Dutasteride sandoz 0,5 mg

Dutasteride Sandoz 0,5 mg capsules molles
dutastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dutasteride Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride Sandoz ?
3. Comment prendre Dutasteride Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dutasteride Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dutasteride Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe de médicaments que l'on appelle
« inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ».
Le dutastéride est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate
(hypertrophie bénigne de la prostate)
chez les hommes. Il s'agit d'un grossissement non cancéreux
de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée
« dihydrotestostérone ».
L'augmentation du volume de la prostate peut entraîner des problèmes urinaires, tels que des
difficultés à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et
moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit
complètement bloqué (rétention d'urine aiguë). Cela nécessite un traitement médical immédiat.
Dans certaines situations, le recours à une intervention chirurgicale est nécessaire pour retirer ou
diminuer la taille de la glande prostatique. Le dutastéride diminue la production de
dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes.
Ceci entraînera une diminution du risque de rétention d'urine aiguë et le recours à la chirurgie.
Le dutastéride peut également être utilisé avec un autre médicament que l'on appelle
« tamsulosine » (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride Sandoz ?
Ne prenez jamais Dutasteride Sandoz :
si
vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au
soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés
dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez d'une maladie du foie grave ;
si vous êtes
un(e) enfant ou un(e) adolescent(e).
Ce médicament est indiqué uniquement chez les hommes. Ce médicament ne doit surtout pas être
pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dutasteride Sandoz.
Dans le cadre de certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre
médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à développer
une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-
bloquant. L'insuffisance cardiaque signifie que votre coeur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il
le devrait.
Veillez à ce que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques. Si vous avez déjà eu
des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des
examens complémentaires au cours du traitement par dutastéride.
Il est strictement interdit
aux femmes, aux enfants et aux adolescents de manipuler des
capsules endommagées de dutastéride, étant donné que la substance active peut être absorbée
par la peau. En cas de contact avec le peau,
lavez immédiatement la région touchée avec du
savon et de l'eau.
Utilisez un préservatif pendant les rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le
sperme des hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de
l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut
affecter le développement normal d'un foetus de sexe masculin. Il a été prouvé que le
dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des
spermatozoïdes. Cela peut diminuer votre fertilité.
Le dutastéride affecte le test de l'APS (antigène prostatique spécifique), qui est parfois utilisé
dans le dépistage du cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet, mais peut
cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin
de l'APS, informez votre médecin que vous prenez du dutastéride.
Les hommes sous dutastéride
doivent régulièrement faire l'objet de tests de l'APS.
Dans le cadre d'une étude clinique réalisée chez des hommes présentant un risque accru de cancer
de la prostate, les hommes sous dutastéride ont présenté une
forme grave de cancer de la
prostate plus fréquemment que les hommes qui n'avaient pas pris de dutastéride. L'effet du
dutastéride sur cette grave forme de cancer de la prostate n'est pas clair.
Le dutastéride peut entraîner un grossissement et une sensibilité du sein. Si cela devient
gênant, ou si vous constatez des
grosseurs au niveau du sein ou un
écoulement par le
mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin étant donné qu'il pourrait s'agir
de signes d'une maladie grave, comme le cancer du sein.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant la prise du
dutastéride.
Autres médicaments et Dutasteride Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et peuvent augmenter la probabilité que vous
développiez des effets indésirables. Ces médicaments comprennent les suivants :
le vérapamil ou le diltiazem (pour l'hypertension artérielle) ;
le ritonavir ou l'indinavir (pour le VIH) ;
l'itraconazole ou le kétaconazole (pour les infections fongiques) ;
la néfazodone (un antidépresseur) ;
des alpha-bloquants (pour l'hypertrophie de la prostate ou pour l'hypertension artérielle).
Dutasteride Sandoz avec des aliments et boissons
Le dutastéride peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes ne doivent surtout pas prendre de dutastéride.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules
endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le bon développement d'un
enfant à naître de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières
semaines de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en
contact avec du dutastéride.
Utilisez un préservatif pendant les rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
des hommes prenant du dutastéride. Si votre partenaire est enceinte ou est en âge de procréer, vous
devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de
l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. Par conséquent, la fertilité des hommes peut être
diminuée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Dutasteride Sandoz affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des
machines.
Dutasteride Sandoz contient de la lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja, pouvant contenir de l'huile de soja. Si vous êtes
allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3.
Comment prendre Dutasteride Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous ne le prenez pas
régulièrement la surveillance de vos taux d'APS pourrait en être affectée.
Quelle quantité prendre ?
La dose recommandée est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour. Avalez les capsules en
entier avec de l'eau. Veuillez ne pas mâcher ou ouvrir les capsules. Tout contact avec le contenu
des capsules peut entraîner des problèmes d'irritations au niveau de la bouche ou de la gorge.
Le dutastéride est un traitement à long terme. Certains hommes remarquent une amélioration
précoce de leurs symptômes. Toutefois, d'autres doivent prendre le dutastéride pendant 6 mois
ou plus avant de commencer à remarquer un effet. Continuez de prendre le dutastéride pendant
aussi longtemps que ce que vous aura indiqué votre médecin.
Si vous avez pris plus de Dutasteride Sandoz que vous n'auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de
dutastéride.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Dutasteride Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dutasteride Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réaction allergique
Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes, et
arrêtez
d'utiliser le dutastéride.
Les signes de réactions allergiques peuvent comprendre les suivants :
des
éruptions cutanées (démangeaisons possibles) ;
de l'
urticaire ;
un
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Effets indésirables fréquents
Peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 10 prenant du dutastéride :
incapacité à avoir ou à garder une érection (impuissance), *pouvant continuer après que vous
avez arrêté de prendre le dutastéride
diminution de la libido, *pouvant continuer après que vous avez arrêté de prendre le dutastéride
troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels, *pouvant continuer après que vous avez arrêté de prendre le dutastéride
gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie)
sensations vertigineuses en cas d'utilisation concomitante de la tamsulosine
Effets indésirables peu fréquents
Peuvent toucher jusqu'à 1 homme sur 100 prenant du dutastéride :
insuffisance cardiaque (Le coeur devient moins efficace pomper le sang dans tout le corps. Vous
pouvez présenter des symptômes tels qu'une dyspnée, une sensation de fatigue extrême et un
gonflement des chevilles et des jambes.)
perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des
cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
dépression
douleur et gonflement de vos testicules
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles
Madou, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Dutasteride Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dutasteride Sandoz
La substance active est le dutastéride.
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Les autres composants sont les suivants :
- contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol (type I), butylhydroxytoluène (E 321)
- enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172),
triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (pouvant contenir de l'huile de soja) (E 322) et eau
purifiée
Aspect de Dutasteride Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Capsules de gélatine molle opaques, jaunes et oblongues, qui contiennent un liquide jaunâtre et gras.
Les dimensions des capsules molles sont les suivantes : 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Les capsules molles sont conditionnées en plaquettes blanches, opaques en PVC/PVDC/Aluminium et
insérées dans un carton.
Présentations :
10, 30, 60, 90 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant :
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelone
Espagne
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega
42110 Soria
Espagne
LEK Farmacevtska druzba d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovénie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE503440
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Dutasteride Sandoz 0,5 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
DK Dutasterid "Hexal"
ES
Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG
FR
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg capsule molle
IE
Quedute 0,5 mg soft capsules
IT
Dutasteride Sandoz GmbH
LT
Quedute 0,5 mg minkstosios kapsules
LU
Quedute 0,5 mg capsule molle
NL
Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht
PT
Dutasterida Sandoz
RO
Avaterid 0,5 mg capsule moi
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.