Elvanse 50 mg

Notice : information de l'utilisateur
Elvanse 20 mg gélules
Elvanse 30 mg gélules
Elvanse 40 mg gélules
Elvanse 50 mg gélules
Elvanse 60 mg gélules
Elvanse 70 mg gélules
dimésylate de lisdexamfétamine
Choses importantes à savoir à propos de votre médicament
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'estce que Elvanse et dans quel cas estil utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Elvanse
3.
Comment prendre Elvanse
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Elvanse
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'estce que Elvanse et dans quel cas estil utilisé ?
Qu'estce que Elvanse
Elvanse contient la substance active dimésylate de lisdexamfétamine, qui stimule l'activité
du cerveau. Il contribue à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer
l'impulsivité.
Elvanse est un médicament à longue durée d'action qui agit progressivement pendant une
période de 13 heures.
Dans quel cas Elvanse estil utilisé ?
1
chez les enfants et les adolescents gés de 6 à 18 ans ayant re u préalablement un
traitement par le méthylphénidate qui n'a pas été suffisamment efficace pour
contr ler leurs sympt mes du TDAH.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après un mois de traitement.
Elvanse n'est pas utilisé dans le traitement du TDAH chez les enfants gés de moins de
6 ans car on ne sait pas s'il est s r ou efficace chez ces jeunes enfants.
Elvanse n'est pas enregistré pour l'utilisation chez les adultes atteints de TDAH.
Comment agit Elvanse
Elvanse améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le
médicament peut contribuer à améliorer l'attention, la concentration et à diminuer
l'impulsivité.
Ce médicament est administré dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale,
qui comporte généralement :
des mesures d'accompagnement psychologique ;
des mesures d'accompagnement éducatif ;
des mesures d'accompagnement social.
Il n'est prescrit que par les médecins expérimentés dans le traitement des personnes qui
présentent des troubles du comportement.
A propos du TDAH
Les personnes atteintes de TDAH ont des difficultés à :
rester tranquilles ;
se concentrer.
Ce n'est pas de leur faute si elles n'y parviennent pas. Cependant, le TDAH peut entra ner
des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints de TDAH
peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils peuvent avoir du mal à
se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Elvanse ?
NE PRENEZ JAMAIS Elvanse :
si vous êtes allergique à la lisdexamfétamine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
2
si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »
(IMAO), utilisé pour traiter la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des
14 jours précédents ;
si vous avez une affection thyro dienne ;
si vous vous sentez anormalement excité(e), hyperactif/ve ou désinhibé(e) ;
si vous avez eu dans le passé des problèmes cardiaques, par exemple crise cardiaque,
battements de coeur irréguliers, douleur et gêne thoraciques, insuffisance cardiaque,
maladie cardiaque ou si vous présentez une affection cardiaque congénitale ;
si vous avez une pression artérielle élevée ou très élevée ou une sténose
(rétrécissement) d'un vaisseau sanguin ;
si vous présentez une pression intraoculaire élevée (glaucome).
Si l'un des cas cidessus vous concerne, ne prenez pas Elvanse. En cas de doute,
adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Elvanse, car Elvanse
pourrait aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le traitement par
Elvanse si :
vous avez déjà abusé de médicaments sur prescription ou utilisé des substances
illicites ;
vous présentez des troubles rénaux ;
vous avez présenté des crises convulsives (convulsions, crises d'épilepsie) ou des
résultats anormaux des examens du cerveau (électroencéphalogrammes) ;
vous êtes une jeune fille et que vous avez commencé à avoir vos règles (voir la
rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
vous présentez des contractions répétées et difficiles à contr ler d'une partie du
corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics) ;
vous avez une pression artérielle élevée ;
vous avez des antécédents familiaux ou médicaux d'arythmies cardiaques (visibles
sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou si vous prenez un
traitement qui vous rend sujet à des battements du coeur irréguliers ou des
déséquilibres en sel
vous présentez une affection cardiaque qui n'est pas mentionnée à la rubrique « Ne
prenez jamais Elvanse » cidessus.
