Emdofluxin 50 mg/ml

EMDOFLUXIN 50 MG/ML
NOTICE :
Emdofluxin 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Emdoka bvba, John Lijsenstraat 16, B-2321
Hoogstraten, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots : Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer,
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Emdofluxin 50 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Flunixine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml:
Substance active :
Flunixine
50,0 mg
(sous forme de flunixine méglumine)
Excipients:
Phénol
5,0 mg
Formaldéhyde sulfoxylate de sodium
2,50 mg
Édétate disodique
0,10 mg
Solution incolore à jaune, transparente et exempte de particules.
4.
INDICATION(S)
Chez le cheval : Soulagement de l'inflammation et des douleurs liées aux maladies du système
musculosquelettique.
Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique.
Chez le bovin :
Réduction des signes cliniques d'infection respiratoire en association avec un
traitement anti-infectieux approprié.
Chez le porcin :
Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement du syndrome de mammite-
métrite-agalaxie (MMA) chez la truie.
Atténuation de la fièvre liée aux affections respiratoires en association avec un
traitement anti-infectieux approprié.
5.
CONTRE-INDICATIONS
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez le bovin au cours des 48 heures précédant le vêlage des
vaches.
Ne pas utiliser chez les juments gravides.
Ne pas utiliser en cas de crampes d'estomac provoquées par un iléus, associées à une déshydratation.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'affections musculosquelettiques chroniques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables éventuels comprennent des hémorragies, lésions gastro-intestinales (irritations,
ulcères gastriques), vomissements, lésions rénales, en particulier chez les animaux déshydratés ou en
hypovolémie.
Comme avec d'autres AINS, dans de rares cas, des effets indésirables associés aux reins ou au foie
peuvent être observés.
Si des effets indésirables apparaissent, arrêter le traitement et consulter un vétérinaire.
Dans de rares cas, une réaction anaphylactique mortelle (collapsus) a été observée chez le bovin et le
cheval, principalement au cours d'une administration intraveineuse rapide.
Dans de rares cas, un choc, potentiellement mortel, peut être observé après une injection intraveineuse,
dû à la présence de propylène glycol dans ce médicament vétérinaire. Arrêter l'administration et traiter
les symptômes de choc en cas de signes d'intolérance générale, si nécessaire.
Après une administration intraveineuse chez le cheval, des selles sanguinolentes ou liquides ont été
signalées.
Chez le bovin, des réactions au point d'injection peuvent être observées très rarement après une
administration intramusculaire.
Le médicament vétérinaire peut ralentir la mise bas et accroître le taux de mortalité natale, à cause
d'un effet tocolytique induit par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, responsable du
déclenchement de la mise bas. L'utilisation du produit vétérinaire après la mise bas peut donner lieu à
une rétention placentaire. Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou
de ponte ».
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, porcins et chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Chez le cheval :
- Soulagement de l'inflammation et des douleurs liées aux maladies du système
musculosquelettique: 1 mg de flunixine par kg de poids corporel par jour, équivalant à 1 ml du
médicament vétérinaire pour 50 kg de poids corporel, par voie intraveineuse, pendant 1 à
5 jour(s) consécutif(s).
- Soulagement de la douleur viscérale associée à la colique : 1 mg de flunixine par kg de poids
corporel, équivalant à 1 ml du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids corporel, par voie
intraveineuse. Le traitement peut être répété une ou deux fois si les symptômes se produisent à
nouveau.
Chez le bovin :
- 2 mg de flunixine par kg de poids corporel par jour, équivalant à 2 ml du médicament
vétérinaire pour 50 kg de poids corporel, par voie intraveineuse ou intramusculaire, pendant 1
à 3 jour(s) consécutif(s). Le volume maximal à administrer par point d'injection est de 20 ml.
Chez le porcin :
- Adjuvant thérapeutique dans le cadre du traitement du syndrome de MMA : 2 mg de flunixine
par kg de poids corporel par jour, équivalant à 2ml du médicament vétérinaire pour 50 kg de
poids corporel, par voie intramusculaire, pendant 1 à 3 jour(s) consécutif(s). Si le volume
d'injection dépasse 5 ml, il faut le subdiviser en deux doses, administrées en deux points
d'injection différents.
- Atténuation de la fièvre associée aux affections respiratoires : 2 mg de flunixine par kg de
poids corporel, équivalant à 2 ml du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids corporel, par
voie intramusculaire, une fois. Si le volume d'injection dépasse 5 ml, il faut le subdiviser en
deux doses, administrées en deux points d'injection différents.
Il ne faut pas percer le flacon plus de 25 fois. Par conséquent, l'utilisateur doit choisir le flacon dont la
contenance est la plus appropriée aux espèces cibles à traiter. Lorsque l'on traite plusieurs animaux en
une fois, il convient d'utiliser une aiguille de prélèvement qui a été placée dans le bouchon du flacon
pour éviter de trop percer le bouchon. L'aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Au cours de l'administration, suivre les pratiques courantes en matière d'hygiène.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chez le cheval :
- Viande et abats : 10 jours.
