Dysport 500 u
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dysport 500 U, poudre pour solution injectable
Clostridium botulinum type A complexe toxine-hémagglutinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d’utiliser Dysport ?
3. Comment utiliser Dysport ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dysport ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Dysport est une toxine fabriquée par la bactérie
Clostridium
botulinum.
La toxine agit en arrêtant la contraction des muscles (ce qui induit leur
rel chement).
Dysport est indiqué dans le traitement
des spasmes des paupières
des spasmes du visage
des crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque
de la spasticité dans les jambes (pour faciliter la marche) chez les enfants ( gés de 2
ans et plus) et des spasmes musculaires dans les bras, après une paralysie cérébrale
(infirmité cérébrale motrice)
de l’augmentation du tonus musculaire (spasticité) dans les membres supérieurs chez
les adultes
de l’augmentation du tonus musculaire (spasticité) au niveau de l'articulation de la
cheville (contractions involontaires, spasmes des muscles de la jambe pouvant
empêcher le fonctionnement normal de la jambe) chez les adultes, après un accident
vasculaire cérébral ou après une lésion cérébrale traumatique
d’une transpiration excessive des aisselles (hyperhidrose axillaire)
fuites d’urine (incontinence urinaire) résultant de problèmes au niveau de la vessie
associés à une lésion de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques chez des patients
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qui réalisent régulièrement un sondage vésicale , il s'agit de vider la vessie à l'aide d'un
tube en plastique fin.
2.
Quelles sont les informations à conna
tre avant d’utiliser Dysport ?
N’utilisez jamais Dysport
si vous êtes allergique au complexe hémagglutinine-toxine de
Clostridium botulinum
de
type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans
la rubrique 6.
Si vous avez une infection des voies urinaires au moment de recevoir le traitement pour
les fuites d’urine.
Avertissements et précautions
L’injection de Dysport doit être administrée par un médecin avec de l’expérience de
l’utilisation de la toxine botulique. Il faut être conscient de la toxicité de Dysport et des
risques qui y sont liés, tant lors de la préparation que lors de l’administration du produit.
Consultez votre médecin.
Si suite au traitement avec Dysport vous souffrez de problèmes pour avaler, parler ou
respirer, contactez immédiatement votre médecin. Vous nécessitez un traitement
médical immédiat.
Si vous présentez une faiblesse musculaire en dehors du site d’injection, consultez votre
médecin.
Si vous souffrez d’un trouble dans l’activité musculaire (par exemple faiblesse
musculaire), le traitement avec Dysport peut déclencher une faiblesse musculaire
prononcée. Des troubles musculaires non apparents précédemment peuvent se
manifester.
Si lors d’un deuxième traitement l’effet de Dysport soit atténué, la formation d’anticorps
contre la substance active, pourtant peu probable, peut en être la cause.
Si vous souffrez de troubles de coagulation sanguine, d’une infection ou d’une
inflammation de l’endroit d’injection, Dysport ne peut être administré qu’en cas de
nécessité absolue.
Si vos muscles présentent des signes d'atrophie au site d'injection proposé.
Dysport contient une faible quantité d’albumine humaine. Le risque de transmission
d’infections virales ne peut être exclu avec une certitude absolue lors de l’utilisation de
sang ou de dérivés du sang d’origine humaine.
Lorsque Dysport est utilisé dans les muscles autour de l'œil, vos yeux peuvent devenir
secs (voir rubrique 4). Cela risque d’entra ner des lésions au niveau de la surface de
vos yeux. Afin d'éviter cela, vous pourriez avoir besoin d'un traitement avec des gouttes
protectrices, des pommades ou un pansement qui ferme l'œil. Votre médecin vous
indiquera si de telles mesures sont nécessaires.
Différentes formes de complexe de toxine A de clostridium botulinum ne sont pas
nécessairement bio-équivalentes (égales). En passant d’un produit contenant la toxine
botulique à un autre, il faut à nouveau rechercher la posologie optimale en tenant
compte des instructions figurant dans la notice.
Des réactions allergiques sont possibles. Comme d’habitude, des médicaments pour
traiter des réactions exacerbées sur l’entièreté du corps (chocs anaphylactiques) doivent
être disponibles.
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Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
«Utilisation d’autres médicaments».
Faites particulièrement attention si vous êtes traité(e) pour des spasmes musculaires des
membres inférieurs (spasticité de l'articulation de la cheville). Les adultes et plus
particulièrement les personnes gées peuvent courir un risque accru de chutes.
Au moment de l’injection dans la vessie pour traiter les fuites d’urine, en raison de la
procédure pratiquée pour administrer l’injection, il se peut que vous présentiez une
réaction réflexe incontr lée de votre corps (dysréflexie autonome se manifestant p. ex.
par une transpiration profuse, des maux de tête pulsatiles, une augmentation de la tension
artérielle ou une accélération de la fréquence cardiaque).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et Dysport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Utilisez avec précaution des médicaments relaxant les muscles ou ayant une influence sur
la transmission de l’excitation nerveuse aux muscles, comme certains antibiotiques (les
aminoglycosides et la spectinomycine).
Dysport avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Dysport n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si strictement nécessaire.
Dysport n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Utilisation chez les enfants
Pour le traitement de la spasticité des jambes secondaire à une paralysie cérébrale,
Dysport ne peut être utilisé que chez les enfants gés de 2 ans et plus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d’une faiblesse musculaire temporaire ou de troubles visuels suite à un
traitement par Dysport, soyez prudent dans la conduite de véhicules ou l’utilisation de
machines.
Dysport contient de l’albumine humaine, provenant de sang d’origine humaine.
3.
Comment utiliser Dysport ?
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L'injection doit être administrée par un médecin spécialiste selon un schéma qu'il
conna t. Un flacon d’injection de Dysport ne peut être utilisé que pour votre propre usage
et au cours d’une seule séance de traitement.
Après dissolution dans une solution saline (chlorure de sodium 0,9%) la poudre est injectée
sous la peau ou dans le muscle.
On peut s'attendre à une diminution des sympt mes endéans les 2 à 4 jours qui suivent
l'administration. L'effet maximal est obtenu dans les deux semaines suivantes.
Pour éviter la réapparition des sympt mes, les injections devraient être répétées. Vous
trouverez ci-dessous des informations supplémentaires pour chaque situation.
Spasmes des paupières
Pour le traitement des crampes des paupières, lorsqu’un seul œil ou les deux yeux est/sont
atteint(s), la première injection contient environ 40 unités par œil. L’injection s’effectue
juste sous la peau située autour de l’œil. Votre médecin déterminera les endroits où
l’injection sera administrée et la quantité précise de Dysport dont vous aurez besoin.
Lorsque l’effet de rel chement musculaire commencera à se réduire, vous recevrez une
nouvelle injection, mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines. Au cours des visites
suivantes chez votre médecin, la quantité de Dysport que vous recevrez pourra être
augmentée à 60, 80 ou 120 unités par œil si cela s’avère nécessaire.
