Efluelda

Notice : information de l'utilisateur
EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé), 60 microgrammes HA/souche
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnelleme
-
nt prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que EFLUELDA et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFLUELDA?
3.
Comment utiliser EFLUELDA?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EFLUELDA?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que EFLUELDA et dans quel cas est-il utilisé ?
EFLUELDA est un vaccin. Ce vaccin aide à protéger les personnes âgées de plus de 60 ans contre la
grippe. EFLUELDA doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Lorsqu'une personne reçoit EFLUELDA, le système immunitaire (le système de défense naturelle de
l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants du
vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maladie respiratoire contagieuse, causée par différentes souches du virus de la
grippe, pouvant provoquer une maladie modérée à sévère, et entrainer de graves complications comme
une pneumonie. Ces complications peuvent conduire à une hospitalisation ou même un décès. La
grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de
virus grippal qui peuvent changer tous les ans. En raison du changement potentiel des souches
circulant chaque année et de la durée de protection conférée par le vaccin, il est recommandé de se
faire vacciner tous les ans. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les
plus froids, entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné durant l'automne, il est encore
possible de l'être jusqu'au printemps car vous courez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette
période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser EFLUELDA ?
Pour être certain que EFLUELDA vous est adapté, il est important d'indiquer à votre médecin ou à
votre pharmacien si l'un des points ci-dessous vous concerne. S'il y a quoi que ce soit que vous ne
comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l'expliquer.
N'utilisez jamais EFLUELDA :
- Si vous êtes allergique :
aux substances actives, ou
à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou
à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine,
protéines de poulet), le formaldéhyde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser EFLUELDA.
Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous :
souffrez d'une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant
le système immunitaire),
souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.
avez présenté un syndrome de Guillain-Barré (SGB) (faiblesse musculaire intense) après avoir
reçu un vaccin grippal,
avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination
doit être différée après la guérison.
Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.
Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en
à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Comme pour tous les vaccins, EFLUELDA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
vaccinées.
Si, pour quelque raison que ce soit, vous faites une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent
la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des résultats de tests faussement positifs
ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.
Enfants
Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les enfants, il est uniquement destiné aux adultes âgés de plus de
60 ans.
Autres médicaments et EFLUELDA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre vaccin ou tout autre médicament.
-
EFLUELDA peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres
différents.
- Les effets indésirables peuvent être intensifiés lors de toute administration concomitante.
- La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que
les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
EFLUELDA contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser EFLUELDA ?
Les adultes âgés de 60 ans et plus reçoivent une dose de 0,7 ml.
Comment EFLUELDA est administré
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose recommandée de vaccin par une injection
dans le muscle ou sous la peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de EFLUELDA que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de EFLUELDA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Consultez
IMMEDIATEMENT un médecin si vous présentez :
-
Des réactions allergiques sévères :
pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, essoufflement, respiration
sifflante ou difficulté à respirer, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide
et moite, des vertiges, pouvant entraîner un choc (anaphylaxie [pouvant inclure angioedème,
c'est-à-dire un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou y compris le
visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des
difficultés à avaler ou à respirer]).
Consultez un médecin si vous présentez :
Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le
corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption.
Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000).
Autres effets indésirables rapportés
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des adultes âgés de 60 ans et plus.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
-
Réactions au site d'injection : douleur, rougeur (érythème)
- Sensation de malaise général, maux de tête, douleurs musculaires (myalgies)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
-
Réactions au site d'injection : gonflement, bleus (ecchymoses), durcissement (induration)
- Fièvre, frissons (tremblements)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) :
-
Réaction au site d'injection : prurit
- Toux, faiblesse musculaire, indigestion (dyspepsie), inflammation de la gorge (douleur
oropharyngée)
Rare (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000) :
-
Manque anormal d'énergie (asthénie), rougeur, douleurs articulaires (arthralgies), sensation
vertigineuse, sueurs nocturnes, éruption cutanée, engourdissements ou sensation de fourmillement
ou de picotements (paresthésie), inflammation du nez (rhinorrhée), vertiges, excès de sang dans le
blanc de l'oeil (hyperémie oculaire)
- Douleurs aux extrémités
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
Réduction du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes : un faible nombre de celles-
ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie)
- Gonflement des glandes du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
- Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur de la nuque, de la confusion, des
engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte d'équilibre, une perte des
réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite et myélite transverse,
névrite brachiale et syndrome de Guillain-Barré), une paralysie faciale (paralysie de Bell), des
troubles visuels dus à une dysfonction des nerfs optiques (névrite/neuropathie optique), une crise
(convulsions incluant des convulsions fébriles), un évanouissement (syncope) rapidement après la
vaccination
- Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées
et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires, la dilatation des vaisseaux sanguins
(vasodilatation)
- Douleur thoracique
- Respiration sifflante, oppression dans la gorge, difficultés à respirer (dyspnée)
La plupart des effets indésirables survenaient en général dans les 3 jours suivant la vaccination, et se
résolvaient dans les 3 jours. L'intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr - Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver EFLUELDA ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFLUELDA
-
Les substances actives sont : Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)...................
.............................................................................................................................60 microgrammes HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - souche analogue (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
............................................................................................................................60 microgrammes HA**
B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Michigan/01/2021, type sauvage)...................................
.............................................................................................................................60 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) .........................................
.............................................................................................................................60 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,7 ml
*
cultivées sur oeufs embryonnés de poules
**
hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de
l'UE pour la saison 2022/2023.
Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate de
sodium monobasique, du phosphate de sodium dibasique, de l'eau pour préparations injectables et de
l'octoxinol-9.
Des constituants tels que les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet) ou le formaldéhyde peuvent être
présents en très petites quantités (voir rubrique 2).
Qu'est-ce que EFLUELDA et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide incolore et opalescent.
EFLUELDA est une suspension injectable qui se présente sous forme de seringue préremplie de
0,7 ml, sans aiguille ou avec aiguille séparée, en boîte de 1, 5 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est :
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République
EFLUELDA
Tchèque, Allemagne, Danemark, Espagne, Grèce,
Finlande, France, Croatie, Hongrie, Irlande, Italie,
Letanie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal,
Roumanie, Suède, Slovenie, Slovaquie
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion,
Inactivated) High Dose
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE560471
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement
médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à
l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d'administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Il ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.