Dutasteride/tamsulosin accord 0,5 mg - 0,4 mg

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg gélules
dutastéride / chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin
Accord ?
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Accord ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dutasteride/Tamsulosin Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutasteride/Tamsulosin Accord est utilisé pour traiter les hommes présentant une hypertrophie
de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) - un grossissement non cancéreux de la glande
prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
Dutasteride/Tamsulosin Accord est une association de deux médicaments différents appelés le
dutastéride et la tamsulosine.
Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de la 5-alpha réductase
et la tamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelés les alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des
difficultés pour uriner et un besoin fréquent d'uriner. Le jet d'urine peut aussi être plus lent et moins
puissant. Sans traitement, votre écoulement urinaire risque d'être complètement bloqué (rétention
aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, une intervention
chirurgicale est nécessaire pour enlever la glande prostatique ou réduire sa taille.
Le dutastéride diminue la production d'une hormone appelée la dihydrotestostérone, ce qui permet de
réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Ceci réduit le risque de rétention aiguë
d'urine et la nécessité d'une intervention chirurgicale. La tamsulosine agit en relâchant les muscles de
votre prostate, facilitant ainsi la miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin
Accord ?
Ne prenez jamais Dutasteride/Tamsulosin Accord
-
si vous êtes une
femme (car
ce médicament est uniquement indiqué chez l'homme) ;
- si vous êtes un
enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans ;
si vous êtes
allergique au dutastéride, aux autres
inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la
tamsulosine,
au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
- si votre
tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des
évanouissements (hypotension orthostatique) ;
- si vous avez une
maladie hépatique sévère.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne,
ne prenez pas ce médicament sans en avoir
parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord :
- Dans certaines études cliniques, les patients qui prenaient du dutastéride et un autre
médicament appelé alpha-bloquant, comme la tamsulosine, ont été plus nombreux à avoir une
insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-
bloquant. L'insuffisance cardiaque signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi bien
qu'il le devrait.
-
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos problèmes hépatiques (maladie du
foie). Si vous avez eu des maladies qui ont affecté votre foie, vous pourriez devoir vous
soumettre à des examens supplémentaires pendant que vous prenez Dutasteride/Tamsulosin
Accord.
-
Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des problèmes rénaux sévères.
-
Opération de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la
cataracte, votre médecin peut vous demander d'interrompre votre traitement par
Dutasteride/Tamsulosin Accord pendant un certain temps avant votre opération. Avant votre
opération, informez votre ophtalmologiste que vous prenez Dutasteride/Tamsulosin Accord ou
de la tamsulosine (ou que vous l'avez précédemment pris(e)). Votre spécialiste devra prendre
les précautions nécessaires pour permettre d'éviter toute complication au cours de l'opération.
-
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de
Dutasteride/Tamsulosin Accord endommagées, car la substance active peut être absorbée par la
peau. En cas de contact avec la peau,
lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au
savon.
-
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes prenant Dutasteride/Tamsulosin Accord. Si votre partenaire est enceinte ou est
susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le
dutastéride peut affecter le développement normal d'un foetus de sexe masculin. Il a été montré
que le dutastéride réduit le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité
des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut donc être réduite.
-
Dutasteride/Tamsulosin Accord a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène
spécifique de la prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre
médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un
cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que
vous prenez Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Les hommes sous traitement par
Dutasteride/Tamsulosin Accord doivent faire tester leur PSA régulièrement.
- Lors d'une étude clinique menée chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les
hommes traités par dutastéride ont eu une
forme grave de cancer de la prostate plus souvent
que les hommes qui ne prenaient pas de dutastéride. L'effet du dutastéride sur cette forme
grave de cancer de la prostate n'est pas clair.
Dutasteride/Tamsulosin Accord peut provoquer un grossissement et une sensibilité du
sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une
grosseur au niveau du sein ou un
écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils
peuvent être les signes d'une maladie grave, comme le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et Dutasteride/Tamsulosin Accord
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Dutasteride/Tamsulosine Accord avec ces médicaments :
-
autres alpha-bloquants (pour l'hypertrophie de la prostate ou une tension artérielle élevée)
Dutasteride/Tamsulosine Accord est déconseillé avec ces médicaments :
-
kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
Certains médicaments peuvent réagir avec Dutasteride/Tamsulosin Accord et rendre plus probable la
survenue d'effet indésirables. Ces médicaments comprennent :
-
les
inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que le
vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,
- le
vérapamil ou le diltiazem (pour la tension artérielle
- le
ritonavir ou l'indinavir (pour le VIH)
- l'
itraconazole ou le kétoconazole -pour les infections fongiques)
- la
néfazodone (un antidépresseur)
- la
cimétidine (pour les ulcères de l'estomac)
- la
warfarine (un anticoagulant)
- l'
érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)
- la
paroxétine (un antidépresseur)
- la
terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)
- le
diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation)
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Dutasteride/Tamsulosin Accord avec des aliments et boissons
Dutasteride/Tamsulosin Accord doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
Dutasteride/Tamsulosin Accord
ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler des gélules
endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement d'un foetus de
sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement dans les 16 premières semaines de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec
Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride été retrouvé dans le sperme
d'hommes traités par l'association dutastéride/tamsulosine. Si votre partenaire est enceinte ou est
susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que l'association dutastéride/tamsulosine réduit le nombre de spermatozoïdes, le
volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être
réduite.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous présentez ces effets.
Dutasteride/Tamsulosine contient
Dutasteride/Tamsulosin Accord contient un agent colorant, le jaune orangé S (E110), qui peut
provoquer des réactions allergiques.
Dutasteride/Tamsulosin Accord contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides
ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Dutasteride/Tamsulosin Accord contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement, la surveillance de vos taux de PSA
pourrait s'en trouver affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
La dose recommandée est d'une gélule une fois par jour, 30 minutes après le même repas tous
les jours.
Comment prendre la dose
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mastiquer ni ouvrir la gélule. Un contact avec le
contenu des gélules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de Dutasteride/Tamsulosin Accord que vous n'auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules de
Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Si vous avez pris trop de Dutasteride/Tamsulosin Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord
N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosin Accord sans en parler d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique
Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre :
-
éruption cutanée (pouvant être accompagnée de démangeaisons)
urticaire (telle une éruption due à des orties)
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, et
arrêtez
d'utiliser Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Étourdissements, vertiges et évanouissement
Dutasteride/Tamsulosin Accord peut provoquer des étourdissements, des vertiges, et dans de rares
cas, un évanouissement. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou assise à une
position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit tant que vous ne savez pas encore
comment vous réagissez au médicament. Si vous avez des étourdissements ou des vertiges à tout
moment pendant le traitement,
asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à disparition des symptômes.
Réactions cutanées graves
Les signes d'une réaction cutanée grave peuvent comprendre :
-
une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de
Stevens-Johnson).
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes et
arrêtez d'utiliser
Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
-
impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,
- diminution de la libido*,
- troubles de l'éjaculation, tels qu'une diminution du volume de sperme libéré lors de l'acte
sexuel*,
- gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
- étourdissements.
* Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l'arrêt de la prise
de Dutasteride/Tamsulosin Accord.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
-
insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour pomper le sang à travers le corps.
Vous pouvez avoir des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des
chevilles et des jambes),
- faible tension artérielle en position debout
- battements cardiaques rapides (palpitations)
- constipation, diarrhées, vomissements, nausées
- faiblesse ou manque de force,
- maux de tête,
- nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
- perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou
des cheveux.
Effet indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (angioedème),
- évanouissement.
Effets indésirables très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
-
érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),
- réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence
exacte est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
-
battement cardiaque anormal ou rapide (arythmie ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),
essoufflement (dyspnée),
- dépression,
- douleur et gonflement des testicules,
- saignements de nez,
- éruption cutanée sévère,
- changements de la vision (vision trouble ou déficience visuelle)
- bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dutasteride/Tamsulosin Accord ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la
plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons en PEHD, ne pas utiliser pendant plus de 6 semaines après ouverture pour la
présentation contenant 30 gélules et pendant plus de 18 semaines après ouverture pour la présentation
contenant 90 gélules.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dutasteride/Tamsulosin Accord
-
Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule
contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants (excipients) sont :
- enveloppe de la gélule dure : hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium,
dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110).
- À l'intérieur de la gélule dure : monocaprylocaprate de glycérol et butylhydroxytoluène
(E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),
triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine (peut contenir de l'huile de soja) (E322),
cellulose microcristalline, dispersion à 30 % de copolymère d'acide méthacrylique et
d'acrylate d'éthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),
stéarate de magnésium, hydroxyde de sodium, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171).
Elles sont disponibles en présentations de 7, 28, 30 et 90 gélules dans des flacons en PEHD ou sous
plaquettes en aluminium/aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricants :
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix, Madrid
28750 , Espagne
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat, Barcelona
28760, Espagne
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Royaume-Uni
Accord UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS,
Royaume-Uni
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg gélules:
Plaquette : BE549404
Flacon en HDPE : BE549413
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Pays
Nom de fantaisie
Malte
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Belgique
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg gélules
Bulgarie
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
République Tchèque Dutasteride/Tamsulosin Accord
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg Hartkapseln
Estonie
Dutasteride/Tamsulosin Accord
Espagne
Dutasterida/Tamsulosina Accord 0,5mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Finlande
Dutasteride/Tamsulosin hydrochlorid Accord 0,5mg/0,4mg kovat
kapselit
France
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg, gélule
Croatie
Dutasterid/Tamsulozin Accord 0,5mg/0,4mg tvrde kapsule
Irlande
Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride 0.5mg/0.4mg hard capsules
Italie
Dutasteride e Tamsulosina Accord
Lituanie
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg kietosios kapsuls
Lettonie
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0.5mg/0.4mg Hard Capsules
Pays-Bas
Dutasteride/Tamsulosine HCl Accord 0,5mg/0,4mg harde capsules
Pologne
Dutasteride + Tamsulosin Accord
Portugal
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg cápsulas
Roumanie
Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5mg/0,4mg capsule
Royaume-Uni
Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.