Ecomectin 10 mg/ml

Ecomectin 10mg/ml
NOTICE POUR :
ECOMECTIN 10mg/ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4, D04 TR29
Ireland
Fabricant responsable de la libération des lots
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71,
08503 Gurb-Vic (Barcelona)
ESPAGNE
ou
Produlab Pharma b.v
Forellenweg 16, NL-4941, Sj Raamsdonksveer
Netherlands
ou
Battle, Hayward & Bower Ltd.
Crofton Drive, Allenby Road Industrial Estate
Lincoln LN3 4NP
ROYAUME-UNI
D
istributeur
:
Eli Lilly Benelux, div Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
1000 Brussel
België
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ecomectin, 10mg/ml, oplossing voor injectie
Ivermectinum
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Solution limpide et incolore
1 ml contient:
Principe actif: ivermectine 10 mg
Autres excipients: alcool benzylique 10 mg
4.
INDICATION(S)
Bovins
Pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers de l'oeil, des
varrons, des acariens de la gale et des poux (voir ci-dessous) du boeuf et du bétail laitier non en
lactation :
Ecomectin 10mg/ml
V
ers gastro-intestinaux (adultes et 4 e stade larvaire) :
Ostertagia ostertagi
Ostertagia lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora (adultes)
Cooperia punctata (adultes)
Cooperia pectinata (adultes)
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
V
ers pulmonaires (adultes et 4 e stade larvaire) :
Dictyocaulus viviparus
Vers de l'oeil (adultes):
Thelazia spp.
Hypodermes (stades parasitaires):
Hypoderma bovis
H. lineatum
Acariens de la gale:
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis
Anoploures:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus.
Peut également être utilisée en complément pour le traitement de la gale Chorioptes bovis, mais une
éradication complète n'est pas toujours observée.
Aux posologies recommandées, le traitement par Ecomectin 10 mg/ml Solution injectable prévient la
réinfestation par Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata et Trichostrongylus
axei pendant 7 jours après le traitement, la réinfestation par Ostertagia ostertagi et Oesophagostomum
radiatum pendant 14 jours après le traitement et la réinfestation par Dictyocaulus viviparus pendant
21 jours après le traitement.
Ovins
Pour le traitement de la gale psoroptique (psoropte du mouton), des nématodes gastro-intestinaux, des
vers pulmonaires et des oestres nasaux des ovins:
Vers ronds gastro-intestinaux (adultes):
Ostertagia circumcincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
T. colubriformis et T. vitrinus
Cooperia curticei
Nematodirus filicollis
Une certaine variabilité peut être observée en ce qui concerne l'activité à l'encontre de Cooperia
curticei et de Nematodirus filicollis.
Vers pulmonaires:
Ecomectin 10mg/ml
Dictyocaulus filaria (adultes)
Acariens de la gale:
Psoroptes ovis
OEstre nasal:
Oestrus ovis (tous les stades larvaires)
Porcins
Pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des poux et des acariens de
la gale chez les porcins:
Vers gastro-intestinaux (adultes et larves au quatrième stade):
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp.
Strongyloides ransomi (adultes)
Vers pulmonaires:
Metastrongylus spp. (adultes)
Poux:
Haematopinus suis
Gales:
Sarcoptes scabiei var. suis
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les vaches et les brebis laitières en lactation produisant du lait destiné à la
consommation humaine. Ne pas utiliser chez les vaches laitières en période de tarissement, y compris
les génisses laitières gestantes, ni chez les brebis laitières hors lactation dans les 60 jours précédant le
vêlage/l'agnelage.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'ivermectine.
Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une gêne transitoire a été observée chez certains animaux immédiatement après l'administration sous-
cutanée. Chez les bovins, cette gêne peut se manifester par des sauts ou par le fait que l'animal se
roule par terre, mais le comportement se normalise après 15 minutes.
Un oedème des tissus mous et un épaississement de la peau au point d'injection ont été rapportés chez
les animaux traités. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent en l'espace d'une à
quatre semaines.
Si vous constatez des effets graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, ovins et porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose unique seulement (sauf pour le traitement des infections à Psoroptes ovis chez
les ovins).
Ecomectin 10mg/ml
Bovins
Dosage:
1,0 ml par 50 kg de poids corporel (sur la base d'un taux de dosage recommandé de
200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
Administration:
Injecter par voie sous-cutanée sur l'avant ou l'arrière de l'épaule en utilisant une technique aseptique.
Il est recommandé d'utiliser une aiguille stérile de calibre 1,4 x 15 mm (17 G ½ pouce).
Ovins
Dosage:
0,5 ml par 25 kg de poids corporel (sur la base d'un taux de dosage recommandé de
200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
Administration:
Pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires et de l'oestrose, effectuer
une injection unique en sous-cutané dans le cou, en utilisant des précautions d'asepsie ; il est
recommandé d'utiliser une aiguille stérile de calibre 1,4 x 15 mm (17 G ½ pouce). Pour le traitement
de l'infestation à Psoroptis ovis (gale du mouton), deux injections à 7 jours d'intervalle sont
nécessaires pour enrayer les signes cliniques du psoropte et éliminer les parasites vivants.
Chez les jeunes agneaux pesant moins de 20 kg, administrer 0,1 ml de solution par 5 kg de poids
corporel. Chez ces agneaux, il est recommandé d'utiliser une seringue permettant d'administrer un
volume aussi faible que 0,1 ml.
Porcins
Dosage :
1,5 ml par 50 kg de poids corporel (sur la base d'un taux de dosage recommandé de
300 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).
