Ecutan 5 % (conc.)

Ecutan 5%
B. NOTICE
Ecutan 5%
NOTICE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml
Solution à diluer pour application cutanée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET
DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIB RATION DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
B-2610 Anvers - Wilrijk
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml
Solution à diluer pour application cutanée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGR DIENT(S)
Par ml :
Substances actives :
Digluconate de chlorhexidine. 50 mg
Excipients :
Polyéthyl. glycol. mono (octylphényl) éther (Triton X-100), Linalylacetas, Isopropanol,
Azorubine (E 122), D-Gluconolactone, Aqua purificata
4.
INDICATION(S)
Des dilutions d'une solution concentrée d'Ecutan 5% peuvent être utilisées pour la
désinfection de la peau intacte afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire avant des interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
6.
EFFETS IND SIRABLES
Ecutan 5%
Très rare, une réaction cutanée passagère peut se manifester chez les chiens après
traitement (rougeurs).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESP CE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ecutan 5% (50 mg/ml) doit toujours être dilué avant l'emploi :
- Désinfection préopératoire de la peau intacte :
Dilution avec une solution d'alcool jusqu'à 0,5% (5 mg/ml) : diluer 1
ml de produit sur 10 ml d'alcool à 70%. Raser le pelage et laver la peau
avec de l'eau et du savon pour éliminer la crasse. Ensuite, frotter la peau à
2 reprises pendant 3 minutes avec de la gaze stérile, trempée dans la
solution diluée. La chlorhexidine résiduelle sera éliminée avec l'eau après
chaque frottis. Toujours commencer à frotter à partir du centre.
Dilution avec une solution aqueuse jusqu'à 0,05% (0,5 mg/ml) : diluer
1 ml de produit sur 100 ml d'eau. Raser le pelage et laver la peau avec de
l'eau et du savon pour éliminer la crasse. Ensuite, frotter la peau à 2
reprises pendant 3 minutes avec de la gaze stérile, trempée dans la
solution diluée. La chlorhexidine résiduelle sera éliminée avec l'eau après
chaque frottis. Toujours commencer à frotter à partir du centre.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Uniquement à usage externe.
Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer avec une quantité abondante d'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Les personnes qui ont une hypersensibilité connue à la chlorhexidine doivent éviter le
contact avec le produit.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement
et à fond avec une quantité abondante d'eau et consulter un médecin.
En cas d'ingestion, consulter un médecin le plus rapidement possible.
Se laver les mains après l'emploi.
Ecutan 5%
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution avec de l'eau conforme aux instructions: 4 heures.
Durée de conservation après dilution avec de l'alcool conforme aux instructions : 15
minutes.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
La chlorhexidine, l'ingrédient actif d'Ecutan 5%, possède un caractère cationique et est
donc incompatible sur le plan physico-chimique avec des dérivés anioniques (p. ex. des
savons).
Ne pas utiliser en même temps que d'autres antiseptiques.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
D'après des études de laboratoire chez les rats et les lapins, aucune donnée référant à des
effets tératogènes ou foetotoxiques ne sont apparus. L'utilisation topique de solutions à
base de chlorhexidine chez les animaux en gestation et qui allaitent n'est pas contre-
indiquée.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR L' LIMINATION DES M DICAMENTS
V T RINAIRES NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à
votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ecutan 5%
Ecutan 5% est délivré dans une bo te de 100 sachets de 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Interdiction de vente, délivrance et/ou d'utilisation : Sans objet.
Uniquement à usage vétérinaire.
BE-V365906
Ecutan 5%
NOTICE = ETIQUETTE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml
Solution à diluer pour application cutanée
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION
DES LOTS, SI DIFF RENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
B-2610 Anvers - Wilrijk
2.