Spasme du visage
En cas de crampes du visage (au niveau d’un seul c té du visage), votre médecin vous
administrera des injections de la même manière qu’en cas de crampes des paupières, mais
seulement au niveau du c té de votre visage atteint par l’affection. Lorsque l’effet de
rel chement musculaire commencera à se réduire, vous recevrez une nouvelle injection,
mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines.
Crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque
En cas de crampes des muscles du cou et de la nuque, la première dose de Dysport est
d’environ 500 unités. Votre médecin répartira la quantité de Dysport dans un certain
nombre d’endroits de votre cou, au niveau des 2 ou 3 muscles de la nuque les plus souvent
atteints. Votre médecin déterminera également la quantité à administrer et choisira les
muscles à injecter. Vous recevrez une injection environ toutes les 16 semaines, en fonction
de la durée de l’effet de rel chement musculaire, mais pas plus souvent que toutes les 12
semaines. Votre médecin déterminera le moment de l’injection suivante et la quantité de
Dysport à administrer.
Spasticité des jambes chez les enfants après une paralysie cérébrale (infirmité motrice
cérébrale)
Enfants gés de 2 ans et plus : la posologie sera déterminée par votre médecin. Dysport
s’injecte dans les muscles des jambes qui sont atteints. La dose est de maximum 1000
unités ou 30 unités par kg de poids corporel par traitement. Votre médecin répétera le
traitement environ toutes les 16 à 22 semaines ou lorsque cela s’avèrera nécessaire, mais
pas plus souvent que toutes les 12 semaines.
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Pour le traitement des spasmes musculaires dans les
bras
chez les enfants présentant une
infirmité motrice cérébrale
Enfants gés de 2 ans et plus : la dose est déterminée par votre médecin. Dysport s’injecte
dans les muscles des bras atteints. Si le traitement est injecté dans un seul bras, la dose au
cours d’une séance de traitement ne doit pas dépasser 640 unités ou 16 unités/kg, selon la
valeur la plus faible. Si le traitement est injecté dans les deux bras, la dose au cours d’une
séance de traitement ne doit pas dépasser 840 unités ou 21 unités/kg, selon la valeur la
plus faible. Vos spasmes musculaires devraient normalement s’améliorer au cours des
semaines suivant le début du traitement et cette amélioration peut durer jusqu’à 34
semaines. Votre médecin répétera le traitement environ toutes les 16 à 28 semaines, ou
lorsque cela s’avèrera nécessaire, mais pas plus souvent que toutes les 16 semaines.
Pour le traitement des spasmes musculaires des
bras
et des
jambes
chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale
Si un traitement est requis dans les bras et les jambes pendant la même séance de
traitement, la dose de Dysport à injecter dans chaque membre doit être déterminée par
votre médecin, sans dépasser une dose totale par séance de traitement de 1 000 unités ou
30 unités/kg, selon la valeur la plus faible. Une répétition du traitement combiné des bras
et des jambes ne doit être envisagée que 12 à 16 semaines après la séance de traitement
précédente.
Augmentation du tonus musculaire (spasticité) des membres supérieurs
Pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs, Dysport sera administré dans
un h pital spécialisé dans le traitement de cette maladie. Le médecin injectera le
médicament et il/elle aura pour cela suivi une formation. La dose initiale de Dysport est
d’environ 1000 unités. Si les muscles de l'épaule sont également traités, la dose peut aller
jusqu'à 1500 unités. Le médecin répartira la quantité entre les muscles concernés. Les
injections seront administrées avec un intervalle d’environ 12 à 16 semaines. L'amélioration
de la spasticité appara tra habituellement après 1 semaine.
Spasticité affectant les membres inférieurs
La dose de Dysport sera habituellement de 1500 unités et il convient de ne pas dépasser
cette dose. Le médecin pourra répartir la dose entre les muscles de la jambe affectés.
Les injections seront habituellement administrées toutes les 12 à 16 semaines environ.
Spasticité affectant les membres supérieurs et inférieurs
Si vous devez recevoir des injections dans le bras et la jambe au cours de la même séance
de traitement, le médecin pourra répartir la dose entre le bras et la jambe, mais la dose
totale ne pourra pas dépasser 1500 unités.
Transpiration excessive au niveau des aisselles
Pour la transpiration excessive des creux axillaires, lors de la première utilisation, 10 unités
de Dysport sont injectées par creux axillaire, à 10 endroits différents. Normalement, cette
administration procure un effet durant 48 semaines, bien que l’effet puisse varier selon les
individus. Lors d’une nouvelle administration, la dose peut être augmentée jusqu’à un
maximum de 200 unités par creux axillaire. Le produit sera administré maximum toutes les
12 semaines.
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Fuites d’urine:
La première dose administrée dans le muscle de votre vessie sera de 600 unités, mais il se
peut que votre médecin décide d’augmenter la dose à 800 unités pour les prochaines
injections.
Dysport sera administré au cours d’une procédure appelée « cystoscopie ». Un instrument
disposant d’une source de lumière à son extrémité sera introduit dans votre vessie à
travers l’ouverture évacuant l’urine (urètre). Cela permettra au médecin de visualiser
l’intérieur de la vessie et de réaliser les injections de Dysport dans la paroi de la vessie.
Dysport ne sera injecté que si vous pratiquez déjà le sondage stérile intermittent (clean
intermittent catheterisation,
CIC), une procédure au cours de laquelle un tube en plastique
fin (cathéter) est temporairement introduit dans votre urètre pour évacuer l’urine de la
vessie et puis enlevé dès que la vessie est vide. Veuillez demander à votre médecin de vous
expliquer la procédure d’une manière plus détaillée.
On vous demandera de prendre des antibiotiques pour prévenir les infections urinaires. Si
vous prenez des médicaments diluant le sang, votre médecin ajustera votre traitement
avant et après les injections de Dysport. Il se peut qu’on vous administre un anesthésique
local ou général, ou un sédatif avant les injections. Vous resterez en observation pendant
au moins les 30 minutes suivant les injections. Vos sympt mes doivent normalement
s’améliorer en 2 semaines et cette amélioration peut durer jusqu’à 48 semaines. Votre
médecin répétera le traitement si cela s’avère nécessaire, mais pas plus souvent que toutes
les 12 semaines.
Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n’auriez d
Si l’on vous a injecté une dose de Dysport plus élevée que nécessaire, il peut arriver que
d’autres muscles que les muscles dans lesquels on a injecté Dysport commencent à faiblir.
Cet effet n’est pas toujours immédiat. Contactez immédiatement votre médecin le cas
échéant.
Si vous présentez des problèmes pour avaler, parler ou respirer, faites appel à une aide
médicale immédiate.
Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n’auriez d , prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Dysport
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Dysport
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Dysport peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général
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Une hypersensibilité a occasionnellement été rapportée.
