Efatriten 600 mg - 200 mg - 245 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Efatriten et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efatriten?
3.
Comment prendre Efatriten?
4.
Effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Efatriten?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Efatriten et dans quel cas est-il utilisé ?
Efatriten contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH):
L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en
interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
Efatriten est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traités par d'autres médicaments
antirétroviraux et dont l'infection par le VIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients
ne doivent pas avoir présenté d'échec à un traitement antérieur contre le VIH.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efatriten ?
Ne prenez jamais Efatriten

si vous êtes allergique à l'éfavirenz, l'emtricitabine, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.

si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement
de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme
cardiaque (torsade de pointes).
si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort subitement à
cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes
tels que le potassium ou le magnésium.

si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants (voir aussi « Autres médicaments et
Efatriten »):
-
astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins ou d'autres allergies)
-
bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
-
cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)
-
elbasvir/grazoprevir (utilisé pour traiter l'hépatite C)
-
alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine,
ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter des migraines et des algies
vasculaires de la face)
-
midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir)
-
pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traiter certains
troubles mentaux)
-
millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la
dépression et l'anxiété)
-
voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à des champignons)
-
flécaïnide, métoprolol (utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
-
certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
-
agents antifongiques de type triazole
-
certains agents antipaludiques
-
méthadone (utilisée dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés)
Informez immédiatement votre médecin, si vous prenez l'un de ces médicaments. La prise de
ces médicaments en association avec Efatriten pourrait provoquer des effets indésirables
(mortellement) graves ou empêcher ces médicaments d'agir correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament, bien que le
risque soit réduit par une thérapie antirétrovirale effective. Discutez avec votre médecin des
précautions nécessaires pour éviter d'infecter d'autres personnes. Ce médicament ne permet pas
de guérir de l'infection par le VIH. Pendant la prise de ce médicament, il est toujours possible que
vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votre traitement par
Efatriten.

Veuillez informer votre médecin:
-
si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du
ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Ce médicament ne doit pas être pris avec l'un de ces médicaments.
-
si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré des problèmes
avec vos reins. Ce médicament n'est pas recommandé si vous présentez une maladie rénale
modérée à sévère.
Ce médicament peut avoir un effet sur vos reins. Avant de débuter le traitement, votre
médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale. Votre
médecin peut également vous prescrire des analyses de sang pendant le traitement afin de
surveiller vos reins.
Ce médicament n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos
reins (voir Autres médicaments et Efatriten). Si cela ne peut être évité, votre médecin
surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
- si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé
allongement de l'intervalle QT.
-
si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de
toxicomanie ou d'abus d'alcool
. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez
déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir
rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?).
-
si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d'épilepsie), ou si vous êtes
traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si
vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration
du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée
par la prise de ce médicament. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant
différent.
-
si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par
une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques
graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin
de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce médicament par un autre.
Si
vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais Efatriten (voir plus haut
dans la rubrique 2, Ne prenez jamais Efatriten).
Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement
qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine, deux des substances
actives contenues dans ce médicament, présentent une activité contre le virus de l'hépatite B
bien que l'usage de l'emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l'infection par
l'hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s'aggraver après l'arrêt du traitement
par ce médicament. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles
réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de
prendre Efatriten).
- Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire
régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
-
si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont été
étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et si ce médicament vous a été prescrit, votre médecin
vous surveillera étroitement.

Dès que vous commencez à prendre Efatriten, soyez attentif aux:
-
signes de vertiges, difficultés à dormir, somnolence, difficultés à se concentrer ou rêves
anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des 2 premiers jours du
traitement et disparaissent habituellement après les 2 à 4 premières semaines de traitement.
-
signes d'éruption cutanée. Ce médicament peut provoquer des éruptions cutanées. Si vous
constatez des signes d'éruption cutanée sévère avec des vésicules ou de la fièvre, arrêtez de
prendre Efatriten et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez eu une éruption
cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir
une éruption cutanée avec ce médicament.
-
tout signe d'inflammation ou d'infection. Chez certains patients présentant une infection
par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes
et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après
le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la
réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être
présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez
immédiatement en informer votre médecin.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent
également survenir après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour le
traitement de l'anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après
le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre
symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les
pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité,
veuillez immédiatement en informer votre médecin pour que vous receviez le traitement
nécessaire.
-
problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux
peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causé par
un manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association
d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une
immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent entre autres faire
partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes
d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche,
du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces
symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui
s'aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de
lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-
en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte
osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient
traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque
futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.
Si vous savez que vous souffrez d'ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients
atteints d'ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
Enfants et adolescents

Ne pas donner Efatriten aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation de ce
médicament chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Autres médicaments et Efatriten
Vous ne devez jamais prendre Efatriten avec certains médicaments. Ceux-ci sont énumérés dans
la liste au paragraphe Ne prenez jamais Efatriten, au début de la rubrique 2. Ils incluent certains
médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui
peuvent entraîner des interactions graves.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
De plus, Efatriten ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui contiennent de l'éfavirenz (à
moins d'une recommandation de votre médecin), de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du
ténofovir alafénamide ou de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Informez votre médecin, si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins,
comme par exemple:
des aminosides, de la vancomycine (médicaments pour les infections bactériennes),
du foscarnet, du ganciclovir, du cidofovir (médicaments pour les infections virales),
de l'amphotéricine B, de la pentamidine (médicaments pour les infections fongiques),
de l'interleukine-2 (pour le traitement du cancer)
des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou
musculaires)
Efatriten peut interagir avec d'autres médicaments, y compris des préparations à base d'herbes telles
que les extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités de ce médicament ou d'autres médicaments dans
votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en
aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos
concentrations sanguines.
Il est important d'informer votre médecin ou pharmacien si vous
prenez l'un des médicaments suivants:

Médicaments contenant de la didanosine (pour l'infection par le VIH): La prise de ce
médicament en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut
augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre de
cellules CD4. Des cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide
lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des
médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Votre médecin évaluera avec précaution s'il convient de vous traiter par des médicaments
contenant du ténofovir et de la didanosine.

Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH: Les inhibiteurs de protéase suivants:
darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir ou atazanavir ou saquinavir potentialisés par
ritonavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la
dose des inhibiteurs de protéase. Informez également votre médecin, si vous prenez du maraviroc.

Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus hépatite C: elbasvir/grazoprevir,
glécaprévir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.

Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines):
atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Ce médicament peut réduire la quantité de statines dans
votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et envisagera de changer la dose de
votre statine, si besoin.

Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants):
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. Efatriten peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant
dans votre sang. La carbamazépine peut réduire la quantité d'éfavirenz, un des composants de ce
médicament, dans votre sang. Votre médecin devra peut-être envisager de vous donner un
anticonvulsivant différent.

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et le
complexe Mycobacterium avium lié au SIDA: clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre
médecin devra peut-être envisager de changer votre dose ou de vous donner un autre antibiotique.
De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire d'éfavirenz
pour traiter votre infection par le VIH.

Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (antifongiques): itraconazole ou
posaconazole. Ce médicament peut réduire la concentration d'itraconazole ou de posaconazole
dans votre sang. Votre médecin devra peut-être envisager de vous donner un autre antifongique.

Médicaments utilisés pour traiter le paludisme:
atovaquone/proguanil ou
artéméther/luméfantrine. Ce médicament peut réduire la concentration d'atovaquone/proguanil ou
d'artéméther/luméfantrine dans votre sang.

Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptif injectable (par
exemple Depo-Provera) ou l'implant contraceptif (par exemple Implanon): Vous devez aussi
utiliser une méthode barrière de contraception fiable (voir Grossesse et allaitement). Efatriten
peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez
des femmes prenant de l'éfavirenz, un composant de ce médicament, alors qu'elles utilisaient un
implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par éfavirenz était
responsable de l'échec de la contraception.

La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin
devra peut-être changer votre dose de sertraline.

Le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de
fumer, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de bupropion.

Le diltiazem ou des médicaments similaires (appelés les inhibiteurs de canaux calciques):
Lorsque vous commencez à prendre ce médicament, votre médecin devra peut-être changer votre
dose d'inhibiteur de canal calcique.

Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe (aussi appelés
immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus. Lorsque vous commencez
à prendre ce médicament ou que vous l'arrêtez, votre médecin surveillera étroitement vos
concentrations plasmatiques de l'immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.

La warfarine ou l'acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire la coagulation du sang):
Votre médecin devra peut-être changer votre dose de warfarine ou d'acénocoumarol.

Les extraits de Ginkgo biloba (préparation à base d'herbes)

Métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes ne doivent pas devenir enceinte pendant le traitement par Efatriten,
ni dans les 12
semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de
grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par ce
médicament.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Efatriten, vous devez utiliser une
méthode barrière de contraception fiable (par exemple, un préservatif) en plus d'autres méthodes
contraceptives, y compris les contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par
exemple, implants, injection). L'éfavirenz, un des composants actifs de ce médicament, peut rester
dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. Dès lors, vous devez continuer à
utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir
arrêté de prendre ce médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes
enceinte, vous ne devez prendre Efatriten que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce
traitement est absolument nécessaire.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés
de femmes traitées par éfavirenz pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous avez pris Efatriten pendant votre grossesse, votre médecin pourra vous prescrire des analyses
de sang régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la
protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
N'allaitez pas pendant le traitement par Efatriten. Le VIH et les composants de ce médicament
peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Efatriten peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si tel
est le cas chez vous, il ne faut pas conduire de véhicule ni utiliser certains outils ou machines.
Efatriten contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Efatriten?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
Un comprimé pris chaque jour par la bouche. Efatriten doit être pris à jeun (généralement défini
comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher. Cela peut rendre certains
effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez
le comprimé entier, avec de l'eau.
Efatriten doit être pris tous les jours.
Si votre médecin décide d'arrêter l'un des composants de ce médicament, il pourra vous prescrire de
l'éfavirenz, de l'emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d'autres médicaments
pour le traitement de votre infection par le VIH.
Si vous avez pris plus d'Efatriten que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Efatriten, le risque de présenter des effets
indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets
indésirables éventuels?). Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, le
Centre Antipoison (070/245.245) ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
Gardez le flacon de comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Efatriten
Il est important de ne pas oublier de dose d'Efatriten.
Si vous oubliez cependant de prendre une dose d'Efatriten dans les 12 heures suivant l'heure de
prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
S'il est quand même presque l'heure (dans les 12 heures qui suivent) de prendre la dose
suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne
prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez le comprimé (moins d'une heure après avoir pris Efatriten), vous devez prendre
un autre comprimé. N'attendez pas le moment prévu de la prise suivante. Vous n'avez pas besoin de
prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris le comprimé.
Si vous arrêtez de prendre Efatriten
N'arrêtez pas de prendre Efatriten sans en parler à votre médecin. Arrêter ce médicament peut
gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté la prise de ce
médicament, parlez-en à votre médecin avant de reprendre des comprimés. Votre médecin pourra
envisager de vous prescrire les composants de ce médicament séparément si vous avez des problèmes
ou si votre dose doit être ajustée.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir d'Efatriten, allez en chercher plus chez votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption du médicament, aussi
brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus. Le virus peut alors devenir plus difficile
à traiter.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous
n'arrêtiez pas votre traitement par Efatriten sans en parler auparavant à votre médecin. Certains
patients ont présenté des analyses de sang ou des symptômes indiquant que leur hépatite s'était
aggravée après l'arrêt du traitement par emtricitabine ou par ténofovir disoproxil (deux des trois
composants de ce médicament). Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, votre médecin vous
recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peut-être besoin
d'analyses de sang pour suivre la fonction de votre foie pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.
Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du
traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, qui peut être
fatale.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel après l'arrêt du
traitement, en particulier les symptômes que vous associez à l'infection de l'hépatite B.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Pendant le traitement du VIH, une augmentation du poids et des concentrations des lipides et du
glucose dans le sang peut se produire. Cette augmentation est partiellement due à une restauration de
la santé et du style de vie, et dans le cas des lipides sanguins, occasionnellement, aux médicaments
VIH mêmes. Votre médecin vous examinera à propos de ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables potentiellement graves: informez immédiatement votre médecin

L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable
rare (touchant
jusqu'à 1 personne sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants
peuvent être des signes d'acidose lactique:
-
respiration profonde et rapide
- somnolence
- nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, prenez immédiatement contact avec votre
médecin.
Autres effets indésirables potentiellement graves
Les effets indésirables suivants sont
peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de
Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
comportement agressif, pensées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de bien
réfléchir, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes
(hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état
dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du pancréas
troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), discours incohérent,
tremblements
coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre)
provoquée par une inflammation du foie
lésions des tubules rénaux
Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances
erronées), névroses. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent
chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux. Il convient de toujours informer
immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.
Effets indésirables du foie: si vous êtes également infecté(e) par le virus de l'hépatite B, une
aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement peut se produire (voir rubrique 3).
Les effets indésirables suivants sont
rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie. La
plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais
quelques cas ont été rapportés chez des patients n'ayant aucune maladie du foie existante.
inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif
douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale. Votre médecin
peut prescrire des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement
ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
qui peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Si vous pensez que vous présentez l'un de ces effets indésirables graves, parlez-en à votre
médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont
très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements
éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des vésicules et un
gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques
sensation de faiblesse
Des examens peuvent également montrer:

une diminution des taux de phosphate dans le sang
une augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une
faiblesse des muscles
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants sont
fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
réactions allergiques
troubles de la coordination et de l'équilibre
se sentir soucieux ou déprimé
difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence
douleurs, maux d'estomac
problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, gaz
(flatulence)
perte d'appétit
fatigue
démangeaisons
modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de la peau en taches,
commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
Des examens peuvent également montrer:
un faible taux du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut
vous rendre plus vulnérable aux infections)
des problèmes au niveau du foie et du pancréas
une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Les effets indésirables suivants sont
peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
altération des muscles, douleur ou faiblesse musculaire
anémie (taux faible du nombre de globules rouges)
sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants
dans les oreilles
vision floue
frissons
augmentation de la taille des seins chez l'homme
diminution du désir sexuel
bouffées de chaleur
bouche sèche
augmentation de l'appétit
Des examens peuvent également montrer:
une diminution du taux de potassium dans le sang
une augmentation de la créatinine dans le sang
la présence de protéines dans les urines
une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
L'altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant
parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de
potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules
tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont
rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Efatriten?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
A utiliser dans les 30 jours suivant la première ouverture
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Efatriten

Les substances actives sont l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Chaque
comprimé pelliculé d'Efatriten contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de
ténofovir disoproxil (sous la forme de succinate).
Les autres composants présents dans le comprimé sont la cellulose microcristalline (E460), le
croscarmellose sodique, type A (E468), l'hydroxypropylcellulose (E463), le laurilsulfate de
sodium (E487), le stéarate de magnésium (E470b), le poloxamère 407 et l'oxyde de fer rouge
(E172).
Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimé sont l'alcool polyvinylique
(E1203), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 3350 (E1521), le talc (E553b), l'oxyde de fer
rouge (E172) et l'oxyde de fer noir (E172).
Aspect d'Efatriten et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'Efatriten sont des comprimés roses, en forme de capsules, plats des deux
côtés avec des dimensions d'approximativement 11 mm x 22 mm. Ils sont livrés dans des flacons de
30 comprimés, conditionnés dans une boîte en carton. Chaque flacon contient un déshydratant de gel
de silice qui doit être conservé dans le flacon pour aider à protéger vos comprimés. Le déshydratant de
gel de silice est contenu dans un sachet séparé et ne doit pas être avalé.
Les présentations suivantes sont disponibles:
30 (1 x 30) comprimés pelliculés
90 (3 x 30) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Remedica Ltd ­ P.O. BOX 51706 ­ 3508 ­ Chypre
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ NL-4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NL: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
AT: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
BE: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
LU: Efatriten 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE515333
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 12/2021 / 06/2021.