Emdotrim 10 % sol sol.

EMDOTRIM 10% SOL
B. NOTICE
EMDOTRIM 10% SOL
NOTICE
EMDOTRIM 10% SOL, 16,7 mg/ml / 83,3 mg/ml, Solution pour administration dans l'eau de
boisson du poulet
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Labo Smeets nv, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOTRIM 10% SOL, 16,7 mg/ml / 83,3 mg/ml, Solution pour administration dans l'eau de
boisson du poulet
(Trimethoprimum + Sulfadiazinum)
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Liquide jaune clair contenant par ml: Trimethoprimum 16,7 mg, Sulfadiazinum 83,3 mg, N-
methylpyrrolidonum, Propylenglycolum, Natri hydroxidum, Aqua purificata.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections causées par des germes sensibles à l'association
triméthoprime/sulfadiazine, compte tenu de la capacité des antibiotiques d'atteindre des
concentrations efficaces au niveau du site d'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
Ne pas utiliser en cas de troubles de la fonction hématopoïétique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir rubrique temps d'attente.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n'a encore été rapporté chez l'espèce cible suite à une administration
orale.
Les sulfamidés peuvent provoquer des troubles rénaux: cristal urie, hématurie et blocage
rénal.
Les sulfamidés peuvent provoquer une perturbation de l'hématopoïèse: thrombocytopénie,
anémie.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuil ez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Poulets (excepté les poules pondeuses).
EMDOTRIM 10% SOL
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La solution orale est mélangée dans l'eau de boisson.
Dose pour poulets:
40 mg de l'association triméthoprime/sulfadiazine par kg de poids vif par jour.
La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée en fonction du poids vif dépend
de l'état clinique des animaux. Un dosage approprié nécessite l'ajustement de la
concentration en EMDOTRIM 10% SOL en fonction de la quantité d'eau ingérée.
Une solution fraîche sera préparée tous les jours.
Le traitement dure de 4 à 6 jours.
Une posologie correcte implique l'évaluation la plus précise possible du poids des animaux,
afin d'éviter tout sous-dosage.
Si aucune amélioration n'est observée après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi
qu'après un contrôle préalable de la sensibilité bactérienne, au moyen d'un antibiogramme.
Au besoin, il est nécessaire de changer de traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Poulets: viande et abats: 4 jours.
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne
pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après « EXP ».
Après première ouverture du conditionnement primaire le produit doit être utilisé endéans le
délai d'un an (12 mois). En fonction de cette durée de conservation on peut calculer la date à
laquelle tout produit restant dans le flacon doit être éliminé et ne plus être utilisé. Cette date
doit être inscrite sur l'étiquette à l'endroit prévu à cet effet.
La durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson est de 24 heures.
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12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins
d'eau. Au besoin, la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson sera
ajustée afin de s'assurer d'administrer la bonne dose. Toutefois, si la concentration du
médicament est trop élevée, la consommation d'eau de boisson médicamenteuse diminue
pour des raisons d'appétence. La consommation d'eau doit donc bien être observée.
Précautions particulières d'utilisation chez l' animal:
Puisque la sensibilité au sulfamidés potentialisés de certaines bactéries pathogènes peut
forcement varier (temps, région), l'occurrence de résistance peut différer selon la région et
selon l'entreprise. Par conséquence, des prélèvements bactériologiques et l'emploi de tests
de sensibilité sont recommandés. Le médicament ne doit être utilisé que sur la base des
résultats de tests de sensibilité de la bactérie isolée sur l'animal ou sur la base d'expériences
récentes au niveau de l'entreprise. L'utilisation non appropriée du produit peut résulter en
une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes au sulfonamidés et au
triméthoprim. Du fait de la possibilité de résistance croisée, l'utilisation non appropriée du
produit peut également résulter en une diminution d'efficacité de traitements avec des
combinaisons de triméthoprim avec d'autres sulfonamidés. Il convient de tenir compte des
politiques antimicrobiennes officiel es, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux:
Les sulfonamidés peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (al ergie) suite à une
injection, une inhalation, une ingestion orale ou suite à un contact avec la peau. Des
réactions d'hypersensibilité peuvent mener à des réactions croisées avec d'autres
antibiotiques. Des réactions al ergiques sont potentiel ement graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au sulfonamidés devraient éviter
d'utiliser ce produit vétérinaire.
Si vous constatez des symptômes comme une irritation de la peau, demandez conseil
immédiatement à un médecin et montrez-lui la notice.
L'utilisation de gants (p. ex. caoutchouc ou latex) et de lunettes protectrices pendant la
préparation de l'eau de boisson médicinée est recommandée.
En cas de contact avec les yeux, laver avec abondance d'eau. Consultez immédiatement un
médecin en cas d'irritation des yeux.
En cas d'ingestion accidentel e, demandez immédiatement conseil à un médecin.
Se laver les mains et la peau exposée immédiatement après préparation et usage du produit.
Gestation, lactation et ponte:
Cette préparation orale est essentiel ement destinée aux jeunes animaux.
Des effets tératogènes du triméthoprime ont été mis en évidence chez le rat à des doses
excédant 100 mg par kg.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte. Ne pas utiliser sur
les oiseaux en période de ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Ne pas administrer en même temps que d'autres médicaments.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Etant donné la faible toxicité des deux substances, les risques d'effets toxiques en cas de
surdosage sont limités.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire no doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Juil et 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V235523
Conditionnements: flacons en plastique de 100, 1000, 3000 ou de 5000 ml de solution orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.