Dutasteride/tamsulosin krka 0,5 mg - 0,4 mg

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NOTICE
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Notice: information du patient
Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg gélules
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Dutasteride/Tamsulosin Krka est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate
(hypertrophie bénigne de la prostate), un grossissement non cancéreux de la prostate causé par la
production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosin Krka est une association de deux médicaments différents, le dutastéride et la
tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha
réductase, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut engendrer des problèmes urinaires, par exemple des
difficultés à uriner ou une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins
puissant. En l'absence de traitement, l'écoulement de vos urines risquerait d'être complètement bloqué
(rétention aiguë d'urine). Cette situation nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas,
le recours à la chirurgie est nécessaire pour retirer ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride fait baisser la production d'une hormone appelée dihydrotestostérone, ce qui permet de
réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Le risque de rétention aiguë d'urine et le
recours à la chirurgie sont alors réduits. La tamsulosine agit en relaxant les muscles de la prostate, ce
qui vous permet d'uriner plus facilement et entraîne une amélioration rapide de vos symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka?
Ne prenez jamais Dutasteride/Tamsulosin Krka:
-
si vous êtes
une femme (parce que
ce médicament est uniquement destiné aux hommes).
- si vous êtes
un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.
-
si vous êtes allergique au dutastéride, à d'autres
inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, à la
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tamsulosine, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous souffrez d'hypotension artérielle (tension trop basse) et que vous ressentez des
vertiges, des étourdissements ou une sensation d'évanouissement (hypotension orthostatique).
-
si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez être concerné par l'une de ces situations,
ne prenez pas ce médicament avant
d'en avoir parlé à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka.
-
Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d'insuffisance
cardiaque parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alpha-bloquant,
comme la tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alpha-bloquant
seul. L'insuffisance cardiaque, signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi efficacement
qu'il le devrait.
-
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie).
Si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie, vous devrez éventuellement subir des examens
complémentaires pendant votre traitement par Dutasteride/Tamsulosin Krka.
-
Assurez-vous que votre médecin soit au courant si vous avez des problèmes rénaux
sévères.
-
Chirurgie de la cataracte (cristallin opaque). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte,
votre médecin peut vous demander d'interrompre votre traitement par Dutasteride/Tamsulosin
Krka pendant un certain temps avant votre opération. Avant l'opération, signalez à votre
ophtalmologue que vous prenez (ou que vous avez déjà pris) Dutasteride/Tamsulosin Krka ou
de la tamsulosine. Votre médecin devra prendre les précautions nécessaires pour éviter toute
complication au cours de votre opération.
-
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler des gélules endommagées
de Dutasteride/Tamsulosin Krka, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas
de contact avec la peau,
lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
-
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le
sperme d'hommes traités par Dutasteride/Tamsulosin Krka. Si votre partenaire est enceinte ou
susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme étant donné que le
dutastéride peut avoir des conséquences sur le développement normal d'un foetus de sexe
masculin. Il a été prouvé que le dutastéride réduisait le nombre de spermatozoïdes, le volume de
l'éjaculat (quantité de sperme) et la motilité des spermatozoïdes. Votre fertilité pourrait donc
être réduite.
-
Dutasteride/Tamsulosin Krka a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène
prostatique spécifique), parfois utilisé pour dépister un cancer de la prostate. Votre médecin doit
être informé de cet effet, mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la
prostate. Si vous subissez un test sanguin de PSA, signalez à votre médecin que vous prenez
Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Les hommes prenant Dutasteride/Tamsulosin Krka doivent
faire régulièrement le test du PSA.
- Dans une étude clinique incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la
prostate, les hommes prenant du dutastéride ont été atteints
d'une forme grave de cancer de la
prostate plus souvent que les hommes ne prenant pas du dutastéride. L'effet du dutastéride sur
cette forme grave de cancer de la prostate n'est pas clair.
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-
Dutasteride/Tamsulosin Krka peut provoquer une augmentation du volume et une tension
douloureuse des seins. Si ces effets deviennent gênants ou si vous remarquez
des nodules dans
les seins ou
un écoulement par le mamelon, signalez ces changements à votre médecin. Il peut
s'agir de signes d'une affection grave, telle que le cancer du sein.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dutasteride/Tamsulosin Krka,
contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et Dutasteride/Tamsulosin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Dutasteride/Tamsulosin Krka avec les médicaments suivants:
-
autres alpha-bloquants (contre l'élargissement de la prostate ou l'hypertension).
Il est déconseillé de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka avec les médicaments suivants:
-
kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec Dutasteride/Tamsulosin Krka et rendre plus probable
l'apparition d'effets indésirables. Ces médicaments incluent:
-
les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour aider à obtenir ou à maintenir une érection), comme le
vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,
-
vérapamil ou diltiazem (pour l'hypertension),
-
ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
-
itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
-
néfazodone (un antidépresseur),
-
cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),
-
warfarine (un anticoagulant),
-
érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)
-
paroxétine (un antidépresseur)
-
terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)
-
diclofénac (utilise pour traiter la douleur et l'inflammation).