Consultez un médecin en urgence si vous développez des difficultés à respirer avec ou sans
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, une rougeur de la peau ou
une éruption associée à des démangeaisons (urticaire). Cela peut signifier que vous faites
une réaction allergique à Dysport.
Des effets indésirables résultant de la diffusion des effets de la toxine à des endroits
éloignés de l'endroit d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire
excessive, troubles de la déglutition, pneumonie due à l'aspiration d'un corps étranger
(pneumonie d'aspiration) pouvant être fatale).
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
faiblesse générale (asthénie), fatigue, malaise grippal, douleur au site
d’injection/contusion
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
démangeaisons (prurit)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
éruption (rash), douleur et faiblesse musculaire (amyotrophie neuralgique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Engourdissement, atrophie des muscles.
Dans le traitement des spasmes des paupières et des spasmes du visage
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
descente d’une ou des deux paupières (pt se)
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
paralysie partielle du nerf facial (paralysie faciale), sécheresse oculaire, larmoiement
accru, vue trouble (diplopie), gonflement des paupières
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
paralysie complète du nerf facial (nerf facial)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
paralysie des muscles externes de l’oeil (ophtalmoplégie), enroulement vers l’intérieur
du bord libre de la paupière (entropion)
Dans le traitement des crampes du cou et de la nuque
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
difficultés de déglutition (dysphagie), sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
changement du son de la voix (dysphonie), essoufflement (dyspnée), maux de tête,
vertige, paralysie d’une partie du visage (paralysie faciale), vision floue, diminution de la
vue, douleurs du cou, douleurs des muscles, douleurs aux membres, raideur des
muscles
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
vision double (diplopie), descente d’une ou des deux paupières (pt se), réduction des
muscles (atrophie musculaire), troubles au niveau des m choires, nausée
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
fausse déglutition
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Dans le traitement de la spasticité des
jambes
chez les enfants à la suite d’une paralysie
cérébrale (infirmité motrice cérébrale)
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
douleur dans les muscles, affaiblissement des muscles des jambes, incapacité à se
retenir d’uriner, syndrome grippal, douleur, rougeur, contusion au niveau du site
d’injection, démarche anormale, fatigue, chutes
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
perte de force et faiblesse
Dans le traitement des spasmes musculaires des
bras
chez les enfants présentant une
infirmité motrice cérébrale
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
faiblesse musculaire, douleur musculaire, sympt mes de type grippal, fatigue,
démangeaisons, ecchymose, douleur, gonflement et éruption au site d’injection,
éruption cutanée
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
perte de force et faiblesse
Dans le traitement des spasmes musculaires des
bras
et des
jambes
chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale
Il n’existe aucun effet spécifique observé au cours de l’administration de Dysport dans les
bras et les jambes pendant la même séance de traitement, par rapport aux effets prévus au
cours du traitement séparé des bras ou des jambes.
Dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Comme on peut s'y attendre avec n'importe quelle méthode d'injection : réactions à
l'endroit de l'injection (par ex. douleur, rougeur, gonflement, ecchymose ou saignement,
etc.)
- Faiblesse musculaire
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
- faiblesse généralisée, fatigue, sympt mes de type grippal
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont également été observés dans certaines
études: troubles de la marche, ecchymose ou saignement à l'endroit de l'injection, douleurs
musculaires et articulaires ou douleurs au niveau des mains et des doigts, raideur
musculaire, difficultés à avaler.
Dans le traitement de la spasticité affectant les membres inférieurs chez les adultes
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
chutes, faiblesse des muscles de la jambe, douleurs musculaires, difficultés à avaler,
faiblesse, fatigue, syndrome grippal, réactions à l'endroit de l'injection (douleur,
hématome, éruption, démangeaisons)
Dans le traitement de la transpiration excessive des aisselles
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
augmentation de transpiration à d’autres endroits que les creux axillaires,
essoufflement, douleurs dans l’épaule, la partie supérieure du bras et le cou, douleurs
des muscles de l’épaule et du mollet
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Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
vertige, maux de tête, sensation de picotements, contractions involontaires des muscles
de la paupière, rougir, saignement du nez
Dans le traitement de fuites d’urine à cause des contractions incontr lées du muscle de la
vessie :
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
sang dans l’urine*, constipation, bactéries dans l’urine*, dysfonction érectile (parfois
connue sous le nom de « impuissance »), infection des voies urinaires*, mal de tête,
fièvre
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
engourdissement, faiblesse musculaire, douleur dans la vessie*, réponse réflexe
incontr lée de votre corps (dysréflexie autonome)*, incapacité à vider la vessie
(rétention d'urine), saignement de la vessie ou de l'urètre (orifice par lequel vous urinez).
*Cet effet secondaire peut être lié à la procédure.
Des effets indésirables peuvent être observés après une injection trop profonde ou une
injection mal localisée qui peut paralyser temporairement les muscles situés à proximité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
- pour la Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance,
Bo te
Postale
97,
1000
Bruxelles,
Madou.
Site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; E-mail : adr@afmps.be
- pour le Luxembourg : Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Dysport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons d’injection au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas congeler.
Il est recommandé que la solution reconstituée soit utilisée immédiatement, bien qu’elle
puisse être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).
Du point de vue microbiologique, le produit devrait s’utiliser immédiatement. Si le produit
n’est pas utilisé immédiatement, son délai de conservation et les circonstances d’utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne peuvent normalement pas dépasser 24
heures entre 2-8°C.
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Après usage, le restant du produit devra être immédiatement jeté.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dysport
La substance active est le complexe toxine-hémagglutinine de
Clostridium botulinum
de
type A; 500 U par flacon d’injection (U = unité d’activité, 1 ng correspond à 40 unités).
Les autres composants sont albumine humaine et lactose.
Les unités sont spécifiques au produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres
produits de toxine botulique.
Aspect de Dysport et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution injectable.
Une bo te contient 1 ou 2 flacons d’injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown,
Dublin 15, Irlande
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE180521
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
(basis: new CCDS & AE hypoesthesia ID 14550) + new NDO indication (bladder) ID 15024
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres
professionnels de la santé
Après utilisation, le produit restant doit être immédiatement éliminé.
Immédiatement après le traitement d’un patient, il est nécessaire d’inactiver toute solution
de Dysport qui subsiste dans le flacon ou dans la seringue avec une solution d'hypochlorite
diluée (1% de chlore disponible). Ensuite, tous les instruments doivent être nettoyés de
manière conforme aux pratiques en vigueur dans l’h pital concerné.
Les quantités de Dysport qui restent dans le flacon ou la seringue, ainsi que les flacons non
utilisés peuvent être détruits en toute sécurité par stérilisation avec une faible quantité
d’eau.
Tout ce qui a été taché par Dysport doit être épongé avec un chiffon absorbant trempé
dans une solution d'hypochlorite diluée.
Mode d'emploi
Tra abilité
Afin d'améliorer la tra abilité
des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
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Dysport 500 U, poudre pour solution injectable
Clostridium botulinum type A complexe toxine-hémagglutinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Dysport ?
