Efracea 40 mg

Efracea 40 mg gélules à libération modifiée
doxycycline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Efracea et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efracea
3. Comment prendre Efracea
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Efracea
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Efracea et dans quel cas est-il utilisé ?
Efracea est un médicament, contenant de la doxycycline comme substance active. Il est
destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causé par
une maladie appelée la rosacée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efracea ?
Ne prenez jamais Efracea
-
Si vous êtes allergique à un quelconque médicament de la famille des tétracyclines,
notamment la doxycycline ou la minocycline, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes enceinte, Efracea ne doit pas être pris à compter du 4e mois de la grossesse,
car cela peut être néfaste pour l'enfant à naître. Si vous pensez ou apprenez que vous êtes
enceinte et que vous prenez Efracea, contactez immédiatement votre médecin.
- En association avec des rétinoïdes oraux (médicaments utilisés pour traiter certaines
maladies de peau comme l'acné sévère.) (Voir rubrique `Utilisation d'autres
médicaments').
- Si vous avez une affection responsable de l'absence d'acide dans l'estomac
(achlorhydrie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure
de l'intestin (appelée le duodénum).
Efracea ne doit pas être pris par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut
causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Avertissements et précautions
Efracea ne doit pas être utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries.
si vous avez une maladie du foie
- si vous êtes prédisposé à une prolifération de type candidose ou si vous souffrez
actuellement d'une infection orale ou vaginale à levures ou champignons
- si vous souffrez d'une maladie musculaire appelée myasthénie
- si vous souffrez de colite
- si vous souffrez d'irritation oesophagienne ou d'ulcère de l'oesophage
- si vous avez le type de rosacée qui affecte les yeux
- si vous exposez votre peau à une quantité importante de soleil ou de rayons ultra-violets
artificiels, car des coups de soleil plus graves peuvent survenir chez les personnes
prenant de la doxycycline. Vous devrez envisager d'utiliser une crème solaire ou un
écran total afin de réduire le risque de coup de soleil et vous devez arrêter de prendre
Efracea si vous avez subi un coup de soleil
- vous avez été informé(e) par votre médecin d'une intolérance à certains sucres.
Efracea peut causer une décoloration permanente des dents.
Durant votre traitement avec Efracea, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
-
vous développez une diarrhée sévère ou prolongée ou sanglante pendant ou après avoir
utilisé Efracea, informez-en immédiatement votre docteur, car il peut être nécessaire
d'interrompre le traitement. Cela peut être un signe d'inflammation intestinale (colite
pseudomembraneuse) qui peut survenir suite au traitement par des antibiotiques.
Prenez Efracea exactement comme prescrit par votre médecin. Prendre une dose supérieure à
celle prescrite peut augmenter les chances que la bactérie intestinale devienne résistante à
Efracea.
Autres médicaments et Efracea
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Efracea et certains autres médicaments peuvent ne pas agir correctement lorsqu'ils sont pris
simultanément. Informez votre médecin des médicaments que vous prenez ou prévoyez de
prendre pendant votre traitement avec Efracea.
-
Efracea ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison
du risque de pression accrue dans le cerveau. L'isotrétinoïne est prescrite aux patients
présentant une acné sévère.
- Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du
calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du
calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont
utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine,
le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'Efracea. Ces
médicaments peuvent réduire l'efficacité d'Efracea s'ils sont pris en même temps.
- D'autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d'estomac peuvent également
réduire l'efficacité d'Efracea et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après
Efracea.
- Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la
dose de votre fluidifiant.
- Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin
doive vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
- Efracea peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
- La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine
(tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises
- La prise d'Efracea avec le méthoxyflurane, un médicament pour l'anesthésie générale,
peut être néfaste pour les reins.
Efracea avec des aliments et boissons
Toujours prendre Efracea avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela
réduit le risque d'irritation ou d'ulcère dans la gorge ou l'oesophage.
Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'Efracea, car ces produits
contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'Efracea. Ne pas boire ni manger de
produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d'Efracea.
Grossesse et allaitement
Efracea ne doit pas être pris
pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration
permanente des dents chez l'enfant à naitre.
Efracea ne doit pas être pris pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela
peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Efracea a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Efracea contient du sucre (sucrose) et la laque d'aluminium rouge Allura AC (E129).
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
L'encre utilisée pour imprimer sur les gélules contient de la laque d'aluminium rouge Allura
AC (E129) qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Efracea?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une gélule par jour d'Efracea, le matin, l'estomac vide, de
préférence au moins une heure avant ou deux heures après le repas. Avalez la gélule en entier
et ne la mâchez pas.
Vous devez prendre Efracea avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour
éviter toute irritation de la gorge.
Si vous avez pris plus d'Efracea que vous n'auriez dû
Si vous prenez une dose supplémentaire d'Efracea, il y a un risque de lésion au foie, aux reins
ou au pancréas.
Si vous avez pris plus de gélules d'Efracea que vous n'auriez dû, demandez immédiatement
conseil à votre médecin.
Si vous avez pris trop d'Efracea, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez de prendre Efracea
Vous devez continuer de prendre Efracea jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que
possible:
- la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête,
des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive.
Elle se produit peu après l'instauration d'un traitement par doxycycline contre les infections à
spirochète telles que la maladie de Lyme.
Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs
sur 100) au cours d'un traitement avec Efracea.
Inflammation du nez et de la gorge
Inflammation des sinus
Infection fongique
Anxiété
Céphalée associée à une sinusite
Pression artérielle élevée ou augmentée
Diarrhée
Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
Bouche sèche
Douleur dorsale
Douleur
Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens
de la fonction hépatique)
Effets indésirables avec fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données
disponibles)
Les effets indésirables peuvent se présenter durant le traitement d'Efracea:
Pression accrue dans le cerveau
Maux de tête
Effets indésirables rares
Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur
10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle Efracea appartient
(les tétracyclines):
Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
Pression accrue dans le cerveau
Inflammation de la membrane entourant le coeur
Effets indésirables très rares
Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1
utilisateur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle
Efracea appartient (les tétracyclines):
Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
Altération des globules rouges (anémie hémolytique)
Une décoloration brune microscopique des tissus thyroïdiens a été signalée en cas
d'utilisation prolongée de tétracyclines. La fonction thyroïdienne est normale
Hypertension intracrânienne chez le nourrisson
Inflammation de la langue
Difficultés à avaler
Inflammation de l'intestin
Inflammation ou ulcère de l'oesophage
Inflammation de la peau entraînant une desquamation
Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus
érythémateux systémique (LES)
Effets indésirables avec fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données
disponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent se produire au cours du traitement avec la classe de
médicaments à laquelle Efracea appartient (les tétracyclines):
Décollement de l'ongle du lit unguéal après une exposition au soleil
* Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets
indésirables tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des
difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des
battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d'être sur le point de perdre
connaissance. Ces effets peuvent être les symptômes d'une grave réaction allergique
(hypersensibilité).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via (voir
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
5. Comment conserver Efracea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage
extérieur et la plaquette thermo soudée après « Exp ». La date de péremption fait référence au
dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Efracea
-
La substance active est la doxycycline. Chaque gélule contient 40 mg de doxycycline
(sous forme de monohydrate).
- Les autres composants sont : hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate
d'éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune,
oxyde de fer rouge, polysorbate 80, sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
Gélules : gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane
Encres d'impression : shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d'aluminium
d'indigotine (carmine d'indigo), laque d'aluminium rouge Allura AC (E129), laque
d'aluminium bleu brillant FCF, laque d'aluminium jaune D&C no. 10.
Voir la fin de la section 2 pour plus d'informations sur le sucre (sucrose) et laque d'aluminium
rouge Allura AC (E129).
Qu'est ce qu'Efracea et contenu de l'emballage extérieur
Efracea est une gélule à libération modifiée.
Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « GLD 40 ».
Efracea est disponible en boite de 14, 28 ou 56 gélules (toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées).
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Galderma Benelux B.V.
Gravinnen van Nassauboulevard 91
4811 BN Breda
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, France
Galderma Laboratorium GmbH,Toulouser Allee 23a , 40211 Düsseldorf, Allemagne
Ce médicament est autorisé sous le numéro suivant: BE391133
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Le Danemark, la Grèce, l'Espagne, le Finlande, l'Icelande, la Suède, le Norvège - ORACEA
40 mg gélule à libération modifiée, dure
L'Allemagne, l'Autriche, - ORAYCEA 40 mg gélule à libération modifiée, dure
La Belgique, la France, les Pays-Bas, le Royaume-Uni, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le
Portugal, le Luxembourg- EFRACEA 40 mg gélule à libération modifiée, dure
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 04/2021