vous présentez des troubles mentaux. Ceuxci peuvent comprendre :
-
sautes d'humeur (alternance de périodes desurexcitation et de périodes de
dépression - affection appelée « trouble bipolaire ») ;
- apparition d'un comportement agressif ou inamical (hostilité) ou aggravation de
l'agressivité ;
- impression de voir, d'entendre ou de sentir des choses qui n'existent pas
(hallucinations) ;
- croire des choses qui ne sont pas vraies (délire) ;
- se sentir anormalement soup onneux (parano a) ;
- se sentir agité, anxieux ou tendu ;
- se sentir déprimé ou coupable.
3
Elvanse peut provoquer chez certains patients des troubles du rythme cardiaque. Si vous
ressentez des palpitations ou des battements du coeur irréguliers pendant la période de
traitement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Le risque de problèmes
cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. Par conséquent, il convient de
respecter la dose recommandée.
Contr les que votre médecin effectuera avant le début du traitement par Elvanse
Ces contr les sont destinés à déterminer si Elvanse est un médicament qui vous convient.
Votre médecin vous demandera :
si vous prenez d'autres médicaments ;
s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ;
quelles sont les autres affections (par exemple troubles cardiaques) que vous
présentez ou que des membres de votre famille présentent ;
comment vous vous sentez, par exemple si vous vous sentez heureux ou triste, si
vous avez des pensées étranges, ou si vous vous êtes sentis de la sorte dans le passé ;
s'il y a des antécédents de « tics » (contractions répétées difficiles à contr ler d'une
partie du corps ou répétition de sons et de mots) dans votre famille ;
si vous ou des membres de votre famille avez présenté dans le passé des troubles
mentaux ou des troubles du comportement. Votre médecin passera en revue vos
antécédents psychiatriques et vous demandera s'il y a des antécédents de suicide, de
trouble bipolaire (sautes d'humeur avec alternance de périodes de surexcitation et de
périodes de dépression) ou de dépression dans votre famille.
Il est important de donner le plus d'informations possibles. Cela aidera votre médecin à
déterminer si Elvanse est un médicament qui vous convient. Votre médecin pourra
déterminer que d'autres examens médicaux sont nécessaires avant que vous commenciez
à prendre ce médicament.
Autres médicaments et Elvanse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
NE PRENEZ PAS Elvanse si :
vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO),
utilisé pour traiter la dépression, ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 jours
précédents. La prise d'un IMAO avec Elvanse peut provoquer une augmentation
subite de la pression artérielle. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire
si un médicament que vous prenez est un IMAO.
Elvanse et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre. Si vous
prenez l'un des médicaments cidessous, adressezvous à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Elvanse :
des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères ;
des médicaments utilisés pour diminuer ou augmenter la pression artérielle ;
4
des médicaments utilisés après une intervention chirurgicale, tels que les
antalgiques ;
des produits utilisés pour traiter la toux et le rhume. Certains d'entre eux contiennent
des substances actives qui peuvent modifier la pression artérielle ; il est donc
important de vérifier auprès de votre pharmacien lorsque vous achetez l'un de ces
produits ;
des médicaments qui peuvent modifier l'acidité de l'urine tels que les suppléments
contenant de la vitamine C (acide ascorbique) ou le bicarbonate de sodium (contenu
par exemple dans les médicaments utilisés pour traiter les troubles gastriques).
Si vous ne savez pas avec certitude si les médicaments que vous prenez figurent dans la
liste cidessus, adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Elvanse.
Dépistage de drogues
Ce médicament peut entra ner un résultat faussement positif des tests de dépistage de
drogues.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Elvanse est dégradé dans l'organisme en d'autres substances qui peuvent traverser la
barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Les données disponibles liées à
l'utilisation de Elvanse pendant les trois premiers mois de grossesse n'indiquent pas une
augmentation du risque de malformation congénitale chez l'enfant ; toutefois, son
utilisation est susceptible d'augmenter le risque de prééclampsie (une affection survenant
généralement après 20 semaines de grossesse, caractérisée par une hypertension artérielle
et la présence de protéines dans les urines) et de naissance prématurée. Les nouveau-nés
exposés à l'amphétamine pendant la grossesse sont susceptibles de présenter des
sympt mes de sevrage (tremblements, irritabilité, augmentation du tonus musculaire).
