Emdactilin 150 56,7 mg/ml - 149,01 mg/ml

Bijsluiter – FR versie
Emdactilin 150
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
Emdactilin 150
NOTICE
EMDACTILIN 150, 149 mg/ml + 56,7 mg/ml, solution injectable
pour porcs et veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
EMDOKA bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDACTILIN 150, 149 mg/ml + 56,7 mg/ml, solution injectable pour porcs et veaux
Spectinomycini HCl + Lincomycini HCl
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Contient par ml:
Spectinomycini hydrochloridum pentahydratum 149,010 mg eq. 100 mg Spectinomycinum
Lincomycini hydrochloridum monohydratum 56,700 mg
eq. 50 mg Lincomycinum
Excip.: Alcohol benzylicus 9mg, natrii metabisulfis, natrii citras, acidum citricum, aqua ad iniectabilia
q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATION(S)
Traitement d’infections causées par des germes sensibles à la lincomycine / spectinomycine pour autant
que des concentrations efficaces soient atteintes au niveau du site de l’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la lincomycine ou la spectinomycine.
La lincomycine est toxique pour les lapins, cobayes, hamsters et chevaux. Ne pas administrer le
produit vétérinaire à d’autres espèces animales que les porcs et les veaux.
Ne pas administrer en même temps que des macrolides ou de la clindamycine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours de la surveillance post-marketing, des réactions allergiques ont été très rarement rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés)
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Bijsluiter – FR versie
Emdactilin 150
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et veaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Mode d’administration: Injection Intramusculaire.
Dosage:
Porcs: 1 ml par 10 kg de poids vif (= 15 mg/kg), une fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Ne pas administrer plus de 6 ml par site d’injection.
Veaux: 1 ml par 10 kg de poids vif (= 15 mg/kg).
Ce dosage peut être administré 2 fois le premier jour,
par la suite une seule injection par jour est faite, ceci pendant 1 à 4 jours.
Ne pas administrer plus de 20 ml par site d’injection.
Le poids de l’animal doit être évalué au mieux afin d’assurer un dosage correct et d’éviter tout sous
dosage.
La sensibilité bactérienne doit être réévaluée au moyen d’un antibiogramme si une amélioration
clinique ne se produit pas endéans les 3 jours. Au besoin, changer de traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porc: viande et abats: 16 jours
Veau: viande et abats: 24 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Une partie importante de souches d’E.
Coli
présente des CMI (concentrations minimales inhibitrices)
élevées par rapport à l’association lincomycine-spectinomycine et peut être cliniquement résistante,
bien qu’aucune concentration critique ne soit définie.
Précautions particulières d’utilisation chez l’ animal:
Certains microorganismes développent de l’antibiorésistance. Il est recommandé d’administrer le
produit vétérinaire après réalisation d’un antibiogramme.
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Bijsluiter – FR versie
Emdactilin 150
Le produit vétérinaire ne peut être administré par voie intraveineuse afin d’éviter une dépression
cardiovasculaire.
Le risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité par des aminoside peut accroître en cas d’administration
de diurétiques comme le furosémide (insuffisance rénale fonctionnelle due à une déshydratation suite
à l’administration de diurétiques).
Le dosage des aminosides doit être réduit en cas d’obésité, de déshydratation ou chez des animaux
ayant une fonction rénale diminuée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou la spectinomycine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation:
Le médicament vétérinaire est uniquement indiqué chez le veau. Ne pas administrer à des vaches
gestantes ou en lactation.
L’administration à des truies gestantes ou en lactation se fera uniquement en fonction de l’analyse du
bénéfice/risque effectué par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Les aminosides renforcent l’activité des bloquants neuromusculaires tels que les anesthésiques gazeux,
les sels de magnésium et les myorelaxants, d’où possibilité de paralysie et d’apnée.
Un blocage neuromusculaire avec paralysie post anesthésique peut survenir.
En combinaison avec la colistine injectable, les risques d’effets néphrotoxiques sont accrus.
Un antagonisme avec l’érythromycine ou les tétracyclines peut s’observer.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
Des aminosides administrés rapidement par voie intraveineuse ralentissent le rythme cardiaque,
diminuent l’output cardiaque ainsi que la pression sanguine, suite à leur effet sur le métabolisme
calcique.
Les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire de type compétitif (non dépolarisant),
avec comme conséquence une paralysie musculaire aiguë et de l’apnée.
La lincomycine est également un bloquant neuromusculaire potentiel.
Une administration prolongée d’aminosides peut provoquer des effets ototoxiques ou néphrotoxiques.
L’ototoxicité et la néphrotoxicité de la spectinomycine est faible.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger dans la même seringue avec d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
13.
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V169102
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Flacons de 50, 100 ou 250ml.
