Ebetrexat 20 mg/ml
Notice: information du patient
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebetrexat ?
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ebetrexat ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
Ebetrexat est un médicament doté des propriétés suivantes:
- il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement (agent
antitumoral)
- il réduit les réactions non souhaitées du mécanisme de défense propre à l’organisme
(immunosuppresseur) et
- il a des effets anti-inflammatoires
Ebetrexat est utilisé chez les patients présentant les affections suivantes:
-
polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes.
-
formes polyarthritiques (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) de l’arthrite juvénile
idiopathique (AJI) active sévère, lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) a été inadéquate.
-
psoriasis sévère, réfractaire et invalidant, qui ne répond pas de manière adéquate à d’autres formes
de traitement telles que la photothérapie, la PUVA-thérapie et les rétinoïdes, et psoriasis sévère
affectant les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebetrexat ?
Si vous avez la moindre question, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien avant
d’utiliser Ebetrexat.
N’utilisez jamais Ebetrexat
- si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous présentez une maladie des reins significative (votre médecin décidera de la sévérité de la
maladie)
- si vous présentez une maladie du foie significative (votre médecin décidera de la sévérité de votre
maladie)
-
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-
-
-
-
-
si vous présentez des troubles du système qui forme le sang
si vous consommez beaucoup d’alcool
si vous présentez une altération du système immunitaire
si vous avez une infection sévère ou existante, p. ex. une tuberculose et une infection à VIH
si vous avez des ulcères gastro-intestinaux (y compris des ulcères dans la cavité buccale)
si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous recevez en même temps des vaccinations par des vaccins vivants
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ebetrexat si vous
- avez un diabète traité par insuline
- présentez des infections inactives prolongées (p. ex. tuberculose, hépatite B ou C, zona)
- avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins
- avez un problème avec votre fonction pulmonaire
- présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen ou dans la cavité entre les
poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)
- êtes déshydraté(e) ou souffrez d’affections entraînant une déshydratation (vomissements, diarrhée,
stomatite)
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous
présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez
immédiatement votre médecin.
Le traitement doit s’administrer
une seule fois par semaine.
Une prise incorrecte de méthotrexate peut provoquer des effets indésirables sévères, voire
potentiellement létaux.
Lisez attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (radiodermite) et un érythème
solaire, ces affections peuvent réapparaître sous traitement par méthotrexate (réaction de réactivation).
Enfants et adolescents
Les instructions posologiques dépendent du poids du patient. L’utilisation chez les enfants de moins
de 3 ans n’est pas recommandée en raison d’une expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.
Les enfants sous traitement par Ebetrexat doivent faire l’objet d’une surveillance médicale
particulièrement étroite, par des spécialistes dans ce domaine, afin d’identifier le plus tôt possible
d’éventuels effets indésirables.
Patients âgés
Les patients âgés sous Ebetrexat doivent faire l’objet d’une surveillance médicale particulièrement
étroite afin de pouvoir identifier tout effet indésirable éventuel le plus tôt possible. La dose pour les
patients âgés doit être relativement faible en raison de la réduction liée à l’âge de la fonction hépatique
et de la fonction rénale, ainsi que des faibles réserves en folates.
Les modifications cutanées induites par le psoriasis peuvent s’aggraver pendant le traitement par
Ebetrexat si une exposition aux rayons UV se produit en même temps.
Examens de suivi et précautions recommandés:
Des effets indésirables graves peuvent se produire, même lorsqu’Ebetrexat est utilisé à faibles doses.
Afin de les identifier à temps, votre médecin doit réaliser des contrôles et des tests de laboratoire.
Avant le début du traitement:
Avant de commencer le traitement, votre médecin peut réaliser des tests sanguins et aussi vérifier le
bon fonctionnement de vos reins et de votre foie. Vous pouvez aussi subir une radiographie du thorax.
D’autres tests peuvent aussi être réalisés pendant et après le traitement. Ne manquez pas les rendez-
vous pour les tests sanguins.
Si les résultats de l’un de ces tests sont anormaux, le traitement ne sera repris que lorsque tous les
résultats seront normalisés.
Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Ebetrexat
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant
réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves
anomalies congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et
pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité ».
Autres médicaments et Ebetrexat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. N’oubliez pas de dire à votre médecin que vous êtes traité(e) par Ebetrexat s’il
vous prescrit un autre médicament alors que le traitement est toujours en cours.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous utilisez:
- d’autres traitements pour la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que léflunomide,
sulphasalazine (également utilisée pour la colite ulcéreuse), aspirine, phénylbutazone ou
amidopyrine
- de l’alcool (doit être évité)
- des vaccins vivants
- de l’azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d’organe)
- des rétinoïdes (utilisés pour traiter le psoriasis et d’autres affections de la peau)
-
des médicaments anticonvulsivants (qui préviennent les crises convulsives)
- des traitements anticancéreux
-
des barbituriques (injection pour dormir)
-
des tranquillisants
-
des contraceptifs oraux
- du probénécide (contre la goutte)
-
des antibiotiques
- de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)
-
des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique
- des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter des brûlures d’estomac sévères ou des
ulcères)
- de la théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)
Ebetrexat avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pendant un traitement par Ebetrexat, vous ne devez pas boire d’alcool et vous devez éviter une
consommation excessive de café, de boissons non alcoolisées contenant de la caféine et de thé noir.
Veillez aussi à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Ebetrexat parce qu’une
déshydratation (diminution de l’eau dans le corps) peut augmenter la toxicité d’Ebetrexat.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas Ebetrexat pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate
peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer
des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux
sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de
méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge
de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par
exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement.
Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois
après l’arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir
également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès
que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit
vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un
spécialiste avant le début planifié du traitement.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre
médecin traitant considère qu’un traitement par méthotrexate est absolument nécessaire pendant la
période d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être
complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui
peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devez éviter de concevoir un enfant
ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt
du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables affectant le système nerveux central tels que fatigue et étourdissements peuvent
se produire pendant un traitement par Ebetrexat. Dans certains cas, la capacité à conduire des
véhicules et/ou à utiliser des machines peut dès lors être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si
vous éprouvez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Ebetrexat contient du chlorure de sodium et de l'hydroxyde de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose hebdomadaire, ce qui signifie
qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
Avertissement important concernant la dose d’Ebetrexat (méthotrexate):
Utilisez Ebetrexat
une fois par semaine seulement
pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique et du psoriasis. L’utilisation d’une dose excessive
d’Ebetrexat (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la
rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ebetrexat ne doit être prescrit que par des médecins familiarisés avec les diverses caractéristiques du
médicament et de son mode d’action.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ebetrexat s’administre
une seule fois par semaine.
Vous déciderez avec votre médecin d’un jour de la
semaine vous convenant, où vous recevrez votre injection.
Une prise incorrecte d’Ebetrexat peut provoquer des effets indésirables sévères, voire potentiellement
létaux.
La dose recommandée est:
Posologie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée pour le méthotrexate est de 7,5 mg une fois par semaine. Ebetrexat
s’administre en dose unique sous la forme d’une injection sous la peau, dans un muscle ou une veine
(voir rubrique « Mode et durée d’administration »).
En cas d’action inadéquate, et s’il est bien toléré, les doses d’Ebetrexat peuvent être augmentées. La
dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. En général, il ne faut pas dépasser une dose
hebdomadaire de 25 mg d’Ebetrexat. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit –
si possible – être réduite progressivement jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
Posologie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques
d’arthrite juvénile idiopathique
La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m
2
de surface corporelle par semaine. Dans les cas qui ne
répondent pas de façon adéquate au traitement, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu’à
20 mg/m
2
de surface corporelle/semaine. Toutefois, des contrôles réguliers doivent être effectués plus
souvent. Comme il y a très peu de données concernant l’administration intraveineuse (dans une veine)
du médicament chez les enfants et les adolescents, il ne doit être administré qu’en injection sous-
cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).
L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison d’une expérience
insuffisante dans ce groupe d’âge.
Adultes présentant des formes sévères de psoriasis vulgaire et d’arthrite psoriasique
Il est recommandé d’administrer une dose-test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les effets
éventuellement dommageables.
Cette dose peut être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), intramusculaire (dans un
muscle) ou intraveineuse (dans une veine).
Si, une semaine plus tard, on n’observe aucune modification de la numération globulaire, le traitement
se poursuit avec une dose d’environ 7,5 mg. La dose peut être progressivement augmentée (par paliers
de 5 à 7,5 mg par semaine et en surveillant la numération globulaire) jusqu’à l’obtention de résultats
thérapeutiques idéaux. En général, une dose hebdomadaire de 20 mg peut être associée à une
augmentation significative de la toxicité. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être réduite jusqu’à la dose d’entretien
efficace la plus faible possible pour le patient individuel.
Patients atteints d’un trouble rénal
Les patients atteints d’un trouble rénal peuvent avoir besoin d’une dose réduite.
Mode et durée d’administration
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Ebetrexat s’injecte
une fois par
semaine!
Il est recommandé de définir un jour spécifique de la semaine comme « jour pour
l’injection ».
Ebetrexat s’administre en injection sous la peau, dans un muscle ou une veine ; chez les enfants et les
adolescents, il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Le traitement par Ebetrexat de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du
psoriasis vulgaire et de l’arthrite psoriasique est un traitement à long terme.
Polyarthrite rhumatoïde
D’une manière générale, on peut s’attendre à une amélioration des symptômes après 4 à 8 semaines de
traitement.
Les symptômes peuvent réapparaître après l’arrêt d’Ebetrexat.
Formes sévères de psoriasis vulgaire et d’arthrite psoriasique (psoriasis arthropathique)
La réponse au traitement peut en général être attendue après 2 à 6 semaines. Le traitement est ensuite
poursuivi ou arrêté en fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques.
Au début de votre traitement, Ebetrexat peut être injecté par le personnel médical. Néanmoins, votre
médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter vous-même Ebetrexat sous la peau.
Vous recevrez une formation appropriée en ce sens. En aucun cas, vous ne devez essayer de vous
injecter vous-même le produit si vous n’avez pas été formé(e) pour le faire.
Si vous avez utilisé plus d’Ebetrexat que vous n’auriez dû
Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez pas la dose de
votre propre chef.
Si vous soupçonnez que vous (ou quelqu’un d’autre) avez utilisé trop d’Ebetrexat, dites-le à votre
médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Il décidera
des mesures thérapeutiques nécessaires en fonction de la sévérité de l’intoxication.
Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes
d’un surdosage peuvent comporter des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse
inhabituelle, des aphtes, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en
toussant de sang ou de vomissure ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir
aussi rubrique 4.
Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à
l’hôpital.
L’antidote en cas de surdosage est le folinate de calcium.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Ebetrexat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Ebetrexat
Ne prenez pas de double dose pour compenser les doses individuelles que vous avez oublié de
prendre, mais continuez à prendre la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Ebetrexat
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Ebetrexat, à moins d’en avoir parlé avec
votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables sévères, contactez immédiatement votre
médecin pour lui demander conseil.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une respiration sifflante soudaine, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou
des démangeaisons (en particulier si elles affectent tout le corps).
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin immédiatement:
symptômes pulmonaires (ces symptômes peuvent être une maladie généralisée, une toux sèche et
irritante, un essoufflement, une dyspnée au repos, une douleur dans la poitrine ou de la fièvre)
expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang
desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau
saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymose inhabituel
diarrhée sévère
ulcères dans la bouche
selles noires ou goudronneuses
sang dans l’urine ou les selles
petites taches rouges sur la peau
fièvre
jaunissement de la peau (jaunisse)
douleur ou difficulté pour uriner
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, ou des changements de la fréquence urinaire,
une diminution ou une absence des urines (symptômes d’insuffisance rénale)
soif et/ou mictions fréquentes
convulsions
perte de conscience
vision trouble ou diminution de la vision
Les effets indésirables suivants ont également été signalés:
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
perte d’appétit, nausées, vomissements, mal au ventre
inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge
augmentation des enzymes hépatiques
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
diminution de la formation des cellules sanguines avec diminution des globules blancs et/ou
rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
maux de tête
fatigue, somnolence
sensation de picotements, de chatouillements ou de brûlure de la peau, éruption cutanée,
rougissement de la peau, démangeaison.
inflammation des poumons (pneumonite)
diarrhée
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
zona
lymphome (ayant spontanément régressé dans plusieurs cas, dès que la prise d’Ebetrexat a été
interrompue)
diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes
réactions allergiques graves
diabète
dépression
sensation de faiblesse dans tout le côté gauche ou droit du corps
étourdissements, confusion
crises convulsives
lésions cérébrales (leucoencéphalopathie / encéphalopathie)
inflammation des vaisseaux sanguins
lésion pulmonaire, liquide entourant les poumons
ulcères et hémorragie dans le tractus digestif
inflammation du pancréas
troubles hépatiques
diminution des protéines sanguines
urticaire (isolée), sensibilité à la lumière, peau brune
réactions cutanées toxiques graves dont la formation de cloques et la desquamation de la couche
supérieure de l’épiderme (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
perte de cheveux
augmentation des nodules rhumatismaux
psoriasis douloureux
douleur articulaire ou musculaire
ostéoporose (réduction de la masse osseuse)
inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans l’urine), miction
douloureuse
malformations fœtales
inflammation et ulcères du vagin
sensation de brûlure ou lésions tissulaires après une injection intramusculaire d’Ebetrexat
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000):
sepsis
globules rouges très grands (anémie mégaloblastique)
fluctuations de l’humeur
troubles passagers de la perception
faiblesse des mouvements volontaires dans tout le corps
troubles de l’élocution
graves troubles oculaires
tension artérielle basse
caillots sanguins
mal de gorge
interruption de la respiration
inflammation du tractus digestif, selles sanglantes
gencives enflammées
hépatite aiguë (inflammation du foie)
modification de la couleur des ongles, perte des ongles
acné, taches rouges ou pourpres dues à un saignement des vaisseaux
fracture osseuse suite à de l’exercice physique
troubles électrolytiques
avortement
formation défectueuse de spermatozoïdes
troubles menstruels
Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
boutons de fièvre (herpès)
hépatite
insuffisance sévère de la moelle osseuse
déficit immunitaire (hypogammaglobulinémie)
douleurs
faiblesse musculaire
altération du goût (goût métallique)
inflammation de la paroi du cerveau, entraînant une paralysie ou des vomissements
yeux rouges
inflammation du sac qui entoure le cœur, liquide dans le sac qui entoure le cœur
pneumonie, troubles respiratoires, asthme
vomissements de sang
insuffisance hépatique
infection de la peau autour de l’ongle, furoncles, petits vaisseaux sanguins dans la peau
présence de protéines dans les urines
mort du fœtus
troubles de la formation des ovules (femmes) et des spermatozoïdes (hommes)
perte de libido
troubles de l’érection
pertes vaginales
infertilité
réactions cutanées locales légères lorsqu’Ebetrexat est administré sous la peau
syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs)
sensation d’engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la
normale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
infections pouvant être fatales dans certains cas
gonflement des ganglions lymphatiques
dysfonctionnement du système immunitaire
fièvre
inflammation des petits vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique
inflammation de la paroi gastrique
cicatrisation lente
saignements au niveau des poumons
lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
destruction tissulaire au site d'injection
rougeurs et desquamation de la peau
gonflement
Lorsque le méthotrexate est administré par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux
(sensation de brûlure) ou une lésion (formation d’abcès stérile, destruction du tissu adipeux) peuvent
fréquemment se produire au niveau du site d’injection. L’administration sous-cutanée de méthotrexate
est bien tolérée localement. On n’a observé que de légères réactions cutanées, qui ont diminué pendant
le traitement.
Le méthotrexate peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, ce qui affaiblirait votre
résistance aux infections. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels que de la
fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou si vous avez de la fièvre avec des symptômes
d’infection locale comme un mal de gorge, une douleur au niveau du pharynx ou de la bouche ou
encore des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une prise de sang sera
effectuée afin de vérifier l’apparition éventuelle d’une diminution des globules blancs
(agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin du traitement que vous prenez.
Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (qui mettent parfois la vie du patient en
danger). Dès lors, votre médecin effectuera des tests pour rechercher des anomalies qui se développent
dans le sang (p. ex. un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, un lymphome) et des
modifications au niveau des reins et du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebetrexat
?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue
préremplie et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture.
Vous ne devez pas utiliser Ebetrexat si la solution n’est pas limpide et contient des particules.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée!
Ne jetez aucun médicament ni son emballage au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments ou les emballages que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebetrexat
La substance active est : méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate (sous la forme de 21,94 mg de
méthotrexate disodique).
1 seringue préremplie de 0,375 ml de solution injectable contient 7,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 10 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,625 ml de solution injectable contient 12,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 15 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,875 ml de solution injectable contient 17,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,125 ml de solution injectable contient 22,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,25 ml de solution injectable contient 25 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,375 ml de solution injectable contient 27,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,5 ml de solution injectable contient 30 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et
eau pour injections.
Aspect d’Ebetrexat et contenu de l’emballage extérieur
Ebetrexat est une solution injectable disponible en seringues préremplies, sous la forme d’une solution
injectable jaunâtre limpide.
Chaque boîte en carton contient 1 seringue préremplie avec 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ou 1,5 ml de solution injectable, des aiguilles pour
injection à usage unique avec ou sans canule de sécurité et des tampons à l’alcool.
Les multi-packs contenant 4, 5, 6, 12 ou 30 seringues préremplies (1 seringue préremplie par boîte en
carton).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Autriche
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE428827 (0,375 ml)
BE428802 (0,5 ml)
BE428836 (0,625 ml)
BE428811 (0,75 ml)
BE428845 (0,875 ml)
BE340706 (1 ml)
BE428854 (1,125 ml)
BE340715 (1,25 ml)
BE428863 (1,375 ml)
BE340724 (1,5 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace économique européen sous les
noms suivants:
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
BE
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka
DE
MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
DK
Ebetrex
ES
Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
EE
Ebetrex 20mg/ml
FI
Ebetrex 20mg/ml
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben
IT
TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
LU
Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution injectable, seringue préremplie
LV
Ebetrex 20mg/ml
NL
Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml
NO
Ebetrex 20mg/ml
PL
Ebetrexat
PT
Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução injectável, seringa pré-cheia
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută
SE
Ebetrex 20mg/ml
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
SI
Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Les solutions doivent être limpides et sans particules.
La manipulation et l’élimination doivent correspondre à celles des autres préparations cytotoxiques,
conformément aux exigences locales. Les femmes enceintes membres du personnel de la santé ne
doivent pas manipuler ni administrer Ebetrexat.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur pour les agents cytotoxiques.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres
médicaments.
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Instructions pas-à-pas pour l'injection sous-cutanée:
Ouvrez la boîte et lisez attentivement la notice.
Sortez l’emballage intérieur contenant la seringue préremplie et l’emballage de la canule.
Ouvrez l’emballage intérieur en appuyant sur le rabat de coin. Sortez la seringue préremplie.
Enlevez (dévissez) le capuchon en caoutchouc gris de la seringue sans toucher l’ouverture de
la seringue préremplie.
Replacez la seringue dans l’emballage intérieur. La solution ne pourra pas s’échapper.
Ensuite, ouvrez l’emballage de la canule en appuyant sur le rabat. Ne touchez pas l’ouverture
stérile arrondie. Pour éviter de le faire, tenez l’extrémité inférieure de l’emballage de la
canule.
Fixez la canule, avec son emballage, sur la seringue et sécurisez-la (dans le sens des aiguilles
d’une montre). Placez la seringue dans un endroit facilement accessible.
Choisissez un site d’injection. Frottez le site d’injection avec le tampon à l’alcool, d’un
mouvement circulaire. Ne touchez pas cette zone avant l’injection.