Administration :
La voie d'administration recommandée est par injection sous-cutanée dans le cou en utilisant une
technique aseptique et une aiguille stérile de calibre 1,4 x 15 mm (17 G ½ pouce).
Pour les porcelets pesant moins de 16 kg, administrer 0,1 ml par 3 kg. Chez ces porcelets, l'utilisation
d'une seringue pouvant administrer une quantité aussi faible que 0,1 ml est recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Essuyer le septum avant le prélèvement de chaque dose.
Lors de l'utilisation des modèles d'emballage de 200 ml ou 500 ml, utiliser uniquement des dispositifs
à seringue automatique. Pour le flacon de 50 ml, il est conseillé d'employer une seringue multidose.
Pour remplir la seringue, l'utilisation d'une aiguille de soutirage est recommandée afin d'éviter un
perçage excessif du bouchon.
La détermination aussi précise que possible du poids corporel permet de garantir l'administration d'une
dose correcte. La précision du dispositif doseur doit être vérifiée.
Ecomectin 10mg/ml
Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
regroupés en fonction de leur poids corporel et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter toute
administration insuffisante ou excessive.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
Viande et abats:
49 jours.
Ne pas utiliser chez les vaches en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine. Ne
pas utiliser chez les vaches laitières en période de tarissement, y compris les génisses laitières
gestantes, dans les 60 jours précédant le vêlage.
Ovins :
Viande et abats : 42 jours.
Ne pas utiliser chez les brebis en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine. Ne
pas utiliser chez les brebis produisant du lait destiné à la consommation humaine dans les 60 jours
précédant l'agnelage.
Porcins :
Viande et abats : 28 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver à une température inférieure à 25C.
Conserver à l'abri de la lumière.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après `EXP'
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
En cas de décoloration ou de protubérance apparente, le produit doit être jeté.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Prendre les précautions nécessaires pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de
survenue d'une résistance et pourraient, à terme, rendre le traitement inefficace :
Utilisation trop fréquente et répétée d'antihelminthiques de la même classe, sur une longue
période
Sous-dosage pouvant être dû à une sous-estimation du poids corporel, à une erreur
d'administration du produit ou à l'absence de calibrage du dispositif doseur (le cas échéant)
Dans les cas cliniques avec suspicion de résistance aux antihelminthiques, poursuivre les
investigations à l'aide de tests appropriés (p. ex. le test FECRT de réduction du nombre des oeufs dans
les fèces après traitement). Lorsque les résultats du ou des tests sont très en faveur d'une résistance à
un antihelminthique donné, il convient d'utiliser un antihelminthique d'une autre classe
pharmacologique, ayant un mode d'action différent.
Le traitement de la gale psoroptique (psoropte du mouton) par une seule injection n'est pas
recommandé. En effet et bien qu'une amélioration clinique puisse être constatée, tous les parasites ne
seront pas nécessairement éliminés.
Le psoropte du mouton (Psoroptes ovis) est un parasite externe des ovins extrêmement contagieux.
Suite au traitement des ovins infectés, une vigilance s'impose pour éviter une nouvelle infestation, les
parasites éliminés pouvant demeurer viables pendant 15 jours. Il est important de s'assurer que tous les
Ecomectin 10mg/ml
ovins ayant été en contact avec des ovins infectés sont traités. Il est nécessaire d'éviter tout contact
entre les troupeaux infectés, traités et non infectés et non traités pendant au moins 7 jours après le
dernier traitement.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées par les animaux ne faisant pas partie des espèces
cibles. Des cas d'intolérance avec issue fatale ont été rapportés chez le chien (tout particulièrement
chez les colleys, les chiens de berger et les races apparentées ou croisées) ainsi que chez les tortues
terrestres et marines.
Ne pas associer le traitement avec une vaccination contre les vers pulmonaires. Si l'on doit traiter des
animaux vaccinés, le traitement ne doit pas être réalisé dans les 28 jours qui précèdent ou qui suivent
la vaccination.
L'excrétion des oeufs de nématodes peut continuer un certain temps après le traitement.
Chez les bovins: Afin d'éviter des réactions secondaires dues à la mort de larves d'Hypoderma dans
l'oesophage ou dans la colonne vertébrale, il est conseillé d'administrer le produit à la fin de la période
d'activité des oestres et avant que les larves n'atteignent leurs sites de repos.
Le produit peut être administré aux vaches, aux brebis et aux truies gestantes. L'administration du
produit n'affecte pas la fertilité des mâles
Les symptômes cliniques de la toxicité par l'ivermectine comportent l'ataxie et la dépression. Aucun
antidote n'a été identifié. En cas de surdosage, mettre en place un traitement symptomatique. Aucun
signe de toxicité n'a été rapporté chez des animaux traités avec trois fois la dose recommandée.
Des cas de résistance à l'ivermectine ont été décrits pour Ostertagia circumcincta chez le mouton et
Ostertagia ostertagi chez le bétail. L'utilisation de ce produit doit donc être déterminée à partir des
données épidémiologiques locales (au niveau régional, dans l'exploitation) concernant la sensibilité de
ces espèces d'helminthes ainsi que des recommandations permettant de limiter une sélection
additionnelle des résistances aux antihelminthiques.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation.
Veiller à éviter une auto-administration : le produit peut provoquer une irritation locale et/ou une
douleur au niveau du site de l'injection.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de
surface ni les fossés de drainage avec le produit ou le récipient utilisé. Tous médicaments vétérinaires non
utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2021
Ecomectin 10mg/ml
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage: 50 ml, 200 ml, 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
BE-V261091
Sur prescription vétérinaire