Emdocolin tabs 3000000 i.u.
Bijsluite
r
– FR ve
r
sie
EM
DOCOLI
N
T
A
B
S
B. NOTICE
1/4
Bijsluite
r
– FR ve
r
sie
EM
DOCOLI
N
T
A
B
S
NOTICE
EMDOCOLIN TABS,
3000000 I.U., comprimé (colistini
sulfas)
Comprimé pour administration orale aux veaux
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad, Pays-bas.
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., comprimé
(Colistini sulfas)
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
EMDOCOLIN TABS contient par comprimé de 4,500 g: Colistini sulfas 160 mg, eq. 3.000.000 U.I.,
calcii hydrogenophoshas, cellulosum microcrystallinum, lactosum, magnesii stearas,
carboxymethylcellulosum natricum.
4. INDICATION(S)
Traitement des infections entériques des veaux dues à des
E. coli
non invasifs sensibles à la colistine.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser contre les germes résistants aux Polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à
Clostridium difficile,
qui
peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la colistine ou à l’un des excipients.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Vu que la résorption intestinale de la Colistine est faible, des effets indésirables systémiques ne sont
pas attendus.
Des réactions d’allergie à la Colistine n’ont jamais été observées chez les animaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux non-ruminants.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale:
Veaux: 5 mg par kg de poids vif par jour; ceci revient à 4 mg de polymyxines actives par kg par jour,
soit 1 comprimé par 30 kg, 1 fois par jour pendant au moins 3 à 5 jours.
Chez les veaux âgés de moins de 48 heures, il faut répartir la dose journalière en 2 prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
2/4
Bijsluite
r
– FR ve
r
sie
EM
DOCOLI
N
T
A
B
S
Une posologie correcte implique l’évaluation la plus précise possible du poids des animaux, afin
d’éviter tout sous-dosage.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu’après
un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable par un antibiogramme. Au besoin, il faut
changer de traitement.
10. TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée après
“EXP”.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière. A conserver dans un endroit sec.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
L’absorption de la colistine peut être augmentée chez des animaux nouveau-nés et chez des animaux
ayant de graves problèmes gastro-intestinaux ou rénaux. Le produit peut alors être néphrotoxique ou
neurotoxique.
En cas de diarrhée bactérienne sévère avec risque de septicémie suite à une infection systémique, un
traitement parentéral est conseillé.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec
du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’activité de la colistine vis-à-vis de
Pseudomonas
est diminuée en présence de calcium. La présence
de pus, de détergents anioniques ou de substances chimiques antagonistes des détergents cationiques
réduit significativement l’activité antibactérienne des antibiotiques de la classe des Polymyxines.
Après l’administration orale du sulfate de colistine, une interaction avec des anesthésiants et des
myorelaxants peut ne pas être exclue dans des cas individuels. L’association avec des aminoglycosides
et du lévamisole doit être évitée. Les effets du sulfate de colistine peuvent être éliminés par des cations
bivalents (fer, calcium, magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il existe une
résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités:
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
3/4
Bijsluite
r
– FR ve
r
sie
EM
DOCOLI
N
T
A
B
S
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2022
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V170055
Plaquette thermoformée de 5 comprimés. Boîte en carton contenant 4 ou 20 plaquettes (20 ou 100
comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
4/4
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
B. NOTICE
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
NOTICE
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., comprimé
(colistini sulfas)
Comprimé pour administration orale aux veaux
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad, Pays-bas.
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., comprimé
(Colistini sulfas)
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
EMDOCOLIN TABS contient par comprimé de 4,500 g: Colistini sulfas 160 mg, eq. 3.000.000 U.I.,
calcii hydrogenophoshas, cellulosum microcrystallinum, lactosum, magnesii stearas,
carboxymethylcellulosum natricum.
4. INDICATION(S)
Traitement des infections entériques des veaux dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser contre les germes résistants aux Polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la colistine ou à l'un des excipients.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Vu que la résorption intestinale de la Colistine est faible, des effets indésirables systémiques ne sont
pas attendus.
Des réactions d'allergie à la Colistine n'ont jamais été observées chez les animaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux non-ruminants.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale:
Veaux: 5 mg par kg de poids vif par jour; ceci revient à 4 mg de polymyxines actives par kg par jour,
soit 1 comprimé par 30 kg, 1 fois par jour pendant au moins 3 à 5 jours.
Chez les veaux âgés de moins de 48 heures, il faut répartir la dose journalière en 2 prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
Une posologie correcte implique l'évaluation la plus précise possible du poids des animaux, afin
d'éviter tout sous-dosage.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu'après
un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable par un antibiogramme. Au besoin, il faut
changer de traitement.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée après
'EXP'.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière. A conserver dans un endroit sec.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
L'absorption de la colistine peut être augmentée chez des animaux nouveau-nés et chez des animaux
ayant de graves problèmes gastro-intestinaux ou rénaux. Le produit peut alors être néphrotoxique ou
neurotoxique.
En cas de diarrhée bactérienne sévère avec risque de septicémie suite à une infection systémique, un
traitement parentéral est conseillé.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec
du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'activité de la colistine vis-à-vis de Pseudomonas est diminuée en présence de calcium. La présence
de pus, de détergents anioniques ou de substances chimiques antagonistes des détergents cationiques
réduit significativement l'activité antibactérienne des antibiotiques de la classe des Polymyxines.
Après l'administration orale du sulfate de colistine, une interaction avec des anesthésiants et des
myorelaxants peut ne pas être exclue dans des cas individuels. L'association avec des aminoglycosides
et du lévamisole doit être évitée. Les effets du sulfate de colistine peuvent être éliminés par des cations
bivalents (fer, calcium, magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il existe une
résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2022
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V170055
Plaquette thermoformée de 5 comprimés. Boîte en carton contenant 4 ou 20 plaquettes (20 ou 100
comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
MDOCOLIN A
T S
B
B. NOTICE
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
NOTICE
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., comprimé
(colistini sulfas)
Comprimé pour administration orale aux veaux
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad, Pays-bas.
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., comprimé
(Colistini sulfas)
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
EMDOCOLIN TABS contient par comprimé de 4,500 g: Colistini sulfas 160 mg, eq. 3.000.000 U.I.,
calcii hydrogenophoshas, cellulosum microcrystallinum, lactosum, magnesii stearas,
carboxymethylcellulosum natricum.
4. INDICATION(S)
Traitement des infections entériques des veaux dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser contre les germes résistants aux Polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la colistine ou à l'un des excipients.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Vu que la résorption intestinale de la Colistine est faible, des effets indésirables systémiques ne sont
pas attendus.
Des réactions d'allergie à la Colistine n'ont jamais été observées chez les animaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux non-ruminants.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale:
Veaux: 5 mg par kg de poids vif par jour; ceci revient à 4 mg de polymyxines actives par kg par jour,
soit 1 comprimé par 30 kg, 1 fois par jour pendant au moins 3 à 5 jours.
Chez les veaux âgés de moins de 48 heures, il faut répartir la dose journalière en 2 prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
Une posologie correcte implique l'évaluation la plus précise possible du poids des animaux, afin
d'éviter tout sous-dosage.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu'après
un contrôle préalable de la sensibilité du germe responsable par un antibiogramme. Au besoin, il faut
changer de traitement.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette thermoformée après
'EXP'.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière. A conserver dans un endroit sec.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
L'absorption de la colistine peut être augmentée chez des animaux nouveau-nés et chez des animaux
ayant de graves problèmes gastro-intestinaux ou rénaux. Le produit peut alors être néphrotoxique ou
neurotoxique.
En cas de diarrhée bactérienne sévère avec risque de septicémie suite à une infection systémique, un
traitement parentéral est conseillé.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec
du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'activité de la colistine vis-à-vis de Pseudomonas est diminuée en présence de calcium. La présence
de pus, de détergents anioniques ou de substances chimiques antagonistes des détergents cationiques
réduit significativement l'activité antibactérienne des antibiotiques de la classe des Polymyxines.
Après l'administration orale du sulfate de colistine, une interaction avec des anesthésiants et des
myorelaxants peut ne pas être exclue dans des cas individuels. L'association avec des aminoglycosides
et du lévamisole doit être évitée. Les effets du sulfate de colistine peuvent être éliminés par des cations
bivalents (fer, calcium, magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il existe une
résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
e FR versie E
MDOCOLIN A
T S
B
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2022
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V170055
Plaquette thermoformée de 5 comprimés. Boîte en carton contenant 4 ou 20 plaquettes (20 ou 100
comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance: à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS