Emdogent 100 mg/ml

EMDOGENT 100 mg/ml
B. NOTICE
EMDOGENT 100 mg/ml
NOTICE
EMDOGENT 100 mg/ml
Solution injectable pour chevaux, bovins et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
EMDOKA bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays-Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOGENT 100 mg/ml, solution injectable pour chevaux, bovins et chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Contient par ml:
Substance active: Gentamicine (sous forme de sulfate) 100 mg correspondant à 100 000 UI.
Autres ingrédients: Méthylparahydroxybenzoate de sodium 1,030 mg (E219),
Propylparahydroxybenzoate de sodium 0,112 mg (E217), Métabisulfite de sodium 7,00 mg.
Solution injectable transparente et incolore.
4.
INDICATION(S)
Chevaux:
Traitement des infections des voies respiratoires inférieures causées par de bactéries aérobies
Gram négatif sensibles à la gentamicine.
Bovins, Chiens:
Traitement d'infections causées par de bactéries sensibles à la gentamicine, sous réserve d'obtention
de concentrations inhibitrices au niveau du site d'infection qui sont dépendantes des propriétés de
distribution de la gentamicine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal avéré, ni en cas de troubles de l'audition et/ou de
l'équilibre tels que lors de lésions de l'oreille interne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients.
Ne pas dépasser les posologies recommandées.
Ne pas administrer simultanément avec des diurétiques puissants ou des médicaments potentiellement
néphrotoxiques.
Ne pas administrer par voie intraveineuse simultanément avec des myorelaxants.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En raison des propriétés toxicologiques de la gentamicine il est nécessaire de tenir compte des effets
secondaires possibles, ceci particulièrement lors de traitement prolongé:
- troubles de l'oreille et de l'équilibre
- blocage neuromusculaire
- troubles rénaux
Des réactions allergiques (cutanées ou réactions anaphylactiques) peuvent survenir.
EMDOGENT 100 mg/ml
Des troubles rénaux peuvent se manifester par une protéinurie une augmentation de l'azotémie
résiduelle.
En cas de survenance d'effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement.
Un blocage neuromusculaire peut être traité au moyen de néostigmine et de calcium.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux (non producteurs d'aliments)
Bovins (veaux pré-ruminants, vaches laitières)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Des administrations répétées doivent se faire au niveau de sites d'injection différents.
Chevaux:
Administration intraveineuse.
Dose unique journalière de 6,6 mg/kg de poids vif (soit 0,066 ml/kg PV) pendant 3-5 jours
consécutifs.
L'usage de la gentamicine n'est pas recommandée chez le poulain nouveau-né ni chez le poulain en
général.
Bovins:
Administration intramusculaire ou intraveineuse lente.
Dose de 4 mg/kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg PV) à administrer toutes les 12 heures pendant
3-5 jours consécutifs.
Chez les veaux: au cours des premiers mois de leur vie le dosage doit être réduit à 2 mg/kg de poids
vif (soit 0,02 ml/kg PV) dès la deuxième injection.
Chiens:
Administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse lente.
Dose d'attaque:
4,4 mg/kg de poids vif (soit 0,044 ml/kg PV) à administrer deux fois à
12 heures d'intervalle.
Dose d'entretien:
4,4 mg/kg de poids vif, toutes les 24 heures.
Durée de traitement:
3-5 jours.
L'utilisation de la gentamicine chez le chiot et chez le chien d'un poids inférieur à 5 kg n'est pas
recommandée.
Afin d'assurer un dosage correct et d'éviter tout sous-dosage ou surdosage, l'évaluation du poids de
l'animal doit être aussi précise que possible. Le dosage recommandé ne peut être excédé.
En cas de non amélioration des symptômes endéans les 2-3 jours, le diagnostic doit être réévalué et la
thérapie doit éventuellement être modifiée en conséquence.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
En raison de l'accumulation de la gentamicine au niveau du foie, des reins et au niveau du site
d'injection, des traitements répétés pendant la période d'attente doivent être évités.
EMDOGENT 100 mg/ml
Bovins:
Administration intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 214 jours.
Lait : 7 jours.
Chevaux: ne pas utiliser chez des chevaux producteurs de viande ou de lait destiné à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ponction du flacon: 28 jours.
Dès que le flacon est entamé il est nécessaire de noter - dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette -
la date limite à laquelle tout médicament vétérinaire restant dans le flacon doit être éliminé.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Utiliser le médicament vétérinaire à la suite d'un diagnostic dûment établi en tenant compte de la
sensibilité bactérienne basée sur un antibiogramme.