Retirez l’emballage de la canule. Mettez de côté l’emballage de la canule.
Ne touchez pas la canule stérile. Si cela se produit, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien concernant l’utilisation d’une autre canule. Avec deux doigts, formez un pli dans
la peau et piquez-le presque à la verticale.
Enfoncez la canule complètement dans le pli cutané. Puis, enfoncez lentement le piston et
injectez tout le liquide sous la peau.
Retirez soigneusement la canule et tamponnez le site d’injection avec un tampon. Ne massez
pas, parce que cela provoquerait une irritation au niveau du site d’injection.
Pour éviter toute lésion, éliminez les seringues usagées dans un conteneur pour objets tranchants.
Notice: information du patient
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
Méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebetrexat ?
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ebetrexat ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
Ebetrexat est un médicament doté des propriétés suivantes:
- il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement (agent
antitumoral)
- il réduit les réactions non souhaitées du mécanisme de défense propre à l’organisme
(immunosuppresseur) et
- il a des effets anti-inflammatoires
Ebetrexat est utilisé chez les patients présentant les affections suivantes:
-
polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes.
-
formes polyarthritiques (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) de l’arthrite juvénile
idiopathique (AJI) active sévère, lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) a été inadéquate.
-
psoriasis sévère, réfractaire et invalidant, qui ne répond pas de manière adéquate à d’autres formes
de traitement telles que la photothérapie, la PUVA-thérapie et les rétinoïdes, et psoriasis sévère
affectant les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebetrexat ?
Si vous avez la moindre question, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien avant
d’utiliser Ebetrexat.
N’utilisez jamais Ebetrexat
- si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous présentez une maladie des reins significative (votre médecin décidera de la sévérité de la
maladie)
- si vous présentez une maladie du foie significative (votre médecin décidera de la sévérité de votre
maladie)
-
-
-
-
-
-
-
si vous présentez des troubles du système qui forme le sang
si vous consommez beaucoup d’alcool
si vous présentez une altération du système immunitaire
si vous avez une infection sévère ou existante, p. ex. une tuberculose et une infection à VIH
si vous avez des ulcères gastro-intestinaux (y compris des ulcères dans la cavité buccale)
si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
si vous recevez en même temps des vaccinations par des vaccins vivants
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ebetrexat si vous
- avez un diabète traité par insuline
- présentez des infections inactives prolongées (p. ex. tuberculose, hépatite B ou C, zona)
- avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins
- avez un problème avec votre fonction pulmonaire
- présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen ou dans la cavité entre les
poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)
- êtes déshydraté(e) ou souffrez d’affections entraînant une déshydratation (vomissements, diarrhée,
stomatite)
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous
présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez
immédiatement votre médecin.
Le traitement doit s’administrer
une seule fois par semaine.
Une prise incorrecte de méthotrexate peut provoquer des effets indésirables sévères, voire
potentiellement létaux.
Lisez attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (radiodermite) et un érythème
solaire, ces affections peuvent réapparaître sous traitement par méthotrexate (réaction de réactivation).
Enfants et adolescents
Les instructions posologiques dépendent du poids du patient. L’utilisation chez les enfants de moins
de 3 ans n’est pas recommandée en raison d’une expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.
Les enfants sous traitement par Ebetrexat doivent faire l’objet d’une surveillance médicale
particulièrement étroite, par des spécialistes dans ce domaine, afin d’identifier le plus tôt possible
d’éventuels effets indésirables.
Patients âgés
Les patients âgés sous Ebetrexat doivent faire l’objet d’une surveillance médicale particulièrement
étroite afin de pouvoir identifier tout effet indésirable éventuel le plus tôt possible. La dose pour les
patients âgés doit être relativement faible en raison de la réduction liée à l’âge de la fonction hépatique
et de la fonction rénale, ainsi que des faibles réserves en folates.
Les modifications cutanées induites par le psoriasis peuvent s’aggraver pendant le traitement par
Ebetrexat si une exposition aux rayons UV se produit en même temps.
Examens de suivi et précautions recommandés:
Des effets indésirables graves peuvent se produire, même lorsqu’Ebetrexat est utilisé à faibles doses.
Afin de les identifier à temps, votre médecin doit réaliser des contrôles et des tests de laboratoire.
Avant le début du traitement:
Avant de commencer le traitement, votre médecin peut réaliser des tests sanguins et aussi vérifier le
bon fonctionnement de vos reins et de votre foie. Vous pouvez aussi subir une radiographie du thorax.
D’autres tests peuvent aussi être réalisés pendant et après le traitement. Ne manquez pas les rendez-
vous pour les tests sanguins.
Si les résultats de l’un de ces tests sont anormaux, le traitement ne sera repris que lorsque tous les
résultats seront normalisés.
Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Ebetrexat
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant
réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves
anomalies congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et
pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité ».
Autres médicaments et Ebetrexat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. N’oubliez pas de dire à votre médecin que vous êtes traité(e) par Ebetrexat s’il
vous prescrit un autre médicament alors que le traitement est toujours en cours.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous utilisez:
- d’autres traitements pour la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que léflunomide,
sulphasalazine (également utilisée pour la colite ulcéreuse), aspirine, phénylbutazone ou
amidopyrine
- de l’alcool (doit être évité)
- des vaccins vivants
- de l’azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d’organe)
- des rétinoïdes (utilisés pour traiter le psoriasis et d’autres affections de la peau)
-
des médicaments anticonvulsivants (qui préviennent les crises convulsives)
- des traitements anticancéreux
-
des barbituriques (injection pour dormir)
-
des tranquillisants
-
des contraceptifs oraux
- du probénécide (contre la goutte)
-
des antibiotiques
- de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)
-
des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique
- des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter des brûlures d’estomac sévères ou
des ulcères)
- de la théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)
Ebetrexat avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pendant un traitement par Ebetrexat, vous ne devez pas boire d’alcool et vous devez éviter une
consommation excessive de café, de boissons non alcoolisées contenant de la caféine et de thé noir.
Veillez aussi à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Ebetrexat parce qu’une
déshydratation (diminution de l’eau dans le corps) peut augmenter la toxicité d’Ebetrexat.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas Ebetrexat pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate
peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer
des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux
sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de
méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge
de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par
exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement.
Vous devez éviter de contracter une grossesse pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au
moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Dès lors, vous devez assurer une contraception fiable pendant
toute cette période.
Il convient de tenir compte du fait que l’intervalle de temps optimal entre la fin du traitement par
méthotrexate d’un des conjoints et la grossesse n’est pas tout à fait connu. Veuillez consulter votre
médecin pour plus de conseils.
Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement, on doit vous donner un avis concernant le
risque d’effets préjudiciables sur l’enfant du fait du traitement.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un
spécialiste avant le début planifié du traitement.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre
médecin traitant considère qu’un traitement par méthotrexate est absolument nécessaire pendant la
période d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être
complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui
peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devez éviter de concevoir un enfant
ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt
du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables affectant le système nerveux central tels que fatigue et étourdissements peuvent
se produire pendant un traitement par Ebetrexat. Dans certains cas, la capacité à conduire des
véhicules et/ou à utiliser des machines peut dès lors être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si
vous éprouvez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Ebetrexat contient du chlorure de sodium et de l'hydroxyde de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose hebdomadaire, ce qui signifie
qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
Avertissement important concernant la dose d’Ebetrexat (méthotrexate):
Utilisez Ebetrexat
une fois par semaine seulement
pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique et du psoriasis. L’utilisation d’une dose excessive
d’Ebetrexat (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la
rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ebetrexat ne doit être prescrit que par des médecins familiarisés avec les diverses caractéristiques du
médicament et de son mode d’action.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ebetrexat s’administre
une seule fois par semaine.
Vous déciderez avec votre médecin d’un jour de la
semaine vous convenant, où vous recevrez votre injection.
Une prise incorrecte d’Ebetrexat peut provoquer des effets indésirables sévères, voire potentiellement
létaux.
La dose recommandée est:
Posologie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée pour le méthotrexate est de 7,5 mg une fois par semaine. Ebetrexat
s’administre en dose unique sous la forme d’une injection sous la peau, dans un muscle ou une veine
(voir rubrique « Mode et durée d’administration »).
En cas d’action inadéquate, et s’il est bien toléré, les doses d’Ebetrexat peuvent être augmentées. La
dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. En général, il ne faut pas dépasser une dose
hebdomadaire de 25 mg d’Ebetrexat. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit –
si possible – être réduite progressivement jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
Posologie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques
d’arthrite juvénile idiopathique
La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m
2
de surface corporelle par semaine. Dans les cas qui ne
répondent pas de façon adéquate au traitement, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu’à
20 mg/m
2
de surface corporelle/semaine. Toutefois, des contrôles réguliers doivent être effectués plus
souvent. Comme il y a très peu de données concernant l’administration intraveineuse (dans une veine)
du médicament chez les enfants et les adolescents, il ne doit être administré qu’en injection sous-
cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).
L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison d’une expérience
insuffisante dans ce groupe d’âge.
Adultes présentant des formes sévères de psoriasis vulgaire et d’arthrite psoriasique
Il est recommandé d’administrer une dose-test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les effets
éventuellement dommageables.
Cette dose peut être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), intramusculaire (dans un
muscle) ou intraveineuse (dans une veine).
Si, une semaine plus tard, on n’observe aucune modification de la numération globulaire, le traitement
se poursuit avec une dose d’environ 7,5 mg. La dose peut être progressivement augmentée (par paliers
de 5 à 7,5 mg par semaine et en surveillant la numération globulaire) jusqu’à l’obtention de résultats
thérapeutiques idéaux. En général, une dose hebdomadaire de 20 mg peut être associée à une
augmentation significative de la toxicité. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être réduite jusqu’à la dose d’entretien
efficace la plus faible possible pour le patient individuel.
Patients atteints d’un trouble rénal
Les patients atteints d’un trouble rénal peuvent avoir besoin d’une dose réduite.