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Emdactilin 150
Boîtes de 1, 6 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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B. NOTICE
Emdactilin 150
NOTICE
EMDACTILIN 150, 149 mg/ml + 56,7 mg/ml, solution injectable
pour porcs et veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
EMDOKA bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
EMDACTILIN 150, 149 mg/ml + 56,7 mg/ml, solution injectable pour porcs et veaux
Spectinomycini HCl + Lincomycini HCl
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Contient par ml:
Spectinomycini hydrochloridum pentahydratum 149,010 mg
eq. 100 mg Spectinomycinum
Lincomycini hydrochloridum monohydratum 56,700 mg
eq. 50 mg Lincomycinum
Excip.: Alcohol benzylicus 9mg, natrii metabisulfis, natrii citras, acidum citricum, aqua ad iniectabilia
q.s. ad 1 ml.
4.
INDICATION(S)
Traitement d'infections causées par des germes sensibles à la lincomycine / spectinomycine pour autant
que des concentrations efficaces soient atteintes au niveau du site de l'infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la lincomycine ou la spectinomycine.
La lincomycine est toxique pour les lapins, cobayes, hamsters et chevaux. Ne pas administrer le
produit vétérinaire à d'autres espèces animales que les porcs et les veaux.
Ne pas administrer en même temps que des macrolides ou de la clindamycine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours de la surveillance post-marketing, des réactions allergiques ont été très rarement rapportées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Emdactilin 150
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et veaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Mode d'administration: Injection Intramusculaire.
Dosage:
Porcs:
1 ml par 10 kg de poids vif (= 15 mg/kg), une fois par jour pendant 3 à 7 jours.
Ne pas administrer plus de 6 ml par site d'injection.
Veaux: 1 ml par 10 kg de poids vif (= 15 mg/kg).
Ce dosage peut être administré 2 fois le premier jour,
par la suite une seule injection par jour est faite, ceci pendant 1 à 4 jours.
Ne pas administrer plus de 20 ml par site d'injection.
Le poids de l'animal doit être évalué au mieux afin d'assurer un dosage correct et d'éviter tout sous
dosage.
La sensibilité bactérienne doit être réévaluée au moyen d'un antibiogramme si une amélioration
clinique ne se produit pas endéans les 3 jours. Au besoin, changer de traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porc: viande et abats: 16 jours
Veau: viande et abats: 24 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Une partie importante de souches d'E. Coli présente des CMI (concentrations minimales inhibitrices)
élevées par rapport à l'association lincomycine-spectinomycine et peut être cliniquement résistante,
bien qu'aucune concentration critique ne soit définie.
Précautions particulières d'utilisation chez l' animal:
Certains microorganismes développent de l'antibiorésistance. Il est recommandé d'administrer le
produit vétérinaire après réalisation d'un antibiogramme.
Emdactilin 150
Le produit vétérinaire ne peut être administré par voie intraveineuse afin d'éviter une dépression
cardiovasculaire.
Le risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité par des aminoside peut accroître en cas d'administration
de diurétiques comme le furosémide (insuffisance rénale fonctionnelle due à une déshydratation suite
à l'administration de diurétiques).
Le dosage des aminosides doit être réduit en cas d'obésité, de déshydratation ou chez des animaux
ayant une fonction rénale diminuée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine ou la spectinomycine devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation:
Le médicament vétérinaire est uniquement indiqué chez le veau. Ne pas administrer à des vaches
gestantes ou en lactation.
L'administration à des truies gestantes ou en lactation se fera uniquement en fonction de l'analyse du
bénéfice/risque effectué par le vétérinaire traitant.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Les aminosides renforcent l'activité des bloquants neuromusculaires tels que les anesthésiques gazeux,
les sels de magnésium et les myorelaxants, d'où possibilité de paralysie et d'apnée.
Un blocage neuromusculaire avec paralysie post anesthésique peut survenir.
En combinaison avec la colistine injectable, les risques d'effets néphrotoxiques sont accrus.
Un antagonisme avec l'érythromycine ou les tétracyclines peut s'observer.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Des aminosides administrés rapidement par voie intraveineuse ralentissent le rythme cardiaque,
diminuent l'output cardiaque ainsi que la pression sanguine, suite à leur effet sur le métabolisme
calcique.
Les aminosides peuvent causer un blocage neuromusculaire de type compétitif (non dépolarisant),
avec comme conséquence une paralysie musculaire aiguë et de l'apnée.
La lincomycine est également un bloquant neuromusculaire potentiel.
Une administration prolongée d'aminosides peut provoquer des effets ototoxiques ou néphrotoxiques.
L'ototoxicité et la néphrotoxicité de la spectinomycine est faible.
Incompatibilités:
Ne pas mélanger dans la même seringue avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BE-V169102
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Flacons de 50, 100 ou 250ml.
Emdactilin 150
Boîtes de 1, 6 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS