Edicis 2 mg

Edicis 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Ethylène dicystéine
Veuillez lire attentivement cette notice avant recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser
votre examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine
nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Edicis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Edicis
3.
Comment utiliser Edicis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Edicis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Edicis et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Edicis est utilisé pour la préparation d'une solution radioactive injectable de technétium (99mTc) -
éthylène dicystéine. Le technétium (99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation
d'organes particuliers au moyen d'une caméra spéciale.
En se fixant à l'éthylène dicystéine, le technétium (99mTc) atteint les reins par l'intermédiaire de la
circulation sanguine et est éliminé dans l'urine.
Après injection de ce produit dans l'une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images des
reins et des voies urinaires. Ces images lui donneront des informations sur le fonctionnement de vos
reins et des voies urinaires.
L'utilisation d'Edicis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et
le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de
l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Edicis ?
Edicis ne doit pas être utilisé :
-
si vous êtes
allergique à l'éthylène dicystéine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,
si vous allaitez,
si vous avez eu une scintigraphie avec du technétium au cours des deux derniers jours.
Avant l'administration d'Edicis, vous devez :
boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au
cours des premières heures suivant l'examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Edicis
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images. Par
exemple :
Diurétiques (médicaments augmentant le débit urinaire)
Produits de contraste (médicaments administrés avant un examen radiographique)
Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant,
demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration d'Edicis s'il existe
une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de
doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce produit que si le bénéfice
attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être
arrêté pendant les 24 heures suivant l'injection et le lait produit pendant cette période doit être
éliminé.
Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Edicis ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des
machines.
Edicis contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme
étant « pratiquement sans sodium ».
Edicis contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme
étant « pratiquement sans potassium ».
Comment utiliser Edicis ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Edicis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit
sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et
qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l'utilisation sûre
de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité d'Edicis à utiliser
dans votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire à l'obtention des informations
recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 90 à 120 MBq
(mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration d'Edicis et réalisation de l'examen
Edicis est administré par injection dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante
pour réaliser l'examen.
Un autre médicament appelé furosémide pourra vous être administré afin d'augmenter votre débit
urinaire.
Durée de l'examen
La durée de l'examen dépend du type d'exploration, elle est d'environ 30 minutes.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration d'Edicis, vous devrez :
éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 24 heures
suivant l'injection.
uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières
après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine
nucléaire.
Si vous avez reçu plus d'Edicis que vous n'auriez dû :
Un surdosage est peu probable, car vous recevrez uniquement une seule dose d'Edicis déterminée
avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, dans le cas
d'un surdosage, on vous recommandera de boire abondamment afin d'éliminer les traces de
radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Edicis, demandez au spécialiste de médecine
nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Edicis, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un
très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer ces effets indésirables via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Edicis
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés
conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement.
Edicis ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Edicis
-
La substance active est l'éthylène dicystéine.
Un flacon d'Edicis contient 2 mg d'éthylène dicystéine.
- Les autres composants sont :
Edicis :
-
Phosphate disodique dihydraté (E339)
- Mannitol (E421)
- Acide ascorbique (E300)
- Édétate disodique dihydraté
Agent réducteur :
-
Chlorure stanneux dihydraté (E512)
- Acide tartrique (E334)
-
Acide ascorbique (E300)
ampon :
-
Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)
-
Acide ascorbique (E300)
Aspect d'Edicis et contenu de l'emballage extérieur
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament, ce qui suit est seulement pour votre
information.
Conditionnement :
Trousse de 4 flacons d'Edicis, 4 flacons d'agent réducteur et 4 flacons de tampon.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 ­ Saclay
B.P.32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
France
Fabricant
Institute of Isotopes Co, Ltd
Konkoly Thege Miklós út 29-33. ,
1121-Budapest
Hongrie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE444184
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous le
nom Edicis dans les pays suivants : Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Irlande,
Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Espagne Suède, Royaume-Uni.
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 02/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de la Belgique //
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet d'Edicis est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit,
dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques
supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.