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutasteride/Tamsulosin Krka avec des aliments
Dutasteride/Tamsulosin Krka doit être pris chaque jour, 30 minutes après le même repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dutasteride/Tamsulosin Krka
ne doit pas être pris par les femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de gélules
endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut avoir des conséquences sur le
développement normal d'un foetus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement au cours
des 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors de vos rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par Dutasteride/Tamsulosin Krka. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de
l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été prouvé que le Dutasteride/Tamsulosin Krka réduisait le nombre de spermatozoïdes, le volume
de l'éjaculat (quantité de sperme) et la motilité des spermatozoïdes. Par conséquent, la fertilité
masculine peut être réduite.
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Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec
Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Dutasteride/Tamsulosin Krka entraîne des vertiges et peut donc avoir des
conséquences sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges.
Dutasteride/Tamsulosin Krka contient de la lécithine de soja, du propylène glycol et du sodium
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l'huile de soja. Si vous êtes
allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 299 mg de propylène glycol dans chaque capsule.
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre:
La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise 30 minutes après le même repas tous les
jours.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka
Avalez la gélule entière avec de l'eau. La gélule ne devra être ni mâchée, ni ouverte. Tout contact
avec le contenu d'une gélule pourrait entraîner des irritations de la bouche ou de la gorge.
Si vous avez pris plus de Dutasteride/Tamsulosin Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dutasteride/Tamsulosin Krka, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la
dose suivante à l'heure habituelle.
N'interrompez pas votre traitement sans demander conseil
N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique
Les signes de réaction allergique peuvent inclure:
-
éruption cutanée (démangeaisons possibles),
-
urticaire (comme une éruption due à des orties),
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-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et
arrêtez
de prendre Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Vertiges, étourdissements et évanouissements
Dutasteride/Tamsulosin Krka peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire
un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou
assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez
pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez
une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement,
asseyez-vous ou allongez-vous
jusqu'à disparition des symptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure:
-
une éruption généralisée associée à la présence de vésicules et d'une desquamation de la
peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous développez ces symptômes et
arrêtez d'utiliser
Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Effets indésirables fréquents
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 traités par Dutasteride/Tamsulosin Krka:
-
impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
-
baisse du désir sexuel (libido)*,
-
troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels *,
-
gonflement ou sensibilité mammaire (gynécomastie),
-
vertiges.
* Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets indésirables peuvent perdurer après l'arrêt
de Dutasteride/Tamsulosin Krka.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 100:
-
insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps.
Vous pouvez présenter des symptômes tels que: essoufflement, fatigue extrême et gonflement
de vos chevilles et vos jambes),
-
hypotension (baisse de la tension) lors du passage à la position debout,
-
augmentation du rythme cardiaque (palpitations),
-
constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
-
faiblesse ou diminution de la force,
-
maux de tête,
-
démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite),
-
éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
-
perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou
des cheveux.
Effets indésirables rares
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 1 000:
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (oedème de Quincke),
- évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 000:
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- érection persistante et douloureuse (priapisme),
-
réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence
exacte est inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),
-
essoufflement (dyspnée),
-
dépression,
-
douleur et gonflement au niveau de vos testicules,
-
saignements de nez,
-
éruption cutanée sévère,
-
modification de la vision (vision floue ou altération de la vue),
-
bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dutasteride/Tamsulosin Krka
-
Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule
contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalent à 0,367 mg
de tamsulosine).
- Les autres composants sont:
Enveloppe de la gélule:
Oxyde de fer noir (E172)
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Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Gélatine
Contenu de la capsule molle de dutastéride:
Monocaprylate de propylène glycol, type II
Butylhydroxytoluène (E321)
Enveloppe de la capsule molle:
Gélatine
Glycérol
Dioxyde de titane (E171)
Triglycérides à chaîne moyenne
Lécithine (peut contenir de l'huile de soja) (voir rubrique 2)
Granulés de tamsulosine:
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle 1:1, dispersion à 30 % (avec
laurylsulfate de sodium et polysorbate 80)
Cellulose microcristalline
Sebacate de dibutyle
Polysorbate 80
Silice colloïdale hydratée
Stéarate de calcium
Encres noires:
Shellac
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol (E1520)
Solution d'ammoniac, concentrée (E527)
Hydroxyde de potassium (E525)
Voir rubrique 2 « Dutasteride/Tamsulosin Krka contient de la lécithine de soja et du propylène
glycol ».
Aspect de Dutasteride/Tamsulosin Krka et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une gélule oblongue en gélatine, de 21,4 mm x 7,4 mm environ, avec un corps
brun et une coiffe orange sur laquelle est imprimée C001 à l'encre noire.
Chaque gélule se compose de granulés de chlorhydrate de tamsulosine à libération modifiée et d'une
capsule de dutastéride en gélatine molle.
Ils sont disponibles en boîtes de 7, 30 et 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
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KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera 24008 Navatejera,
Léon, Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE245262
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Danemark, Finlande, Islande
Dutasterid/Tamsulosin Krka
Belgique
Dutasteride/Tamsulosin Krka
République Tchèque, Estonie, Hongrie, Croatie, Slovénie
Dutamyz
Allemagne
Dutastam
Espagne, Portugal
Dutasterida/Tamsulosina Krka
Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie
Twinpros
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2019
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