- Lait : ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Chez le bovin :
- Suite à une administration intraveineuse :
o Viande et abats : 10 jours.
o Lait : 24 heures.
- Suite à une administration intramusculaire :
o Viande et abats : 31 jours.
o Lait : 36 heures.
Chez le porcin :
- Viande et abats : 20 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières à chaque espèce cible :
La cause sous-jacente de l'inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée de manière
concomitante avec une thérapie appropriée.
Les AINS peuvent inhiber la phagocytose et, par conséquent, dans le cadre du traitement des états
inflammatoires associés aux infections bactériennes, une thérapie antimicrobienne concomitante
appropriée doit être instaurée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Éviter d'utiliser chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, sauf en cas
d'endotoxémie ou de choc septique.
Au cours du traitement, la consommation d'eau et le niveau d'hydratation de l'animal doivent être
surveillés, étant donné qu'une déshydratation s'accompagne d'un risque accru de lésion rénale.
L'injection intra-artérielle doit être évitée chez la vache et le cheval. Une ataxie, une incoordination,
une hyperventilation, une excitabilité et une faiblesse musculaire pourraient faire partie des signes
cliniques. Ces signes sont transitoires et disparaissent en quelques minutes sans antidote.
Une utilisation chez les animaux de moins de 6 semaines (bovins et chevaux) ou chez les animaux
âgés peut induire des risques supplémentaires. Si une telle utilisation est inévitable, il peut être
nécessaire de réduire la posologie et d'instaurer une prise en charge attentive des animaux.
Il est préférable que les AINS inhibant la synthèse des prostaglandines ne soient pas administrés aux
animaux mis sous anesthésie générale avant leur complète récupération.
Le médicament vétérinaire doit être injecté lentement et à température corporelle. Arrêter l'injection
aux premiers signes d'intolérance et traiter le choc si nécessaire.
Dans le cadre d'une administration intramusculaire chez le porcin, il faut éviter d'injecter le
médicament dans le tissu adipeux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le produit vétérinaire peut provoquer des réactions chez les individus sensibilisés. Les personnes
présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou au propylène
glycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les effets indésirables peuvent être
graves.
Le médicament vétérinaire peut irriter la peau et les yeux. Éviter le contact avec la peau et les yeux. Se
laver les mains après usage du produit vétérinaire. En cas d'exposition cutanée accidentelle, laver la
zone concernée à grande eau sans attendre. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande
eau sans attendre. Si l'irritation cutanée ou oculaire persiste, consulter un médecin sans délai et lui
montrer la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger ou boire pendant l'utilisation du médicament vétérinaire pour éviter toute ingestion
accidentelle. Une auto-injection accidentelle peut donner lieu à une douleur et une inflammation
aiguës.
Nettoyer et désinfecter la plaie sans délai, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
Les études de laboratoire sur les animaux ont mis en évidence des effets foetotoxiques après une
administration orale (lapin et rat) et intramusculaire (rat) de flunixine à des doses maternotoxiques et
aussi un prolongement de la durée de gestation (rat).
L'innocuité de la flunixine n'a été établie ni chez les juments gravides, ni chez les étalons et taureaux
destinés à la reproduction. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire sur ces animaux.
L'innocuité de la flunixine a été établie chez les vaches et truies gravides, ainsi que chez les verrats
destinés à la reproduction. Le médicament peut être utilisé sur ces animaux, sauf pour ceux qui ont mis
bas au cours des 48 heures écoulées (voir rubriques 5 et 6).
Dans les 36 heures suivant la mise bas, il faut utiliser le produit uniquement sur la base de l'évaluation
des risques/bénéfices par le vétérinaire responsable et surveiller les animaux dans l'éventualité d'une
rétention placentaire.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Un traitement préalable avec d'autres substances anti-inflammatoires peut se solder par des effets
indésirables supplémentaires ou accrus. Ne pas administrer d'autres AINS de manière concomitante
ou au moins à 24 heures d'intervalle. Il convient de prendre en considération les propriétés
pharmacocinétiques de l'autre produit vétérinaire avant de commencer le traitement par ce
médicament vétérinaire.
L'administration concomitante avec des corticoïdes peut accroître la toxicité des deux produits et le
risque d'ulcération gastro-intestinale.
La flunixine peut atténuer l'effet de certains antihypertenseurs, comme les diurétiques et les
bêtabloquants, par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Éviter l'administration concomitante avec des médicaments vétérinaires potentiellement
néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides. La flunixine peut réduire l'excrétion rénale de
certains médicaments vétérinaires et accroître leur toxicité, à l'instar des aminoglycosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale. Une ataxie et une incoordination peuvent
également survenir.
Chez le cheval, après l'injection intraveineuse de trois fois la dose recommandée, une augmentation
transitoire de la pression artérielle peut être observée.
Chez le bovin, l'administration intraveineuse de trois fois la dose recommandée n'a pas entraîné
d'effet indésirable.
Chez le porcin, à 2 mg/kg deux fois par jour, une réaction douloureuse au point d'injection et une
élévation du nombre de leucocytes ont été déclarées.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
EMDOFLUXIN 50 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations : boîte en carton contenant un flacon de 50, 100 ou 200 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.