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, si votre médecin ne l'a
pas formellement recommandé, ni allaiter pendant le traitement par Elvanse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez présenter des sensations vertigineuses, des difficultés d'accommodation ou
une vision trouble pendant le traitement par Elvanse. Dans ce cas, il sera dangereux
d'effectuer certaines activités, par exemple conduire un véhicule, utiliser des machines,
faire de la bicyclette ou de l'équitation ou grimper aux arbres.
Elvanse contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Elvanse ?
Quelle dose prendre ?
5
Elvanse vous a été personnellement prescrit. Ne donnez pas ce médicament à d'autres
personnes, même si les sympt mes de leur maladie sont identiques aux v tres.
Comment prendre Elvanse
Prenez Elvanse le matin avant le petit déjeuner. Elvanse peut être pris au cours ou en
dehors des repas.
Il y a deux fa ons de prendre Elvanse :
o
Avaler la gélule entière avec un verre d'eau.
o
Ouvrir la gélule et verser le contenu dans :
un aliment semiliquide tel qu'un yaourt ;
un verre d'eau ou de jus d'orange.
Utilisez une cuiller pour briser les petits morceaux de poudre et mélanger
complètement Elvanse avec le yaourt, l'eau ou le jus d'orange. Ingérez en
totalité le yaourt, l'eau ou le jus d'orange immédiatement après les avoir
mélangés avec Elvanse. Ne conservez pas le mélange. Ne vous inquiétez pas s'il
reste ensuite un film dans le verre ou le pot, ce n'est pas la substance active.
Posologie
Votre médecin vous dira quel est le dosage des gélules à prendre chaque jour.
La dose recommandée au début du traitement est de 30 mg, mais votre médecin
pourra décider de vous faire commencer le traitement à la dose de 20 mg. Il pourra
augmenter ensuite votre dose. La dose quotidienne maximale est de 70 mg.
Votre médecin diminuera peutêtre la dose si vous présentez des troubles rénaux.
Ne fractionnez pas la dose contenue dans une gélule ; prenez tout le contenu de la
gélule. Ne prenez pas moins d'une gélule par jour.
Si vous ne ressentez pas d'amélioration après un 1 mois de traitement
Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlezen à votre médecin. Vous pourriez avoir
besoin d'un traitement différent.
Utilisation incorrecte de Elvanse
Une utilisation incorrecte de Elvanse peut provoquer un comportement anormal.
Vous pourriez également avoir l'impression que vous avez besoin du médicament
pour des raisons autres que le traitement du TDAH. Si vous avez eu dans le passé des
problèmes de dépendance à l'alcool, à des médicaments sur prescription ou à des
substances illicites, parlezen à votre médecin.
6
Si vous avez pris une dose trop élevée du médicament, contactez immédiatement un
médecin ou appelez un service d'urgences médicales et indiquez la dose que vous avez
prise.
Les signes d'un surdosage peuvent être : agitation, tremblements, augmentation des
mouvements incontr lés, contractions musculaires, respiration rapide, état confusionnel,
tendance à un comportement agressif, hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses
qui n'existent pas), état de panique, forte fièvre ou destruction du tissu musculaire. Ils
peuvent être suivis de fatigue et de dépression. Des modifications du rythme cardiaque
(lent, rapide ou irrégulier), une pression artérielle élevée ou basse, un collapsus
cardiovasculaire, des crises convulsives et un coma peuvent survenir. Des nausées ou des
vomissements, une diarrhée et des crampes d'estomac sont également possibles.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Elvanse, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Elvanse
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain. Evitez de la prendre
l'aprèsmidi en raison du risque de troubles du sommeil (insomnie).