Mode et durée d’administration
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Ebetrexat s’injecte
une fois par
semaine!
Il est recommandé de définir un jour spécifique de la semaine comme « jour pour
l’injection ».
Ebetrexat s’administre en injection sous la peau, dans un muscle ou une veine ; chez les enfants et les
adolescents, il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Le traitement par Ebetrexat de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du
psoriasis vulgaire et de l’arthrite psoriasique est un traitement à long terme.
Polyarthrite rhumatoïde
D’une manière générale, on peut s’attendre à une amélioration des symptômes après 4 à 8 semaines de
traitement.
Les symptômes peuvent réapparaître après l’arrêt d’Ebetrexat.
Formes sévères de psoriasis vulgaire et d’arthrite psoriasique (psoriasis arthropathique)
La réponse au traitement peut en général être attendue après 2 à 6 semaines. Le traitement est ensuite
poursuivi ou arrêté en fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques.
Au début de votre traitement, Ebetrexat peut être injecté par le personnel médical. Néanmoins, votre
médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter vous-même Ebetrexat sous la peau.
Vous recevrez une formation appropriée en ce sens. En aucun cas, vous ne devez essayer de vous
injecter vous-même le produit si vous n’avez pas été formé(e) pour le faire.
Pour plus d’informations, voir la rubrique « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie
Ebetrexat ».
Si vous avez utilisé plus d’Ebetrexat que vous n’auriez dû
Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez pas la dose de
votre propre chef.
Si vous soupçonnez que vous (ou quelqu’un d’autre) avez utilisé trop d’Ebetrexat, dites-le à votre
médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Il décidera
des mesures thérapeutiques nécessaires en fonction de la sévérité de l’intoxication.
Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes
d’un surdosage peuvent comporter des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse
inhabituelle, des aphtes, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en
toussant de sang ou de vomissure ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir
aussi rubrique 4.
Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à
l’hôpital.
L’antidote en cas de surdosage est le folinate de calcium.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Ebetrexat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Ebetrexat
Ne prenez pas de double dose pour compenser les doses individuelles que vous avez oublié de
prendre, mais continuez à prendre la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Ebetrexat
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Ebetrexat, à moins d’en avoir parlé avec
votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables sévères, contactez immédiatement votre
médecin pour lui demander conseil.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une respiration sifflante soudaine, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou
des démangeaisons (en particulier si elles affectent tout le corps).
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin immédiatement:
symptômes pulmonaires (ces symptômes peuvent être une maladie généralisée, une toux sèche et
irritante, un essoufflement, une dyspnée au repos, une douleur dans la poitrine ou de la fièvre)
expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang
desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau
saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymose inhabituel
diarrhée sévère
ulcères dans la bouche
selles noires ou goudronneuses
sang dans l’urine ou les selles
petites taches rouges sur la peau
fièvre
jaunissement de la peau (jaunisse)
douleur ou difficulté pour uriner
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, ou des changements de la fréquence urinaire,
une diminution ou une absence des urines (symptômes d’insuffisance rénale)
soif et/ou mictions fréquentes
convulsions
perte de conscience
vision trouble ou diminution de la vision
Les effets indésirables suivants ont également été signalés:
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
perte d’appétit, nausées, vomissements, mal au ventre
inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge
augmentation des enzymes hépatiques
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
diminution de la formation des cellules sanguines avec diminution des globules blancs et/ou
rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
maux de tête
fatigue, somnolence
sensation de picotements, de chatouillements ou de brûlure de la peau, éruption cutanée,
rougissement de la peau, démangeaisons
inflammation des poumons (pneumonite)
diarrhée
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
zona
lymphome (ayant spontanément régressé dans plusieurs cas, dès que la prise d’Ebetrexat a été
interrompue)
diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes
réactions allergiques graves
diabète
dépression
sensation de faiblesse dans tout le côté gauche ou droit du corps
étourdissements, confusion
crises convulsives
lésions cérébrales (leucoencéphalopathie / encéphalopathie)
inflammation des vaisseaux sanguins
lésion pulmonaire, liquide entourant les poumons
ulcères et hémorragie dans le tractus digestif
inflammation du pancréas
troubles hépatiques
diminution des protéines sanguines
urticaire (isolée), sensibilité à la lumière, peau brune
réactions cutanées toxiques graves dont la formation de cloques et la desquamation de la couche
supérieure de l’épiderme (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
perte de cheveux
augmentation des nodules rhumatismaux
psoriasis douloureux
douleur articulaire ou musculaire
ostéoporose (réduction de la masse osseuse)
inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans l’urine), miction
douloureuse
malformations fœtales
inflammation et ulcères du vagin
sensation de brûlure ou lésions tissulaires après une injection intramusculaire d’Ebetrexat
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000):
sepsis
globules rouges très grands (anémie mégaloblastique)
fluctuations de l’humeur
troubles passagers de la perception
faiblesse des mouvements volontaires dans tout le corps
troubles de l’élocution
graves troubles oculaires
tension artérielle basse
caillots sanguins
mal de gorge
interruption de la respiration
inflammation du tractus digestif, selles sanglantes
gencives enflammées
hépatite aiguë (inflammation du foie)
modification de la couleur des ongles, perte des ongles
acné, taches rouges ou pourpres dues à un saignement des vaisseaux
fracture osseuse suite à de l’exercice physique
troubles électrolytiques
avortement
formation défectueuse de spermatozoïdes
troubles menstruels
Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
boutons de fièvre (herpès)
hépatite
insuffisance sévère de la moelle osseuse
déficit immunitaire (hypogammaglobulinémie)
douleurs
faiblesse musculaire
altération du goût (goût métallique)
inflammation de la paroi du cerveau, entraînant une paralysie ou des vomissements
yeux rouges
inflammation du sac qui entoure le cœur, liquide dans le sac qui entoure le cœur
pneumonie, troubles respiratoires, asthme
vomissements de sang
insuffisance hépatique
infection de la peau autour de l’ongle, furoncles, petits vaisseaux sanguins dans la peau
présence de protéines dans les urines
mort du fœtus
troubles de la formation des ovules (femmes) et des spermatozoïdes (hommes)
perte de libido
troubles de l’érection
pertes vaginales
infertilité
réactions cutanées locales légères lorsqu’Ebetrexat
syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs)
sensation d’engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la
normale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
infections pouvant être fatales dans certains cas
gonflement des ganglions lymphatiques
dysfonctionnement du système immunitaire
fièvre
inflammation des petits vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique
inflammation de la paroi gastrique
cicatrisation lente
saignements au niveau des poumons
lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
destruction tissulaire au site d'injection
rougeurs et desquamation de la peau
gonflement
Lorsque le méthotrexate est administré par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux
(sensation de brûlure) ou une lésion (formation d’abcès stérile, destruction du tissu adipeux) peuvent
fréquemment se produire au niveau du site d’injection. L’administration sous-cutanée de méthotrexate
est bien tolérée localement. On n’a observé que de légères réactions cutanées, qui ont diminué pendant
le traitement.
Le méthotrexate peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, ce qui affaiblirait votre
résistance aux infections. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels que de la
fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou si vous avez de la fièvre avec des symptômes
d’infection locale comme un mal de gorge, une douleur au niveau du pharynx ou de la bouche ou
encore des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une prise de sang sera
effectuée afin de vérifier l’apparition éventuelle d’une diminution des globules blancs
(agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin du traitement que vous prenez.
Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (qui mettent parfois la vie du patient en
danger). Dès lors, votre médecin effectuera des tests pour rechercher des anomalies qui se développent
dans le sang (p. ex. un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, un lymphome) et des
modifications au niveau des reins et du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebetrexat
?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue
préremplie et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture.
Vous ne devez pas utiliser Ebetrexat si la solution n’est pas limpide et contient des particules.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée!
Ne jetez aucun médicament ni son emballage au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments ou les emballages que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebetrexat
La substance active est : méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate (sous la forme de 21,94 mg de
méthotrexate disodique).
1 seringue préremplie de 0,375 ml de solution injectable contient 7,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 10 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,625 ml de solution injectable contient 12,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 15 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,875 ml de solution injectable contient 17,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,125 ml de solution injectable contient 22,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,25 ml de solution injectable contient 25 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,375 ml de solution injectable contient 27,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,5 ml de solution injectable contient 30 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et
eau pour injections.
Aspect d’Ebetrexat et contenu de l’emballage extérieur
Ebetrexat est une solution injectable disponible en seringues préremplies, sous la forme d’une solution
injectable jaunâtre limpide.
Chaque boîte en carton contient 1 seringue préremplie avec 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ou 1,5 ml de solution injectable, des aiguilles pour
injection à usage unique avec ou sans canule de sécurité et des tampons à l’alcool.
Les multi-packs contenant 4, 5, 6, 12 ou 30 seringues préremplies (1 seringue préremplie par boîte en
carton).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Autriche
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
BE428827 (0,375 ml)
BE428802 (0,5 ml)
BE428836 (0,625 ml)
BE428811 (0,75 ml)
BE428845 (0,875 ml)
BE340706 (1 ml)
BE428854 (1,125 ml)
BE340715 (1,25 ml)
BE428863 (1,375 ml)
BE340724 (1,5 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace économique européen sous les
noms suivants:
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
BE
Ebetrexat 20 mg/ml, solution injectable dans une seringue préremplie
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, předplněná injekčni střikačka
DE
MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
DK
Ebetrex
ES
Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
EE
Ebetrex 20mg/ml
FI
Ebetrex 20mg/ml
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben
IT
TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
LU
Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution injectable, seringue préremplie
LV
Ebetrex 20mg/ml
NL
Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml
NO
Ebetrex 20mg/ml
PL
Ebetrexat
PT
Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução injectável, seringa pré-cheia
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută
SE
Ebetrex 20mg/ml
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
SI
Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2020.
Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie Ebetrexat
Les solutions jaunes doivent être limpides et sans particules et ne doivent pas être mélangées avec
d’autres médicaments.
La manipulation et l’élimination doivent correspondre à celles des autres préparations cytotoxiques,
qui pourraient endommager les cellules, conformément aux exigences locales. Les femmes enceintes
membres du personnel de la santé ne doivent pas manipuler ni administrer Ebetrexat.
Afin d’utiliser la seringue préremplie sans problème, prenez un soin particulier à suivre chaque étape
de l’instruction pour l’injection sous-cutanée:
Etape 1 :
Sortir l'emballage intérieur, qui contient la seringue préremplie et l'aiguille de la boîte.
Ouvrir l'emballage intérieur en tirant sur le coin. Sortir la seringue préremplie.
Tourner le capuchon en caoutchouc gris recouvert de plastique de la seringue, sans toucher
l'ouverture de la seringue préremplie (voir Image 1).
Image 1.
Etape 2 :
Remettre la seringue dans l'emballage intérieur. La solution jaune sera incapable d'en sortir.
Vérifier l’étiquette de l’étui en plastique qui contient l’aiguille. L’étiquette doit être intacte !
(Voir Image 2).
Image 2.
Etape 3 :
Retirer le capuchon de l’étui en plastique de l’aiguille en le tournant puis en tirant. Voir Image
3.1.
Tourner soigneusement l’aiguille avec l’étui en plastique sur la seringue aussi loin que
possible. Voir Image 3.2.
Image 3.1
Etape 4 :
Image 3.2
Choisir un site d’injection dans la région du ventre ou de la cuisse. Essuyer le site d’injection
avec le tampon alcoolisé. Ne pas toucher cette zone avant l'injection (voir Images 4.1 et 4.2).
Image 4.1
Etape 5 :
Image 4.2
Retirer l’étui de l'aiguille en tirant tout droit. Vérifier si l’indicateur visuel est bleu. Voir la
flèche dans Image 5.1.
La sérinque est maintenant prête à l’emploi.
Attentation :
Le capuchon de l’aiguille ne doit pas être remis en place pour éviter une activation du
mécanisme de sécurité par erreur. La gaine recouvrant l’aiguille ne doit pas être touchée avant
l’injection (voir Image 5.2). Toute pression sur la gaine peut entraîner le verrouillage du mécanisme de
sécurité et rendre l’aiguille inutile. Dans ce cas, vous ne trouverez pas l’indicateur bleu dans la fenêtre
d'affichage.
Image 5.1
Etape 6 :
Image 5.2
Avec deux doigts, former un repli de peau dans la zone que vous avez désinfectée à l'étape 4.
Prenez la seringue dans votre autre main comme indiqué sur Image 6.1.
Perforer le repli de peau sans hésiter et en un mouvement continu presque à la verticale.
Enfoncer l’aiguille dans le repli de peau
jusqu'à ce que le bouclier soit entièrement
rétracté !
Voir Image 6.2
Image 6.1
Image 6.2
Maintenir une pression constante contre la peau avec la seringue. En même temps, enfoncer
lentement le piston dans la seringue jusqu’à ce que tout le liquide ait injecté sous la peau (voir
Image 6.3).
Image 6.3
Etape 7 :
Après l'injection, l'indicateur bleu disparaîtra de la fenêtre d'affichage pour confirmer que le
mécanisme de blindage est bloqué automatiquement. Le protège-aiguille est activé et protège
contre les piqûres accidentelles (voir Image 7).
Image 7.
Tamponner le site d'injection jusqu'à l'arrêt du saignement. Ne pas frotter, car cela causerait
une irritation au site d'injection.
Jeter la seringue et l'aiguille dans un conteneur pour objets tranchants/piquants.
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ebetrexat ?
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ebetrexat ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
Ebetrexat est un médicament doté des propriétés suivantes:
- il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement (agent
antitumoral)
- il réduit les réactions non souhaitées du mécanisme de défense propre à l'organisme
(immunosuppresseur) et
- il a des effets anti-inflammatoires
Ebetrexat est utilisé chez les patients présentant les affections suivantes:
-
polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes.
- formes polyarthritiques (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) de l'arthrite juvénile
idiopathique (AJI) active sévère, lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) a été inadéquate.
- psoriasis sévère, réfractaire et invalidant, qui ne répond pas de manière adéquate à d'autres formes
de traitement telles que la photothérapie, la PUVA-thérapie et les rétinoïdes, et psoriasis sévère
affectant les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ebetrexat ?
Si vous avez la moindre question, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien avant
d'utiliser Ebetrexat.
N'utilisez jamais Ebetrexat
- si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous présentez une maladie des reins significative (votre médecin décidera de la sévérité de la
maladie)
- si vous présentez une maladie du foie significative (votre médecin décidera de la sévérité de votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ebetrexat si vous
-
avez un diabète traité par insuline
- présentez des infections inactives prolongées (p. ex. tuberculose, hépatite B ou C, zona)
- avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins
- avez un problème avec votre fonction pulmonaire
- présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen ou dans la cavité entre les
poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)
- êtes déshydraté(e) ou souffrez d'affections entraînant une déshydratation (vomissements, diarrhée,
stomatite)
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous
présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez
immédiatement votre médecin.
Le traitement doit s'administrer
une seule fois par semaine.
Une prise incorrecte de méthotrexate peut provoquer des effets indésirables sévères, voire
potentiellement létaux.
Lisez attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (radiodermite) et un érythème
solaire, ces affections peuvent réapparaître sous traitement par méthotrexate (réaction de réactivation).
Enfants et adolescents
Les instructions posologiques dépendent du poids du patient. L'utilisation chez les enfants de moins
de 3 ans n'est pas recommandée en raison d'une expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
Les enfants sous traitement par Ebetrexat doivent faire l'objet d'une surveillance médicale
particulièrement étroite, par des spécialistes dans ce domaine, afin d'identifier le plus tôt possible
d'éventuels effets indésirables.
Patients âgés
Les patients âgés sous Ebetrexat doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulièrement
étroite afin de pouvoir identifier tout effet indésirable éventuel le plus tôt possible. La dose pour les
patients âgés doit être relativement faible en raison de la réduction liée à l'âge de la fonction hépatique
et de la fonction rénale, ainsi que des faibles réserves en folates.
Les modifications cutanées induites par le psoriasis peuvent s'aggraver pendant le traitement par
Ebetrexat si une exposition aux rayons UV se produit en même temps.
Examens de suivi et précautions recommandés:
Des effets indésirables graves peuvent se produire, même lorsqu'Ebetrexat est utilisé à faibles doses.
Afin de les identifier à temps, votre médecin doit réaliser des contrôles et des tests de laboratoire.
Si les résultats de l'un de ces tests sont anormaux, le traitement ne sera repris que lorsque tous les
résultats seront normalisés.
Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Ebetrexat
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant
réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves
anomalies congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et
pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité ».
Autres médicaments et Ebetrexat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. N'oubliez pas de dire à votre médecin que vous êtes traité(e) par Ebetrexat s'il
vous prescrit un autre médicament alors que le traitement est toujours en cours.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous utilisez:
-
d'autres traitements pour la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que léflunomide,
sulphasalazine (également utilisée pour la colite ulcéreuse), aspirine, phénylbutazone ou
amidopyrine
- de l'alcool (doit être évité)
- des vaccins vivants
- de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe)
- des rétinoïdes (utilisés pour traiter le psoriasis et d'autres affections de la peau)
- des médicaments anticonvulsivants (qui préviennent les crises convulsives)
- des traitements anticancéreux
- des barbituriques (injection pour dormir)
- des tranquillisants
- des contraceptifs oraux
- du probénécide (contre la goutte)
- des antibiotiques
- de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)
- des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique
- des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter des brûlures d'estomac sévères ou des
ulcères)
- de la théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)
Ebetrexat avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pendant un traitement par Ebetrexat, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une
consommation excessive de café, de boissons non alcoolisées contenant de la caféine et de thé noir.
Veillez aussi à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Ebetrexat parce qu'une
déshydratation (diminution de l'eau dans le corps) peut augmenter la toxicité d'Ebetrexat.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès
que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l'enfant doit
vous être fournie.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un
spécialiste avant le début planifié du traitement.
Allaitement
N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre
médecin traitant considère qu'un traitement par méthotrexate est absolument nécessaire pendant la
période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être
complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui
peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devez éviter de concevoir un enfant
ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt
du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables affectant le système nerveux central tels que fatigue et étourdissements peuvent
se produire pendant un traitement par Ebetrexat. Dans certains cas, la capacité à conduire des
véhicules et/ou à utiliser des machines peut dès lors être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si
vous éprouvez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Ebetrexat contient du chlorure de sodium et de l'hydroxyde de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose hebdomadaire, ce qui signifie
qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
Avertissement important concernant la dose d'Ebetrexat (méthotrexate):
Utilisez Ebetrexat
une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique et du psoriasis. L'utilisation d'une dose excessive
d'Ebetrexat (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la
rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ebetrexat ne doit être prescrit que par des médecins familiarisés avec les diverses caractéristiques du
médicament et de son mode d'action.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une prise incorrecte d'Ebetrexat peut provoquer des effets indésirables sévères, voire potentiellement
létaux.
La dose recommandée est:
Posologie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée pour le méthotrexate est de 7,5 mg une fois par semaine. Ebetrexat
s'administre en dose unique sous la forme d'une injection sous la peau, dans un muscle ou une veine
(voir rubrique « Mode et durée d'administration »).
En cas d'action inadéquate, et s'il est bien toléré, les doses d'Ebetrexat peuvent être augmentées. La
dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. En général, il ne faut pas dépasser une dose
hebdomadaire de 25 mg d'Ebetrexat. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit
si possible être réduite progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.
Posologie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques
d'arthrite juvénile idiopathique
La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m2 de surface corporelle par semaine. Dans les cas qui ne
répondent pas de façon adéquate au traitement, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à
20 mg/m2 de surface corporelle/semaine. Toutefois, des contrôles réguliers doivent être effectués plus
souvent. Comme il y a très peu de données concernant l'administration intraveineuse (dans une veine)
du médicament chez les enfants et les adolescents, il ne doit être administré qu'en injection sous-
cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).
L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison d'une expérience
insuffisante dans ce groupe d'âge.
Adultes présentant des formes sévères de psoriasis vulgaire et d'arthrite psoriasique
Il est recommandé d'administrer une dose-test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les effets
éventuellement dommageables.
Cette dose peut être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), intramusculaire (dans un
muscle) ou intraveineuse (dans une veine).
Si, une semaine plus tard, on n'observe aucune modification de la numération globulaire, le traitement
se poursuit avec une dose d'environ 7,5 mg. La dose peut être progressivement augmentée (par paliers
de 5 à 7,5 mg par semaine et en surveillant la numération globulaire) jusqu'à l'obtention de résultats
thérapeutiques idéaux. En général, une dose hebdomadaire de 20 mg peut être associée à une
augmentation significative de la toxicité. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être réduite jusqu'à la dose d'entretien
efficace la plus faible possible pour le patient individuel.
Patients atteints d'un trouble rénal
Les patients atteints d'un trouble rénal peuvent avoir besoin d'une dose réduite.
Mode et durée d'administration
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Ebetrexat s'injecte
une fois par
semaine! Il est recommandé de définir un jour spécifique de la semaine comme « jour pour
l'injection ».
Ebetrexat s'administre en injection sous la peau, dans un muscle ou une veine ; chez les enfants et les
adolescents, il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Le traitement par Ebetrexat de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du
psoriasis vulgaire et de l'arthrite psoriasique est un traitement à long terme.
Au début de votre traitement, Ebetrexat peut être injecté par le personnel médical. Néanmoins, votre
médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter vous-même Ebetrexat sous la peau.
Vous recevrez une formation appropriée en ce sens. En aucun cas, vous ne devez essayer de vous
injecter vous-même le produit si vous n'avez pas été formé(e) pour le faire.
Si vous avez utilisé plus d'Ebetrexat que vous n'auriez dû
Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez pas la dose de
votre propre chef.
Si vous soupçonnez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez utilisé trop d'Ebetrexat, dites-le à votre
médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Il décidera
des mesures thérapeutiques nécessaires en fonction de la sévérité de l'intoxication.
Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes
d'un surdosage peuvent comporter des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse
inhabituelle, des aphtes, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission en
toussant de sang ou de vomissure ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir
aussi rubrique 4.
Emportez l'emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à
l'hôpital.
L'antidote en cas de surdosage est le folinate de calcium.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ebetrexat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ebetrexat
Ne prenez pas de double dose pour compenser les doses individuelles que vous avez oublié de
prendre, mais continuez à prendre la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Ebetrexat
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Ebetrexat, à moins d'en avoir parlé avec
votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables sévères, contactez immédiatement votre
médecin pour lui demander conseil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une respiration sifflante soudaine, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou
des démangeaisons (en particulier si elles affectent tout le corps).
Effets indésirables graves
Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez
votre
médecin immédiatement:
symptômes pulmonaires (ces symptômes peuvent être une maladie généralisée, une toux sèche et
une diminution ou une absence des urines (symptômes d'insuffisance rénale)
soif et/ou mictions fréquentes
convulsions
perte de conscience
vision trouble ou diminution de la vision
Les effets indésirables suivants ont également été signalés:
T
rès fréquent ( peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
perte d'appétit, nausées, vomissements, mal au ventre
inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge
augmentation des enzymes hépatiques
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
diminution de la formation des cellules sanguines avec diminution des globules blancs et/ou
rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
maux de tête
fatigue, somnolence
sensation de picotements, de chatouillements ou de brûlure de la peau, éruption cutanée,
rougissement de la peau, démangeaison.
inflammation des poumons (pneumonite)
diarrhée
P
eu fréquent ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
zona
lymphome (ayant spontanément régressé dans plusieurs cas, dès que la prise d'Ebetrexat a été
interrompue)
supérieure de l'épiderme (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
perte de cheveux
augmentation des nodules rhumatismaux
psoriasis douloureux
douleur articulaire ou musculaire
ostéoporose (réduction de la masse osseuse)
inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans l'urine), miction
douloureuse
malformations foetales
inflammation et ulcères du vagin
sensation de brûlure ou lésions tissulaires après une injection intramusculaire d'Ebetrexat
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
sepsis
globules rouges très grands (anémie mégaloblastique)
fluctuations de l'humeur
troubles passagers de la perception
faiblesse des mouvements volontaires dans tout le corps
troubles de l'élocution
graves troubles oculaires
tension artérielle basse
caillots sanguins
mal de gorge
interruption de la respiration
inflammation du tractus digestif, selles sanglantes
gencives enflammées
hépatite aiguë (inflammation du foie)
modification de la couleur des ongles, perte des ongles
acné, taches rouges ou pourpres dues à un saignement des vaisseaux
fracture osseuse suite à de l'exercice physique
troubles électrolytiques
avortement
formation défectueuse de spermatozoïdes
troubles menstruels
T
rès rare ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
normale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
infections pouvant être fatales dans certains cas
gonflement des ganglions lymphatiques
dysfonctionnement du système immunitaire
fièvre
inflammation des petits vaisseaux sanguins en raison d'une réaction allergique
inflammation de la paroi gastrique
cicatrisation lente
saignements au niveau des poumons
lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
destruction tissulaire au site d'injection
rougeurs et desquamation de la peau
gonflement
Lorsque le méthotrexate est administré par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux
(sensation de brûlure) ou une lésion (formation d'abcès stérile, destruction du tissu adipeux) peuvent
fréquemment se produire au niveau du site d'injection. L'administration sous-cutanée de méthotrexate
est bien tolérée localement. On n'a observé que de légères réactions cutanées, qui ont diminué pendant
le traitement.
Le méthotrexate peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, ce qui affaiblirait votre
résistance aux infections. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels que de la
fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou si vous avez de la fièvre avec des symptômes
d'infection locale comme un mal de gorge, une douleur au niveau du pharynx ou de la bouche ou
encore des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une prise de sang sera
effectuée afin de vérifier l'apparition éventuelle d'une diminution des globules blancs
(agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin du traitement que vous prenez.
Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (qui mettent parfois la vie du patient en
danger). Dès lors, votre médecin effectuera des tests pour rechercher des anomalies qui se développent
dans le sang (p. ex. un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, un lymphome) et des
modifications au niveau des reins et du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.
Vous ne devez pas utiliser Ebetrexat si la solution n'est pas limpide et contient des particules.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée!
Ne jetez aucun médicament ni son emballage au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments ou les emballages que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ebetrexat
La substance active est : méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate (sous la forme de 21,94 mg de
méthotrexate disodique).
1 seringue préremplie de 0,375 ml de solution injectable contient 7,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 10 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,625 ml de solution injectable contient 12,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 15 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,875 ml de solution injectable contient 17,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,125 ml de solution injectable contient 22,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,25 ml de solution injectable contient 25 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,375 ml de solution injectable contient 27,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,5 ml de solution injectable contient 30 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et
eau pour injections.
Aspect d'Ebetrexat et contenu de l'emballage extérieur
Ebetrexat est une solution injectable disponible en seringues préremplies, sous la forme d'une solution
injectable jaunâtre limpide.
Chaque boîte en carton contient 1 seringue préremplie avec 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ou 1,5 ml de solution injectable, des aiguilles pour
injection à usage unique avec ou sans canule de sécurité et des tampons à l'alcool.
Les multi-packs contenant 4, 5, 6, 12 ou 30 seringues préremplies (1 seringue préremplie par boîte en
carton).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Autriche
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants:
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
BE
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, pedplnná injekcni stikacka
DE
MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
DK
Ebetrex
ES
Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
EE
Ebetrex 20mg/ml
FI
Ebetrex 20mg/ml
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio elretöltött fecskendben
IT
TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
LU
Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution injectable, seringue préremplie
LV
Ebetrex 20mg/ml
NL
Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml
NO
Ebetrex 20mg/ml
PL
Ebetrexat
PT
Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução injectável, seringa pré-cheia
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabil în sering preumplut
SE
Ebetrex 20mg/ml
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
SI
Metotreksat 'Ebewe' 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Les solutions doivent être limpides et sans particules.
La manipulation et l'élimination doivent correspondre à celles des autres préparations cytotoxiques,
conformément aux exigences locales. Les femmes enceintes membres du personnel de la santé ne
doivent pas manipuler ni administrer Ebetrexat.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en
vigueur pour les agents cytotoxiques.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres
médicaments.
Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Instructions pas-à-pas pour l'injection sous-cutanée:
Ouvrez la boîte et lisez attentivement la notice.
Sortez l'emballage intérieur contenant la seringue préremplie et l'emballage de la canule.
Ouvrez l'emballage intérieur en appuyant sur le rabat de coin. Sortez la seringue préremplie.
Enlevez (dévissez) le capuchon en caoutchouc gris de la seringue sans toucher l'ouverture de
la seringue préremplie.
Replacez la seringue dans l'emballage intérieur. La solution ne pourra pas s'échapper.
Ensuite, ouvrez l'emballage de la canule en appuyant sur le rabat. Ne touchez pas l'ouverture
Fixez la canule, avec son emballage, sur la seringue et sécurisez-la (dans le sens des aiguilles
d'une montre). Placez la seringue dans un endroit facilement accessible.
Choisissez un site d'injection. Frottez le site d'injection avec le tampon à l'alcool, d'un
mouvement circulaire. Ne touchez pas cette zone avant l'injection.
Ne touchez pas la canule stérile. Si cela se produit, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien concernant l'utilisation d'une autre canule. Avec deux doigts, formez un pli dans
la peau et piquez-le presque à la verticale.
Enfoncez la canule complètement dans le pli cutané. Puis, enfoncez lentement le piston et
injectez tout le liquide sous la peau.
Ebetrexat 20 mg/ml solution injectable dans une seringue préremplie
Méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ebetrexat ?