3. Comment utiliser Dysport ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dysport ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Dysport est une toxine fabriquée par la bactérie Clostridium
botulinum. La toxine agit en arrêtant la contraction des muscles (ce qui induit leur
rel chement).
Dysport est indiqué dans le traitement
des spasmes des paupières
des spasmes du visage
des crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque
de la spasticité dans les jambes (pour faciliter la marche) chez les enfants ( gés de 2
ans et plus) et des spasmes musculaires dans les bras, après une paralysie cérébrale
(infirmité cérébrale motrice)
de l'augmentation du tonus musculaire (spasticité) dans les membres supérieurs chez
les adultes
de l'augmentation du tonus musculaire (spasticité) au niveau de l'articulation de la
cheville (contractions involontaires, spasmes des muscles de la jambe pouvant
empêcher le fonctionnement normal de la jambe) chez les adultes, après un accident
vasculaire cérébral ou après une lésion cérébrale traumatique
d'une transpiration excessive des aisselles (hyperhidrose axillaire)
fuites d'urine (incontinence urinaire) résultant de problèmes au niveau de la vessie
associés à une lésion de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques chez des patients
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Dysport ?
N'utilisez jamais Dysport
si vous êtes allergique au complexe hémagglutinine-toxine de Clostridium botulinum de
type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans
la rubrique 6.
Si vous avez une infection des voies urinaires au moment de recevoir le traitement pour
les fuites d'urine.
Avertissements et précautions
L'injection de Dysport doit être administrée par un médecin avec de l'expérience de
l'utilisation de la toxine botulique. Il faut être conscient de la toxicité de Dysport et des
risques qui y sont liés, tant lors de la préparation que lors de l'administration du produit.
Consultez votre médecin.
Si suite au traitement avec Dysport vous souffrez de problèmes pour avaler, parler ou
respirer, contactez immédiatement votre médecin. Vous nécessitez un traitement
médical immédiat.
Si vous présentez une faiblesse musculaire en dehors du site d'injection, consultez votre
médecin.
Si vous souffrez d'un trouble dans l'activité musculaire (par exemple faiblesse
musculaire), le traitement avec Dysport peut déclencher une faiblesse musculaire
prononcée. Des troubles musculaires non apparents précédemment peuvent se
manifester.
Si lors d'un deuxième traitement l'effet de Dysport soit atténué, la formation d'anticorps
contre la substance active, pourtant peu probable, peut en être la cause.
Si vous souffrez de troubles de coagulation sanguine, d'une infection ou d'une
inflammation de l'endroit d'injection, Dysport ne peut être administré qu'en cas de
nécessité absolue.
Si vos muscles présentent des signes d'atrophie au site d'injection proposé.
Dysport contient une faible quantité d'albumine humaine. Le risque de transmission
d'infections virales ne peut être exclu avec une certitude absolue lors de l'utilisation de
sang ou de dérivés du sang d'origine humaine.
Lorsque Dysport est utilisé dans les muscles autour de l'oeil, vos yeux peuvent devenir
secs (voir rubrique 4). Cela risque d'entra ner des lésions au niveau de la surface de
vos yeux. Afin d'éviter cela, vous pourriez avoir besoin d'un traitement avec des gouttes
protectrices, des pommades ou un pansement qui ferme l'oeil. Votre médecin vous
indiquera si de telles mesures sont nécessaires.
Différentes formes de complexe de toxine A de clostridium botulinum ne sont pas
nécessairement bio-équivalentes (égales). En passant d'un produit contenant la toxine
botulique à un autre, il faut à nouveau rechercher la posologie optimale en tenant
compte des instructions figurant dans la notice.
Des réactions allergiques sont possibles. Comme d'habitude, des médicaments pour
traiter des réactions exacerbées sur l'entièreté du corps (chocs anaphylactiques) doivent
être disponibles.
Faites particulièrement attention si vous êtes traité(e) pour des spasmes musculaires des
membres inférieurs (spasticité de l'articulation de la cheville). Les adultes et plus
particulièrement les personnes gées peuvent courir un risque accru de chutes.
Au moment de l'injection dans la vessie pour traiter les fuites d'urine, en raison de la
procédure pratiquée pour administrer l'injection, il se peut que vous présentiez une
réaction réflexe incontr lée de votre corps (dysréflexie autonome se manifestant p. ex.
par une transpiration profuse, des maux de tête pulsatiles, une augmentation de la tension
artérielle ou une accélération de la fréquence cardiaque).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Dysport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Utilisez avec précaution des médicaments relaxant les muscles ou ayant une influence sur
la transmission de l'excitation nerveuse aux muscles, comme certains antibiotiques (les
aminoglycosides et la spectinomycine).
Dysport avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Dysport n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si strictement nécessaire.
Dysport n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Utilisation chez les enfants
Pour le traitement de la spasticité des jambes secondaire à une paralysie cérébrale,
Dysport ne peut être utilisé que chez les enfants gés de 2 ans et plus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'une faiblesse musculaire temporaire ou de troubles visuels suite à un
traitement par Dysport, soyez prudent dans la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines.
Dysport contient de l'albumine humaine, provenant de sang d'origine humaine.
3.
Comment utiliser Dysport ?
Après dissolution dans une solution saline (chlorure de sodium 0,9%) la poudre est injectée
sous la peau ou dans le muscle.
On peut s'attendre à une diminution des sympt mes endéans les 2 à 4 jours qui suivent
l'administration. L'effet maximal est obtenu dans les deux semaines suivantes.
Pour éviter la réapparition des sympt mes, les injections devraient être répétées. Vous
trouverez ci-dessous des informations supplémentaires pour chaque situation.
Spasmes des paupières
Pour le traitement des crampes des paupières, lorsqu'un seul oeil ou les deux yeux est/sont
atteint(s), la première injection contient environ 40 unités par oeil. L'injection s'effectue
juste sous la peau située autour de l'oeil. Votre médecin déterminera les endroits où
l'injection sera administrée et la quantité précise de Dysport dont vous aurez besoin.
Lorsque l'effet de rel chement musculaire commencera à se réduire, vous recevrez une
nouvelle injection, mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines. Au cours des visites
suivantes chez votre médecin, la quantité de Dysport que vous recevrez pourra être
augmentée à 60, 80 ou 120 unités par oeil si cela s'avère nécessaire.
Spasme du visage
En cas de crampes du visage (au niveau d'un seul c té du visage), votre médecin vous
administrera des injections de la même manière qu'en cas de crampes des paupières, mais
seulement au niveau du c té de votre visage atteint par l'affection. Lorsque l'effet de
rel chement musculaire commencera à se réduire, vous recevrez une nouvelle injection,
mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines.
Crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque
En cas de crampes des muscles du cou et de la nuque, la première dose de Dysport est
d'environ 500 unités. Votre médecin répartira la quantité de Dysport dans un certain
nombre d'endroits de votre cou, au niveau des 2 ou 3 muscles de la nuque les plus souvent
atteints. Votre médecin déterminera également la quantité à administrer et choisira les
muscles à injecter. Vous recevrez une injection environ toutes les 16 semaines, en fonction
de la durée de l'effet de rel chement musculaire, mais pas plus souvent que toutes les 12
semaines. Votre médecin déterminera le moment de l'injection suivante et la quantité de
Dysport à administrer.
Spasticité des jambes chez les enfants après une paralysie cérébrale (infirmité motrice
cérébrale)
Enfants
gés de 2 ans et plus : la posologie sera déterminée par votre médecin. Dysport
s'injecte dans les muscles des jambes qui sont atteints. La dose est de maximum 1000
unités ou 30 unités par kg de poids corporel par traitement. Votre médecin répétera le
traitement environ toutes les 16 à 22 semaines ou lorsque cela s'avèrera nécessaire, mais
pas plus souvent que toutes les 12 semaines.
gés de 2 ans et plus : la dose est déterminée par votre médecin. Dysport s'injecte
dans les muscles des bras atteints. Si le traitement est injecté dans un seul bras, la dose au
cours d'une séance de traitement ne doit pas dépasser 640 unités ou 16 unités/kg, selon la
valeur la plus faible. Si le traitement est injecté dans les deux bras, la dose au cours d'une
séance de traitement ne doit pas dépasser 840 unités ou 21 unités/kg, selon la valeur la
plus faible. Vos spasmes musculaires devraient normalement s'améliorer au cours des
semaines suivant le début du traitement et cette amélioration peut durer jusqu'à 34
semaines. Votre médecin répétera le traitement environ toutes les 16 à 28 semaines, ou
lorsque cela s'avèrera nécessaire, mais pas plus souvent que toutes les 16 semaines.
Pour le traitement des spasmes musculaires des bras et des jambes chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale
Si un traitement est requis dans les bras et les jambes pendant la même séance de
traitement, la dose de Dysport à injecter dans chaque membre doit être déterminée par
votre médecin, sans dépasser une dose totale par séance de traitement de 1 000 unités ou
30 unités/kg, selon la valeur la plus faible. Une répétition du traitement combiné des bras
et des jambes ne doit être envisagée que 12 à 16 semaines après la séance de traitement
précédente.
Augmentation du tonus musculaire (spasticité) des membres supérieurs
Pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs, Dysport sera administré dans
un h pital spécialisé dans le traitement de cette maladie. Le médecin injectera le
médicament et il/elle aura pour cela suivi une formation. La dose initiale de Dysport est
d'environ 1000 unités. Si les muscles de l'épaule sont également traités, la dose peut aller
jusqu'à 1500 unités. Le médecin répartira la quantité entre les muscles concernés. Les
injections seront administrées avec un intervalle d'environ 12 à 16 semaines. L'amélioration
de la spasticité appara tra habituellement après 1 semaine.
Spasticité affectant les membres inférieurs
La dose de Dysport sera habituellement de 1500 unités et il convient de ne pas dépasser
cette dose. Le médecin pourra répartir la dose entre les muscles de la jambe affectés.
Les injections seront habituellement administrées toutes les 12 à 16 semaines environ.
Spasticité affectant les membres supérieurs et inférieurs
Si vous devez recevoir des injections dans le bras et la jambe au cours de la même séance
de traitement, le médecin pourra répartir la dose entre le bras et la jambe, mais la dose
totale ne pourra pas dépasser 1500 unités.
Transpiration excessive au niveau des aisselles
Pour la transpiration excessive des creux axillaires, lors de la première utilisation, 10 unités
de Dysport sont injectées par creux axillaire, à 10 endroits différents. Normalement, cette
administration procure un effet durant 48 semaines, bien que l'effet puisse varier selon les
individus. Lors d'une nouvelle administration, la dose peut être augmentée jusqu'à un
maximum de 200 unités par creux axillaire. Le produit sera administré maximum toutes les
12 semaines.
Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n'auriez d
Si l'on vous a injecté une dose de Dysport plus élevée que nécessaire, il peut arriver que
d'autres muscles que les muscles dans lesquels on a injecté Dysport commencent à faiblir.
Cet effet n'est pas toujours immédiat. Contactez immédiatement votre médecin le cas
échéant.
Si vous présentez des problèmes pour avaler, parler ou respirer, faites appel à une aide
médicale immédiate.
Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n'auriez d , prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Dysport
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Dysport
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Dysport peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général
Consultez un médecin en urgence si vous développez des difficultés à respirer avec ou sans
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, une rougeur de la peau ou
une éruption associée à des démangeaisons (urticaire). Cela peut signifier que vous faites
une réaction allergique à Dysport.
Des effets indésirables résultant de la diffusion des effets de la toxine à des endroits
éloignés de l'endroit d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire
excessive, troubles de la déglutition, pneumonie due à l'aspiration d'un corps étranger
(pneumonie d'aspiration) pouvant être fatale).
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
faiblesse
générale
(asthénie),
fatigue,
malaise
grippal,
douleur
au
site
d'injection/contusion
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
démangeaisons (prurit)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
éruption (rash), douleur et faiblesse musculaire (amyotrophie neuralgique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Engourdissement, atrophie des muscles.
Dans le traitement des spasmes des paupières et des spasmes du visage
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
descente d'une ou des deux paupières (pt se)
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
paralysie partielle du nerf facial (paralysie faciale), sécheresse oculaire, larmoiement
accru, vue trouble (diplopie), gonflement des paupières
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
paralysie complète du nerf facial (nerf facial)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
paralysie des muscles externes de l'oeil (ophtalmoplégie), enroulement vers l'intérieur
du bord libre de la paupière (entropion)
Dans le traitement des crampes du cou et de la nuque
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
difficultés de déglutition (dysphagie), sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
changement du son de la voix (dysphonie), essoufflement (dyspnée), maux de tête,
vertige, paralysie d'une partie du visage (paralysie faciale), vision floue, diminution de la
vue, douleurs du cou, douleurs des muscles, douleurs aux membres, raideur des
muscles
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
vision double (diplopie), descente d'une ou des deux paupières (pt se), réduction des
muscles (atrophie musculaire), troubles au niveau des m choires, nausée
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
fausse déglutition
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
douleur dans les muscles, affaiblissement des muscles des jambes, incapacité à se
retenir d'uriner, syndrome grippal, douleur, rougeur, contusion au niveau du site
d'injection, démarche anormale, fatigue, chutes
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
perte de force et faiblesse
Dans le traitement des spasmes musculaires des bras chez les enfants présentant une
infirmité motrice cérébrale
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
faiblesse musculaire, douleur musculaire, sympt mes de type grippal, fatigue,
démangeaisons, ecchymose, douleur, gonflement et éruption au site d'injection,
éruption cutanée
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
perte de force et faiblesse
Dans le traitement des spasmes musculaires des bras et des jambes chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale
Il n'existe aucun effet spécifique observé au cours de l'administration de Dysport dans les
bras et les jambes pendant la même séance de traitement, par rapport aux effets prévus au
cours du traitement séparé des bras ou des jambes.
Dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Comme on peut s'y attendre avec n'importe quelle méthode d'injection : réactions à
l'endroit de l'injection (par ex. douleur, rougeur, gonflement, ecchymose ou saignement,
etc.)
- Faiblesse musculaire
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
- faiblesse généralisée, fatigue, sympt mes de type grippal
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont également été observés dans certaines
études: troubles de la marche, ecchymose ou saignement à l'endroit de l'injection, douleurs
musculaires et articulaires ou douleurs au niveau des mains et des doigts, raideur
musculaire, difficultés à avaler.
Dans le traitement de la spasticité affectant les membres inférieurs chez les adultes
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
chutes, faiblesse des muscles de la jambe, douleurs musculaires, difficultés à avaler,
faiblesse, fatigue, syndrome grippal, réactions à l'endroit de l'injection (douleur,
hématome, éruption, démangeaisons)
Dans le traitement de la transpiration excessive des aisselles
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
augmentation de transpiration à d'autres endroits que les creux axillaires,
essoufflement, douleurs dans l'épaule, la partie supérieure du bras et le cou, douleurs
des muscles de l'épaule et du mollet
Dans le traitement de fuites d'urine à cause des contractions incontr lées du muscle de la
vessie :
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
sang dans l'urine*, constipation, bactéries dans l'urine*, dysfonction érectile (parfois
connue sous le nom de « impuissance »), infection des voies urinaires*, mal de tête,
fièvre
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
engourdissement, faiblesse musculaire, douleur dans la vessie*, réponse réflexe
incontr lée de votre corps (dysréflexie autonome)*, incapacité à vider la vessie
(rétention d'urine), saignement de la vessie ou de l'urètre (orifice par lequel vous urinez).
*Cet effet secondaire peut être lié à la procédure.
Des effets indésirables peuvent être observés après une injection trop profonde ou une
injection mal localisée qui peut paralyser temporairement les muscles situés à proximité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
-
pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance,
Bo te
Postale
97,
1000
Bruxelles,
Madou.
Site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; E-mail : adr@afmps.be
- pour le Luxembourg : Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Dysport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons d'injection au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas congeler.
Il est recommandé que la solution reconstituée soit utilisée immédiatement, bien qu'elle
puisse être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).
Du point de vue microbiologique, le produit devrait s'utiliser immédiatement. Si le produit
n'est pas utilisé immédiatement, son délai de conservation et les circonstances d'utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne peuvent normalement pas dépasser 24
heures entre 2-8°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dysport
La substance active est le complexe toxine-hémagglutinine de Clostridium botulinum de
type A; 500 U par flacon d'injection (U = unité d'activité, 1 ng correspond à 40 unités).
Les autres composants sont albumine humaine et lactose.
Les unités sont spécifiques au produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres
produits de toxine botulique.
Aspect de Dysport et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution injectable.
Une bo te contient 1 ou 2 flacons d'injection.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown,
Dublin 15, Irlande
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE180521
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Mode d'emploi
Tra abilité
Afin d'améliorer la tra abilité
des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Clostridium botulinum type A complexe toxine-hémagglutinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Dysport ?
3. Comment utiliser Dysport ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dysport ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dysport et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Dysport est une toxine fabriquée par la bactérie Clostridium
botulinum. La toxine agit en arrêtant la contraction des muscles (ce qui induit leur
rel chement).
Dysport est indiqué dans le traitement
des spasmes des paupières
des spasmes du visage
des crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque
de la spasticité dans les jambes (pour faciliter la marche) chez les enfants ( gés de 2
ans et plus) et des spasmes musculaires dans les bras, après une paralysie cérébrale
(infirmité cérébrale motrice)
de l'augmentation du tonus musculaire (spasticité) dans les membres supérieurs chez
les adultes
de l'augmentation du tonus musculaire (spasticité) au niveau de l'articulation de la
cheville (contractions involontaires, spasmes des muscles de la jambe pouvant
empêcher le fonctionnement normal de la jambe) chez les adultes, après un accident
vasculaire cérébral ou après une lésion cérébrale traumatique
d'une transpiration excessive des aisselles (hyperhidrose axillaire)
fuites d'urine (incontinence urinaire) résultant de problèmes au niveau de la vessie
associés à une lésion de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques chez des patients
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Dysport ?
N'utilisez jamais Dysport
si vous êtes allergique au complexe hémagglutinine-toxine de Clostridium botulinum de
type A ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans
la rubrique 6.
Si vous avez une infection des voies urinaires au moment de recevoir le traitement pour
les fuites d'urine.
Avertissements et précautions
L'injection de Dysport doit être administrée par un médecin avec de l'expérience de
l'utilisation de la toxine botulique. Il faut être conscient de la toxicité de Dysport et des
risques qui y sont liés, tant lors de la préparation que lors de l'administration du produit.
Consultez votre médecin.
Si suite au traitement avec Dysport vous souffrez de problèmes pour avaler, parler ou
respirer, contactez immédiatement votre médecin. Vous nécessitez un traitement
médical immédiat.
Si vous présentez une faiblesse musculaire en dehors du site d'injection, consultez votre
médecin.
Si vous souffrez d'un trouble dans l'activité musculaire (par exemple faiblesse
musculaire), le traitement avec Dysport peut déclencher une faiblesse musculaire
prononcée. Des troubles musculaires non apparents précédemment peuvent se
manifester.
Si lors d'un deuxième traitement l'effet de Dysport soit atténué, la formation d'anticorps
contre la substance active, pourtant peu probable, peut en être la cause.
Si vous souffrez de troubles de coagulation sanguine, d'une infection ou d'une
inflammation de l'endroit d'injection, Dysport ne peut être administré qu'en cas de
nécessité absolue.
Si vos muscles présentent des signes d'atrophie au site d'injection proposé.
Dysport contient une faible quantité d'albumine humaine. Le risque de transmission
d'infections virales ne peut être exclu avec une certitude absolue lors de l'utilisation de
sang ou de dérivés du sang d'origine humaine.
Lorsque Dysport est utilisé dans les muscles autour de l'oeil, vos yeux peuvent devenir
secs (voir rubrique 4). Cela risque d'entra ner des lésions au niveau de la surface de
vos yeux. Afin d'éviter cela, vous pourriez avoir besoin d'un traitement avec des gouttes
protectrices, des pommades ou un pansement qui ferme l'oeil. Votre médecin vous
indiquera si de telles mesures sont nécessaires.
Différentes formes de complexe de toxine A de clostridium botulinum ne sont pas
nécessairement bio-équivalentes (égales). En passant d'un produit contenant la toxine
botulique à un autre, il faut à nouveau rechercher la posologie optimale en tenant
compte des instructions figurant dans la notice.