Si vous arrêtez de prendre Elvanse
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, les sympt mes du TDAH pourraient
réappara tre.
N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord à votre médecin. Vous ne
devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament de votre propre initiative.
Ce que fera votre médecin pendant votre traitement par Elvanse
Votre médecin effectuera certains examens
avant le début du traitement - pour s'assurer que Elvanse ne présente pas de risque
pour vous et qu'il vous apportera un bénéfice ;
après le début du traitement - votre médecin effectuera des examens au moins tous
les 6 mois, mais éventuellement plus souvent. Les examens seront également réalisés
en cas de modification de la dose. Ces examens incluront :
-
contr le de l'appétit ;
- mesure de la taille et du poids ;
- mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ;
- évaluation d'éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou d'autres
sentiments inhabituels ou de leur aggravation pendant le traitement par
Elvanse.
Traitement de longue durée
7
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous
parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez l'un des effets
indésirables cidessous, consultez immédiatement un médecin :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
battements de coeur irréguliers (palpitations) ;
douleur thoracique (peut être un signe de troubles cardiaques).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
impression de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui n'existent pas
(hallucinations) ;
excitation, hyperactivité ou désinhibition anormales (manie) ;
réaction allergique (hypersensibilité) ;
essoufflement ou gonflement des jambes (signes d'une maladie touchant le muscle
cardiaque) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
réaction allergique sévère caractérisée par une chute de la pression artérielle, des
difficultés respiratoires et une urticaire/des démangeaisons (réaction
anaphylactique) ;
impression de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui n'existent pas, parano a,
délire (épisodes psychotiques) ;
crises convulsives ;
Rythme cardiaque anormal, battements du coeur irréguliers engageant le pronostic
vital (observé sur un électrocardiogramme). Voir rubrique 2, Avertissements et
précautions.
atteinte hépatique d'origine allergique pouvant se manifester par un jaunissement du
blanc de l'oeil et/ou de la peau (hépatite à éosinophiles) ;
gonflement de la peau (angio-oedème) ou éruption cutanée grave se manifestant par
la formation de bulles sévères sur la peau et les muqueuses (syndrome de
StevensJohnson).
Si vous présentez l'un des effets indésirables cidessus, consultez immédiatement un
médecin.
8
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
diminution de l'appétit ;
perte de poids ;
incapacité à dormir ;
sécheresse buccale ;
douleurs gastriques ;
maux de tête.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
agitation, nervosité, anxiété, dépression, agressivité, irritabilité ou sautes d'humeur ;
somnolence, fatigue ou impatience inhabituelles ;
incapacité à obtenir ou maintenir une érection ou modifications de la libido ;
sensations vertigineuses ;
contractions musculaires non contr lées, spasmes musculaires, tremblements ou
hyperactivité ;
battements de coeur rapides ou irréguliers (tachycardie) ;
difficultés respiratoires ;
nausées, vomissements ou diarrhée ;
constipation ;
température élevée (fièvre) ou transpiration excessive ;
éruption cutanée ;
grincement de dents.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
bavardage intarissable ;
sensation de dépression, d'anxiété, de tristesse ou de malêtre (dysphorie) ;
sensation excessive de bonheur ou d'excitation (euphorie) ;
grattage compulsif de la peau ;
contractions non contr lées ou spasmes de certaines parties du corps ;
démangeaisons, éruption cutanée ou éruption de plaques rouges en relief
accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
vision trouble ;
dilatation excessive de la pupille de l'oeil ;
troubles de la circulation sanguine provoquant un engourdissement et une p leur
des doigts et des orteils (phénomène de Raynaud) ;
pression artérielle élevée ;
go t métallique dans la bouche ou modifications du go t (dysgueusie).
vanouissement
Effets sur le poids
Elvanse peut provoquer une perte de poids chez certains enfants et adolescents.
Un ralentissement de la prise de poids est possible.
Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ainsi que votre
appétit.
Si votre croissance n'est pas celle attendue, votre médecin pourra arrêter le
traitement par Elvanse pendant une courte durée.