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ebetrexat ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ebetrexat et dans quel cas est-il utilisé ?
Ebetrexat est un médicament doté des propriétés suivantes:
- il interfère avec la croissance de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement (agent
antitumoral)
- il réduit les réactions non souhaitées du mécanisme de défense propre à l'organisme
(immunosuppresseur) et
- il a des effets anti-inflammatoires
Ebetrexat est utilisé chez les patients présentant les affections suivantes:
-
polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes.
- formes polyarthritiques (lorsque cinq articulations ou plus sont affectées) de l'arthrite juvénile
idiopathique (AJI) active sévère, lorsque la réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) a été inadéquate.
- psoriasis sévère, réfractaire et invalidant, qui ne répond pas de manière adéquate à d'autres formes
de traitement telles que la photothérapie, la PUVA-thérapie et les rétinoïdes, et psoriasis sévère
affectant les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ebetrexat ?
Si vous avez la moindre question, veuillez interroger votre médecin ou votre pharmacien avant
d'utiliser Ebetrexat.
N'utilisez jamais Ebetrexat
- si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous présentez une maladie des reins significative (votre médecin décidera de la sévérité de la
maladie)
- si vous présentez une maladie du foie significative (votre médecin décidera de la sévérité de votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ebetrexat si vous
-
avez un diabète traité par insuline
- présentez des infections inactives prolongées (p. ex. tuberculose, hépatite B ou C, zona)
- avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins
- avez un problème avec votre fonction pulmonaire
- présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen ou dans la cavité entre les
poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)
- êtes déshydraté(e) ou souffrez d'affections entraînant une déshydratation (vomissements, diarrhée,
stomatite)
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous
présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez
immédiatement votre médecin.
Le traitement doit s'administrer
une seule fois par semaine.
Une prise incorrecte de méthotrexate peut provoquer des effets indésirables sévères, voire
potentiellement létaux.
Lisez attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (radiodermite) et un érythème
solaire, ces affections peuvent réapparaître sous traitement par méthotrexate (réaction de réactivation).
Enfants et adolescents
Les instructions posologiques dépendent du poids du patient. L'utilisation chez les enfants de moins
de 3 ans n'est pas recommandée en raison d'une expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
Les enfants sous traitement par Ebetrexat doivent faire l'objet d'une surveillance médicale
particulièrement étroite, par des spécialistes dans ce domaine, afin d'identifier le plus tôt possible
d'éventuels effets indésirables.
Patients âgés
Les patients âgés sous Ebetrexat doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulièrement
étroite afin de pouvoir identifier tout effet indésirable éventuel le plus tôt possible. La dose pour les
patients âgés doit être relativement faible en raison de la réduction liée à l'âge de la fonction hépatique
et de la fonction rénale, ainsi que des faibles réserves en folates.
Les modifications cutanées induites par le psoriasis peuvent s'aggraver pendant le traitement par
Ebetrexat si une exposition aux rayons UV se produit en même temps.
Examens de suivi et précautions recommandés:
Des effets indésirables graves peuvent se produire, même lorsqu'Ebetrexat est utilisé à faibles doses.
Afin de les identifier à temps, votre médecin doit réaliser des contrôles et des tests de laboratoire.
Si les résultats de l'un de ces tests sont anormaux, le traitement ne sera repris que lorsque tous les
résultats seront normalisés.
Mesures de précaution spéciales pour le traitement par Ebetrexat
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant
réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves
anomalies congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et
pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement. Voir également la rubrique « Grossesse,
allaitement et fertilité ».
Autres médicaments et Ebetrexat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. N'oubliez pas de dire à votre médecin que vous êtes traité(e) par Ebetrexat s'il
vous prescrit un autre médicament alors que le traitement est toujours en cours.
Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous utilisez:
- d'autres traitements pour la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que léflunomide,
sulphasalazine (également utilisée pour la colite ulcéreuse), aspirine, phénylbutazone ou
amidopyrine
- de l'alcool (doit être évité)
- des vaccins vivants
- de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe)
- des rétinoïdes (utilisés pour traiter le psoriasis et d'autres affections de la peau)
- des médicaments anticonvulsivants (qui préviennent les crises convulsives)
- des traitements anticancéreux
- des barbituriques (injection pour dormir)
- des tranquillisants
- des contraceptifs oraux
- du probénécide (contre la goutte)
- des antibiotiques
- de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)
- des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique
- des inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés pour traiter des brûlures d'estomac sévères ou
des ulcères)
- de la théophylline (utilisée pour traiter l'asthme)
Ebetrexat avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pendant un traitement par Ebetrexat, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une
consommation excessive de café, de boissons non alcoolisées contenant de la caféine et de thé noir.
Veillez aussi à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Ebetrexat parce qu'une
déshydratation (diminution de l'eau dans le corps) peut augmenter la toxicité d'Ebetrexat.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il convient de tenir compte du fait que l'intervalle de temps optimal entre la fin du traitement par
méthotrexate d'un des conjoints et la grossesse n'est pas tout à fait connu. Veuillez consulter votre
médecin pour plus de conseils.
Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement, on doit vous donner un avis concernant le
risque d'effets préjudiciables sur l'enfant du fait du traitement.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un
spécialiste avant le début planifié du traitement.
Allaitement
N'allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre
médecin traitant considère qu'un traitement par méthotrexate est absolument nécessaire pendant la
période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Fertilité masculine
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être
complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui
peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devez éviter de concevoir un enfant
ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt
du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables affectant le système nerveux central tels que fatigue et étourdissements peuvent
se produire pendant un traitement par Ebetrexat. Dans certains cas, la capacité à conduire des
véhicules et/ou à utiliser des machines peut dès lors être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si
vous éprouvez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Ebetrexat contient du chlorure de sodium et de l'hydroxyde de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose hebdomadaire, ce qui signifie
qu'il est essentiellement `sans sodium'.
3. Comment utiliser Ebetrexat ?
Avertissement important concernant la dose d'Ebetrexat (méthotrexate):
Utilisez Ebetrexat
une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique et du psoriasis. L'utilisation d'une dose excessive
d'Ebetrexat (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la
rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ebetrexat ne doit être prescrit que par des médecins familiarisés avec les diverses caractéristiques du
médicament et de son mode d'action.
Une prise incorrecte d'Ebetrexat peut provoquer des effets indésirables sévères, voire potentiellement
létaux.
La dose recommandée est:
Posologie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée pour le méthotrexate est de 7,5 mg une fois par semaine. Ebetrexat
s'administre en dose unique sous la forme d'une injection sous la peau, dans un muscle ou une veine
(voir rubrique « Mode et durée d'administration »).
En cas d'action inadéquate, et s'il est bien toléré, les doses d'Ebetrexat peuvent être augmentées. La
dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. En général, il ne faut pas dépasser une dose
hebdomadaire de 25 mg d'Ebetrexat. Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit
si possible être réduite progressivement jusqu'à la dose d'entretien efficace la plus faible possible.
Posologie chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques
d'arthrite juvénile idiopathique
La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m2 de surface corporelle par semaine. Dans les cas qui ne
répondent pas de façon adéquate au traitement, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à
20 mg/m2 de surface corporelle/semaine. Toutefois, des contrôles réguliers doivent être effectués plus
souvent. Comme il y a très peu de données concernant l'administration intraveineuse (dans une veine)
du médicament chez les enfants et les adolescents, il ne doit être administré qu'en injection sous-
cutanée (sous la peau) ou intramusculaire (dans le muscle).
L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison d'une expérience
insuffisante dans ce groupe d'âge.
Adultes présentant des formes sévères de psoriasis vulgaire et d'arthrite psoriasique
Il est recommandé d'administrer une dose-test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les effets
éventuellement dommageables.
Cette dose peut être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau), intramusculaire (dans un
muscle) ou intraveineuse (dans une veine).
Si, une semaine plus tard, on n'observe aucune modification de la numération globulaire, le traitement
se poursuit avec une dose d'environ 7,5 mg. La dose peut être progressivement augmentée (par paliers
de 5 à 7,5 mg par semaine et en surveillant la numération globulaire) jusqu'à l'obtention de résultats
thérapeutiques idéaux. En général, une dose hebdomadaire de 20 mg peut être associée à une
augmentation significative de la toxicité. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être réduite jusqu'à la dose d'entretien
efficace la plus faible possible pour le patient individuel.
Patients atteints d'un trouble rénal
Les patients atteints d'un trouble rénal peuvent avoir besoin d'une dose réduite.
Mode et durée d'administration
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Ebetrexat s'injecte
une fois par
semaine! Il est recommandé de définir un jour spécifique de la semaine comme « jour pour
l'injection ».
Ebetrexat s'administre en injection sous la peau, dans un muscle ou une veine ; chez les enfants et les
adolescents, il ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Le traitement par Ebetrexat de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du
psoriasis vulgaire et de l'arthrite psoriasique est un traitement à long terme.
Formes sévères de psoriasis vulgaire et d'arthrite psoriasique (psoriasis arthropathique)
La réponse au traitement peut en général être attendue après 2 à 6 semaines. Le traitement est ensuite
poursuivi ou arrêté en fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques.
Au début de votre traitement, Ebetrexat peut être injecté par le personnel médical. Néanmoins, votre
médecin peut décider que vous pouvez apprendre à vous injecter vous-même Ebetrexat sous la peau.
Vous recevrez une formation appropriée en ce sens. En aucun cas, vous ne devez essayer de vous
injecter vous-même le produit si vous n'avez pas été formé(e) pour le faire.
Pour plus d'informations, voir la rubrique « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie
Ebetrexat ».
Si vous avez utilisé plus d'Ebetrexat que vous n'auriez dû
Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez pas la dose de
votre propre chef.
Si vous soupçonnez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez utilisé trop d'Ebetrexat, dites-le à votre
médecin ou contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Il décidera
des mesures thérapeutiques nécessaires en fonction de la sévérité de l'intoxication.
Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes
d'un surdosage peuvent comporter des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse
inhabituelle, des aphtes, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission en
toussant de sang ou de vomissure ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir
aussi rubrique 4.
Emportez l'emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à
l'hôpital.
L'antidote en cas de surdosage est le folinate de calcium.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ebetrexat, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ebetrexat
Ne prenez pas de double dose pour compenser les doses individuelles que vous avez oublié de
prendre, mais continuez à prendre la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Ebetrexat
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Ebetrexat, à moins d'en avoir parlé avec
votre médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables sévères, contactez immédiatement votre
médecin pour lui demander conseil.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
symptômes pulmonaires (ces symptômes peuvent être une maladie généralisée, une toux sèche et
irritante, un essoufflement, une dyspnée au repos, une douleur dans la poitrine ou de la fièvre)
expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang
desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau
saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymose inhabituel
diarrhée sévère
ulcères dans la bouche
selles noires ou goudronneuses
sang dans l'urine ou les selles
petites taches rouges sur la peau
fièvre
jaunissement de la peau (jaunisse)
douleur ou difficulté pour uriner
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, ou des changements de la fréquence urinaire,
une diminution ou une absence des urines (symptômes d'insuffisance rénale)
soif et/ou mictions fréquentes
convulsions
perte de conscience
vision trouble ou diminution de la vision
Les effets indésirables suivants ont également été signalés:
T
rès fréquent ( peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
perte d'appétit, nausées, vomissements, mal au ventre
inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge
augmentation des enzymes hépatiques
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
diminution de la formation des cellules sanguines avec diminution des globules blancs et/ou
rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie)
maux de tête
fatigue, somnolence
sensation de picotements, de chatouillements ou de brûlure de la peau, éruption cutanée,
rougissement de la peau, démangeaisons
inflammation des poumons (pneumonite)
diarrhée
P
eu fréquent ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
zona
lymphome (ayant spontanément régressé dans plusieurs cas, dès que la prise d'Ebetrexat a été
interrompue)
supérieure de l'épiderme (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
perte de cheveux
augmentation des nodules rhumatismaux
psoriasis douloureux
douleur articulaire ou musculaire
ostéoporose (réduction de la masse osseuse)
inflammation et ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans l'urine), miction
douloureuse
malformations foetales
inflammation et ulcères du vagin
sensation de brûlure ou lésions tissulaires après une injection intramusculaire d'Ebetrexat
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
sepsis
globules rouges très grands (anémie mégaloblastique)
fluctuations de l'humeur
troubles passagers de la perception
faiblesse des mouvements volontaires dans tout le corps
troubles de l'élocution
graves troubles oculaires
tension artérielle basse
caillots sanguins
mal de gorge
interruption de la respiration
inflammation du tractus digestif, selles sanglantes
gencives enflammées
hépatite aiguë (inflammation du foie)
modification de la couleur des ongles, perte des ongles
acné, taches rouges ou pourpres dues à un saignement des vaisseaux
fracture osseuse suite à de l'exercice physique
troubles électrolytiques
avortement
formation défectueuse de spermatozoïdes
troubles menstruels
T
rès rare ( peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
normale
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
infections pouvant être fatales dans certains cas
gonflement des ganglions lymphatiques
dysfonctionnement du système immunitaire
fièvre
inflammation des petits vaisseaux sanguins en raison d'une réaction allergique
inflammation de la paroi gastrique
cicatrisation lente
saignements au niveau des poumons
lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
destruction tissulaire au site d'injection
rougeurs et desquamation de la peau
gonflement
Lorsque le méthotrexate est administré par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux
(sensation de brûlure) ou une lésion (formation d'abcès stérile, destruction du tissu adipeux) peuvent
fréquemment se produire au niveau du site d'injection. L'administration sous-cutanée de méthotrexate
est bien tolérée localement. On n'a observé que de légères réactions cutanées, qui ont diminué pendant
le traitement.
Le méthotrexate peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, ce qui affaiblirait votre
résistance aux infections. Si vous développez une infection accompagnée de symptômes tels que de la
fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou si vous avez de la fièvre avec des symptômes
d'infection locale comme un mal de gorge, une douleur au niveau du pharynx ou de la bouche ou
encore des problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une prise de sang sera
effectuée afin de vérifier l'apparition éventuelle d'une diminution des globules blancs
(agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin du traitement que vous prenez.
Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (qui mettent parfois la vie du patient en
danger). Dès lors, votre médecin effectuera des tests pour rechercher des anomalies qui se développent
dans le sang (p. ex. un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, un lymphome) et des
modifications au niveau des reins et du foie.
5. Comment conserver Ebetrexat ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue
préremplie et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.
Vous ne devez pas utiliser Ebetrexat si la solution n'est pas limpide et contient des particules.
Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée!
Ne jetez aucun médicament ni son emballage au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments ou les emballages que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ebetrexat
La substance active est : méthotrexate.
1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate (sous la forme de 21,94 mg de
méthotrexate disodique).
1 seringue préremplie de 0,375 ml de solution injectable contient 7,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 10 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,625 ml de solution injectable contient 12,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 15 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 0,875 ml de solution injectable contient 17,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 20 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,125 ml de solution injectable contient 22,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,25 ml de solution injectable contient 25 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,375 ml de solution injectable contient 27,5 mg de méthotrexate.
1 seringue préremplie de 1,5 ml de solution injectable contient 30 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et
eau pour injections.
Aspect d'Ebetrexat et contenu de l'emballage extérieur
Ebetrexat est une solution injectable disponible en seringues préremplies, sous la forme d'une solution
injectable jaunâtre limpide.
Chaque boîte en carton contient 1 seringue préremplie avec 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,
0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ou 1,5 ml de solution injectable, des aiguilles pour
injection à usage unique avec ou sans canule de sécurité et des tampons à l'alcool.
Les multi-packs contenant 4, 5, 6, 12 ou 30 seringues préremplies (1 seringue préremplie par boîte en
carton).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Autriche
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE428827 (0,375 ml)
BE428802 (0,5 ml)
BE428836 (0,625 ml)
BE428811 (0,75 ml)
BE428845 (0,875 ml)
BE340706 (1 ml)
BE428854 (1,125 ml)
BE340715 (1,25 ml)
BE428863 (1,375 ml)
BE340724 (1,5 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants:
AT
Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
BE
Ebetrexat 20 mg/ml, solution injectable dans une seringue préremplie
BG
Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
CZ
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, pedplnná injekcni stikacka
DE
MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
DK
Ebetrex
ES
Bertanel 20mg/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
EE
Ebetrex 20mg/ml
FI
Ebetrex 20mg/ml
HU
Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio elretöltött fecskendben
IT
TREXODEM 20mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
LT
Ebetrex 20mg/ml
LU
Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution injectable, seringue préremplie
LV
Ebetrex 20mg/ml
NL
Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml
NO
Ebetrex 20mg/ml
PL
Ebetrexat
PT
Methotrexato Sandoz 20 mg /ml, solução injectável, seringa pré-cheia
RO
Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabil în sering preumplut
SE
Ebetrex 20mg/ml
SK
Methotrexat Ebewe 20mg/ml
SI
Metotreksat 'Ebewe' 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
UK
Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie Ebetrexat
Les solutions jaunes doivent être limpides et sans particules et ne doivent pas être mélangées avec
d'autres médicaments.
La manipulation et l'élimination doivent correspondre à celles des autres préparations cytotoxiques,
qui pourraient endommager les cellules, conformément aux exigences locales. Les femmes enceintes
membres du personnel de la santé ne doivent pas manipuler ni administrer Ebetrexat.
A
fin d'utiliser la seringue préremplie sans problème, prenez un soin particulier à s uivre chaque étape
de
l'instruction pour l 'injection sous-cutanée:
E
tape 1 :
Sortir l'emballage intérieur, qui contient la seringue préremplie et l'aiguille de la boîte.
Ouvrir l'emballage intérieur en tirant sur le coin. Sortir la seringue préremplie.
Tourner le capuchon en caoutchouc gris recouvert de plastique de la seringue, sans toucher
l'ouverture de la seringue préremplie (voir Image 1).
Image 1.
E
tape 2 :
Remettre la seringue dans l'emballage intérieur. La solution jaune sera incapable d'en sortir.
Vérifier l'étiquette de l'étui en plastique qui contient l'aiguille. L'étiquette doit être intacte !
Image 2.
E
tape 3 :
Retirer le capuchon de l'étui en plastique de l'aiguille en le tournant puis en tirant. Voir Image
3.1.
Tourner soigneusement l'aiguille avec l'étui en plastique sur la seringue aussi loin que
possible. Voir Image 3.2.
Image 3.1
Image 3.2
E
tape 4 :
Choisir un site d'injection dans la région du ventre ou de la cuisse. Essuyer le site d'injection
Image 4.1
Image 4.2
E
tape 5 :
Retirer l'étui de l'aiguille en tirant tout droit. Vérifier si l'indicateur visuel est bleu. Voir la
flèche dans Image 5.1.
La sérinque est maintenant prête à l'emploi.
Image 5.1
Image 5.2
E
tape 6 :
Avec deux doigts, former un repli de peau dans la zone que vous avez désinfectée à l'étape 4.
Prenez la seringue dans votre autre main comme indiqué sur Image 6.1.
Perforer le repli de peau sans hésiter et en un mouvement continu presque à la verticale.
Enfoncer l'aiguille dans le repli de peau
jusqu'à ce que le bouclier soit entièrement
rétracté ! Voir Image 6.2
Image 6.1
Image 6.2
Image 6.3
E
tape 7 :
Après l'injection, l'indicateur bleu disparaîtra de la fenêtre d'affichage pour confirmer que le
mécanisme de blindage est bloqué automatiquement. Le protège-aiguille est activé et protège
contre les piqûres accidentelles (voir Image 7).
Image 7.
Tamponner le site d'injection jusqu'à l'arrêt du saignement. Ne pas frotter, car cela causerait
une irritation au site d'injection.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS