Efflurak 40 mg/g

Notice : information du patient
Efflurak 40 mg/g crème
fluorouracil
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Efflurak et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Efflurak
3.
Comment utiliser Efflurak
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Efflurak
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Efflurak et dans quel cas est-il utilisé ?
Efflurak contient la substance active fluorouracil.
Le fluorouracil appartient à un groupe de médicaments appelés antimétabolites. Ces médicaments
inhibent la croissance des cellules (agent cytostatique).
Efflurak est utilisé dans le traitement d'une affection cutanée appelée kératose actinique (lésions de la
peaux dues au soleil) de Grade I et II touchant le visage, les oreilles et/ou le cuir chevelu chez l'adulte.
Informations concernant le mode d'action d'Efflurak
Lorsque vous utilisez Efflurak, il est probable que la zone de peau que vous traitez devienne rouge.
Efflurak détruit les cellules cutanées cancéreuses et pré-cancéreuses, tout en ayant un effet moindre
sur les cellules normales.
Efflurak traite également des anomalies de la peau qui n'étaient pas visibles à l'oeil nu auparavant, et
ces anomalies peuvent elles aussi devenir rouges et enflammées.
Cette rougeur sera probablement suivie d'une inflammation/un gonflement, d'une certaine gêne, d'une
érosion cutanée et enfin d'une cicatrisation. Il s'agit de la réponse normale attendue au traitement, qui
montre que Efflurak fontionne.
Parfois la réponse est plus sévère (voir rubrique 4 « Effets Indésirables éventuels ? »). Si l'état de
votre peau est considérablement plus grave, si vous ressentez une douleur ou en cas d'inquiétude,
adressez-vous à votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre crème pour soulager la gêne.
Les réactions cutanées sont passagères et se résolvent dans les 2-4 semaines après la fin du traitement.
Par conséquent, après l'arrêt du traitement, il se peut que la cicatrisation de votre peau prenne environ
4 semaines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Efflurak ?
N'utilisez jamais Efflurak :
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6)
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux cacahuètes ou au soja
Si vous êtes enceinte
Si vous allaitez
Si vous utilisez des médicaments appelés nucléosides antiviraux (p. ex : brivudine et sorivudine).
Ces médicaments sont généralement utilisés dans le traitement de la varicelle ou le zona.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Efflurak.
N'appliquez pas Efflurak directement dans les yeux, le nez, la bouche ou sur d'autres muqueuses
en raison du risque d'irritation, d'inflammation locale et ulcération.
N'appliquez pas Efflurak sur des plaies ouvertes ou sur une peau lésée.
Il est probable que la zone que vous avez traitée devienne rouge, ce qui sera probablement suivi
d'une inflammation/ d'un gonflement, d'une certaine gêne, d'une érosion cutanée et enfin d'une
cicatrisation. Il s'agit de la réponse normale attendue au traitement, qui montre qu'Efflurak
fonctionne. Si l'état de votre peau est considérablement plus grave, si vous ressentez une douleur
ou en cas d'inquiétude, adressez-vous à votre médecin. Celui-ci pourra vous prescrire une autre
crème pour soulager la gêne.
N'appliquez pas Efflurak sous des bandages ou des pansements, car cela pourrait majorer les
réactions inflammatoires de la peau.
Afin d'éviter tout transfert du médicament dans les yeux et/ou les lentilles de contact et sur la zone
entourant vos yeux pendant et après l'application, lavez-vous soigneusement les mains après
l'application de d'Efflurak.
En cas d'exposition accidentelle, rincez votre oeil ou vos yeux avec de grandes quantités d'eau.
Des réactions allergiques (dermite de contact) peuvent apparaître. Si vous présentez des
démangeaisons sévères ou si des rougeurs apparaissent en dehors des lésions traitées, avertissez-en
votre médecin.
L'exposition au rayonnement UV (p. ex. lumière solaire naturelle, solarium) doit être évitée.
Si vous savez que vous avez une activité réduite ou que vous n'avez aucune activité de l'enzyme
dihydropyrimidine déhydrogénase (DPD) (déficit partiel ou complet en DPD).
Efflurak peut entraîner de graves effets indésirables chez les personnes qui n'ont pas suffisamment de
dihydropyrimidine déhydrogénase (DPD). Arrêtez d'utiliser Efflurak et contactez immédiatement
votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : ulcération de la bouche (mucite),
douleurs dans la zone de l'estomac (douleurs abdominales), diarrhées sanglantes, vomissements, fièvre
et des frissons.
Enfants et adolescents
Efflurak n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moisn de 18 ans.
Autres médicaments et Efflurak
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé au cours
des 4 semaines passées des médicaments visant à traiter la varicelle ou le zona (brivudine et
sorivudine). Ces médicaments sont susceptibles de majorer le risque d'apparition d'effets indésirables
avec Efflurak. Par conséquent, ils ne doivent pas être utilisés avec Efflurak.
Grossesse, allaitement et fertilité
Efflurak ne doit pas être utlisé pendant la grossesse.
Les femmes en mesure d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement par Efflurak et pendant un mois après la dernière dose d'Efflurak. Adressez-vous
à votre médecin si vous avez besoin de conseils concernant la contraception.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin et
rendez-vous à une consultation génétique.
L'utilisation de Efflurak est susceptible d'altérer la fertilité féminine et masculine. Efflurak est
déconseillé chez les hommes et les femmes qui essaient d'avoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Efflurak contient :
· du butylhydroxytoluène (E 321) :
Il est susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact) ou une
irritation des yeux et des muqueuses.
· de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique :
Ils sont susceptibles de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
· du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle :
Ils sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
· de l'huile d'arachide raffinée :
Si vous êtes allergique à l'arachide (cacahuète) ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
3.
Comment utiliser Efflurak ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Comment appliquer Efflurak ?
Appliquez Efflurak une fois par jour pendant 4 semaines de manière à couvrir les zones de votre peau
à traiter de la manière suivante :
Nettoyez, rincez et séchez en tapotant doucement les zones de peau à traiter.
Appliquez une fine couche d'Efflurak sur les zones à traiter.
Massez doucement et uniformément afin de faire pénétrer Efflurak dans votre peau.
Évitez tout contact avec d'autres zones de votre corps ainsi que tout transfert d'Efflurak de votre
corps à une autre personne.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir appliqué Efflurak.
Si vous utilisez plus d'Efflurak que vous n'auriez dû
Si vous appliquez Efflurak plus d'une fois par jour, vous serez plus susceptible de présenter des
réactions cutanées et celles-ci pourront être plus sévères.
Si vous ou un enfant ingérez Efflurak par erreur, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 / 245 245) ou allez au service d'urgence le plus
proche.
Si vous oubliez d'utiliser Efflurak
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser. Poursuivez
selon les indications de votre médecin ou de la manière décrite dans cette notice.
Si vous arrêtez d'utiliser Efflurak
Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter d'utiliser Efflurak sauf si vous présentez l'un des
symptômes suivants: ulcération dans la bouche, douleurs dans la zone de l'estomac, diarrhées
sanglantes, vomissements, fièvre er frissons. Dans ce cas, arrêter l'utilisation d'Efflurak et contactez
immédiatement votre médecin (voir rubrique 2).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Réactions cutanées au site d'application (irritation, douleur, réaction, rougeur, démangeaison,
inflammation, oedème (gonflement))
Irritation oculaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Impétigo (infection bactérienne de la peau),
Maux de gorge (pharyngite),
Isomnie,
Gêne nasale,
Cloque sur une lèvre,
Nausées,
Gonflement autour des yeux (oedème),
Yeux qui coulent (larmoiement),
Rougeur,
Réactions cutanées au site d'application : saignement, érosion, eczema, inconfort, sécheresse,
sensation de brulûre/ picotements, réaction de photosensibilité (réactivité accrue de la peau à la
lumière du soleil).
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (elle ne peut être estimée à partir
des données disponibles)
Réactions allergiques (eczéma de contact)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
elgique :
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
B-1000 Bruxelles
1210 BRUSSEL
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Efflurak ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas Efflurak si plus de 4 semaines se sont écoulées depuis la première ouverture du tube
(percé à l'aide du bouchon).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Efflurak

La substance active est le fluorouracil
Les autres composants sont : macrogolglycérides de stéaroyle, butylhydroxytoluène (E321),
alcool cétylique, acide citrique (E330), glycérol (E422), myristate d'isopropyle, gluceth-10 de
méthyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée,
huile d'arachide raffinée, hydroxyde de sodium (E524), acide stéarique, alcool stéarylique.
Aspect d'Efflurak et contenu de l'emballage extérieur
Crème blanche à blanchâtre contenue dans un tube de 20 ou 40 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Pierre Fabre Benelux SA
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxelles
Fabricant :
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Parc Industriel de la Chartreuse
81100 Castres
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE550142
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Tolak :
Autriche, République Tchèque, Danemark, France, Allemagne, Grèce, Pays-Bas, Norvège,
Pologne, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Tolerak : Finlande, Italie
Efflurak : Belgique, Luxembourg, Portugal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be.