9
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et
Centre Régional de Pharmacovigilance de
des produits de santé
Nancy
Division Vigilance
B timent de Biologie Moléculaire et de
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale
Biopathologie (BBB)
1210 BRUXELLES
97
CHRU de Nancy ­ H pitaux de Brabois
1000 Bruxelles
Rue du Morvan
Madou
Site internet:
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
www.notifieruneffetindesirable.be
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: adr@afmps.be
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectori
el/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Elvanse
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la
bo te après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si les gélules semblent endommagées d'une quelconque
fa on.
Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
10
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Elvanse
La substance active est le dimésylate de lisdexamfétamine.
Chaque gélule de 20 mg contient 20 mg de dimésylate de lisdexamfétamine correspondant
à 5,9 mg de dextroamphétamine.
Chaque gélule de 30 mg contient 30 mg de dimésylate de lisdexamfétamine correspondant
à 8,9 mg de dextroamphétamine.
Chaque gélule de 40 mg contient 40 mg de dimésylate de lisdexamfétamine correspondant
à 11,9 mg de dextroamphétamine.
Chaque gélule de 50 mg contient 50 mg de dimésylate de lisdexamfétamine correspondant
à 14,8 mg de dextroamphétamine.
Chaque gélule de 60 mg contient 60 mg de dimésylate de lisdexamfétamine correspondant
à 17,8 mg de dextroamphétamine.
Chaque gélule de 70 mg contient 70 mg de dimésylate de lisdexamfétamine correspondant
à 20,8 mg de dextroamphétamine.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, encre noire (gomme laque et oxyde de fer noir
E172).
Colorants de l'enveloppe des gélules : dioxyde de titane (E171).
- La gélule de 20 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
- La gélule de 30 mg contient également de l'érythrosine (E127).
- La gélule de 40 mg contient également du bleu brillant FCF (E133), de l'oxyde de
fer noir (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
- La gélule de 50 mg contient également du bleu brillant FCF (E133).
- La gélule de 60 mg contient également du bleu brillant FCF (E133).
- La gélule de 70 mg contient également du bleu brillant FCF (E133) et de
l'érythrosine (E127).
Aspect de Elvanse et contenu de l'emballage extérieur
Gélules
Les gélules de 20 mg ont un corps opaque ivoire et une coiffe opaque ivoire et portent les
mentions « S489 » et « 20 mg » imprimées à l'encre noire.
Les gélules de 30 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque rose et portent les
mentions « S489 » et « 30 mg » imprimées à l'encre noire.
11
Les gélules de 40 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque bleuvert et portent
les mentions « S489 » et « 40 mg » imprimées à l'encre noire.
Les gélules de 50 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque bleue et portent les
mentions « S489 » et « 50 mg » imprimées à l'encre noire.
Les gélules de 60 mg ont un corps opaque bleu turquoise et une coiffe opaque bleu
turquoise et portent les mentions « S489 » et « 60 mg » imprimées à l'encre noire.
Les gélules de 70 mg ont un corps opaque bleu et une coiffe opaque rose et portent les
mentions « S489 » et « 70 mg » imprimées à l'encre noire.
Présentations : 28 ou 30 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlande
Tél : +800 66838470
Email : medinfoEMEA@takeda.com
Fabricant(s)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3, Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irlande
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3, Miesian Plaza
50 ­ 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irlande
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 7098
16515 Oranienburg
Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
20 mg : BE562026
30 mg : BE562035
40 mg : BE562044
50 mg : BE562053
60 mg : BE562062
70 mg : BE562071
12
Autriche
Elvanse
Belgique
Elvanse
République tchèque
Elvanse
Danemark
Elvanse
Finlande
Elvanse
Allemagne
Elvanse
Irlande
Tyvense
Luxembourg
Elvanse
Norvège
Elvanse
Pays-Bas
Elvanse
Pologne
Elvanse
Portugal
Elvanse
Espagne
Elvanse
Suède
Elvanse
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Elvanse
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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