Des réactions allergiques sont possibles. Comme d'habitude, des médicaments pour
traiter des réactions exacerbées sur l'entièreté du corps (chocs anaphylactiques) doivent
être disponibles.
Faites particulièrement attention si vous êtes traité(e) pour des spasmes musculaires des
membres inférieurs (spasticité de l'articulation de la cheville). Les adultes et plus
particulièrement les personnes gées peuvent courir un risque accru de chutes.
Au moment de l'injection dans la vessie pour traiter les fuites d'urine, en raison de la
procédure pratiquée pour administrer l'injection, il se peut que vous présentiez une
réaction réflexe incontr lée de votre corps (dysréflexie autonome se manifestant p. ex.
par une transpiration profuse, des maux de tête pulsatiles, une augmentation de la tension
artérielle ou une accélération de la fréquence cardiaque).
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Dysport
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Utilisez avec précaution des médicaments relaxant les muscles ou ayant une influence sur
la transmission de l'excitation nerveuse aux muscles, comme certains antibiotiques (les
aminoglycosides et la spectinomycine).
Dysport avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Dysport n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si strictement nécessaire.
Dysport n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Utilisation chez les enfants
Pour le traitement de la spasticité des jambes secondaire à une paralysie cérébrale,
Dysport ne peut être utilisé que chez les enfants gés de 2 ans et plus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez d'une faiblesse musculaire temporaire ou de troubles visuels suite à un
traitement par Dysport, soyez prudent dans la conduite de véhicules ou l'utilisation de
machines.
Dysport contient de l'albumine humaine, provenant de sang d'origine humaine.
3.
Comment utiliser Dysport ?
Après dissolution dans une solution saline (chlorure de sodium 0,9%) la poudre est injectée
sous la peau ou dans le muscle.
On peut s'attendre à une diminution des sympt mes endéans les 2 à 4 jours qui suivent
l'administration. L'effet maximal est obtenu dans les deux semaines suivantes.
Pour éviter la réapparition des sympt mes, les injections devraient être répétées. Vous
trouverez ci-dessous des informations supplémentaires pour chaque situation.
Spasmes des paupières
Pour le traitement des crampes des paupières, lorsqu'un seul oeil ou les deux yeux est/sont
atteint(s), la première injection contient environ 40 unités par oeil. L'injection s'effectue
juste sous la peau située autour de l'oeil. Votre médecin déterminera les endroits où
l'injection sera administrée et la quantité précise de Dysport dont vous aurez besoin.
Lorsque l'effet de rel chement musculaire commencera à se réduire, vous recevrez une
nouvelle injection, mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines. Au cours des visites
suivantes chez votre médecin, la quantité de Dysport que vous recevrez pourra être
augmentée à 60, 80 ou 120 unités par oeil si cela s'avère nécessaire.
Spasme du visage
En cas de crampes du visage (au niveau d'un seul c té du visage), votre médecin vous
administrera des injections de la même manière qu'en cas de crampes des paupières, mais
seulement au niveau du c té de votre visage atteint par l'affection. Lorsque l'effet de
rel chement musculaire commencera à se réduire, vous recevrez une nouvelle injection,
mais pas plus souvent que toutes les 12 semaines.
Crampes au niveau des muscles du cou et de la nuque
En cas de crampes des muscles du cou et de la nuque, la première dose de Dysport est
d'environ 500 unités. Votre médecin répartira la quantité de Dysport dans un certain
nombre d'endroits de votre cou, au niveau des 2 ou 3 muscles de la nuque les plus souvent
atteints. Votre médecin déterminera également la quantité à administrer et choisira les
muscles à injecter. Vous recevrez une injection environ toutes les 16 semaines, en fonction
de la durée de l'effet de rel chement musculaire, mais pas plus souvent que toutes les 12
semaines. Votre médecin déterminera le moment de l'injection suivante et la quantité de
Dysport à administrer.
Spasticité des jambes chez les enfants après une paralysie cérébrale (infirmité motrice
cérébrale)
Enfants
gés de 2 ans et plus : la posologie sera déterminée par votre médecin. Dysport
s'injecte dans les muscles des jambes qui sont atteints. La dose est de maximum 1000
unités ou 30 unités par kg de poids corporel par traitement. Votre médecin répétera le
traitement environ toutes les 16 à 22 semaines ou lorsque cela s'avèrera nécessaire, mais
pas plus souvent que toutes les 12 semaines.
gés de 2 ans et plus : la dose est déterminée par votre médecin. Dysport s'injecte
dans les muscles des bras atteints. Si le traitement est injecté dans un seul bras, la dose au
cours d'une séance de traitement ne doit pas dépasser 640 unités ou 16 unités/kg, selon la
valeur la plus faible. Si le traitement est injecté dans les deux bras, la dose au cours d'une
séance de traitement ne doit pas dépasser 840 unités ou 21 unités/kg, selon la valeur la
plus faible. Vos spasmes musculaires devraient normalement s'améliorer au cours des
semaines suivant le début du traitement et cette amélioration peut durer jusqu'à 34
semaines. Votre médecin répétera le traitement environ toutes les 16 à 28 semaines, ou
lorsque cela s'avèrera nécessaire, mais pas plus souvent que toutes les 16 semaines.
Pour le traitement des spasmes musculaires des bras et des jambes chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale
Si un traitement est requis dans les bras et les jambes pendant la même séance de
traitement, la dose de Dysport à injecter dans chaque membre doit être déterminée par
votre médecin, sans dépasser une dose totale par séance de traitement de 1 000 unités ou
30 unités/kg, selon la valeur la plus faible. Une répétition du traitement combiné des bras
et des jambes ne doit être envisagée que 12 à 16 semaines après la séance de traitement
précédente.
Augmentation du tonus musculaire (spasticité) des membres supérieurs
Pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs, Dysport sera administré dans
un h pital spécialisé dans le traitement de cette maladie. Le médecin injectera le
médicament et il/elle aura pour cela suivi une formation. La dose initiale de Dysport est
d'environ 1000 unités. Si les muscles de l'épaule sont également traités, la dose peut aller
jusqu'à 1500 unités. Le médecin répartira la quantité entre les muscles concernés. Les
injections seront administrées avec un intervalle d'environ 12 à 16 semaines. L'amélioration
de la spasticité appara tra habituellement après 1 semaine.
Spasticité affectant les membres inférieurs
La dose de Dysport sera habituellement de 1500 unités et il convient de ne pas dépasser
cette dose. Le médecin pourra répartir la dose entre les muscles de la jambe affectés.
Les injections seront habituellement administrées toutes les 12 à 16 semaines environ.
Spasticité affectant les membres supérieurs et inférieurs
Si vous devez recevoir des injections dans le bras et la jambe au cours de la même séance
de traitement, le médecin pourra répartir la dose entre le bras et la jambe, mais la dose
totale ne pourra pas dépasser 1500 unités.
