Elivec 5 mg/ml

ELIVEC 5 MG/ML
NOTICE :
Elivec 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelone), Espagne
Fabricants responsables de la libération des lots :
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Elivec 5 mg/ml solution pour pour-on pour bovins
Éprinomectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de solution contient :
Substance active :
Éprinomectine
5,00 mg
Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321)
0,10 mg
All-rac-alpha-tocophérol (E307)
0,06 mg
Solution limpide jaune pâle à jaune.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations par les parasites suivants sensibles à l'éprinomectine :
PARASITE
ADULTE
L4
L4 inhibé
Nématodes gastro-intestinaux
Ostertagia ostertagi
X
X
ELIVEC 5 MG/ML
Ostertagia lyrata
X
Haemonchus placei
X
X
Trichostrongylus axei
X
X
Trichostrongylus
X
X
colubriformis
X
X
Cooperia spp.
X
X
X
Cooperia oncophora
X
X
Cooperia punctata
X
X
Cooperia pectinata
X
X
Cooperia surnabada
X
X
Bunostomum phlebotomum
X
X
Nematodirus helvetianus
X
X
Oesophagostomum radiatum
X
X
Oesophagostomum spp.
X
Trichuris discolor
X
Strongles pulmonaires
Dictyocaulus viviparus
X
X
- Varrons (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
- Acariens de la gale :
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. Bovis
- Poux broyeurs :
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
- Poux piqueurs :
Bovicola (Damalinia) bovis
- Mouches des cornes :
Haematobia irritans
Le produit protège les animaux contre des réinfestations par :
- Nematodirus helvetianus pendant14 jours.
- Trichostrongylus axei pendant 21 jours.
- Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia
surnabada, Oesophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.
La durée de l'efficacité persistante peut varier pour Cooperia spp. et H. placei 14 jours après le
traitement, en particulier chez les animaux maigres et les animaux jeunes au moment du traitement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
ELIVEC 5 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions transitoires de léchage, de tremblement de la peau au site
d'administration, des réactions locales mineures telles que l'apparition de pellicules et de squames au
niveau du site d'administration ont été observées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (bovins de boucherie et vaches laitières).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour-on.
Administration topique en un seul traitement à la dose de 500 µg d'éprinomectine par kilo de poids
vif, soit 1 ml par 10 kg de poids vif.
Appliquer la solution à verser le long de la ligne du dos en une bande étroite depuis le garrot jusqu'à la
naissance de la queue.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.
Afin de garantir l'administration de la bonne dose, le poids vif de l'animal doit être déterminé le plus
précisément possible et la précision du dispositif de dosage doit être vérifiée. Si les animaux doivent
être traités en groupe et non individuellement, il faut les regrouper en fonction de leur poids vif et leur
administrer la dose correspondante afin d'éviter tout sous-dosage ou surdosage.
Mode d'administration :
P
résentation en 1 l itre :
Le flacon est doté d'un système de dosage intégré et présente deux ouvertures. L'une des ouvertures
est raccordée au corps du récipient et l'autre à l'applicateur (système de dosage).
Dévisser le bouchon et retirer l'opercule de l'applicateur (système de dosage intégré avec une
graduation tous les 10 ml à 50 ml).
Appuyer sur le flacon pour remplir l'applicateur avec le volume de produit requis.
P
ELIVEC 5 MG/ML
Utiliser avec un système de dosage adéquat, par exemple un pistolet doseur et un bouchon
d'alimentation.
Dévisser le bouchon simple en polypropylène (PP). Retirer l'opercule de protection du flacon. Visser
le bouchon d'alimentation sur le flacon et vérifier qu'il est bien serré. Raccorder l'autre extrémité au
pistolet doseur.
Suivre les instructions du fabricant du pistolet pour l'ajustement de la dose, et l'utilisation et l'entretien
du pistolet doseur.
Après utilisation, les bouchons d'alimentation doivent être retirés et remplacés par le bouchon simple
en PP. Les bouchons d'alimentation doivent être placés dans la boîte en attente d'une utilisation
ultérieure.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 15 jours.
Lait : zéro heure.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
1 l : Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
2,5 l et 5 l : Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après la
mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 18 mois et jusqu'à la
date de péremption.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il convient d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque d'apparition d'une résistance
et pourraient rendre le traitement inefficace :
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, pendant une période
prolongée.
- Sous-dosage pouvant résulter d'une sous-estimation du poids vif, d'une mauvaise administration du
produit ou d'un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (le cas échéant).
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses plus
poussées en effectuant les tests appropriés (p. ex., test de réduction de l'excrétion fécale des oeufs).
Lorsque les résultats du test ou des tests semblent clairement indiquer une résistance à un
anthelminthique donné, il convient d'utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe
pharmacologique et présentant un mode d'action différent.
À ce jour, aucune résistance à l'éprinomectine (lactone macrocyclique) n'a été signalée chez les
bovins au sein de l'UE. Cependant, une résistance à d'autres lactones macrocycliques a été signalée
dans des espèces de parasites chez les bovins au sein de l'UE. Il convient donc d'adapter l'utilisation
de ce produit en fonction des informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant
la sensibilité des nématodes et des recommandations sur la manière de limiter à l'avenir toute sélection
pour la résistance aux anthelminthiques.
ELIVEC 5 MG/ML
Afin de maximiser les résultats, le produit doit être intégré dans un programme de lutte contre les
parasites internes et externes des bovins, fondé sur l'épidémiologie de ces parasites.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
À usage externe uniquement.
Pour une utilisation efficace, le produit ne doit pas être appliqué sur les régions de la ligne du dos
recouvertes de boue ou de fumier.
Le produit doit être uniquement appliqué sur une peau saine.
Afin d'éviter les effets indésirables dus à la mort des larves de varrons dans l'oesophage ou sur
l'échine, il est recommandé d'administrer le produit à la fin de la période d'activité des hypodermes et
avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos sur le corps. Consulter un vétérinaire pour
connaître la période appropriée de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Ce produit peut être irritant pour la peau et les yeux et peut provoquer une hypersensibilité (réactions
allergiques).
Éviter tout contact avec la peau et les yeux pendant le traitement et lors de la manipulation des
animaux récemment traités.
Les personnes souffrant d'une hypersensibilité connue à l'éprinomectine doivent éviter tout contact
avec le produit.
Porter des gants en caoutchouc, des bottes et un vêtement imperméable au moment d'appliquer le
produit.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte avec du savon et de
l'eau. En cas d'exposition accidentelle yeux, rincer immédiatement les yeux à l'eau.
En cas de contamination des vêtements, les retirer dès que possible et les laver avant de les porter de
nouveau.
Ce produit peut agir sur le système nerveux central en cas d'ingestion accidentelle. Éviter toute
ingestion accidentelle du produit, notamment en portant la main à la bouche. En cas d'ingestion, se
laver la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
Ne pas fumer, manger ou boire en manipulant le produit.
Se laver les mains après utilisation.
Autres précautions
L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, elle est persistante dans les sols et
peut s'accumuler dans les sédiments.
Les matières fécales contenant de l'éprinomectine rejetées dans le pâturage par les animaux traités
peuvent réduire temporairement l'abondance des organismes coprophages. Après le traitement des
bovins par le produit, des taux d'éprinomectine potentiellement toxiques pour les espèces coprophages
peuvent être excrétés pendant plus de 4 semaines et peuvent réduire l'abondance des mouches du
fumier pendant cette période. En cas de traitements répétés à l'éprinomectine (tout comme avec des
produits de la même classe d'anthelminthiques), il est recommandé de ne pas traiter les animaux à
chaque fois sur le même pâturage afin de permettre aux populations animales coprophages de
récupérer.
L'éprinomectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques. Le produit doit
uniquement être utilisé conformément aux instructions figurant sur l'étiquette. D'après le profil
d'excrétion de l'éprinomectine lorsqu'elle est administrée dans sa formulation à verser, les animaux
traités ne doivent pas avoir accès au cours d'eau pendant les 7 premiers jours après le traitement.
ELIVEC 5 MG/ML
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation, ainsi que chez les taureaux reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il convient d'en tenir compte si elle
est utilisée en association avec d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun signe de toxicité n'a été observé après administration de jusqu'à 5 fois la dose recommandée.
Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Le médicament vétérinaire est dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas
contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou un récipient utilisé.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentation :
Boîte avec flacon de 1 l
Boîte avec flacon de 2,5 l
Boîte avec flacon de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V532835 (Flacon HDPE avec bouchon HDPE)
BE-V532844 (Flacon HDPE avec bouchon PP)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire