Ducressa 1,32 mg/ml - 5 mg/ml

Ducressa 1,32 mg/ml + 5 mg/ml
Collyre en solution
phosphate sodique de dexaméthasone/lévofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ducressa et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ducressa ?
3.
Comment utiliser Ducressa ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ducressa ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ducressa et dans quel cas est-il utilisé ?
De quel type de médicament s'agit-il et comment fonctionne-t-il ?
Ducressa est un collyre en solution qui contient de la lévofloxacine et de la dexaméthasone.
La lévofloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones (parfois appelées quinolones).
Son action consiste à tuer certains types de bactéries qui peuvent provoquer des infections.
La dexaméthasone est un corticostéroïde qui a une action anti-inflammatoire (arrêt des symptômes tels
que la douleur, la chaleur, l'enflure et les rougeurs).
À quoi sert votre médicament ?
Ducressa est utilisé pour prévenir et traiter l'inflammation et prévenir une éventuelle infection de l'oeil
après une chirurgie de la cataracte chez l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ducressa ?
N'utilisez jamais Ducressa
-
si vous êtes allergique à la lévofloxacine (ou à d'autres quinolones), à la dexaméthasone (ou à
d'autres corticostéroïdes) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez d'une infection oculaire pour laquelle vous n'utilisez pas de médicament, y
compris une infection virale (telle que la kératite à herpès simplex ou la varicelle), une infection
fongique et la tuberculose de l'oeil.
Un écoulement oculaire visqueux ou un oeil rouge qui n'a pas été vu par un médecin peut être le signe
d'une infection.
- Si vous suivez un autre traitement antibiotique, notamment des antibiotiques oraux. Comme pour
les autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut provoquer une résistance aux
antibiotiques et entraîner une prolifération de micro-organismes pathogènes.
- Si vous souffrez d'hypertension oculaire ou si vous avez déjà souffert d'hypertension oculaire
suite à la prise d'un stéroïde oculaire. Les symptômes pourraient réapparaître si vous utilisez
Ducressa. Si vous souffrez d'hypertension oculaire, prévenez votre médecin.
- Si vous souffrez d'un glaucome.
- Si vous avez des troubles visuels ou une vision floue.
- Si vous utilisez des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) oculaires, voir la rubrique
« Autres médicaments et Ducressa ».
- Si vous souffrez d'un trouble provoquant un amincissement des tissus oculaires, car des
traitements stéroïdiens prolongés peuvent provoquer un amincissement supplémentaire et une
éventuelle perforation.
- Si vous êtes diabétique.
Informations importantes en cas de port de lentilles de contact
Après une chirurgie de la cataracte, vous ne devez pas porter de lentilles de contact pendant toute la
durée du traitement par Ducressa.
Enfants et adolescents
Ducressa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de
l'absence de données concernant la tolérance et l'efficacité dans ce groupe d'âges.
Autres médicaments et Ducressa
Informez votre médecin ou pharmacien
-
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
- si vous utilisez un autre type de collyre ou de pommade ophtalmique avant de commencer à
utiliser Ducressa (voir la rubrique 3 - Comment utiliser Ducressa ?).
- si vous utilisez des AINS oculaires (utilisés contre la douleur et l'inflammation oculaires) tels que
le kétorolac, le diclofénac, le bromfénac et le népafénac. L'utilisation simultanée de stéroïdes
oculaires et d'AINS oculaires peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation de l'oeil.
- si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat (utilisés dans le traitement du VIH), car ils peuvent
augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.
- si vous utilisez du probénécide (pour traiter la goutte), de la cimétidine (pour traiter l'ulcère de
l'estomac) et de la ciclosporine (pour prévenir le rejet de greffe), car ils peuvent modifier
l'absorption et le métabolisme de la lévofloxacine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Ducressa ne doit
pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez une vision trouble temporaire après avoir utilisé ce médicament pendant une courte
période, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines tant que votre vision n'est pas claire.
Ducressa contient un tampon phosphate
Ce médicament contient 4,01 mg de phosphates par ml, ce qui correspond à 0,12 mg par goutte. Si
vous souffrez d'atteintes sévères de la membrane transparente située à l'avant de l'oeil (la cornée), le
phosphate peut provoquer dans de très rares cas des tâches opaques sur la cornée en raison de
l'accumulation de calcium pendant le traitement. Parlez-en à votre médecin, qui pourra vous prescrire
un traitement sans phosphates.
Ducressa contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml, ce qui correspond à 0,0015 mg
par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous avez
les yeux secs ou souffrez de troubles de la cornée (la membrane transparente située à l'avant de l'oeil).
Si vous ressentez une sensation oculaire anormale, des picotements ou une douleur dans les yeux après
avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
3.
Comment utiliser Ducressa ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 goutte dans l'oeil affecté toutes les 6 heures. La dose maximale est de
4 gouttes par jour. Le traitement total normal avec Ducressa est de 7 jours, suivi, si le médecin le juge
nécessaire, de 7 jours supplémentaires de collyre stéroïdien.
Votre médecin vous indiquera la durée d'application des gouttes.
Si vous mettez un autre médicament dans l'oeil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre
l'application des différents types de gouttes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en
dernier.
Mode d'administration :
Si possible, demandez à quelqu'un d'autre de vous appliquer les gouttes. Demandez à la personne qui
appliquera les gouttes de lire ces instructions avant d'administrer le traitement.
1) Lavez-vous soigneusement les mains (image 1).
2) Ouvrez le flacon.
Retirez le col libre du capuchon lors de la première ouverture du flacon.
Faites particulièrement attention à ce que l'embout du flacon compte-gouttes ne touche pas l'oeil, la
peau autour de l'oeil ou vos doigts.
3) Dévissez le capuchon du flacon. Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
4) Tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre
oeil. La goutte sera déposée à cet endroit (image 2).
5) Inclinez la tête en arrière et rapprochez l'embout du flacon de l'oeil, appuyez doucement sur le
milieu du flacon et laissez tomber une goutte dans votre oeil (image 3). Quelques secondes peuvent
s'écouler entre la compression du flacon et la sortie de la goutte. N'appuyez pas trop fort sur le flacon.
6) Après avoir utilisé Ducressa, appuyez avec un doigt sur le coin de votre oeil près du nez. Cela
permet d'empêcher le médicament de pénétrer dans le reste du corps (image 4).
Si une goutte tombe à côté de l'oeil, recommencez. Refermez bien le flacon immédiatement après
utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Ducressa que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû, rincez l'excédent à l'eau tiède.
Si vous oubliez d'utiliser Ducressa
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, ne vous inquiétez pas, utilisez-le simplement dès que vous le
pouvez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Ducressa
Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables ne sont pas
graves et n'affectent que l'oeil.
-
Dans de très rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères (réactions
anaphylactiques), accompagnées d'un gonflement et d'une oppression dans la gorge, ainsi que de
difficultés respiratoires.
- Arrêtez d'utiliser Ducressa et contactez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes
apparaît.
- Un gonflement et une rupture des tendons se sont produits chez des personnes prenant des
fluoroquinolones par voie orale ou intraveineuse, en particulier chez les patients plus âgés et les
patients sous corticothérapie. Arrêtez d'utiliser Ducressa si vous commencez à ressentir une
douleur ou un gonflement des tendons (tendinite).
Vous pouvez également ressentir certains ou l'ensemble des effets suivants dans vos yeux :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
-
hypertension dans l'oeil
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
-
sensations d'inconfort, de picotements ou d'irritation, de brûlure, de démangeaisons dans l'oeil
- vision floue ou diminution de la vision
- mucosités dans l'oeil
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
cicatrisation de la cornée plus longue que prévue
- infections oculaires
- sensation oculaire anormale
- larmoiement accru
- sécheresse et fatigue oculaire
- douleur oculaire
- vision plus lumineuse
- gonflement ou rougeur (yeux injectés de sang) de la membrane supérieure de l'oeil (conjonctive)
- gonflement ou rougeur de la paupière
- sensibilité à la lumière
- paupières collantes
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
-
augmentation de la taille des pupilles
- paupières tombantes
- fixation du calcium sur la surface de l'oeil (calcification de la cornée)
larmes et sensations de sable dans l'oeil (kératopathie cristalline)
- modification de l'épaisseur de la surface de l'oeil
- ulcère sur la surface de l'oeil
- petits trous sur la surface de l'oeil (perforation de la cornée)
- gonflement de la surface de l'oeil (oedème cornéen)
- inflammation de l'oeil provoquant douleurs et rougeurs (uvéite)
Vous pouvez ressentir des effets indésirables dans d'autres parties du corps, notamment :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
maux de tête
- altération du goût
- prurit
- nez bouché ou écoulement nasal
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
-
réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
-
gonflement du visage
Fréquence indéterminée
-
Réduction de la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par une hypoglycémie, une
déshydratation, une perte de poids et un sentiment de confusion quant à l'endroit où vous vous
trouvez
- Problèmes hormonaux : croissance de poils supplémentaires sur le corps (en particulier chez les
femmes), faiblesse et perte musculaire, vergetures violettes sur la peau du corps, augmentation de
la tension artérielle, règles irrégulières ou manquantes, changements dans les niveaux de protéines
et de calcium dans votre corps, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et
gonflement et prise de poids du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing »).
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES, site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ducressa ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur
l'emballage après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'anneau en plastique autour du capuchon et du
col est manquant ou abîmé avant de commencer un nouveau flacon.
Conservez le flacon correctement fermé. Pour prévenir les infections, vous devez jeter le flacon
28 jours après sa première ouverture et utiliser un nouveau flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ducressa
-
Les substances actives sont la lévofloxacine sous forme d'hémihydrate et le phosphate sodique
de dexaméthasone. Chaque millilitre de solution contient 5 mg de lévofloxacine et 1,32 mg de
phosphate sodique de dexaméthasone.
-
Les autres composants sont le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, le phosphate
disodique dodécahydraté, le citrate de sodium, le chlorure de benzalkonium, l'hydroxyde de
sodium/acide chlorhydrique (comme ajusteur de pH), l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Ducressa et contenu de l'emballage extérieur
Ducressa est une solution limpide, jaune pâle à jaune verdâtre pratiquement exempte de particules,
même si les gouttes expulsées semblent claires et incolores. Ce médicament se présente sous forme de
collyre en solution en flacon en plastique blanc de 5 ml avec un compte-gouttes blanc. Le flacon en
plastique est fermé par un bouchon à vis.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlande
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE568542
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Ducressa : AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LI, LT, NL, NO, PL,
RO, SE, SI, SK, UK (NI)
Dugressa : FR
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be/fr.