Emdocolin 50 %/milk

­ FR versie EMDOCOLIN
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ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
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B. NOTICE
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NOTICE
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g
poudre pour administration dans le l'eau de boisson/le lait.
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Laboratoria Smeets, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk.
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poudre pour administration dans l'eau de boisson/le lait.
(Colistini sulfas)
3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Poudre homogène, blanche à blanc jaunâtre.
1 g de poudre contient: Colistini sulfas 500 mg (eq. 9,5 Mio UI), Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica.
4. INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des infections entériques des veaux et des porcs dues à des E. coli non
invasifs sensibles à la colistine. La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant
de procéder à un traitement métaphylactique.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser contre des germes résistants aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui
peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
La résorption intestinale de la colistine étant minime, des d'effets indésirables systémiques ne sont pas
anticipés.
Des réactions d'allergie à la colistine n'ont jamais été rapportées chez l'animal.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7. ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Veaux et porcs.
8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Veau : 5 mg de colistine par kg de poids vif par jour, à répartir sur deux repas, soit :
0,2 g d'EMDOCOLIN 50% poudre orale hydrosoluble par 40 kg de poids vif, à administrer
deux fois par jour dans le lait.
Porc : 5 mg de colistine par kg de poids vif par jour, soit :
1 g d'EMDOCOLIN 50% poudre orale hydrosoluble par 100 kg de poids vif par jour, à
administrer dans l'eau de boisson.
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50%
La quantité de poudre d'EMDOCOLIN 50% nécessaire au traitement d'un ou de plusieurs animaux
doit être pesée scrupuleusement au moyen d'une balance calibrée (précision de la balance 0,05 g).
L'administration dans l'eau de boisson des porcs nécessite un dosage ajusté en fonction de la prise
d'eau de boisson par les animaux.
Le lait contenant de l'EMDOCOLIN 50% administré aux veaux doit être utilisé extemporanément.
L'eau de boisson médicamenteuse doit être renouvelée toutes les 24 heures.
La durée du traitement est de 3 à 7 jours. La durée de traitement doit être limitée au temps minimal
nécessaire pour le traitement de la maladie.
9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour obtenir un dosage correct et afin d'éviter un sous-dosage, le poids de l'animal doit être déterminé
aussi précisément que possible.
En l'absence d'amélioration après 3 jours de traitement, celui-ci ne sera poursuivi qu'après un contrôle
préalable de la sensibilité bactérienne au moyen d'un antibiogramme.
Au besoin, changer de traitement.
10. TEMPS D'ATTENTE
Veaux et porcs:
viande et abats: 1 jour.
Ne pas utiliser chez des animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver de façon à protéger de la lumière et de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le conditionnement
après « EXP ».
Veiller à bien refermer le sachet après ouverture.
Durée de conservation après ouverture du sachet: 28 jours.
Durée de conservation après solubilisation dans l'eau: 24 heures. L'activité s'est avérée inchangée
24 heures après solubilisation dans de l'eau à pH 5 - 6 avec un taux de CaCO3 inférieur à 60 mg/L
(dureté moyenne: 5,7°F). Une diminution d'activité de 10% a été observée 24 heures après
solubilisation dans de l'eau à pH 8 ­ 9 avec un taux de CaCO3 de 180 à 300 mg/L (dureté moyenne:
23,3°F).
Durée de conservation après solubilisation dans le lait destiné aux veaux: utilisation immédiate, ne pas
conserver.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
En cas de diarrhée bactérienne sévère avec risque de septicémie suite à une infection systémique, un
traitement parentéral est conseillé.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement
d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé
à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'absorption de la colistine peut être augmentée chez des animaux nouveau-nés et chez des animaux
ayant de graves problèmes gastro-intestinaux ou rénaux. Le produit peut alors être néphrotoxique ou
neurotoxique.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
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Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le résumé des caractéristiques
du produit peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries
résistantes à la colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Se laver les mains après usage. En cas de contact avec la peau, laver la zone exposée avec de l'eau et
du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte:
L'innocuité du médicament n'est pas établie en cas de gestation ou de lactation. A n'utiliser qu'après
évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'activité de la colistine vis-à-vis de Pseudomonas est diminuée en présence de calcium. L'activité
antibactérienne des polymyxines est diminuée considérablement en présence de pus, de détergents
anioniques ou d`autres substances chimiques antagonistes de détergents cationiques, ainsi que dans les
tissus riches en phospholipides acides.
Le risque de neurotoxicité ou de néphrotoxicité peut être accru lors d'administration simultanée de
colistine et d'anesthésiques, de myorelaxants et d'aminoglycosides.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Vu la faible résorption intestinale de l'antibiotique, des signes de neurotoxicité ou de néphotoxicité
liés à un surdosage sont pratiquement à exclure.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2020
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Sachets en polyéthylène laminé de 100 g, 500 g, 1000 g ou 2000 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
À usage vétérinaire.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V388997