours avant la mise bas jusque 2 jours après.
La prise d'aliments par un lot de porcs peut être influencée par divers facteurs. Un dosage
correct nécessite dès lors une adaptation - dès le début du traitement - de la concentration en
antimicrobiens en fonction de la prise journalière d'aliments.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La préparation d'aliment médicamenteux avec le médicament vétérinaire doit se faire selon
des règles de bonnes pratiques des fabrication (BPF). Le produit doit être mélangé
soigneusement à la farine pour porcs afin d'obtenir un mélange homogène. Le nettoyage
scrupuleux du matériel utilisé est nécessaire pour prévenir les contaminations croisées.
Ce prémélange n'est pas destiné pour l'utilisation dans des mélanges avec des granulés pour
porcs.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porc: Viande et abats: 5 jours.
EMDOTRIM 15% PREMIX
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser le prémélange au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage
après la mention « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 ans.
Durée de conservation après incorporation dans les farines pour porcs: 7 semaines.
(La durée de conservation après mélange avec des granules n'a pas été évaluée).
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un traitement parentéral est requis lorsque les animaux mangent moins et/ou s'ils sont en
mauvaise condition générale.

Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
La sensibilité des germes vis-à-vis des sulfamidés potentialisés peut varier au cours du temps
et selon la région. L'apparition de résistances bactériennes peut varier de pays à pays ou
même entre exploitations. Il est dès lors conseillé d'effectuer des prélèvements bactériens et
des tests de sensibilité.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit s'appuyer sur le résultat des examens
bactériologiques chez les animaux malades ainsi que sur les tests de sensibilité des
microorganismes ou sur des diagnostics récents dans l'exploitation.
Une utilisation non conforme du produit peut favoriser l'augmentation du nombre de bactéries
résistantes vis-à-vis du triméthoprime et de la sulfadiazine. Du fait du risque potentiel de
résistance croisée, elle peut également diminuer l'efficacité d'un traitement avec des
associations de triméthoprime et d'autres sulfamidés.
L'utilisation du produit doit tenir compte des règlementations officielles, nationales et
régionales concernant l'usage des antimicrobiens.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les sulfamidés potentialisés peuvent provoquer des réactions allergiques chez l'homme. Lors
d'hypersensibilité connue aux sulfamidés ou au triméthoprime, tout contact avec le
prémélange médicamenteux et/ou l'aliment médicamenteux avec lequel il a été préparé doit
être évité. Un équipement de protection consistant en un masque à poussière, des gants et des
vêtements protecteurs doit être porté lors de la préparation et de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la préparation et la manipulation de l'aliment
médicamenteux. Se laver les mains ensuite.
L'apparition de symptômes tels que de l'irritation cutanée, requiert un avis médical. Un
gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou encore des difficultés respiratoires sont des
symptômes sérieux nécessitant une attention médicale immédiate.

Gestation et lactation :
Peut être utilisé chez la truie en gestation et chez la truie allaitante.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Il peut exister des interactions avec des médicaments influençant le métabolisme hépatique ou
la fonction hématopoïétique.
La procaïne et l'acide folique peuvent antagoniser l'activité des sulfamidés.
EMDOTRIM 15% PREMIX

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
L'association de triméthoprime et de sulfadiazine semble être bien tolérée chez le porc, même
à une dose double de celle recommandée.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Présentations: sacs de 2,5 - 5 - 10 - 25 kg de prémélange.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans
l'aliment doivent être prises en compte.
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V512737