D NOMINATION DU M DICAMENT V T RINAIRE
ECUTAN 5%, 50 mg/ml, solution à diluer pour application cutanée
Chlorhexidin. Digluconas 50 mg/ml
Solution à diluer pour application cutanée
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGR DIENT(S)
Par ml :
Substances actives :
Digluconate de chlorhexidine. 50 mg
Excipients :
Polyéthyl. glycol. mono (octylphényl) éther (Triton X-100), Linalylacetas, Isopropanol,
Azorubine
(E 122), D-Gluconolactone, Aqua purificata
4.
INDICATION(S)
Des dilutions d'une solution concentrée d'Ecutan 5% peuvent être utilisées pour la
désinfection de la peau intacte afin de réduire la contamination microbienne du champ
opératoire avant des interventions chirurgicales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
Ecutan 5%
6.
EFFETS IND SIRABLES
Très rare, une réaction cutanée passagère peut se manifester chez les chiens après
traitement (rougeurs).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESP CE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESP CE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ecutan 5% (50 mg/ml) doit toujours être dilué avant l'emploi :
- Désinfection préopératoire de la peau intacte :
Dilution avec une solution d'alcool jusqu'à 0,5% (5 mg/ml) : diluer 1
ml de produit sur 10 ml d'alcool à 70%. Raser le pelage et laver la peau
avec de l'eau et du savon pour éliminer la crasse. Ensuite, frotter la peau à
2 reprises pendant 3 minutes avec de la gaze stérile, trempée dans la
solution diluée. La chlorhexidine résiduelle sera éliminée avec l'eau après
chaque frottis. Toujours commencer à frotter à partir du centre.
Dilution avec une solution aqueuse jusqu'à 0,05% (0,5 mg/ml) : diluer
1 ml de produit sur 100 ml d'eau. Raser le pelage et laver la peau avec de
l'eau et du savon pour éliminer la crasse. Ensuite, frotter la peau à 2
reprises pendant 3 minutes avec de la gaze stérile, trempée dans la
solution diluée. La chlorhexidine résiduelle sera éliminée avec l'eau après
chaque frottis. Toujours commencer à frotter à partir du centre.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Uniquement à usage externe.
Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer avec une quantité abondante d'eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
Les personnes qui ont une hypersensibilité connue à la chlorhexidine doivent éviter le
contact avec le produit.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement
et à fond avec une quantité abondante d'eau et consulter un médecin.
En cas d'ingestion, consulter un médecin le plus rapidement possible.
Se laver les mains après l'emploi.
Ecutan 5%
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1an.
Durée de conservation après dilution avec de l'eau conforme aux instructions : 4 heures.
Durée de conservation après dilution avec de l'alcool conforme aux instructions : 15
minutes.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULI RE(S)
La chlorhexidine, l'ingrédient actif d'Ecutan 5%, possède un caractère cationique et est
donc incompatible sur le plan physico-chimique avec des dérivés anioniques (p. ex. des
savons).
Ne pas utiliser en même temps que d'autres antiseptiques.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte :
D'après des études de laboratoire chez les rats et les lapins, aucune donnée référant à des
effets tératogènes ou foetotoxiques ne sont apparus. L'utilisation topique de solutions à
base de chlorhexidine chez les animaux en gestation et qui allaitent n'est pas contre-
indiquée.
13.
PR CAUTIONS PARTICULI RES POUR
L' LIMINATION DES
M DICAMENTS
V T RINAIRES
NON UTILIS S OU DES D CHETS D RIV S
DE CES M DICAMENTS, LE
CAS CH ANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à
votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNI RE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ecutan 5%
Ecutan 5% est délivré dans les flacons de dosage en HDPE de 1 litre et jerrycans en HDPE
de 10 litres et 25 litres.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Interdiction de vente, délivrance et/ou d'utilisation : Sans objet.
Uniquement à usage vétérinaire.
BE-V365915
DATE LIMITE D'UTILISATION : EXP mois/année
NUM RO DE LOT DE FABRICATION : Batch YYP000