En cas d'impossibilité de l'un ou de l'autre, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) concernant la sensibilité de l'espèce
bactérienne à traiter. Les directives nationales et régionales doivent être prises en compte lors de
l'utilisation du médicament vétérinaire. L'utilisation hors recommandations peut mener à
l'augmentation du nombre de bactéries résistantes à la gentamicine et du fait de résistance croisée
diminuer l'efficacité de traitements avec d'autres aminoglycosides.
Vu le risque de surdosage et de toxicité subséquente, ne pas utiliser chez des chiens de poids inférieur
à 5 kg.
Vu le risque accru de blocage neuromusculaire, l'administration intraveineuse doit se faire très
lentement.
En cas de déshydratation, l'équilibre hydrique doit être rétabli préalablement au traitement.
Chevaux:
La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques. Il
existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine. Aucune marge de sécurité n'a été établie
dans le cadre du schéma posologique approuvé. De ce fait, la gentamicine présente une marge de
sécurité étroite. Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport
bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire traitant au niveau de chaque cheval, en tenant compte des
autres alternatives thérapeutiques disponibles.
Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être
assurée, et une fluidothérapie doit être instaurée, le cas échéant.
Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement recommandée. Cette
surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (p. ex. la créatinine
et l'urée) et l'analyse d'urine (p. ex. le rapport gamma-glutamyl transférase/créatinine). Une
surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est également recommandée
en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pic de concentration plasmatique de
gentamicine / concentration plasmatique minimale de gentamicine. Lorsqu'une surveillance sanguine
est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être
d'environ 16-20 µg/ml. Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de
gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant p. ex. des AINS,
du furosémide et autres aminoglycosides).
L'innocuité de la gentamicine n'a pas été établie chez les poulains et il existe un manque de
connaissances sur les effets additionnels de la gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les
nouveau-nés. Les connaissances actuelles semblent indiquer que les poulains, en particulier les
nouveau-nés, présentent un risque plus grand de néphrotoxicité induite par la gentamicine que les
adultes. La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination
EMDOGENT 100 mg/ml
plus lente de la gentamicine chez les poulains. Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les
poulains nouveau-nés. En conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire
chez les poulains.
Chaque fois que cela est possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur un test de
sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal. La gentamicine est un antimicrobien bactéricide Gram
négatif à spectre étroit, sans effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes. La gentamicine ne
pénètre pas dans les cellules ni dans les abcès. La gentamicine est désactivée en présence de débris
inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
Le schéma posologique ne doit pas être dépassé. Une utilisation du médicament vétérinaire s'éloignant
des instructions données dans le Résumé des Caractéristiques du Produit augmente le risque de
néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamicine.
Une attention supplémentaire est de mise si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou
atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la gentamicine, à d'autres aminoglycosides ou
à un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Gestation et lactation:
L'innocuité du médicament vétérinaire chez le cheval, le bovin et le chien n'a pas été établie pendant
la gestation. Les études précliniques ont mis en évidence des effets néphrotoxiques au niveau du
foetus. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
L'usage concomitant avec des produits néphrotoxiques, ototoxiques ou neurotoxiques doit être évité.
Il doit être tenu compte des interactions suivantes :
- toxicité rénale accrue par des diurétiques de l'anse (p. ex. le furosémide) et des diurétiques
osmotiques (p. ex. le mannitol).
- risque accru de blocage neuromusculaire par des barbituriques, des myorelaxants périphériques et des
anesthésiques par inhalation (isoflurane, methoxyflurane).
Du fait du risque d'inactivation de la gentamicine, tout médicament vétérinaire concomitant doit
toujours être administré séparément. Ceci vaut particulièrement pour l'administration concomitante
d'antibiotiques -lactames.
Les antibiotiques aminoglycosides et les substances bactériostatiques à activité rapide peuvent avoir
une activité antagoniste alors que l'administration concomitante de gentamicine avec des antibiotiques
-lactames à un effet synergique.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
La gentamicine a une marge thérapeutique étroite. Les symptômes de surdosage sont liés aux
propriétés ototoxiques et néphrotoxiques de la gentamicine. Le traitement doit être arrêté
immédiatement en cas d'apparition de symptômes de toxicité.
Un surdosage ou une administration intraveineuse trop rapide peut causer un blocage neuromusculaire
associé à des crampes, de la détresse respiratoire ou à un collapse circulatoire. Le traitement à la
gentamicine doit être arrêté immédiatement. Un traitement au moyen de calcium par voie
intraveineuse ou de néostigmine peut être instauré.

Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
EMDOGENT 100 mg/ml
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage: Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons de 100 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V526640
Uniquement à usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.