Transpiration excessive au niveau des aisselles
Pour la transpiration excessive des creux axillaires, lors de la première utilisation, 10 unités
de Dysport sont injectées par creux axillaire, à 10 endroits différents. Normalement, cette
administration procure un effet durant 48 semaines, bien que l'effet puisse varier selon les
individus. Lors d'une nouvelle administration, la dose peut être augmentée jusqu'à un
maximum de 200 unités par creux axillaire. Le produit sera administré maximum toutes les
12 semaines.
Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n'auriez d
Si l'on vous a injecté une dose de Dysport plus élevée que nécessaire, il peut arriver que
d'autres muscles que les muscles dans lesquels on a injecté Dysport commencent à faiblir.
Cet effet n'est pas toujours immédiat. Contactez immédiatement votre médecin le cas
échéant.
Si vous présentez des problèmes pour avaler, parler ou respirer, faites appel à une aide
médicale immédiate.
Si vous avez utilisé plus de Dysport que vous n'auriez d , prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Dysport
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Dysport
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Dysport peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En général
Consultez un médecin en urgence si vous développez des difficultés à respirer avec ou sans
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, une rougeur de la peau ou
une éruption associée à des démangeaisons (urticaire). Cela peut signifier que vous faites
une réaction allergique à Dysport.
Des effets indésirables résultant de la diffusion des effets de la toxine à des endroits
éloignés de l'endroit d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire
excessive, troubles de la déglutition, pneumonie due à l'aspiration d'un corps étranger
(pneumonie d'aspiration) pouvant être fatale).
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
faiblesse
générale
(asthénie),
fatigue,
malaise
grippal,
douleur
au
site
d'injection/contusion
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
démangeaisons (prurit)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
éruption (rash), douleur et faiblesse musculaire (amyotrophie neuralgique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Engourdissement, atrophie des muscles.
Dans le traitement des spasmes des paupières et des spasmes du visage
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
descente d'une ou des deux paupières (pt se)
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
paralysie partielle du nerf facial (paralysie faciale), sécheresse oculaire, larmoiement
accru, vue trouble (diplopie), gonflement des paupières
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
paralysie complète du nerf facial (nerf facial)
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
paralysie des muscles externes de l'oeil (ophtalmoplégie), enroulement vers l'intérieur
du bord libre de la paupière (entropion)
Dans le traitement des crampes du cou et de la nuque
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
difficultés de déglutition (dysphagie), sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
changement du son de la voix (dysphonie), essoufflement (dyspnée), maux de tête,
vertige, paralysie d'une partie du visage (paralysie faciale), vision floue, diminution de la
vue, douleurs du cou, douleurs des muscles, douleurs aux membres, raideur des
muscles
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
vision double (diplopie), descente d'une ou des deux paupières (pt se), réduction des
muscles (atrophie musculaire), troubles au niveau des m choires, nausée
Rare (chez 1 à 10 patients sur 10.000)
fausse déglutition
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
douleur dans les muscles, affaiblissement des muscles des jambes, incapacité à se
retenir d'uriner, syndrome grippal, douleur, rougeur, contusion au niveau du site
d'injection, démarche anormale, fatigue, chutes
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
perte de force et faiblesse
Dans le traitement des spasmes musculaires des bras chez les enfants présentant une
infirmité motrice cérébrale
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
faiblesse musculaire, douleur musculaire, sympt mes de type grippal, fatigue,
démangeaisons, ecchymose, douleur, gonflement et éruption au site d'injection,
éruption cutanée
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1.000)
perte de force et faiblesse
Dans le traitement des spasmes musculaires des bras et des jambes chez les enfants
présentant une infirmité motrice cérébrale
Il n'existe aucun effet spécifique observé au cours de l'administration de Dysport dans les
bras et les jambes pendant la même séance de traitement, par rapport aux effets prévus au
cours du traitement séparé des bras ou des jambes.
Dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
Comme on peut s'y attendre avec n'importe quelle méthode d'injection : réactions à
l'endroit de l'injection (par ex. douleur, rougeur, gonflement, ecchymose ou saignement,
etc.)
- Faiblesse musculaire
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
- faiblesse généralisée, fatigue, sympt mes de type grippal
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont également été observés dans certaines
études: troubles de la marche, ecchymose ou saignement à l'endroit de l'injection, douleurs
musculaires et articulaires ou douleurs au niveau des mains et des doigts, raideur
musculaire, difficultés à avaler.
Dans le traitement de la spasticité affectant les membres inférieurs chez les adultes
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
chutes, faiblesse des muscles de la jambe, douleurs musculaires, difficultés à avaler,
faiblesse, fatigue, syndrome grippal, réactions à l'endroit de l'injection (douleur,
hématome, éruption, démangeaisons)
Dans le traitement de la transpiration excessive des aisselles
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
augmentation de transpiration à d'autres endroits que les creux axillaires,
essoufflement, douleurs dans l'épaule, la partie supérieure du bras et le cou, douleurs
des muscles de l'épaule et du mollet
Dans le traitement de fuites d'urine à cause des contractions incontr lées du muscle de la
vessie :
Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
sang dans l'urine*, constipation, bactéries dans l'urine*, dysfonction érectile (parfois
connue sous le nom de « impuissance »), infection des voies urinaires*, mal de tête,
fièvre
Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
engourdissement, faiblesse musculaire, douleur dans la vessie*, réponse réflexe
incontr lée de votre corps (dysréflexie autonome)*, incapacité à vider la vessie
(rétention d'urine), saignement de la vessie ou de l'urètre (orifice par lequel vous urinez).
*Cet effet secondaire peut être lié à la procédure.
Des effets indésirables peuvent être observés après une injection trop profonde ou une
injection mal localisée qui peut paralyser temporairement les muscles situés à proximité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
-
pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance,
Bo te
Postale
97,
1000
Bruxelles,
Madou.
Site
internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; E-mail : adr@afmps.be
- pour le Luxembourg : Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la
Santé, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél : (+352) 2478 5592, e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Dysport ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons d'injection au réfrigérateur (entre 2-8°C). Ne pas congeler.
Il est recommandé que la solution reconstituée soit utilisée immédiatement, bien qu'elle
puisse être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).
Du point de vue microbiologique, le produit devrait s'utiliser immédiatement. Si le produit
n'est pas utilisé immédiatement, son délai de conservation et les circonstances d'utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne peuvent normalement pas dépasser 24
heures entre 2-8°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dysport
La substance active est le complexe toxine-hémagglutinine de Clostridium botulinum de
type A; 500 U par flacon d'injection (U = unité d'activité, 1 ng correspond à 40 unités).
Les autres composants sont albumine humaine et lactose.
Les unités sont spécifiques au produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres
produits de toxine botulique.
Aspect de Dysport et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution injectable.
Une bo te contient 1 ou 2 flacons d'injection.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgique
Fabricant
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown,
Dublin 15, Irlande
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE180521
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Mode d'emploi
Tra abilité
Afin d'améliorer la tra abilité
des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS